Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение ПТСР под руководством медсестер в первичной медико-санитарной помощи

23 апреля 2026 г. обновлено: Kirsten A. Dickins, Rush University Medical Center

Гибридное исследование внедрения и эффективности медсестринского лечения посттравматического стрессового расстройства в условиях первичной медицинской помощи

Цель исследования Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) — это распространённое и серьёзное состояние, но многие люди не могут получить необходимую помощь из-за недостатка доступных специалистов в области психического здоровья (таких как психологи или психиатры). Это исследование тестирует новую программу под названием NurseNET. Цель NurseNET — обучить медсестёр предоставлять проверенное краткосрочное лечение травмы, называемое нарративной экспозиционной терапией (НЭТ).

Почему это исследование важно Большинство людей обращаются к медсестре или врачу по поводу проблем со здоровьем. Поскольку медсёстры пользуются большим доверием и уже работают на передовой линии здравоохранения, они могут находиться в наилучшем положении для быстрого и удобного предоставления лечения ПТСР. Это исследование направлено на выяснение, может ли помощь под руководством медсестры сократить разрыв между пациентами и лечением, которого они заслуживают.

Что включает исследование Исследователи наберут 100 участников с симптомами ПТСР. Участники будут работать с обученной медсестрой в условиях первичной медико-санитарной помощи для прохождения программы NurseNET.

Лечение: Программа состоит из 4–6 сеансов. В ходе этих сеансов медсестра помогает пациенту рассказать свою жизненную историю и проработать тяжёлые воспоминания безопасным и поддерживающим способом.

Что мы измеряем: Исследовательская группа рассмотрит несколько факторов, чтобы определить, успешна ли программа:

Эффективность: Улучшаются ли симптомы ПТСР после работы с медсестрой?

Осуществимость и приемлемость: Считают ли пациенты и медсёстры этот вид помощи простым в использовании и полезным?

Влияние на здоровье: Поскольку ПТСР связано со здоровьем сердца, исследование также рассмотрит, улучшает ли лечение такие показатели, как артериальное давление или уровень физической активности.

Цель исследования К концу этого исследования учёные надеются показать, что медсёстры могут безопасно и эффективно оказывать помощь при травме. В случае успеха эта модель может быть использована по всей территории Соединённых Штатов, чтобы сделать лечение ПТСР гораздо более доступным для всех.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование и теоретическая основа Данное гибридное исследование 2-го типа по внедрению и эффективности предназначено для устранения критического пробела в лечении посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) у пациентов, перенесших сопутствующее соматическое заболевание, а именно сердечно-сосудистые (СС) события. Примерно у одной трети выживших после СС-события развивается ПТСР, которое является независимым фактором риска дальнейшей СС-заболеваемости и смертности. В данном исследовании используется модель устойчивой соматической угрозы (Enduring Somatic Threat, EST), которая постулирует, что ПТСР обусловлено стойкой внутренней угрозой и может проявляться как поведенческое избегание, связанное со страхом (Fear-Related Behavioral Avoidance, FRBA). FRBA часто приводит к плохой приверженности к лечению и избеганию необходимой физической активности, создавая рекурсивный цикл неблагоприятных исходов для здоровья.

Вмешательство NurseNET

Основой экспериментальной группы является терапия нарративной экспозиции, проводимая медсестрой (Nurse-delivered Narrative Exposure Therapy, NurseNET) — протокол, основанный на доказательствах, состоящий из четырех сессий и непосредственно интегрированный в условия первичной медицинской помощи (ПМП). Лечение проводится специально обученными медсестрами и следует структурированному руководству:

Сессия 1: Включает психообразование по медицинской травме и совместное восстановление «Линии жизни» — хронологического автобиографического нарратива о событиях жизни пациента.

Сессии 2–4: Сфокусированы на постепенной образной экспозиции, где медсестра направляет пациента в систематической обработке и угашении связанных с травмой воспоминаний страха.

Компонент безопасности: Каждая сессия завершается структурированными соматическими релаксационными или «заземляющими» упражнениями, чтобы помочь участникам регулировать эмоциональное возбуждение.

Дизайн исследования и цели Участники (N=100) рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группу вмешательства NEST, либо в группу минимально усиленного обычного ухода (UC). Группа UC получает идентичное психообразование, но ей предоставляются внешние направления для лечения травмы, а не совместно расположенная помощь под руководством медсестры.

Исследование направлено на оценку трех основных областей:

Эффективность: Оценка изменений в тяжести симптомов ПТСР (PCL-5) как первичного исхода, наряду с вторичными показателями депрессии (PHQ-9), тревоги (GAD-7) и СС-специфических исходов, таких как артериальное давление и приверженность к лечению.

Внедрение: Использование Консолидированной основы для исследований по внедрению (Consolidated Framework for Implementation Research, CFIR) для выявления контекстуальных драйверов и исходов внедрения (приемлемость, осуществимость и точность соблюдения) с целью разработки воспроизводимого плана для будущей крупномасштабной интеграции.

Экономическая эффективность: Проведение предварительного анализа прямых затрат на вмешательство и использования ресурсов здравоохранения (например, посещения отделения неотложной помощи и госпитализации) в течение 12 месяцев.

Безопасность и мониторинг Для обеспечения безопасности участников Комитет по мониторингу безопасности данных (Data Safety Monitoring Committee, DSMC) проведет промежуточные обзоры при достижении 25% и 50% целевой выборки. Исследование исключает лиц с острыми рисками для безопасности, такими как активные суицидальные мысли, и предусматривает клинические консультации с психиатром и психологом для управления острым дистрессом, если он возникает во время сессий экспозиции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • Rush University Medical Center
        • Контакт:
          • Kirsten Dickins Assistant Professor, PhD
          • Номер телефона: (312) 942-1442
          • Электронная почта: kirsten_dickins@rush.edu
        • Контакт:
          • Sarah Pridgen, MA, LCPC
          • Номер телефона: 312-563-0577
          • Электронная почта: Sarah_Pridgen@rush.edu
        • Главный следователь:
          • Kirsten Dickins, PhD
    • Wisconsin
      • Brookfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53045
        • Рекрутинг
        • Rush University Medical Center
        • Контакт:
          • Kirsten Assistant Professor, PhD, FNP-C
          • Номер телефона: 3129421442
          • Электронная почта: kirsten_dickins@rush.edu
        • Контакт:
          • Sarah Senior Research Operations Manager, MA, LCPC
          • Номер телефона: 3129421442

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • o ПТСР + воздействие травмы (балл PCL-5 ≥28, плюс травма, подтверждённая по LEC-5/CAPS)

    • Угрожающее жизни сердечно-сосудистое событие за последние 90 дней (включая инфаркт миокарда/сердечный приступ, острое нарушение мозгового кровообращения/инсульт, внезапную остановку сердца, острую декомпенсированную сердечную недостаточность или угрожающую жизни аритмию, требующую кардиоверсии или дефибрилляции).
    • Пациент первичного звена Медицинского центра Университета Раш

Критерии исключения:

  • o Риск безопасности (документированные суицидальные мысли/необходимость в острой психиатрической помощи)

    • Конфликт с NET (активно получает психотерапию/лечение ПТСР)
    • Когнитивная/решенческая недееспособность (Краткая оценка способности давать согласие Университета Калифорнии, Сан-Диего [UBACC] ≤ 14.5)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NurseNET
Экспериментальная группа NurseNET включает обучение медсестер первичного звена здравоохранения проведению сокращенной версии нарративной экспозиционной терапии (НЭТ) из 4 сессий для пациентов с симптомами ПТСР. Данный подход распределения задач интегрирует основанное на доказательствах лечение травмы непосредственно в рабочий процесс первичной медицинской помощи для увеличения доступности услуг и улучшения определенных показателей здоровья.
Поведенческий: NurseNET

NurseNET — это прагматичное клиническое вмешательство, предназначенное для предоставления основанного на доказательствах лечения ПТСР в рамках рабочих процессов первичной медицинской помощи. Оно отличается от традиционной нарративной экспозиционной терапии (NET) и других поведенческих вмешательств в первичной медицинской помощи следующими четырьмя основными элементами:

Распределение задач под руководством медсестёр. В отличие от традиционных моделей, которые полагаются на лицензированных специалистов в области психического здоровья (психологов или социальных работников), NurseNET полностью осуществляется медсёстрами. Это задействует существующий медперсонал, чтобы обойти нехватку специалистов и уменьшить «обрыв направлений», связанный с внешними консультациями по психическому здоровью.

Протокол со сжатой дозировкой. В то время как стандартная NET часто включает 10 или более сессий, NurseNET использует сокращённый формат из 4 сессий. Эта «минимальная терапевтическая доза» специально разработана для высокопроизводительной системы здравоохранения США. Мы используем систему супервизии в качестве страховочной сети и опираемся на целостную подготовку медсестёр в условиях совместного/интегрированного ухода
Активный компаратор: Минимально улучшенное обычное лечение
В группе минимально усиленного обычного ухода предоставляются психообразовательные материалы о симптомах травмы и доступных ресурсах в сообществе, после чего следует направление на лечение ПТСР. Эта группа служит строгим контролем для учета влияния времени и общего медицинского внимания, одновременно определяя конкретное клиническое воздействие вмешательства с помощью сестринского нарративного экспозиционного подхода.
Поведенческий: Направление на лечение ПТСР
Стандартное направление на лечение ПТСР.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список ПТСР для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев
20-пунктная шкала самоотчета, оценивающая 20 симптомов ПТСР по DSM-5; используется для мониторинга изменения симптомов/скрининга для вероятного диагноза ПТСР.
Исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник состояния здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев
9-пунктовый инструмент, используемый для скрининга, диагностики и мониторинга тяжести депрессии/депрессивных симптомов на основе критериев DSM-IV(/V).
Исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев
Генерализованное тревожное расстройство (GAD-7)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3, 6, 12 месяцев
7-пунктная клиническая шкала для скрининга и измерения тяжести симптомов генерализованного тревожного расстройства.
Базовый уровень, 3, 6, 12 месяцев
Шкала соматических симптомов (SSS-8)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3, 6, 12 месяцев
8-пунктовый опросник самоотчета, используемый для оценки соматического симптоматического бремени, с акцентом на физических проявлениях психологического дистресса.
Базовый уровень, 3, 6, 12 месяцев
Шкала отчёта о приверженности к медикаментозному лечению (MARS-5)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев
5-пунктовая шкала самоотчета, используемая для выявления несоблюдения режима приема лекарств и убеждений относительно лечения.
Исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев
Самоэффективность в управлении хроническими состояниями (PROMIS)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3, 6, 12 месяцев
4-пунктный (краткий) инструмент, используемый для измерения самоэффективности пациента в управлении хроническими заболеваниями, включая симптомы и социальные задачи.
Базовый уровень, 3, 6, 12 месяцев
EuroQoL-5 Dimension (EQ-5D)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3, 6, 12 месяцев
5-пунктовый инструмент для оценки состояния здоровья и качества жизни (мобильность, самообслуживание, активность, боль, тревога/депрессия), используемый для расчета QALY.
Базовый уровень, 3, 6, 12 месяцев
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев
Клиническая оценка систолического и диастолического давления для оценки влияния восстановления после травмы на риск гипертонии.
Исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев
Приемлемость меры вмешательства (AIM)
Временное ограничение: 3 месяца
4-элементная мера, используемая для оценки восприятия того, является ли конкретное вмешательство приемлемым, допустимым или удовлетворительным для заинтересованных сторон.
3 месяца
Мера соответствия вмешательства (IAM)
Временное ограничение: 3 месяца
4-пунктная оценка воспринимаемой пригодности или релевантности вмешательства для конкретной ситуации или проблемы, например, направленной помощи.
3 месяца
Осуществимость меры вмешательства (FIM)
Временное ограничение: 3 месяца
4-пунктная мера, оценивающая степень, в которой вмешательство может быть успешно осуществлено в рамках конкретной обстановки, например, в поликлиниках первичного звена.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rush University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25120501

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (ИДУ) не будут предоставляться для обеспечения максимальной защиты конфиденциальности и приватности участников, что является первостепенным, учитывая высокую чувствительность травматических жизненных событий, раскрываемых в ходе нарративной экспозиционной терапии. Ввиду нарративного характера вмешательства, риск дедуктивной реидентификации остается высоким даже в обезличенных наборах данных в этом раннем пилотном исследовании с небольшой выборкой.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться