Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sykepleierledet behandling av PTSD i primærhelsetjenesten

23. april 2026 oppdatert av: Kirsten A. Dickins, Rush University Medical Center

En hybrid implementerings-effektivitetsstudie av sykepleierlevert posttraumatisk stresslidelse-behandling i primærhelsetjenesten

Formålet med studien Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en vanlig og alvorlig tilstand, men mange mennesker kan ikke få den hjelpen de trenger fordi det ikke er nok mentalhelsespesialister (som psykologer eller psykiatere) tilgjengelig. Denne studien tester et nytt program som heter NurseNET. Målet med NurseNET er å trene sykepleiere til å tilby en bevist, kortsiktig traumebehandling kalt Narrative Exposure Therapy (NET).

Hvorfor denne studien er viktig De fleste mennesker ser sin sykepleier eller lege for helseproblemer. Fordi sykepleiere er svært betrodde og allerede arbeider i helsevesenets frontlinje, kan de være i beste posisjon til å tilby PTSD-behandling raskt og praktisk. Denne studien har som mål å se om sykepleierledet omsorg kan bygge bro mellom pasienter og behandlingen de fortjener.

Hva studien innebærer Forskere vil rekruttere 100 deltakere som har symptomer på PTSD. Deltakerne vil jobbe med en trent sykepleier i en primærhelsetjeneste for å fullføre NurseNET-programmet.

Behandlingen: Programmet består av 4 til 6 sesjoner. I løpet av disse sesjonene hjelper sykepleieren pasienten med å snakke gjennom sin livshistorie og bearbeide vanskelige minner på en trygg og støttende måte.

Hva vi måler: Forskerteamet vil se på flere faktorer for å se om programmet er vellykket:

Effektivitet: Forbedres PTSD-symptomene etter å ha jobbet med sykepleieren?

Gjennomførbarhet og aksept: Synes pasienter og sykepleiere at denne typen omsorg er enkel å bruke og nyttig?

Helsepåvirkning: Siden PTSD er knyttet til hjertehelse, vil studien også se på om behandlingen forbedrer ting som blodtrykk eller fysisk aktivitetsnivå.

Målet med forskningen Ved slutten av denne studien håper forskerne å vise at sykepleiere trygt og effektivt kan tilby traumeomsorg. Hvis vellykket, kan denne modellen brukes over hele USA for å gjøre PTSD-behandling mye enklere å få tilgang til for alle.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og teoretisk rammeverk Denne type 2 hybrid implementering-effektivitet studien er utformet for å adressere det kritiske gapet i behandling av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) for pasienter som har opplevd samtidig fysisk sykdom, nemlig kardiovaskulære (CV) hendelser. Omtrent en tredjedel av CV-hendelsesoverlevende utvikler PTSD, som fungerer som en uavhengig risikofaktor for ytterligere CV-morbiditet og dødelighet. Denne studien bruker Enduring Somatic Threat (EST) modellen, som postulerer at PTSD drives av en vedvarende intern trussel og kan manifestere seg som Fryktrelatert Atferdsunngåelse (FRBA). FRBA fører ofte til dårlig medisineringsoppfølging og unngåelse av nødvendig fysisk aktivitet, noe som skaper en rekursiv syklus av dårlige helseutfall.

NurseNET-intervensjonen

Kjernen i forsøksgruppen er Sykepleierlevert Narrativ Eksponeringsterapi (NurseNET), en evidensbasert, firesesjonsprotokoll integrert direkte i primærhelsetjenesten (PC). Behandlingen leveres av spesialtrente sykepleiere og følger en manualisert struktur:

Sesjon 1: Inkluderer psykoedukasjon angående medisinsk trauma og samrekonstruksjon av en "Livslinje", en kronologisk, selvbiografisk fortelling om pasientens livshendelser.

Sesjon 2-4: Fokuserer på gradvis imaginativ eksponering, hvor sykepleieren veileder pasienten til å systematisk bearbeide og utslette traumarelaterte fryktminner.

Sikkerhetskomponent: Hver sesjon avsluttes med strukturerte somatiske avslapnings- eller "grounding"-øvelser for å hjelpe deltakerne med å regulere emosjonell opphisselse.

Studiedesign og mål Deltakere (N=100) randomiseres 1:1 til enten NEST-intervensjonen eller minimalt forbedret vanlig behandling (UC). UC-gruppen mottar identisk psykoedukasjon, men får eksterne henvisninger for traumebehandling i stedet for samlokalisert, sykepleierledet behandling.

Studien har som mål å evaluere tre primære domener:

Effektivitet: Vurdering av endringer i PTSD-symptom alvorlighet (PCL-5) som primært utfall, sammen med sekundære mål på depresjon (PHQ-9), angst (GAD-7) og CV-spesifikke utfall som blodtrykk og medisineringsoppfølging.

Implementering: Bruk av Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) for å identifisere kontekstuelle drivere og implementeringsutfall (akseptabilitet, gjennomførbarhet og troskap) for å utvikle en reproduserbar mal for fremtidig storskala integrasjon.

Kostnadseffektivitet: Gjennomføring av en foreløpig analyse av direkte intervensjonskostnader og helsetjenestebruk (f.eks. legevaktbesøk og sykehusinnleggelser) over 12 måneder.

Sikkerhet og overvåking For å sikre deltakernes sikkerhet vil et Data Safety Monitoring Committee (DSMC) gjennomføre mellomliggende vurderinger når 25% og 50% av målgruppen er nådd. Studien ekskluderer personer med akutte sikkerhetsrisikoer, som aktiv suicidal ideasjon, og gir klinisk konsultasjon med psykiatri og psykologi for håndtering av akutt nød hvis dette oppstår under eksponeringssesjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kirsten Dickins, PhD
    • Wisconsin
      • Brookfield, Wisconsin, Forente stater, 53045
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Sarah Senior Research Operations Manager, MA, LCPC
          • Telefonnummer: 3129421442

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • o PTSD + traumeeksponering (PCL-5 score ≥28, pluss traume bekreftet på LEC-5/CAPS)

    • Livstruende kardiovaskulær hendelse i løpet av de siste 90 dagene (inkludert hjerteinfarkt, akutt hjerneslag, plutselig hjertestans, akutt dekompensert hjertesvikt, eller livstruende arytmi som krever kardioversjon eller defibrillering).
    • Fastlegepasient ved Rush University Medical Center

Ekskluderingskriterier:

  • o Sikkerhetsrisiko (dokumentert suicidal ideasjon/behov for akutt psykiatrisk behandling)

    • NET-konflikt (aktivt i psykoterapi/PTSD-behandling)
    • Kognitiv/beslutningsmessig manglende kapasitet (University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent [UBACC] ≤ 14,5)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SykepleierNET
NurseNET-eksperimentarmen innebærer å trene helsesøstre i primærhelsetjenesten til å tilby en kondensert, 4-sesjons versjon av Narrative Exposure Therapy (NET) til pasienter med PTSD-symptomer. Denne oppgavedelingsmetoden integrerer evidensbasert traumebehandling direkte i primærhelsetjenestens arbeidsflyt for å øke tilgangen til tjenester og forbedre utvalgte helseutfall.
Atferdsmessig: SøsterNET

NurseNET er en pragmatisk klinisk intervensjon designet for å levere evidensbasert PTSD-behandling innenfor primærhelsetjenestens arbeidsflyt. Den skiller seg fra tradisjonell narrativ eksponeringsterapi (NET) og andre atferdshelseintervensjoner i primærhelsetjenesten gjennom følgende fire kjerneelementer:

Sykehusledet oppgavedeling. I motsetning til tradisjonelle modeller som er avhengige av lisensierte mentalhelsespesialister (psykologer eller sosionomer), leveres NurseNET helt og holdent av sykepleiere. Dette utnytter det eksisterende sykepleierpersonellet for å omgå spesialistmangel og redusere "henvisningsklippen" forbundet med eksterne mentalhelsekonsultasjoner.

Dosekomprimert protokoll. Mens standard NET ofte strekker seg til 10 eller flere sesjoner, bruker NurseNET et kondensert 4-sesjonsformat. Denne "minimale terapeutiske dosen" er spesielt utviklet for den høykapasitets helsetjenesten i USA. Vi bruker et sikkerhetsnett-tilsynsrammeverk og utnytter den helhetlige sykepleierforberedelsen i sammenheng med samlokalisert/integrert omsorg
Aktiv komparator: Minimalt forbedret vanlig pleie
Den minimalt forbedrede vanlige behandlingsarmen består av tilbud om psykoedukative materialer om traumesymptomer og tilgjengelige samfunnsressurser, etterfulgt av henvisning til PTSD-behandling. Denne armen fungerer som en streng kontroll for å ta hensyn til effektene av tid og generell medisinsk oppmerksomhet, samtidig som den identifiserer den spesifikke kliniske effekten av sykepleierledet narrativ eksponeringsterapi-intervensjon.
Atferdsmessig: Henvisning til PTSD-behandling
Standard henvisning til PTSD-behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder
20-punkts selvrapporteringsskala som vurderer de 20 DSM-5 PTSD-symptomene; brukes til å overvåke symptomenes endring/skjekke for sannsynlig PTSD-diagnose.
Baseline, 3, 6, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens helseundersøkelse (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder
9-punkts verktøy brukt til å skjerme, diagnostisere og overvåke alvorlighetsgraden av depresjon/depressive symptomer basert på DSM-IV(/V)-kriterier.
Baseline, 3, 6, 12 måneder
Generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder
7-punkts klinisk skala for screening og måling av alvorlighetsgraden av symptomer på generalisert angstlidelse.
Baseline, 3, 6, 12 måneder
Skala for somatiske symptomer (SSS-8)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder
8-punkts selvrapporteringsinstrument brukt for å vurdere den somatiske symptombyrden, med fokus på fysiske manifestasjoner av psykologisk belastning.
Baseline, 3, 6, 12 måneder
Medikamentfølgsomhetsrapportskala (MARS-5)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder
5-punkts selvrapporteringsskala brukt for å identifisere ikke-følgsomme medisinatferder og tro på behandlingen.
Baseline, 3, 6, 12 måneder
Selv-effektivitet for håndtering av kroniske tilstander (PROMIS)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder
4-element (kortform) instrument brukt til å måle en pasients selvtillit for å håndtere kroniske tilstander, inkludert symptomer og sosiale oppgaver.
Baseline, 3, 6, 12 måneder
EuroQoL-5 Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3, 6, 12 måneder
5-punkts instrument for måling av helsetilstand og livskvalitet (mobilitet, egenomsorg, aktiviteter, smerte, angst/depresjon) brukt til å beregne QALY-er.
Utgangspunkt, 3, 6, 12 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder
Klinisk vurdering av systolisk og diastolisk trykk for å evaluere virkningen av traumegjenoppretting på hypertensjonsrisiko.
Baseline, 3, 6, 12 måneder
Akseptabilitet av intervensjonsmåling (AIM)
Tidsramme: 3 måneder
4-punkts mål brukt for å vurdere oppfatningen av om en spesifikk intervensjon er akseptabel, smakfull eller tilfredsstillende for interessenter.
3 måneder
Intervensjonspassendehetsmål (IAM)
Tidsramme: 3 måneder
4-punkts mål som vurderer den opplevde tilpasningen eller relevansen av intervensjonen for en gitt setting eller problem, som for eksempel henvisningsbasert omsorg.
3 måneder
Gjennomførbarhet av intervensjonsmåling (FIM)
Tidsramme: 3 måneder
4-punktsmåling som vurderer i hvilken grad en intervensjon kan gjennomføres med hell innenfor en gitt ramme, som for eksempel primærhelsetjenesteklinikker.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rush University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25120501

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt for å sikre maksimal beskyttelse av deltakernes personvern og konfidensialitet, noe som er avgjørende gitt den svært sensitive karakteren av de traumatiske livshendelsene som avsløres under Narrativ Eksponeringsterapi. På grunn av intervensjonens narrative natur, forblir risikoen for deduktiv re-identifikasjon høy selv i anonymiserte datasett i denne tidlige, småskala pilotstudien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere