Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sygeplejerskeledet PTSD-behandling i almen praksis

23. april 2026 opdateret af: Kirsten A. Dickins, Rush University Medical Center

Et hybridt implementeringseffektivitetsforsøg af sygeplejerskeadministreret behandling af posttraumatisk stressforstyrrelse i primær sundhedspleje

Formålet med studiet Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en almindelig og alvorlig tilstand, men mange mennesker kan ikke få den hjælp, de har brug for, fordi der ikke er nok mentale sundhedsspecialister (som psykologer eller psykiatere) tilgængelige. Dette studie tester et nyt program kaldet NurseNET. Målet med NurseNET er at uddanne sygeplejersker til at tilbyde en bevist, kortvarig traumebehandling kaldet Narrative Exposure Therapy (NET).

Hvorfor dette studie er vigtigt De fleste mennesker ser deres sygeplejerske eller læge ved sundhedsproblemer. Fordi sygeplejersker er meget betroede og allerede arbejder i frontlinjen af sundhedsplejen, kan de være i den bedste position til at tilbyde PTSD-behandling hurtigt og bekvemt. Dette studie har til formål at se, om sygeplejerskeledet pleje kan overbygge kløften mellem patienter og den behandling, de fortjener.

Hvad studiet indebærer Forskere vil indskrive 100 deltagere, der har symptomer på PTSD. Deltagerne vil arbejde sammen med en uddannet sygeplejerske i en primærplejesammenhæng for at gennemføre NurseNET-programmet.

Behandlingen: Programmet består af 4 til 6 sessioner. I løbet af disse sessioner hjælper sygeplejersken patienten med at gennemgå deres livshistorie og bearbejde vanskelige erindringer på en sikker og støttende måde.

Hvad vi måler: Forskerteamet vil se på flere faktorer for at afgøre, om programmet er vellykket:

Effektivitet: Forbedres PTSD-symptomerne efter arbejdet med sygeplejersken?

Gennemførlighed og accept: Finder patienter og sygeplejersker denne type pleje let at anvende og nyttig?

Sundhedsmæssig påvirkning: Da PTSD er forbundet med hjertesundhed, vil studiet også se på, om behandlingen forbedrer ting som blodtryk eller fysisk aktivitetsniveau.

Formålet med forskningen Ved afslutningen af dette studie håber forskerne at vise, at sygeplejersker sikkert og effektivt kan tilbyde traumepleje. Hvis det lykkes, kan denne model anvendes i hele USA for at gøre PTSD-behandling meget lettere tilgængelig for alle.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og teoretisk ramme Denne type 2-hybridimplementeringseffektivitetsundersøgelse er designet til at adressere det kritiske hul i behandlingen af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) for patienter, der har oplevet samtidig fysisk sygdom, nemlig kardiovaskulære (CV) hændelser. Cirka en tredjedel af CV-hændelsesoverlevere udvikler PTSD, som fungerer som en uafhængig risikofaktor for yderligere CV-morbiditet og mortalitet. Denne undersøgelse anvender Enduring Somatic Threat (EST)-modellen, som postulerer, at PTSD drives af en vedvarende intern trussel og kan manifestere sig som frygtrelateret adfærdsundgåelse (FRBA). FRBA fører ofte til dårlig medicinoverholdelse og undgåelse af nødvendig fysisk aktivitet, hvilket skaber en rekursiv cyklus af dårlige helbredsresultater.

NurseNET-interventionen

Kernen i den eksperimentelle arm er sygeplejerskeleveret narrativ eksponeringsterapi (NurseNET), en evidensbaseret, firesessioners protokol integreret direkte i primærpleje (PC)-miljøet. Behandlingen leveres af specialtrænede sygeplejersker og følger en manualiseret struktur:

Session 1: Inkluderer psykoedukation om medicinsk trauma og samrekonstruktion af en "Livslinje", en kronologisk, autobiografisk fortælling af patientens livshændelser.

Session 2-4: Fokuserer på gradvis imaginativ eksponering, hvor sygeplejersken vejleder patienten i systematisk at bearbejde og udslette traumarelaterede frygterindringer.

