Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento del PTSD Condotto da Infermieri nell'Assistenza Primaria

23 aprile 2026 aggiornato da: Kirsten A. Dickins, Rush University Medical Center

Uno studio ibrido di implementazione-efficacia del trattamento per il disturbo da stress post-traumatico erogato da infermieri nell'assistenza primaria

Scopo dello studio Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è una condizione comune e grave, ma molte persone non riescono a ottenere l'aiuto di cui hanno bisogno perché non ci sono abbastanza specialisti della salute mentale (come psicologi o psichiatri) disponibili. Questo studio sta testando un nuovo programma chiamato NurseNET. L'obiettivo di NurseNET è formare gli infermieri per fornire un trattamento traumatico breve e collaudato chiamato Terapia Narrativa di Esposizione (NET).

Perché questo studio è importante La maggior parte delle persone vede il proprio infermiere o medico per problemi di salute. Poiché gli infermieri sono molto fidati e già lavorano in prima linea nell'assistenza sanitaria, potrebbero essere nella posizione migliore per offrire un trattamento per il PTSD in modo rapido e conveniente. Questo studio mira a verificare se l'assistenza guidata dagli infermieri può colmare il divario tra i pazienti e il trattamento che meritano.

Cosa comporta lo studio I ricercatori arruoleranno 100 partecipanti che presentano sintomi di PTSD. I partecipanti lavoreranno con un infermiere formato in un contesto di assistenza primaria per completare il programma NurseNET.

Il trattamento: Il programma consiste in 4-6 sessioni. Durante queste sessioni, l'infermiere aiuta il paziente a raccontare la propria storia di vita ed elaborare ricordi difficili in modo sicuro e di supporto.

Cosa misuriamo: Il team di ricerca esaminerà diversi fattori per verificare se il programma ha successo:

Efficacia: I sintomi del PTSD migliorano dopo aver lavorato con l'infermiere?

Fattibilità e accettabilità: Pazienti e infermieri trovano questo tipo di assistenza facile da usare e utile?

Impatto sulla salute: Poiché il PTSD è collegato alla salute del cuore, lo studio esaminerà anche se il trattamento migliora fattori come la pressione sanguigna o i livelli di attività fisica.

Obiettivo della ricerca Alla fine di questo studio, i ricercatori sperano di dimostrare che gli infermieri possono fornire assistenza per traumi in modo sicuro ed efficace. Se avrà successo, questo modello potrebbe essere utilizzato in tutti gli Stati Uniti per rendere il trattamento del PTSD molto più accessibile per tutti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto e Quadro Teorico Questo Studio di Implementazione-Efficacia Ibrido di Tipo 2 è progettato per colmare la lacuna critica nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) per i pazienti che hanno sperimentato una malattia fisica concomitante, ovvero eventi cardiovascolari (CV). Circa un terzo dei sopravvissuti a un evento CV sviluppa PTSD, che funge da fattore di rischio indipendente per ulteriore morbilità e mortalità CV. Questo studio utilizza il modello della Minaccia Somatica Permanente (EST), che postula che il PTSD sia guidato da una minaccia interna persistente e possa manifestarsi come Evitamento Comportamentale Legato alla Paura (FRBA). L'FRBA spesso porta a una scarsa aderenza alla terapia farmacologica e all'evitamento delle attività fisiche necessarie, creando un ciclo ricorsivo di scarsi esiti di salute.

L'Intervento NurseNET

Il nucleo del braccio sperimentale è la Terapia Narrativa Espositiva Erogata dall'Infermiere (NurseNET), un protocollo basato su prove scientifiche di quattro sessioni integrato direttamente nell'ambito dell'assistenza primaria (PC). Il trattamento è erogato da infermieri appositamente formati e segue una struttura manualizzata:

Sessione 1: Include la psicoeducazione riguardo al trauma medico e la co-ricostruzione di una "Linea del Tempo", una narrazione autobiografica cronologica degli eventi di vita del paziente.

Sessioni 2-4: Si concentrano sull'esposizione immaginativa graduale, in cui l'infermiere guida il paziente a elaborare ed estinguere sistematicamente i ricordi di paura legati al trauma.

Componente di Sicurezza: Ogni sessione si conclude con esercizi strutturati di rilassamento somatico o di "radicamento" per aiutare i partecipanti a regolare l'attivazione emotiva.

Disegno dello Studio e Obiettivi I partecipanti (N=100) vengono randomizzati 1:1 all'intervento NEST o all'assistenza usuale minimamente potenziata (UC). Il braccio UC riceve la stessa psicoeducazione ma viene fornito con rinvii esterni per il trattamento del trauma anziché con un'assistenza collocata nello stesso luogo e guidata da infermieri.

Lo studio mira a valutare tre domini primari:

Efficacia: Valutazione dei cambiamenti nella gravità dei sintomi del PTSD (PCL-5) come esito primario, insieme a misure secondarie di depressione (PHQ-9), ansia (GAD-7) e esiti specifici CV come pressione sanguigna e aderenza alla terapia farmacologica.

Implementazione: Utilizzo del Quadro Consolidato per la Ricerca di Implementazione (CFIR) per identificare i fattori contestuali e gli esiti di implementazione (accettabilità, fattibilità e fedeltà) per sviluppare un modello replicabile per la futura integrazione su larga scala.

Costo-Efficacia: Conduzione di un'analisi preliminare dei costi diretti dell'intervento e dell'utilizzo delle risorse sanitarie (ad esempio, visite al Pronto Soccorso e ricoveri) nel corso di 12 mesi.

Sicurezza e Monitoraggio Per garantire la sicurezza dei partecipanti, un Comitato di Monitoraggio della Sicurezza dei Dati (DSMC) condurrà revisioni intermedie quando verrà raggiunto il 25% e il 50% del campione target. Lo studio esclude individui con rischi di sicurezza acuti, come ideazione suicidaria attiva, e fornisce consultazione clinica con psichiatria e psicologia per la gestione del disagio acuto se si presenta durante le sessioni di esposizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Rush University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kirsten Dickins, PhD
    • Wisconsin
      • Brookfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53045
        • Reclutamento
        • Rush University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Sarah Senior Research Operations Manager, MA, LCPC
          • Numero di telefono: 3129421442

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • o PTSD + esposizione a trauma (punteggio PCL-5 ≥28, più trauma confermato su LEC-5/CAPS)

    • Evento cardiovascolare potenzialmente letale negli ultimi 90 giorni (incluso infarto miocardico/attacco cardiaco, accidente cerebrovascolare acuto/ictus, arresto cardiaco improvviso, scompenso cardiaco acuto, o aritmia potenzialmente letale che richiede cardioversione o defibrillazione).
    • Paziente di cure primarie presso il Rush University Medical Center

Criteri di esclusione:

  • o Rischio per la sicurezza (ideazione suicidaria documentata/necessità di cure psichiatriche acute)

    • Conflitto NET (in terapia psicologica/trattamento PTSD attivo)
    • Incapacità cognitiva/decisoria (University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent [UBACC] ≤ 14,5)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NurseNET
Il braccio sperimentale NurseNET prevede la formazione di infermieri di assistenza primaria per somministrare una versione condensata di 4 sessioni della Narrative Exposure Therapy (NET) a pazienti con sintomi di PTSD.
Questo approccio di condivisione dei compiti integra direttamente il trattamento del trauma basato sull'evidenza nel flusso di lavoro dell'assistenza primaria per aumentare l'accesso ai servizi e migliorare determinati esiti di salute.
Comportamentale: NurseNET

NurseNET è un intervento clinico pragmatico progettato per fornire un trattamento dell'PTSD basato sull'evidenza all'interno dei flussi di lavoro dell'assistenza primaria. Si distingue dalla tradizionale Terapia Narrativa dell'Esposizione (NET) e da altri interventi comportamentali sanitari dell'assistenza primaria per i seguenti quattro elementi fondamentali:

Condivisione delle Attività Guidata dall'Infermiere. A differenza dei modelli tradizionali che si basano su specialisti della salute mentale autorizzati (psicologi o assistenti sociali), NurseNET viene erogato interamente da infermieri. Ciò sfrutta la forza lavoro infermieristica esistente per aggirare la carenza di specialisti e ridurre il "dirupo del rinvio" associato alle consultazioni esterne di salute mentale.

Protocollo con Dose Compressa. Mentre la NET standard spesso si estende a 10 o più sessioni, NurseNET utilizza un formato condensato di 4 sessioni. Questa "dose terapeutica minima" è specificamente progettata per l'ambiente ad alto volume dell'assistenza sanitaria statunitense. Utilizziamo una struttura di supervisione di sicurezza e sfruttiamo la preparazione olistica dell'infermiere nel contesto dell'assistenza collocata/integrata
Comparatore attivo: Cura Usuale Minimamente Potenziata
Il braccio di cura abituale minimamente potenziato consiste nella fornitura di materiali psicoeducativi riguardanti i sintomi del trauma e le risorse comunitarie disponibili, seguita dal rinvio a un trattamento per il PTSD. Questo braccio funge da controllo rigoroso per tenere conto degli effetti del tempo e dell'attenzione medica generale, identificando al contempo l'impatto clinico specifico dell'intervento di Terapia Narrativa Espositiva guidata da infermieri.
Comportamentale: Riferimento al Trattamento del PTSD
Rinvio standard al trattamento per il PTSD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 12 mesi
Scala di autovalutazione a 20 item che valuta i 20 sintomi del PTSD secondo il DSM-5; utilizzata per monitorare il cambiamento dei sintomi/screen per una probabile diagnosi di PTSD.
Baseline, 3, 6, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla Salute del Paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 12 mesi
Strumento a 9 voci utilizzato per lo screening, la diagnosi e il monitoraggio della gravità della depressione/sintomi depressivi in base ai criteri DSM-IV(/V).
Baseline, 3, 6, 12 mesi
Disturbo d'Ansia Generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 12 mesi
Scala clinica a 7 item per lo screening e la misurazione della gravità dei sintomi del disturbo d'ansia generalizzato.
Baseline, 3, 6, 12 mesi
Scala dei Sintomi Somatici (SSS-8)
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 12 mesi
Strumento di autovalutazione a 8 item utilizzato per valutare il carico dei sintomi somatici, concentrandosi sulle manifestazioni fisiche del disagio psicologico.
Baseline, 3, 6, 12 mesi
Scala di Segnalazione dell'Aderenza alla Terapia (MARS-5)
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 12 mesi
Scala di autovalutazione a 5 item utilizzata per identificare comportamenti di non aderenza ai farmaci e convinzioni riguardanti il trattamento.
Baseline, 3, 6, 12 mesi
Auto-efficacia nella Gestione delle Condizioni Croniche (PROMIS)
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 12 mesi
Strumento a 4 voci (forma breve) utilizzato per misurare l'autoefficacia di un paziente nella gestione di condizioni croniche, inclusi sintomi e compiti sociali.
Baseline, 3, 6, 12 mesi
EuroQoL-5 Dimension (EQ-5D)
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 12 mesi
Strumento a 5 voci per misurare lo stato di salute e la qualità della vita (mobilità, cura di sé, attività, dolore, ansia/depressione) utilizzato per calcolare i QALY.
Baseline, 3, 6, 12 mesi
Pressione Sanguigna
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 12 mesi
Valutazione clinica della pressione sistolica e diastolica per valutare l'impatto del recupero dal trauma sul rischio di ipertensione.
Baseline, 3, 6, 12 mesi
Accettabilità della Misura di Intervento (AIM)
Lasso di tempo: 3 mesi
Misura a 4 item utilizzata per valutare la percezione se un intervento specifico sia accettabile, gradevole o soddisfacente per le parti interessate.
3 mesi
Misura dell'Appropriatezza dell'Intervento (IAM)
Lasso di tempo: 3 mesi
Misura in 4 elementi che valuta la percezione dell'idoneità o della rilevanza dell'intervento per un determinato contesto o problema, come ad esempio l'assistenza basata sul rinvio.
3 mesi
Fattibilità della Misura di Intervento (FIM)
Lasso di tempo: 3 mesi
Misura a 4 elementi che valuta la misura in cui un intervento può essere portato a termine con successo in un determinato contesto, come le cliniche di assistenza primaria.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rush University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25120501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I Dati Individuali dei Partecipanti (IPD) non saranno condivisi per garantire la massima protezione della privacy e della riservatezza dei partecipanti, aspetto fondamentale data l'estrema sensibilità degli eventi traumatici della vita rivelati durante la Terapia Narrativa dell'Esposizione. A causa della natura narrativa dell'intervento, il rischio di re-identificazione deduttiva rimane elevato anche in dataset anonimizzati in questo studio pilota iniziale con campione ridotto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress PTSD

Prove cliniche su NurseNET

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cameroon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi