Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ošetřovatelská léčba PTSD v primární péči

23. dubna 2026 aktualizováno: Kirsten A. Dickins, Rush University Medical Center

Hybridní implementačně-efektivní studie ošetřovatelské léčby posttraumatické stresové poruchy v primární péči

Účel studie Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je běžný a závažný stav, ale mnoho lidí nemůže získat potřebnou pomoc, protože není dostatek odborníků na duševní zdraví (jako jsou psychologové nebo psychiatři). Tato studie testuje nový program nazvaný NurseNET. Cílem NurseNET je vyškolit zdravotní sestry, aby poskytovaly osvědčenou krátkodobou léčbu traumatu nazvanou Narativní expoziční terapie (NET).

Proč je tato studie důležitá Většina lidí navštěvuje svou sestru nebo lékaře kvůli zdravotním problémům. Protože jsou zdravotní sestry vysoce důvěryhodné a již pracují v první linii zdravotní péče, mohou být v nejlepší pozici, aby nabízely léčbu PTSD rychle a pohodlně. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda péče vedená sestrami může překlenout propast mezi pacienty a léčbou, kterou si zaslouží.

Co studie zahrnuje Výzkumníci zařadí 100 účastníků, kteří mají příznaky PTSD. Účastníci budou spolupracovat s vyškolenou sestrou v primární péči, aby dokončili program NurseNET.

Léčba: Program se skládá ze 4 až 6 sezení. Během těchto sezení sestra pomáhá pacientovi projít jeho životním příběhem a zpracovat obtížné vzpomínky bezpečným a podpůrným způsobem.

Co měříme: Výzkumný tým bude zkoumat několik faktorů, aby zjistil, zda je program úspěšný:

Účinnost: Zlepšují se příznaky PTSD po práci se sestrou?

Proveditelnost a přijatelnost: Považují pacienti a sestry tento typ péče za snadno použitelný a užitečný?

Dopad na zdraví: Protože je PTSD spojena se zdravím srdce, studie také zjistí, zda léčba zlepšuje věci jako krevní tlak nebo úroveň fyzické aktivity.

Cíl výzkumu Na konci této studie výzkumníci doufají, že prokážou, že zdravotní sestry mohou bezpečně a účinně poskytovat péči o trauma. Pokud bude úspěšný, tento model by mohl být použit v celých Spojených státech, aby se léčba PTSD stala pro každého mnohem dostupnější.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí a teoretický rámec Tato hybridní implementačně-efektivní studie typu 2 je navržena tak, aby řešila kritickou mezeru v léčbě posttraumatické stresové poruchy (PTSD) u pacientů, kteří zažili současné fyzické onemocnění, konkrétně kardiovaskulární (CV) příhody. Přibližně jedna třetina přeživších CV příhod vyvine PTSD, což slouží jako nezávislý rizikový faktor pro další CV morbiditu a mortalitu. Tato studie využívá model Trvalé somatické hrozby (EST), který předpokládá, že PTSD je poháněna přetrvávající vnitřní hrozbou a může se projevovat jako Strachem podmíněné behaviorální vyhýbání (FRBA). FRBA často vede k špatné adherenci k medikaci a vyhýbání se nezbytným fyzickým aktivitám, což vytváří rekurzivní cyklus špatných zdravotních výsledků.

Intervence NurseNET

Jádrem experimentální větve je Sestrou poskytovaná narativní expoziční terapie (NurseNET), což je protokol založený na důkazech, který se skládá ze čtyř sezení a je integrován přímo do primární péče (PC). Léčba je poskytována speciálně vyškolenými sestrami a dodržuje manuálovou strukturu:

Sezení 1: Zahrnuje psychoedukaci týkající se lékařského traumatu a společnou rekonstrukci „Životní linie“, chronologického, autobiografického vyprávění o životních událostech pacienta.

Sezení 2-4: Zaměřují se na postupné imaginativní vystavení, kdy sestra vede pacienta k systematickému zpracování a zániku traumatických strachových vzpomínek.

Bezpečnostní složka: Každé sezení končí strukturovanými somatickými relaxačními nebo „uzemňovacími“ cvičeními, které pomáhají účastníkům regulovat emocionální vzrušení.

Studijní design a cíle Účastníci (N=100) jsou randomizováni v poměru 1:1 buď k intervenci NEST, nebo k minimálně posílené obvyklé péči (UC). Větev UC dostává identickou psychoedukaci, ale je jí poskytnuto externí doporučení pro léčbu traumatu namísto souběžné péče vedené sestrou.

Studie si klade za cíl vyhodnotit tři primární oblasti:

Efektivita: Hodnocení změn v závažnosti příznaků PTSD (PCL-5) jako primárního výsledku, spolu se sekundárními měřítky deprese (PHQ-9), úzkosti (GAD-7) a CV-specifických výsledků, jako je krevní tlak a adherence k medikaci.

Implementace: Použití Konsolidovaného rámce pro výzkum implementace (CFIR) k identifikaci kontextových faktorů a implementačních výsledků (přijatelnost, proveditelnost a věrnost) za účelem vytvoření replikovatelného plánu pro budoucí rozsáhlou integraci.

Nákladová efektivita: Provedení předběžné analýzy přímých intervenčních nákladů a využití zdravotnických zdrojů (např. návštěvy pohotovosti a hospitalizace) po dobu 12 měsíců.

Bezpečnost a monitorování Pro zajištění bezpečnosti účastníků bude Výbor pro monitorování bezpečnosti dat (DSMC) provádět průběžné přezkumy, když bude dosaženo 25 % a 50 % cílového vzorku. Studie vylučuje jedince s akutními bezpečnostními riziky, jako je aktivní sebevražedné myšlení, a poskytuje klinickou konzultaci s psychiatrií a psychologií pro zvládnutí akutní tísně, pokud se vyskytne během expozičních sezení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kirsten Dickins, PhD
    • Wisconsin
      • Brookfield, Wisconsin, Spojené státy, 53045
        • Nábor
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sarah Senior Research Operations Manager, MA, LCPC
          • Telefonní číslo: 3129421442

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • o PTSD + trauma expozice (skóre PCL-5 ≥28, plus trauma potvrzeno na LEC-5/CAPS)

    • Život ohrožující kardiovaskulární událost v posledních 90 dnech (včetně infarktu myokardu/srdečního infarktu, akutní cévní mozkové příhody/mrtvice, náhlé srdeční zástavy, akutní dekompenzovaného srdečního selhání nebo život ohrožující arytmie vyžadující kardioverzi nebo defibrilaci).
    • Pacient primární péče v Rush University Medical Center

Vylučovací kritéria:

  • o Bezpečnostní riziko (zdokumentované sebevražedné myšlenky/potřeba akutní psychiatrické péče)

    • Konflikt NET (aktivně podstupuje psychoterapii/ léčbu PTSD)
    • Kognitivní/rozhodovací neschopnost (University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent [UBACC] ≤ 14,5)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NurseNET
Experimentální skupina NurseNET zahrnuje školení všeobecných sester k poskytování zkrácené, 4sezení dlouhé verze Narativní expoziční terapie (NET) pacientům s příznaky PTSD. Tento přístup sdílení úkolů integruje léčbu traumatu založenou na důkazech přímo do pracovního postupu primární péče, aby zvýšil přístup ke službám a zlepšil vybrané zdravotní výsledky.
Behaviorální: NurseNET

NurseNET je pragmatická klinická intervence navržená k poskytování léčby PTSD založené na důkazech v rámci pracovních postupů primární péče. Od tradiční narativní expoziční terapie (NET) a dalších behaviorálně-zdravotních intervencí v primární péči se odlišuje následujícími čtyřmi klíčovými prvky:

Dělení úkolů vedené sestrami. Na rozdíl od tradičních modelů, které spoléhají na licencované odborníky na duševní zdraví (psychology nebo sociální pracovníky), je NurseNET poskytován výhradně sestrami. Tím se využívá stávající pracovní síly sester, aby se obešly nedostatky specialistů a snížil se "referenční útes" spojený s externími konzultacemi v oblasti duševního zdraví.

Protokol se stlačenou dávkou. Zatímco standardní NET často zahrnuje 10 nebo více sezení, NurseNET využívá kondenzovaný formát 4 sezení. Tato "minimální terapeutická dávka" je speciálně navržena pro vysokokapacitní prostředí amerického zdravotnictví. Používáme rámec dohledu bezpečnostní sítě a využíváme holistickou přípravu sester v kontextu ko-lokované/integrované péče.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče s minimálními vylepšeními
Minimálně rozšířená standardní péče spočívá v poskytování psychoedukačních materiálů týkajících se příznaků traumatu a dostupných komunitních zdrojů, po nichž následuje odeslání k léčbě PTSD. Tato skupina slouží jako přísná kontrolní skupina, která zohledňuje vliv času a obecné lékařské péče, a zároveň identifikuje specifický klinický dopad intervence vedené sestrou – narativní expoziční terapie.
Behaviorální: Doporučení k léčbě PTSD
Standardní doporučení k léčbě PTSD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam pro PTSD podle DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
20bodová škála pro sebehodnocení, která hodnotí 20 symptomů PTSD podle DSM-5; používá se ke sledování změn symptomů/screeningu pro pravděpodobnou diagnózu PTSD.
Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí hodnoty, 3, 6, 12 měsíců
9-položkový nástroj používaný ke screeningu, diagnostice a monitorování závažnosti deprese/depresivních symptomů na základě kritérií DSM-IV(/V).
Výchozí hodnoty, 3, 6, 12 měsíců
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3, 6, 12 měsíců
7-bodová klinická škála pro screening a měření závažnosti příznaků generalizované úzkostné poruchy.
Výchozí hodnota, 3, 6, 12 měsíců
Škála somatických symptomů (SSS-8)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3, 6, 12 měsíců
8-položkový sebeposuzovací nástroj používaný k hodnocení zátěže somatických příznaků, zaměřený na fyzické projevy psychické tísně.
Výchozí hodnota, 3, 6, 12 měsíců
Škála hlášení dodržování medikace (MARS-5)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
5-položková škála sebeposouzení používaná k identifikaci nedodržování medikace a postojů k léčbě.
Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
Sebeefficacy pro zvládání chronických onemocnění (PROMIS)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
4-položkový (zkrácený) nástroj používaný k měření pacientovy sebeúčinnosti při zvládání chronických onemocnění, včetně symptomů a sociálních úkolů.
Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
EuroQoL-5 Dimension (EQ-5D)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
5-položkový nástroj pro měření zdravotního stavu a kvality života (mobilita, péče o sebe, aktivity, bolest, úzkost/deprese) používaný pro výpočet QALYs.
Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
Klinické hodnocení systolického a diastolického tlaku k vyhodnocení vlivu zotavení z traumatu na riziko hypertenze.
Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
Míra přijatelnosti intervence (AIM)
Časové okno: 3 měsíce
4položkové měřítko používané k posouzení vnímání toho, zda je konkrétní intervence pro zainteresované strany přijatelná, snesitelná nebo uspokojivá.
3 měsíce
Míra vhodnosti intervence (IAM)
Časové okno: 3 měsíce
4-položkové měřítko hodnotící vnímanou vhodnost nebo relevanci intervence pro dané nastavení nebo problém, jako je péče založená na doporučení.
3 měsíce
Měřítko proveditelnosti intervence (FIM)
Časové okno: 3 měsíce
4položkové měřítko hodnotící rozsah, v jakém lze zásah úspěšně provést v daném prostředí, jako jsou například primární péče kliniky.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rush University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25120501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků (IPD) nebudou sdílena, aby byla zajištěna maximální ochrana soukromí a důvěrnosti účastníků, což je prvořadé vzhledem k vysoce citlivé povaze traumatických životních událostí odhalených během narativní expoziční terapie. Kvůli narativní povaze intervence zůstává riziko deduktivní reidentifikace vysoké i v deidentifikovaných souborech dat v této rané, malé vzorkové pilotní studii.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha PTSD

  • Brain Inflammation Collaborative
    Columbia University; Solve ME/CFS Initiative; Care Evolution
    Nábor
    Srovnání pacientů ME/CFS a Long COVID-19
    Roztroušená skleróza | Autoimunitní onemocnění | Mentální anorexie | Psoriáza | Mentální bulimie | Endometrióza | Celiakie | Crohnova nemoc | Traumatické zranění mozku | PANDY | Sjogrenův syndrom | Autoimunitní encefalitida | Psychiatrická porucha | Dysautonomie | Dlouhý COVID | Tourettův syndrom | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) a další podmínky
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit