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Pflegekraft-geführte PTBS-Behandlung in der Grundversorgung

23. April 2026 aktualisiert von: Kirsten A. Dickins, Rush University Medical Center

Eine hybride Implementierungs-Wirksamkeitsstudie zur pflegerischen Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen in der Grundversorgung

Zweck der Studie Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) ist eine häufige und ernste Erkrankung, aber viele Menschen können nicht die Hilfe erhalten, die sie benötigen, da nicht genügend psychiatrische Fachkräfte (wie Psychologen oder Psychiater) verfügbar sind. Diese Studie testet ein neues Programm namens NurseNET. Das Ziel von NurseNET ist es, Krankenschwestern und -pfleger darin zu schulen, eine bewährte, kurzfristige Traumabehandlung namens Narrative Expositionstherapie (NET) anzubieten.

Warum diese Studie wichtig ist Die meisten Menschen suchen bei Gesundheitsproblemen ihre Krankenschwester oder ihren Arzt auf. Da Krankenschwestern und -pfleger hoch angesehen sind und bereits an vorderster Front im Gesundheitswesen arbeiten, könnten sie in der besten Position sein, PTBS-Behandlung schnell und bequem anzubieten. Diese Studie zielt darauf ab, herauszufinden, ob pflegegeleitete Betreuung die Lücke zwischen Patienten und der Behandlung, die sie verdienen, schließen kann.

Was die Studie beinhaltet Die Forscher werden 100 Teilnehmer mit PTBS-Symptomen aufnehmen. Die Teilnehmer werden mit einer geschulten Krankenschwester in einer primären Versorgungseinrichtung zusammenarbeiten, um das NurseNET-Programm abzuschließen.

Die Behandlung: Das Programm besteht aus 4 bis 6 Sitzungen. Während dieser Sitzungen hilft die Krankenschwester dem Patienten, seine Lebensgeschichte zu erzählen und schwierige Erinnerungen auf sichere, unterstützende Weise zu verarbeiten.

Was wir messen: Das Forschungsteam wird mehrere Faktoren untersuchen, um festzustellen, ob das Programm erfolgreich ist:

Wirksamkeit: Verbessern sich die PTBS-Symptome nach der Arbeit mit der Krankenschwester?

Durchführbarkeit und Akzeptanz: Finden Patienten und Krankenschwestern diese Art der Betreuung einfach anzuwenden und hilfreich?

Gesundheitsauswirkungen: Da PTBS mit der Herzgesundheit zusammenhängt, wird die Studie auch untersuchen, ob die Behandlung Dinge wie Blutdruck oder körperliche Aktivitätsniveaus verbessert.

Ziel der Forschung Am Ende dieser Studie hoffen die Forscher zu zeigen, dass Krankenschwestern Traumabehandlung sicher und effektiv anbieten können. Wenn erfolgreich, könnte dieses Modell in den gesamten Vereinigten Staaten eingesetzt werden, um PTBS-Behandlung für alle viel leichter zugänglich zu machen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und theoretischer Rahmen Dieser Typ-2-Hybrid-Implementierungs-Wirksamkeits-Studie ist darauf ausgelegt, die kritische Lücke in der Behandlung von posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) bei Patienten zu schließen, die eine gleichzeitig auftretende körperliche Erkrankung, nämlich kardiovaskuläre (KV) Ereignisse, erlebt haben. Etwa ein Drittel der KV-Ereignis-Überlebenden entwickelt eine PTBS, die als unabhängiger Risikofaktor für weitere KV-Morbidität und -Mortalität dient. Diese Studie nutzt das Enduring Somatic Threat (EST)-Modell, das postuliert, dass PTBS durch eine anhaltende innere Bedrohung getrieben wird und sich als Fear-Related Behavioral Avoidance (FRBA) manifestieren kann. FRBA führt oft zu schlechter Medikamentenadhärenz und zur Vermeidung notwendiger körperlicher Aktivitäten, wodurch ein rekursiver Zyklus schlechter Gesundheitsergebnisse entsteht.

Die NurseNET-Intervention

Das Kernstück des experimentellen Arms ist die Nurse-delivered Narrative Exposure Therapy (NurseNET), ein evidenzbasiertes, viersitziges Protokoll, das direkt in die primärärztliche (PC) Versorgung integriert ist. Die Behandlung wird von speziell geschulten Krankenschwestern durchgeführt und folgt einer manualisierten Struktur:

Sitzung 1: Beinhaltet Psychoedukation bezüglich medizinischen Traumas und die gemeinsame Rekonstruktion einer "Lebenslinie", einer chronologischen, autobiografischen Erzählung der Lebensereignisse des Patienten.

Sitzungen 2-4: Konzentrieren sich auf graduelle imaginative Exposition, bei der die Krankenschwester den Patienten anleitet, trauma-bezogene Angstgedächtnisse systematisch zu verarbeiten und zu löschen.

Sicherheitskomponente: Jede Sitzung schließt mit strukturierten somatischen Entspannungs- oder "Grounding"-Übungen ab, um den Teilnehmern zu helfen, emotionale Erregung zu regulieren.

Studiendesign und -ziele Teilnehmer (N=100) werden im Verhältnis 1:1 entweder der NEST-Intervention oder einer minimal erweiterten Standardversorgung (UC) randomisiert zugeteilt. Der UC-Arm erhält identische Psychoedukation, erhält jedoch externe Überweisungen für Traumabehandlung anstelle von vor Ort angesiedelter, von Krankenschwestern geleiteter Versorgung.

Die Studie zielt darauf ab, drei primäre Bereiche zu evaluieren:

Wirksamkeit: Bewertung von Veränderungen der PTBS-Symptom-Schwere (PCL-5) als primäres Ergebnis, zusammen mit sekundären Messungen von Depression (PHQ-9), Angst (GAD-7) und KV-spezifischen Ergebnissen wie Blutdruck und Medikamentenadhärenz.

Implementierung: Verwendung des Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) zur Identifizierung kontextueller Treiber und Implementierungsergebnisse (Akzeptanz, Machbarkeit und Treue), um einen replizierbaren Plan für zukünftige großflächige Integration zu entwickeln.

Kosteneffektivität: Durchführung einer vorläufigen Analyse der direkten Interventionskosten und der Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen (z.B. Notaufnahmebesuche und Krankenhausaufenthalte) über 12 Monate.

Sicherheit und Überwachung Um die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten, wird ein Data Safety Monitoring Committee (DSMC) Zwischenprüfungen durchführen, wenn 25% und 50% der Zielstichprobe erreicht sind. Die Studie schließt Personen mit akuten Sicherheitsrisiken, wie aktiver Suizidgedanken, aus und bietet klinische Konsultationen mit Psychiatrie und Psychologie für das Management akuter Belastung, falls diese während Expositionssitzungen auftritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kirsten Dickins, PhD
    • Wisconsin
      • Brookfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53045
        • Rekrutierung
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sarah Senior Research Operations Manager, MA, LCPC
          • Telefonnummer: 3129421442

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • o PTBS + Traumaexposition (PCL-5-Score ≥28, plus auf LEC-5/CAPS bestätigtes Trauma)

    • Lebensbedrohliches kardiovaskuläres Ereignis in den letzten 90 Tagen (einschließlich Myokardinfarkt/Herzinfarkt, akuter zerebrovaskulärer Unfall/Schlaganfall, plötzlicher Herzstillstand, akut dekompensierte Herzinsuffizienz oder lebensbedrohliche Arrhythmie, die Kardioversion oder Defibrillation erfordert).
    • Hausarztpatient am Rush University Medical Center

Ausschlusskriterien:

  • o Sicherheitsrisiko (dokumentierte Suizidgedanken/Bedarf an akuter psychiatrischer Versorgung)

    • NET-Konflikt (erhält aktiv Psychotherapie/PTBS-Behandlung)
    • Kognitive/Entscheidungsunfähigkeit (University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent [UBACC] ≤ 14,5)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SchwesterNET
Der experimentelle Arm NurseNET umfasst die Schulung von Pflegekräften in der Primärversorgung, um eine verkürzte, 4-sitzige Version der Narrativen Expositionstherapie (NET) bei Patienten mit PTBS-Symptomen durchzuführen. Dieser Task-Sharing-Ansatz integriert evidenzbasierte Traumabehandlung direkt in den Arbeitsablauf der Primärversorgung, um den Zugang zu Dienstleistungen zu erhöhen und ausgewählte Gesundheitsergebnisse zu verbessern.
Verhalten: NurseNET

NurseNET ist eine pragmatische klinische Intervention, die darauf ausgelegt ist, evidenzbasierte PTBS-Behandlung in die Arbeitsabläufe der Primärversorgung zu integrieren. Sie unterscheidet sich von der traditionellen Narrativen Expositionstherapie (NET) und anderen verhaltensbezogenen Gesundheitsinterventionen in der Primärversorgung durch die folgenden vier Kernelemente:

Pflegepersonal-geführtes Task-Sharing. Im Gegensatz zu traditionellen Modellen, die auf lizenzierte Fachkräfte der psychischen Gesundheit (Psychologen oder Sozialarbeiter) angewiesen sind, wird NurseNET vollständig von Pflegekräften durchgeführt. Dadurch wird die bestehende Pflegekraft genutzt, um Fachkräftemangel zu umgehen und den "Überweisungsabgrund" zu verringern, der mit externen psychiatrischen Konsultationen verbunden ist.

Dosis-komprimiertes Protokoll. Während die Standard-NET oft 10 oder mehr Sitzungen umfasst, nutzt NurseNET ein verdichtetes 4-Sitzungs-Format. Diese "minimale therapeutische Dosis" ist speziell für das hochdurchsatzorientierte US-Gesundheitssystem konzipiert. Wir verwenden ein Sicherheitsnetz-Aufsichtsrahmenwerk und nutzen die ganzheitliche Pflegevorbereitung im Kontext von kollokalisierter/integrierter Versorgung
Aktiver Komparator: Minimal erweiterte Standardversorgung
Die minimal erweiterte Standardversorgungsgruppe umfasst die Bereitstellung psychoedukativer Materialien zu Traumasymptomen und verfügbaren Gemeinschaftsressourcen, gefolgt von einer Überweisung zur PTBS-Behandlung. Diese Gruppe dient als strenge Kontrolle, um die Auswirkungen von Zeit und allgemeiner medizinischer Aufmerksamkeit zu berücksichtigen und gleichzeitig die spezifische klinische Wirkung der pflegegeleiteten Narrativen Expositionstherapie-Intervention zu ermitteln.
Verhalten: Überweisung zur PTBS-Behandlung
Standardüberweisung zur PTBS-Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 Monate
20-Punkte-Selbstauskunftsskala, die die 20 DSM-5-PTSD-Symptome bewertet; wird zur Überwachung von Symptomveränderungen/als Screening für eine wahrscheinliche PTSD-Diagnose verwendet.
Baseline, 3, 6, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 Monate
9-Punkte-Instrument zur Screening, Diagnose und Überwachung der Schwere von Depressionen/depressiven Symptomen basierend auf DSM-IV(/V)-Kriterien.
Baseline, 3, 6, 12 Monate
Generalisierte Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 Monate
7-Punkte-Klinische Skala zur Screening und Messung der Schwere der Symptome einer generalisierten Angststörung.
Baseline, 3, 6, 12 Monate
Somatische Symptom-Skala (SSS-8)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 Monate
8-Punkte-Selbstauskunftsinstrument zur Bewertung der somatischen Symptombelastung, das sich auf körperliche Manifestationen psychischer Belastung konzentriert.
Baseline, 3, 6, 12 Monate
Medikamentenadhärenz-Berichtsskala (MARS-5)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 Monate
5-Punkte-Selbstberichtsskala zur Identifizierung von nicht-adhärenten Medikamenteneinnahmeverhalten und Überzeugungen zur Behandlung.
Baseline, 3, 6, 12 Monate
Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Erkrankungen (PROMIS)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 Monate
4-Punkte (Kurzform) Instrument zur Messung der Selbstwirksamkeit eines Patienten bei der Bewältigung chronischer Erkrankungen, einschließlich Symptomen und sozialen Aufgaben.
Baseline, 3, 6, 12 Monate
EuroQoL-5 Dimension (EQ-5D)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 Monate
5-Item-Instrument zur Messung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität (Mobilität, Selbstversorgung, Aktivitäten, Schmerzen, Angst/Depression), das zur Berechnung von QALYs verwendet wird.
Baseline, 3, 6, 12 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 Monate
Klinische Bewertung des systolischen und diastolischen Drucks zur Evaluierung der Auswirkungen der Traumaregeneration auf das Hypertonierisiko.
Baseline, 3, 6, 12 Monate
Akzeptanz der Intervention Maßnahme (AIM)
Zeitfenster: 3 Monate
4-Punkte-Messinstrument zur Bewertung der Wahrnehmung, ob eine spezifische Intervention für die Beteiligten akzeptabel, annehmbar oder zufriedenstellend ist.
3 Monate
Interventionsangemessenheitsmaß (IAM)
Zeitfenster: 3 Monate
4-Punkte-Maßnahme zur Bewertung der wahrgenommenen Passung oder Relevanz der Intervention für einen bestimmten Kontext oder ein bestimmtes Problem, wie z.B. überweisungsbasierte Versorgung.
3 Monate
Machbarkeit der Intervention (FIM)
Zeitfenster: 3 Monate
4-Punkte-Maßnahme zur Bewertung des Ausmaßes, in dem eine Intervention in einem bestimmten Umfeld, wie z.B. in Hausarztpraxen, erfolgreich durchgeführt werden kann.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25120501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht geteilt, um den maximalen Schutz der Privatsphäre und Vertraulichkeit der Teilnehmer zu gewährleisten, was angesichts der hochsensiblen Natur der während der Narrativen Expositionstherapie offengelegten traumatischen Lebensereignisse von größter Bedeutung ist. Aufgrund der narrativen Natur der Intervention bleibt das Risiko einer deduktiven Re-Identifizierung auch in anonymisierten Datensätzen in dieser frühen, kleinen Stichproben-Pilotstudie hoch.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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