- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07430995
Sammenligning af eventyrbøger og hånddukker for at reducere frygt hos børn, der gennemgår dagkirurgi
Effekten af to forskellige afledningsmetoder anvendt før dagkirurgi på børns frygt og følelsesmæssige indikatorer: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Resumé Formålet med denne undersøgelse er at se, om historiebøger eller hånddukker hjælper med at reducere frygt hos børn før ambulant kirurgi. Forskerne ønsker at finde ud af, hvilken af disse to metoder, der fungerer bedst til at hjælpe børnene med at føle sig roligere og mindre oprørte.
Hvorfor udføres denne undersøgelse? At skulle indgå til en operation kan være skræmmende for børn. Denne forskning søger enkle og sjove måder at reducere et barns frygt på uden at bruge medicin.
Hvordan vil forskningen blive udført?
Undersøgelsen inkluderede 99 børn (4-7 år), der skulle have ambulant kirurgi. Børnene blev opdelt i tre lige store grupper:
Gruppe 1 (Kontrol): Modtog standard hospitalspleje.
Gruppe 2 (Historiebog): Læste en pædagogisk bog om en karakter, der skulle indgå til operation.
Gruppe 3 (Dukke): Legede med en hånddukke før proceduren.
Forskerne målte børnenes frygt og følelsesmæssige reaktioner to gange: cirka 1 time før operationen og lige før de gik ind på operationsstuen. Ved at sammenligne disse scorer viser undersøgelsen, om det var historiebogen eller dukken, der hjalp børnene med at føle sig bedre tilpas.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at evaluere og sammenligne effektiviteten af to forskellige ikke-farmakologiske afledningsmetoder – pædagogiske historiebøger og hånddukker – på præoperativ frygt og følelsesmæssige manifestationer hos børn, der gennemgår dagkirurgi.
Metodologi:
Undersøgelsen blev gennemført med 99 børn i alderen 4 til 7 år, der opfyldte inklusionskriterierne. Deltagerne blev tilfældigt tildelt til en af tre grupper ved hjælp af en 1:1:1 allokeringsratio:
Kontrolgruppe (n=33): Modtog standard præoperativ sygepleje, herunder rutinemæssig information leveret af hospitalets personale.
Historiebogsgruppe (n=33): Ud over standardplejen blev børnene læst op fra en pædagogisk historiebog med titlen "Elif Ameliyat Oluyor" (Elif skal opereres). Bogen beskriver kirurgiprocessen fra et barns perspektiv for at gøre dem fortrolige med miljøet.
Hånddukkegruppe (n=33): Ud over standardplejen engagerede en forsker barnet i interaktiv leg ved hjælp af en hånddukke. Dukken blev brugt til at simulere de medicinske procedurer på en ikke-truende og legende måde.
Dataindsamling og resultatmålinger:
Der blev anvendt to primære værktøjer til dataindsamling:
Child Fear Scale (CFS): En selvrapporteringsskala brugt til at vurdere barnets frygtniveau.
Children's Emotional Manifestation Scale (CEMS): En observationsskala brugt af forskere til at registrere adfærd såsom gråd, ansigtsudtryk og samarbejdsvillighed.
Data blev indsamlet på to specifikke tidspunkter:
T1 (Baseline): Cirka 1 time før den kirurgiske procedure (pre-intervention).
T2 (Final): Umiddelbart før barnet blev overført til operationsstuen (post-intervention).
Undersøgelsen søger at afgøre, om disse afledningsteknikker signifikant reducerer frygtscores sammenlignet med standardpleje, og hvilken metode der er mere effektiv i en klinisk setting.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Province
-
Muş, Province, Tyrkiet (Türkiye), 49000
- Mus State Hospital, Pediatric Surgery Department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 4 til 7 år.
- Børn indlagt på børnekirurgisk afdeling.
- Planlagt for elektiv (planlagt) operation.
- Evne til at forstå og tale tyrkisk.
- Villighed fra både barnet og en forælder/legal værge til at deltage i studiet.
Eksklusionskriterier
- Børn med langvarig indlæggelseshistorie.
- Deltagere, der har modtaget smertestillende eller beroligende medicin inden for de sidste 24 timer.
- Tilstedeværelse af større traumer, kronisk sygdom eller kroniske smerter, der kræver hurtig vurdering.
- Enhver fysisk eller kognitiv funktionsnedsættelse, der hindrer effektiv kommunikation (f.eks. betydelige syns-, høre- eller talefunktionsnedsættelser).
- Tilstedeværelse af diagnosticerede psykiske eller udviklingsmæssige handicap.
- Historie med psykiske lidelser som Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
- Deltagere eller forældre, der ønsker at trække sig fra studiet på et hvilket som helst tidspunkt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Storybook Group
Før interventionen blev deltagerne læst en pædagogisk billedbog med titlen "Elif skal opereres" af en forsker.
Interventionen fokuserede på at introducere barnet til operationsprocessen gennem historiefortælling.
|
Deltagerne udfyldte et informationsskema umiddelbart efter indlæggelsen på klinikken om morgenen.
Derefter læste en forsker en pædagogisk billedbog med titlen "Elif skal opereres."
Interventionen havde til formål at fokusere barnets opmærksomhed på operationsprocessen gennem fortællinger.
Herefter blev der administreret et skema for at måle frygt og følelsesmæssige indikatorer.
En time senere, inden patienten iførte sig operationskjolen og forlod rummet til operationen, blev den samme historie læst for gruppen igen.
|
|
Eksperimentel: Hånddukke Gruppe
Deltagerne deltog i interaktiv leg med en hånddukke før interventionen under vejledning af en forsker.
Dukken optog behandlingsprocessen for at simulere behandlingen og give følelsesmæssig støtte gennem leg.
|
Deltagerne udfyldte en introducerende informationsformular umiddelbart efter at være blevet indlagt på klinikken om morgenen.
Derefter brugte en forsker kønsbestemte filt-hånddukker til at hjælpe børn med at integrere sig i hospitalsmiljøet, lette deres tilpasning til præoperativ forberedelse og reducere præoperativ frygt og negative følelsesmæssige indikatorer.
En formular til at måle frygt og følelsesmæssige indikatorer blev derefter administreret.
En time senere, før patienten iførte sig deres kirurgiske kjole og forlod rummet til operation, blev samme dukkeprocedure gentaget for denne gruppe.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe modtog kun den standard præoperative pleje, som hospitalet yder, uden yderligere afledningsmetoder.
|
Deltagerne udfyldte en introducerende informationsformular umiddelbart efter at være blevet indlagt på klinikken om morgenen.
Derefter gav klinikkens sygeplejersker information om rutineproceduren for at forberede dem til operationen.
Efter dette blev der uddelt en formular for at måle frygt og følelsesmæssige indikatorer.
En time senere, inden patienten iførte sig operationskjolen og forlod rummet til operationen, blev den samme procedure gentaget for denne gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Child Fear Scale (CFS) Score
Tidsramme: Baseline (umiddelbart ved hospitalsindlæggelse, cirka 1 time før operation) og præoperativ fase (cirka 60 minutter efter den første måling, lige før overflytning til operationsstuen).
|
CFS er en selvrapporteringsskala bestående af fem ansigter, der spænder fra et neutralt udtryk (0 - ingen frygt) til et skræmt udtryk (4 - ekstrem frygt).
Den bruges til at måle barnets subjektive frygtniveau.
|
Baseline (umiddelbart ved hospitalsindlæggelse, cirka 1 time før operation) og præoperativ fase (cirka 60 minutter efter den første måling, lige før overflytning til operationsstuen).
|
|
Børns Følelsesmæssige Manifestationsskala (CEMS) Score
Tidsramme: Baseline (umiddelbart efter indlæggelse på hospitalet, cirka 1 time før operation) og præoperativ fase (cirka 60 minutter efter den første måling, lige før overflytning til operationsstuen).
|
En observationsskala bestående af 5 kategorier (ansigtsudtryk, vokalisation, aktivitet, interaktion og samarbejde).
Hver kategori vurderes fra 1 til 5, med samlede scorer fra 5 til 25.
Højere scorer indikerer højere følelsesmæssig nød.
|
Baseline (umiddelbart efter indlæggelse på hospitalet, cirka 1 time før operation) og præoperativ fase (cirka 60 minutter efter den første måling, lige før overflytning til operationsstuen).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13.11.2024-167632
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Følelsesmæssig nød
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetAngst | Emotional Freedom TechniquesTyrkiet (Türkiye)
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetEffekten af Emotional Freedom Technique på angst, smerte og vitale tegnTyrkiet (Türkiye)
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Deficient Emotional Self-Regulation (DESR)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Storybook Group
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Children's Hospital of Orange CountyAfsluttet
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Tarsus UniversityRekruttering