- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07430995
Comparaison des livres d'histoires et des marionnettes à main pour réduire la peur chez les enfants subissant une chirurgie ambulatoire
L'effet de deux méthodes de distraction différentes appliquées avant une chirurgie ambulatoire sur la peur et les indicateurs émotionnels des enfants : un essai contrôlé randomisé
Résumé L'objectif de cette étude est de déterminer si les livres d'histoires ou les marionnettes à main aident à réduire la peur chez les enfants avant une chirurgie ambulatoire. Les chercheurs souhaitent découvrir laquelle de ces deux méthodes fonctionne le mieux pour aider les enfants à se sentir plus calmes et moins perturbés.
Pourquoi cette étude est-elle menée ? Entrer en salle d'opération peut être effrayant pour les enfants. Cette recherche cherche des moyens simples et amusants de réduire la peur d'un enfant sans utiliser de médicaments.
Comment la recherche sera-t-elle menée ?
L'étude a inclus 99 enfants (âgés de 4 à 7 ans) subissant une chirurgie ambulatoire. Les enfants ont été divisés en trois groupes égaux :
Groupe 1 (Témoin) : A reçu les soins hospitaliers standard.
Groupe 2 (Livre d'histoire) : A lu un livre éducatif sur un personnage entrant en salle d'opération.
Groupe 3 (Marionnette) : A joué avec une marionnette à main avant la procédure.
Les chercheurs ont mesuré la peur et les réponses émotionnelles des enfants à deux reprises : environ 1 heure avant la chirurgie et immédiatement avant d'entrer en salle d'opération. En comparant ces scores, l'étude montre si c'est le livre d'histoires ou la marionnette qui a aidé les enfants à se sentir mieux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer et de comparer l'efficacité de deux méthodes de distraction non pharmacologiques différentes—les livres d'histoires éducatifs et les marionnettes à main—sur la peur préopératoire et les manifestations émotionnelles chez les enfants subissant une chirurgie ambulatoire.
Méthodologie :
L'étude a été menée avec 99 enfants, âgés de 4 à 7 ans, qui répondaient aux critères d'inclusion. Les participants ont été répartis aléatoirement en trois groupes selon un ratio d'allocation de 1:1:1 :
Groupe témoin (n=33) : A reçu les soins infirmiers préopératoires standard, y compris les informations de routine fournies par le personnel hospitalier.
Groupe livre d'histoire (n=33) : En plus des soins standard, les enfants ont eu la lecture d'un livre d'histoire éducatif intitulé « Elif Ameliyat Oluyor » (Elif se fait opérer). Le livre décrit le processus chirurgical à travers le regard d'un enfant pour le familiariser avec l'environnement.
Groupe marionnette à main (n=33) : En plus des soins standard, un chercheur a engagé l'enfant dans un jeu interactif à l'aide d'une marionnette à main. La marionnette a été utilisée pour simuler les procédures médicales de manière non menaçante et ludique.
Collecte des données et mesures des résultats :
Deux outils principaux ont été utilisés pour collecter les données :
Échelle de peur de l'enfant (CFS) : Une échelle d'auto-évaluation utilisée pour évaluer le niveau de peur de l'enfant.
Échelle des manifestations émotionnelles des enfants (CEMS) : Une échelle d'observation utilisée par les chercheurs pour enregistrer des comportements tels que les pleurs, les expressions faciales et la coopération.
Les données ont été collectées à deux moments spécifiques :
T1 (Ligne de base) : Environ 1 heure avant la procédure chirurgicale (pré-intervention).
T2 (Final) : Immédiatement avant que l'enfant ne soit transféré en salle d'opération (post-intervention).
L'étude cherche à déterminer si ces techniques de distraction réduisent significativement les scores de peur par rapport aux soins standard et quelle méthode est plus efficace dans un cadre clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Province
-
Muş, Province, Turquie (Türkiye), 49000
- Mus State Hospital, Pediatric Surgery Department
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants âgés entre 4 et 7 ans.
- Enfants hospitalisés dans le service de chirurgie pédiatrique.
- Programmés pour une chirurgie élective (planifiée).
- Capacité à comprendre et parler le turc.
- Volonté à la fois de l'enfant et d'un parent/tuteur légal de participer à l'étude.
Critères d'exclusion
- Enfants ayant des antécédents d'hospitalisation de longue durée.
- Participants ayant reçu des médicaments analgésiques ou sédatifs au cours des 24 dernières heures.
- Présence d'un traumatisme majeur, d'une maladie chronique ou de conditions de douleur chronique nécessitant une évaluation rapide.
- Toute déficience physique ou cognitive empêchant une communication efficace (par exemple, déficiences visuelles, auditives ou de la parole significatives).
- Présence de handicaps mentaux ou de troubles du développement diagnostiqués.
- Antécédents de troubles psychiatriques tels que le trouble du déficit de l'attention avec hyperactivité (TDAH).
- Participants ou parents souhaitant se retirer de l'étude à tout moment.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Storybook
Avant l'intervention, les participants ont écouté la lecture d'un livre éducatif intitulé « Elif va se faire opérer » par un chercheur.
L'intervention visait à familiariser l'enfant avec le processus chirurgical par le biais d'une histoire.
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Les participants ont rempli un formulaire d'information immédiatement après leur admission à la clinique le matin.
Ensuite, un chercheur a lu un livre éducatif intitulé « Elif va se faire opérer ».
L'intervention visait à focaliser l'attention de l'enfant sur le processus chirurgical par le biais de la narration.
Suite à cela, un formulaire a été administré pour mesurer la peur et les indicateurs émotionnels.
Une heure plus tard, avant que le patient ne revête la blouse chirurgicale et ne quitte la salle pour l'opération, la même histoire a été relue au groupe.
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Expérimental: Groupe de Marionnettes à Main
Les participants se sont engagés dans un jeu interactif pré-intervention avec une marionnette à main sous la direction d'un chercheur.
La marionnette a enregistré le processus de traitement pour simuler le traitement et fournir un soutien émotionnel par le jeu.
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Les participants ont rempli un formulaire d'information introductif immédiatement après leur admission à la clinique le matin.
Ensuite, un chercheur a utilisé des marionnettes à main en feutre spécifiques au genre pour aider les enfants à s'intégrer dans l'environnement hospitalier, faciliter leur adaptation à la préparation préopératoire et réduire la peur préopératoire ainsi que les indicateurs émotionnels négatifs.
Un formulaire pour mesurer la peur et les indicateurs émotionnels a ensuite été administré.
Une heure plus tard, avant que le patient ne revête sa blouse chirurgicale et ne quitte la salle pour l'opération, la même procédure avec les marionnettes a été répétée pour ce groupe.
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Comparateur placebo: Groupe témoin
Les participants de ce groupe n'ont reçu que les soins infirmiers préopératoires standard fournis par l'hôpital, sans méthodes de distraction supplémentaires.
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Les participants ont rempli un formulaire d'informations introductives immédiatement après leur admission à la clinique le matin.
Ensuite, les infirmières de la clinique ont fourni des informations sur la procédure de routine pour les préparer à l'opération.
Suite à cela, un formulaire a été administré pour mesurer la peur et les indicateurs émotionnels.
Une heure plus tard, avant que le patient ne revête la blouse chirurgicale et ne quitte la salle pour l'opération, la même procédure a été répétée pour ce groupe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'échelle de peur de l'enfant (CFS)
Délai: "Phase de référence (immédiatement après l'admission à l'hôpital, environ 1 heure avant la chirurgie) et phase préopératoire (environ 60 minutes après la première mesure, juste avant le transfert en salle d'opération)."
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L'échelle CFS est un questionnaire d'auto-évaluation composé de cinq visages allant d'une expression neutre (0 - pas de peur) à une expression effrayée (4 - peur extrême).
Elle est utilisée pour mesurer le niveau subjectif de peur de l'enfant.
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"Phase de référence (immédiatement après l'admission à l'hôpital, environ 1 heure avant la chirurgie) et phase préopératoire (environ 60 minutes après la première mesure, juste avant le transfert en salle d'opération)."
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Score de l'Échelle de Manifestation Émotionnelle des Enfants (CEMS)
Délai: Phase de référence (immédiatement après l'admission à l'hôpital, environ 1 heure avant l'opération) et phase préopératoire (environ 60 minutes après la première mesure, juste avant le transfert en salle d'opération).
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Une échelle d'observation composée de 5 catégories (expression faciale, vocalisation, activité, interaction et coopération).
Chaque catégorie est notée de 1 à 5, avec un score total allant de 5 à 25.
Les scores plus élevés indiquent une détresse émotionnelle plus importante.
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Phase de référence (immédiatement après l'admission à l'hôpital, environ 1 heure avant l'opération) et phase préopératoire (environ 60 minutes après la première mesure, juste avant le transfert en salle d'opération).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13.11.2024-167632
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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