Sikkerhedskomponent: Hver session afsluttes med struktureret somatisk afslapning eller "jordings"-øvelser for at hjælpe deltagerne med at regulere følelsesmæssig opstemthed.

Studiedesign og mål Deltagere (N=100) randomiseres 1:1 til enten NEST-interventionen eller minimalt forbedret sædvanlig pleje (UC). UC-armen modtager identisk psykoedukation, men får eksterne henvisninger til traumebehandling i stedet for samlokalisering, sygeplejerskeledet pleje.

Forsøget har til formål at evaluere tre primære domæner:

Effektivitet: Vurdering af ændringer i PTSD-symptomernes sværhedsgrad (PCL-5) som det primære resultat, sammen med sekundære mål for depression (PHQ-9), angst (GAD-7) og CV-specifikke resultater som blodtryk og medicinoverholdelse.

Implementering: Anvendelse af Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) til at identificere kontekstuelle drivere og implementeringsresultater (acceptabilitet, gennemførlighed og troskab) for at udvikle en replikerbar plan for fremtidig storskala integration.

Omkostningseffektivitet: Udførelse af en foreløbig analyse af direkte interventionsomkostninger og sundhedsressourceudnyttelse (f.eks. akutmodtagelsesbesøg og indlæggelser) over 12 måneder.

Sikkerhed og overvågning For at sikre deltagernes sikkerhed vil et Data Safety Monitoring Committee (DSMC) gennemføre mellemliggende gennemgange, når 25% og 50% af målgruppen er nået. Undersøgelsen udelukker personer med akutte sikkerhedsrisici, såsom aktiv selvmordstanker, og giver klinisk konsultation med psykiatri og psykologi til håndtering af akut nød, hvis det opstår under eksponeringssessioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kirsten Dickins, PhD
    • Wisconsin
      • Brookfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53045
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sarah Senior Research Operations Manager, MA, LCPC
          • Telefonnummer: 3129421442

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • o PTSD + traumeeksponering (PCL-5-score ≥28, plus traume bekræftet på LEC-5/CAPS)

    • Livstruende hjerte-kar-hændelse inden for de sidste 90 dage (inkluderet hjerteinfarkt, akut apopleksi/hjerneslag, pludseligt hjertestop, akut dekompenseret hjertesvigt eller livstruende arytmi, der kræver kardiovertering eller defibrillering).
    • Primærpatient på Rush University Medical Center

Eksklusionskriterier:

  • o Sikkerhedsrisiko (dokumenteret selvmordstanker/behov for akut psykiatrisk behandling)

    • NET-konflikt (modtager aktivt psykoterapi/PTSD-behandling)
    • Kognitiv/beslutningsmæssig inkompetens (University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent [UBACC] ≤ 14,5)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NurseNET
Den eksperimentelle NurseNET-arm indebærer træning af sygeplejersker i primærplejen til at levere en kondenseret, 4-session version af Narrative Exposure Therapy (NET) til patienter med PTSD-symptomer. Denne opgavedelingsmetode integrerer evidensbaseret traumebehandling direkte i primærplejens arbejdsgang for at øge adgangen til service og forbedre udvalgte sundhedsresultater.
Adfærdsmæssigt: NurseNET

NurseNET er en pragmatisk klinisk intervention designet til at levere evidensbaseret PTSD-behandling inden for primærplejens arbejdsgange. Den adskiller sig fra traditionel Narrative Exposure Therapy (NET) og andre adfærdsmæssige sundhedsinterventioner i primærplejen ved følgende fire kerneelementer:

Sygeplejerskeledt opgavedeling. I modsætning til traditionelle modeller, der er afhængige af autoriserede mental sundhedsspecialister (psykologer eller socialrådgivere), leveres NurseNET udelukkende af sygeplejersker. Dette udnytter den eksisterende sygeplejerskestyrke til at omgå mangel på specialister og reducere "henvisningsklippen" forbundet med eksterne mental sundhedskonsultationer.

Dosiskomprimeret protokol. Mens standard NET ofte strækker sig til 10 eller flere sessioner, anvender NurseNET et kondenseret 4-sessions format. Denne "minimum terapeutiske dosis" er specifikt designet til det højgennemstrømnings U.S. sundhedsvæsen. Vi anvender et sikkerhedsnet-supervisionsrammeværk og udnytter den holistiske sygeplejerskeforberedelse i konteksten af samlokalisering/integreret pleje
Aktiv komparator: Minimalt Forbedret Sædvanlig Pleje
Den minimalt forbedrede sædvanlige behandlingsarm består af udleveringen af psykoedukative materialer om traumesymptomer og tilgængelige samfundsressourcer, efterfulgt af henvisning til PTSD-behandling. Denne arm fungerer som en streng kontrol for at tage højde for tids- og generel medicinsk opmærksomheds effekter, samtidig med at den identificerer den specifikke kliniske effekt af sygeplejerskeledet narrativ eksponeringsterapi-intervention.
Adfærdsmæssigt: Henvisning til PTSD-behandling
Standard henvisning til PTSD-behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-checkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder
20-punkts selvrapporteringsskala, der vurderer de 20 DSM-5 PTSD-symptomer; bruges til at overvåge symptomændringer/screenes for sandsynlig PTSD-diagnose.
Baseline, 3, 6, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder
9-punkts værktøj, der bruges til at screene, diagnosticere og overvåge sværhedsgraden af depression/depressive symptomer baseret på DSM-IV(/V)-kriterier.
Baseline, 3, 6, 12 måneder
Generaliseret Angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder
7-punkts klinisk skala til screening og måling af sværhedsgraden af symptomer på generaliseret angstlidelse.
Baseline, 3, 6, 12 måneder
Somatisk Symptom Skala (SSS-8)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder
8-punkts selvrapporteringsinstrument anvendt til at vurdere den somatiske symptombyrde, med fokus på fysiske manifestationer af psykisk belastning.
Baseline, 3, 6, 12 måneder
Medicinoverholdelsesrapportskalaen (MARS-5)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder
5-punkts selvrapporteringsskala, der bruges til at identificere ikke-overholdende medicinopførsler og overbevisninger om behandling.
Baseline, 3, 6, 12 måneder
Selv-effektivitet til håndtering af kroniske tilstande (PROMIS)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder
4-element (kortform) instrument, der bruges til at måle en patients selv-efficacy for at håndtere kroniske tilstande, herunder symptomer og sociale opgaver.
Baseline, 3, 6, 12 måneder
EuroQoL-5 Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder
5-punkts instrument til måling af helbredstilstand og livskvalitet (mobilitet, egenomsorg, aktiviteter, smerte, angst/depression), der bruges til at beregne QALY'er.
Baseline, 3, 6, 12 måneder
Blodtryk
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder
Klinisk vurdering af systolisk og diastolisk tryk for at evaluere indflydelsen af traumegenopretning på risikoen for hypertension.
Baseline, 3, 6, 12 måneder
Acceptabilitet af Interventionsmål (AIM)
Tidsramme: 3 måneder
4-punkts mål, der bruges til at vurdere opfattelsen af, om en specifik intervention er acceptabel, velsmagende eller tilfredsstillende for interessenter.
3 måneder
Interventionens Egnedomål (IAM)
Tidsramme: 3 måneder
4-punkts måling, der vurderer den opfattede tilpasning eller relevans af interventionen for en given indstilling eller problem, såsom henvisningsbaseret pleje.
3 måneder
Gennemførlighed af Interventionsmåling (FIM)
Tidsramme: 3 måneder
4-punkts mål, der vurderer i hvilken grad en intervention kan gennemføres med succes inden for en given ramme, såsom almen praksis.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rush University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25120501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt for at sikre maksimal beskyttelse af deltagernes privatliv og fortrolighed, hvilket er altafgørende givet den meget følsomme karakter af de traumatiske livshændelser, der afsløres under narrativ eksponeringsterapi. På grund af interventionens narrative karakter forbliver risikoen for deduktiv re-identifikation høj selv i anonymiserede datasæt i dette tidlige, lille prøveforsøg.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posttraumatisk stresslidelse PTSD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner