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Confronto tra libri illustrati e burattini per ridurre la paura nei bambini sottoposti a chirurgia diurna

20 febbraio 2026 aggiornato da: Emine Beyaz, Muş Alparslan University

L'Effetto di Due Diversi Metodi di Distrazione Applicati Prima dell'Intervento Chirurgico in Day Hospital sugli Indicatori di Paura ed Emotivi nei Bambini: Uno Studio Randomizzato Controllato

Riassunto Lo scopo di questo studio è verificare se libri illustrati o burattini a mano aiutano a ridurre la paura nei bambini prima di un intervento chirurgico ambulatoriale. I ricercatori vogliono scoprire quale di questi due metodi funziona meglio per aiutare i bambini a sentirsi più calmi e meno turbati.

Perché viene condotto questo studio? Sottoporsi a un intervento chirurgico può essere spaventoso per i bambini. Questa ricerca cerca modi semplici e divertenti per ridurre la paura di un bambino senza ricorrere a farmaci.

Come verrà condotta la ricerca?

Lo studio ha incluso 99 bambini (età 4-7 anni) sottoposti a intervento chirurgico ambulatoriale. I bambini sono stati divisi in tre gruppi uguali:

Gruppo 1 (Controllo): Ha ricevuto le cure ospedaliere standard.

Gruppo 2 (Libro illustrato): Ha letto un libro educativo su un personaggio che si sottopone a un intervento chirurgico.

Gruppo 3 (Burattino): Ha giocato con un burattino a mano prima della procedura.

I ricercatori hanno misurato la paura e le risposte emotive dei bambini due volte: circa 1 ora prima dell'intervento e immediatamente prima di entrare in sala operatoria. Confrontando questi punteggi, lo studio mostra se è stato il libro illustrato o il burattino ad aiutare i bambini a sentirsi meglio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è valutare e confrontare l'efficacia di due diversi metodi di distrazione non farmacologica - libri di storie educativi e burattini a mano - sulla paura preoperatoria e sulle manifestazioni emotive nei bambini sottoposti a chirurgia in day hospital.

Metodologia:

Lo studio è stato condotto su 99 bambini, di età compresa tra 4 e 7 anni, che soddisfavano i criteri di inclusione. I partecipanti sono stati assegnati casualmente a uno dei tre gruppi utilizzando un rapporto di allocazione 1:1:1:

Gruppo di controllo (n=33): Ha ricevuto le cure infermieristiche preoperatorie standard, comprese le informazioni di routine fornite dal personale ospedaliero.

Gruppo libro di storie (n=33): Oltre alle cure standard, ai bambini è stato letto un libro di storie educativo intitolato "Elif Ameliyat Oluyor" (Elif si sottopone a un intervento chirurgico). Il libro descrive il processo chirurgico attraverso la prospettiva di un bambino per familiarizzarlo con l'ambiente.

Gruppo burattini a mano (n=33): Oltre alle cure standard, un ricercatore ha coinvolto il bambino in un gioco interattivo utilizzando un burattino a mano. Il burattino è stato utilizzato per simulare le procedure mediche in modo non minaccioso e giocoso.

Raccolta dati e misure di esito:

Sono stati utilizzati due strumenti principali per raccogliere i dati:

Child Fear Scale (CFS): Una scala di autovalutazione utilizzata per valutare il livello di paura del bambino.

Children's Emotional Manifestation Scale (CEMS): Una scala osservativa utilizzata dai ricercatori per registrare comportamenti come pianto, espressioni facciali e cooperazione.

I dati sono stati raccolti in due momenti specifici:

T1 (Baseline): Circa 1 ora prima della procedura chirurgica (pre-intervento).

T2 (Finale): Immediatamente prima che il bambino fosse trasferito in sala operatoria (post-intervento).

Lo studio cerca di determinare se queste tecniche di distrazione riducano significativamente i punteggi della paura rispetto alle cure standard e quale metodo sia più efficace in un contesto clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Province
      • Muş, Province, Turchia (Türkiye), 49000
        • Mus State Hospital, Pediatric Surgery Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 4 e 7 anni.
  • Bambini ricoverati nel reparto di chirurgia pediatrica.
  • Pianificati per intervento chirurgico elettivo (programmato).
  • Capacità di comprendere e parlare il turco.
  • Disponibilità sia del bambino che di un genitore/tutore legale a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione

  • Bambini con anamnesi di ricoveri prolungati.
  • Partecipanti che hanno ricevuto farmaci analgesici o sedativi nelle ultime 24 ore.
  • Presenza di traumi maggiori, malattie croniche o condizioni di dolore cronico che richiedono valutazione rapida.
  • Qualsiasi menomazione fisica o cognitiva che ostacoli la comunicazione efficace (es. significative menomazioni visive, uditive o del linguaggio).
  • Presenza di disabilità mentali o dello sviluppo diagnosticate.
  • Anamnesi di disturbi psichiatrici come il Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD).
  • Partecipanti o genitori che desiderano ritirarsi dallo studio in qualsiasi fase.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Storybook Group
Prima dell'intervento, i partecipanti hanno ascoltato la lettura di un libro educativo intitolato "Elif è in sala operatoria" da parte di un ricercatore. L'intervento si è concentrato sull'introdurre il bambino al processo chirurgico attraverso la narrazione.
Comportamentale: Gruppo Storybook
I partecipanti hanno compilato un modulo informativo immediatamente dopo essere stati ammessi alla clinica al mattino. Successivamente, un ricercatore ha letto un libro di storie educativo intitolato "Elif si sottopone a un intervento chirurgico". L'intervento mirava a focalizzare l'attenzione del bambino sul processo chirurgico attraverso la narrazione. Successivamente, è stato somministrato un modulo per misurare la paura e gli indicatori emotivi. Un'ora dopo, prima che il paziente indossasse il camice chirurgico e lasciasse la stanza per l'intervento, la stessa storia è stata letta nuovamente al gruppo.
Sperimentale: Gruppo del Burattino a Mano
I partecipanti hanno preso parte a un gioco interattivo pre-intervento con un pupazzo a mano sotto la guida di un ricercatore. Il pupazzo ha registrato il processo di trattamento per simulare il trattamento e fornire supporto emotivo attraverso il gioco.
Comportamentale: Gruppo dei Burattini a Mano
I partecipanti hanno completato un modulo informativo introduttivo immediatamente dopo essere stati ammessi alla clinica al mattino. Successivamente, un ricercatore ha utilizzato burattini di feltro specifici per genere per aiutare i bambini a integrarsi nell'ambiente ospedaliero, facilitare il loro adattamento alla preparazione preoperatoria e ridurre la paura preoperatoria e gli indicatori emotivi negativi. È stato quindi somministrato un modulo per misurare la paura e gli indicatori emotivi. Un'ora dopo, prima che il paziente indossasse il camice chirurgico e lasciasse la stanza per l'intervento, la stessa procedura con i burattini è stata ripetuta per questo gruppo.
Comparatore placebo: Gruppo di Controllo
I partecipanti in questo gruppo hanno ricevuto solo le cure infermieristiche preoperatorie standard fornite dall'ospedale, senza ulteriori metodi di distrazione.
Altro: Gruppo di Controllo
I partecipanti hanno completato un modulo informativo introduttivo subito dopo essere stati ammessi alla clinica al mattino. Successivamente, gli infermieri della clinica hanno fornito informazioni sulla procedura di routine per prepararli all'operazione. Dopodiché, è stato somministrato un modulo per misurare la paura e gli indicatori emotivi. Un'ora dopo, prima che il paziente indossasse il camice chirurgico e lasciasse la stanza per l'intervento, la stessa procedura è stata ripetuta per questo gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Scala della Paura nei Bambini (CFS)
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente dopo il ricovero in ospedale, circa 1 ora prima dell'intervento) e fase pre-operatoria (circa 60 minuti dopo la prima misurazione, appena prima del trasferimento in sala operatoria).
La CFS è una scala di autovalutazione composta da cinque volti che vanno da un'espressione neutra (0 - nessuna paura) a un'espressione spaventata (4 - paura estrema). Viene utilizzata per misurare il livello soggettivo di paura del bambino.
Baseline (immediatamente dopo il ricovero in ospedale, circa 1 ora prima dell'intervento) e fase pre-operatoria (circa 60 minuti dopo la prima misurazione, appena prima del trasferimento in sala operatoria).
Punteggio della Scala di Manifestazione Emotiva Infantile (CEMS)
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente dopo l'ammissione in ospedale, circa 1 ora prima dell'intervento) e fase pre-operatoria (circa 60 minuti dopo la prima misurazione, appena prima del trasferimento in sala operatoria).
Una scala osservativa composta da 5 categorie (espressione facciale, vocalizzazione, attività, interazione e cooperazione). Ogni categoria viene valutata da 1 a 5, con punteggi totali compresi tra 5 e 25. Punteggi più alti indicano un maggiore disagio emotivo.
Baseline (immediatamente dopo l'ammissione in ospedale, circa 1 ora prima dell'intervento) e fase pre-operatoria (circa 60 minuti dopo la prima misurazione, appena prima del trasferimento in sala operatoria).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Muş Alparslan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13.11.2024-167632

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) saranno condivisi in forma de-identificata su richiesta ragionevole al Principal Investigator. I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati principali e saranno forniti solo per scopi di ricerca con l'appropriata approvazione etica.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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