- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07430995
일일 수술을 받는 어린이의 두려움을 줄이기 위한 스토리북과 핸드 퍼펫 비교
일일 수술 전 적용된 두 가지 다른 주의 분산 방법이 아동의 공포와 정서적 지표에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
요약 이 연구의 목적은 외래 수술 전에 이야기책이나 손인형이 어린이들의 두려움을 줄이는 데 도움이 되는지 확인하는 것입니다. 연구자들은 이 두 가지 방법 중 어느 것이 어린이들이 더 차분해지고 덜 불안해하는 데 더 효과적인지 알아내고자 합니다.
이 연구는 왜 진행되나요? 수술을 받는 것은 어린이들에게 무서운 경험이 될 수 있습니다. 이 연구는 약물을 사용하지 않고 어린이의 두려움을 줄일 수 있는 간단하고 재미있는 방법을 찾고 있습니다.
연구는 어떻게 진행되나요?
이 연구는 외래 수술을 받는 99명의 어린이(4-7세)를 대상으로 하였습니다. 어린이들은 세 개의 동일한 그룹으로 나뉘었습니다:
그룹 1 (대조군): 표준 병원 치료를 받았습니다.
그룹 2 (이야기책): 수술을 받는 캐릭터에 관한 교육용 책을 읽었습니다.
그룹 3 (인형): 시술 전에 손인형과 놀았습니다.
연구자들은 어린이들의 두려움과 감정적 반응을 두 번 측정했습니다: 수술 약 1시간 전과 수술실에 들어가기 직전입니다. 이 점수를 비교함으로써, 연구는 이야기책과 인형 중 어느 것이 어린이들이 기분이 나아지도록 도왔는지 보여줍니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 대조 시험의 목적은 일일 수술을 받는 어린이들의 수술 전 공포와 정서적 표현에 대한 두 가지 다른 비약물적 주의 분산 방법(교육적 이야기책과 핸드퍼펫)의 효과를 평가하고 비교하는 것입니다.
방법론:
연구는 포함 기준을 충족한 4세에서 7세 사이의 99명의 어린이를 대상으로 진행되었습니다. 참가자들은 1:1:1 할당 비율을 사용하여 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정되었습니다:
대조군 (n=33): 병원 직원이 제공하는 일상적인 정보를 포함한 표준 수술 전 간호를 받았습니다.
이야기책 그룹 (n=33): 표준 간호 외에도 어린이들에게 "Elif Ameliyat Oluyor"(엘리프가 수술을 받아요)라는 제목의 교육적 이야기책을 읽어주었습니다. 이 책은 수술 과정을 어린이의 시각에서 설명하여 환경에 익숙해지도록 돕습니다.
핸드퍼펫 그룹 (n=33): 표준 간호 외에도 연구원이 핸드퍼펫을 사용하여 어린이와 상호작용 놀이를 진행했습니다. 퍼펫은 위협적이지 않고 장난기 있는 방식으로 의료 절차를 모방하는 데 사용되었습니다.
데이터 수집 및 결과 측정:
데이터 수집에는 두 가지 주요 도구가 사용되었습니다:
아동 공포 척도 (CFS): 어린이의 공포 수준을 평가하기 위해 사용된 자가 보고 척도입니다.
아동 정서적 표현 척도 (CEMS): 연구원이 울음, 표정, 협조와 같은 행동을 기록하기 위해 사용한 관찰 척도입니다.
데이터는 두 가지 특정 시점에서 수집되었습니다:
T1 (기준선): 수술 절차 약 1시간 전 (중재 전).
T2 (최종): 어린이가 수술실로 이동하기 직전 (중재 후).
이 연구는 이러한 주의 분산 기법이 표준 간호에 비해 공포 점수를 유의미하게 낮추는지, 그리고 임상 환경에서 어떤 방법이 더 효과적인지 확인하고자 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Province
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Muş, Province, 터키 (Türkiye), 49000
- Mus State Hospital, Pediatric Surgery Department
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 4세에서 7세 사이의 아동.
- 소아외과 병동에 입원한 아동.
- 선택적(계획된) 수술을 예정한 아동.
- 터키어를 이해하고 말할 수 있는 능력.
- 아동과 부모/법적 보호자 모두 연구 참여에 동의하는 경우.
제외 기준
- 장기 입원 병력이 있는 아동.
- 지난 24시간 내에 진통제 또는 진정제를 투여받은 참가자.
- 급속한 평가가 필요한 주요 외상, 만성 질환 또는 만성 통증 상태가 있는 경우.
- 효과적인 의사소통을 방해하는 신체적 또는 인지적 장애(예: 중대한 시각, 청각 또는 언어 장애).
- 진단된 정신 또는 발달 장애가 있는 경우.
- 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD)와 같은 정신 질환 병력.
- 연구의 어느 단계에서든 참여를 중단하고자 하는 참가자 또는 부모.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스토리북 그룹
개입 전에 연구자가 참가자들에게 "엘리프는 수술을 받아요"라는 제목의 교육용 동화책을 읽어 주었습니다.
이 개입은 스토리텔링을 통해 어린이에게 수술 과정을 소개하는 데 초점을 맞추었습니다.
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참가자들은 아침에 클리닉에 입원한 직후 정보 양식을 작성했습니다.
그런 다음 연구원이 "엘리프는 수술을 받아요"라는 제목의 교육용 이야기책을 읽었습니다.
이 중재는 이야기하기를 통해 아이의 주의를 수술 과정에 집중시키는 것을 목표로 했습니다.
이어서 두려움과 정서적 지표를 측정하기 위한 양식이 시행되었습니다.
한 시간 후, 환자가 수술복을 입고 수술을 위해 방을 떠나기 전에 동일한 이야기가 그룹에게 다시 읽혔습니다.
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실험적: 핸드 퍼펫 그룹
연구자의 지도 아래 참가자들은 손 인형과 사전 개입 상호작용 놀이에 참여했습니다.
인형은 치료 과정을 기록하여 놀이를 통해 치료를 시뮬레이션하고 감정적 지지를 제공했습니다.
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참가자들은 아침에 클리닉에 입원한 직후에 소개 정보 양식을 작성했습니다.
그런 다음, 연구원은 성별에 맞는 펠트 손 인형을 사용하여 어린이들이 병원 환경에 적응하도록 돕고, 수술 전 준비에 대한 적응을 촉진하며, 수술 전 공포와 부정적인 감정 지표를 줄였습니다.
그런 다음 공포와 감정 지표를 측정하는 양식을 실시했습니다.
한 시간 후, 환자가 수술 가운을 입고 수술을 위해 방을 떠나기 전에, 이 그룹에 대해 동일한 인형 절차를 반복했습니다.
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위약 비교기: 대조군
이 그룹의 참가자는 병원에서 제공하는 표준 수술 전 간호만 받았으며, 추가적인 주의 분산 방법은 제공되지 않았습니다.
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참가자들은 아침에 클리닉에 입원한 직후에 기본 정보 양식을 작성했습니다.
그런 다음, 클리닉 간호사들은 수술을 준비하기 위해 정기적인 절차에 대한 정보를 제공했습니다.
이후, 공포와 감정 지표를 측정하기 위한 양식이 시행되었습니다.
한 시간 후, 환자가 수술복을 입고 수술을 위해 방을 떠나기 전에, 동일한 절차가 이 그룹에 대해 반복되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아동 공포 척도 (CFS) 점수
기간: 기준선(입원 직후, 수술 약 1시간 전) 및 수술 전 단계(첫 번째 측정 후 약 60분 후, 수술실로 이동하기 직전).
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CFS는 중립적인 표정(0 - 공포 없음)에서 겁에 질린 표정(4 - 극도의 공포)까지 다섯 가지 얼굴로 구성된 자가 보고 척도입니다.
이는 아동의 주관적인 공포 수준을 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선(입원 직후, 수술 약 1시간 전) 및 수술 전 단계(첫 번째 측정 후 약 60분 후, 수술실로 이동하기 직전).
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아동 정서 표현 척도 (CEMS) 점수
기간: 기준선(입원 직후, 수술 약 1시간 전) 및 수술 전 단계(첫 측정 후 약 60분 후, 수술실로 이동하기 직전).
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5가지 범주(표정, 발성, 활동, 상호작용, 협조)로 구성된 관찰 척도입니다.
각 범주는 1점에서 5점까지 점수가 매겨지며, 총 점수 범위는 5점에서 25점입니다.
높은 점수는 높은 정서적 고통을 나타냅니다.
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기준선(입원 직후, 수술 약 1시간 전) 및 수술 전 단계(첫 측정 후 약 60분 후, 수술실로 이동하기 직전).
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 13.11.2024-167632
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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