Сравнение сторибуков и ручных кукол для снижения страха у детей, проходящих дневную хирургию
Влияние двух различных методов отвлечения внимания, применяемых перед дневной хирургией, на страх и эмоциональные показатели у детей: рандомизированное контролируемое исследование
Краткое описание Цель данного исследования — выяснить, помогают ли книжки-истории или ручные куклы снизить страх у детей перед амбулаторной операцией. Исследователи хотят определить, какой из этих двух методов работает лучше, чтобы помочь детям чувствовать себя спокойнее и менее расстроенными.
Почему проводится это исследование? Операция может быть пугающей для детей. Это исследование ищет простые и интересные способы снизить страх ребёнка без использования медикаментов.
Как будет проводиться исследование?
В исследовании участвовало 99 детей (в возрасте 4-7 лет), которым предстояла амбулаторная операция. Дети были разделены на три равные группы:
Группа 1 (Контрольная): Получала стандартный уход в больнице.
Группа 2 (Книжка-история): Читала образовательную книгу о персонаже, которому предстоит операция.
Группа 3 (Куклы): Играла с ручной куклой перед процедурой.
Исследователи измеряли страх и эмоциональные реакции детей дважды: примерно за 1 час до операции и непосредственно перед входом в операционную. Сравнивая эти показатели, исследование показывает, что помогло детям чувствовать себя лучше — книжка-история или кукла.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель данного рандомизированного контролируемого исследования — оценить и сравнить эффективность двух различных нефармакологических методов отвлечения — образовательных книжек-сказок и ручных кукол — на предоперационный страх и эмоциональные проявления у детей, которым проводится операция в условиях дневного стационара.
Методология:
Исследование проводилось с участием 99 детей в возрасте от 4 до 7 лет, соответствующих критериям включения. Участники были случайным образом распределены в одну из трех групп в соотношении 1:1:1:
Контрольная группа (n=33): Получала стандартный предоперационный сестринский уход, включая обычную информацию, предоставляемую персоналом больницы.
Группа книжек-сказок (n=33): В дополнение к стандартному уходу детям читали образовательную книжку-сказку под названием «Элиф Амельята Олуйор» (Элиф делает операцию). В книге описывается хирургический процесс с точки зрения ребенка, чтобы познакомить его с обстановкой.
Группа ручных кукол (n=33): В дополнение к стандартному уходу исследователь вовлекал ребенка в интерактивную игру с использованием ручной куклы. Кукла использовалась для имитации медицинских процедур в ненавязчивой и игровой форме.
Сбор данных и показатели результатов:
Для сбора данных использовались два основных инструмента:
Шкала детского страха (Child Fear Scale, CFS): Шкала самоотчета для оценки уровня страха у ребенка.
Шкала эмоциональных проявлений у детей (Children's Emotional Manifestation Scale, CEMS): Наблюдательная шкала, используемая исследователями для регистрации поведения, такого как плач, мимика и сотрудничество.
Данные собирались в двух конкретных временных точках:
T1 (Исходный уровень): Примерно за 1 час до хирургической процедуры (до вмешательства).
T2 (Финальный): Непосредственно перед переводом ребенка в операционную (после вмешательства).
Исследование направлено на определение того, значительно ли снижают эти методы отвлечения показатели страха по сравнению со стандартным уходом, и какой метод является более эффективным в клинических условиях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Province
-
Muş, Province, Турция (Туркие), 49000
- Mus State Hospital, Pediatric Surgery Department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 4 до 7 лет.
- Дети, госпитализированные в отделение детской хирургии.
- Запланированные на плановую (запланированную) операцию.
- Способность понимать и говорить по-турецки.
- Готовность как ребенка, так и родителя/законного опекуна участвовать в исследовании.
Критерии исключения
- Дети с историей длительной госпитализации.
- Участники, получавшие обезболивающие или седативные препараты в течение последних 24 часов.
- Наличие серьезной травмы, хронического заболевания или хронических болевых состояний, требующих быстрой оценки.
- Любые физические или когнитивные нарушения, препятствующие эффективному общению (например, значительные нарушения зрения, слуха или речи).
- Наличие диагностированных психических или нарушений развития.
- Наличие в анамнезе психических расстройств, таких как синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).
- Участники или родители, желающие выйти из исследования на любом этапе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Storybook
Перед вмешательством исследователь зачитывал участникам обучающую книгу-историю под названием "Элиф готовится к операции".
Вмешательство было направлено на ознакомление ребенка с хирургическим процессом посредством рассказывания историй.
|
Участники заполнили информационную форму сразу после поступления в клинику утром.
Затем исследователь прочитал образовательную книгу-историю под названием «Элиф готовится к операции».
Вмешательство было направлено на сосредоточение внимания ребенка на процессе операции с помощью повествования.
После этого была проведена форма для измерения страха и эмоциональных показателей.
Через час, перед тем как пациент надел хирургический халат и покинул комнату для операции, той же группе снова прочитали ту же историю.
|
|
Экспериментальный: Группа ручных кукол
Участники участвовали в интерактивной игре с ручной куклой перед вмешательством под руководством исследователя.
Куклой записывался процесс лечения для симуляции лечения и оказания эмоциональной поддержки через игру.
|
Участники заполнили вводную информационную форму сразу после поступления в клинику утром.
Затем исследователь использовал фетровые ручные куклы, соответствующие полу, чтобы помочь детям интегрироваться в больничную среду, облегчить их адаптацию к предоперационной подготовке и снизить предоперационный страх и негативные эмоциональные показатели.
Затем была проведена форма для измерения страха и эмоциональных показателей.
Через час, до того как пациент надел хирургический халат и покинул палату для операции, для этой группы была повторена та же процедура с куклами.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Участники этой группы получали только стандартный предоперационный сестринский уход, предоставляемый больницей, без дополнительных методов отвлечения внимания.
|
Участники заполнили вводную информационную форму сразу после поступления в клинику утром.
Затем медсестры клиники предоставили информацию о стандартной процедуре, чтобы подготовить их к операции.
После этого была проведена форма для измерения страха и эмоциональных показателей.
Через час, до того как пациент надел хирургический халат и покинул комнату для операции, та же процедура была повторена для этой группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Балл по шкале страха у детей (Child Fear Scale, CFS)
Временное ограничение: Базовый уровень (сразу после поступления в больницу, примерно за 1 час до операции) и предоперационная фаза (примерно через 60 минут после первого измерения, непосредственно перед переводом в операционную).
|
Шкала CFS представляет собой самоотчетную шкалу, состоящую из пяти изображений лиц, начиная от нейтрального выражения (0 - отсутствие страха) до испуганного выражения (4 - крайний страх). Она используется для измерения субъективного уровня страха у ребенка.
|
Базовый уровень (сразу после поступления в больницу, примерно за 1 час до операции) и предоперационная фаза (примерно через 60 минут после первого измерения, непосредственно перед переводом в операционную).
|
|
Оценка по Шкале Эмоциональных Проявлений у Детей (CEMS)
Временное ограничение: Исходный уровень (непосредственно при поступлении в больницу, примерно за 1 час до операции) и предоперационная фаза (примерно через 60 минут после первого измерения, непосредственно перед переводом в операционную).
|
Наблюдательная шкала, состоящая из 5 категорий (мимика, вокализация, активность, взаимодействие и сотрудничество).
Каждая категория оценивается от 1 до 5 баллов, а общий балл колеблется от 5 до 25.
Более высокие баллы указывают на более высокий эмоциональный дистресс.
|
Исходный уровень (непосредственно при поступлении в больницу, примерно за 1 час до операции) и предоперационная фаза (примерно через 60 минут после первого измерения, непосредственно перед переводом в операционную).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13.11.2024-167632
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .