Effet des types de pansements de cathéter veineux central sur les escarres liées aux dispositifs (CVC PROTECT)
Effet des différents types de pansements de cathéter veineux central sur les escarres liées aux dispositifs médicaux chez les patients de réanimation : essai contrôlé randomisé
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'effet de différentes méthodes de pansement de cathéter veineux central sur le développement de lésions de pression liées aux dispositifs médicaux chez les participants traités en unité de soins intensifs.
Cette étude vise à répondre aux questions suivantes :
- Quel est le risque de développement de lésions de pression chez les participants dont les pansements de cathéter sont réalisés à l'aide de gaze et de ruban adhésif ?
- Quel est le risque de développement de lésions de pression chez les participants dont les pansements de cathéter sont réalisés à l'aide d'un pansement transparent contenant de la chlorhexidine gluconate ?
- Existe-t-il une différence entre ces deux méthodes de pansement en termes de développement de lésions de pression ?
Les chercheurs compareront les participants recevant des pansements de gaze et de ruban adhésif avec les participants recevant des pansements transparents contenant de la chlorhexidine gluconate.
Les participants :
- Recevront des pansements de cathéter selon la méthode de pansement attribuée en fonction de la randomisation.
- Subiront des évaluations régulières du site du cathéter.
- Seront évalués pour le développement de lésions de pression par des évaluations cutanées.
- Auront leur risque de lésions de pression surveillé à l'aide de l'échelle d'évaluation du risque de lésions de pression de Braden.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude expérimentale randomisée contrôlée conçue pour évaluer les effets de différentes méthodes de pansement des cathéters veineux centraux sur le développement des escarres liées aux dispositifs médicaux chez les participants traités en unité de soins intensifs.
L'étude a été menée dans l'unité de soins intensifs d'un hôpital de niveau tertiaire. Les participants ayant subi un cathétérisme veineux central et répondant aux critères du protocole d'étude ont été inclus.
Les participants ont été répartis en deux groupes selon une méthode de randomisation. Le processus de randomisation a été réalisé pour assurer une répartition équilibrée des groupes et minimiser les biais potentiels.
Dans le premier groupe, le pansement du cathéter veineux central a été réalisé à l'aide de gaze et de ruban adhésif. Dans le deuxième groupe, le pansement a été réalisé à l'aide d'un pansement transparent contenant de la chlorhexidine gluconate.
Les sites de cathéter des participants ont été systématiquement évalués à des moments d'observation prédéterminés. Au cours de ces évaluations, l'intégrité cutanée, les caractéristiques de la surface cutanée et les observations cliniques liées au développement des escarres liées aux dispositifs médicaux ont été évaluées.
Les évaluations du site de cathéter ont été enregistrées à l'aide d'un formulaire d'observation structuré. L'humidité au site de cathéter et les caractéristiques de la surface cutanée ont été évaluées lors du suivi de routine.
Les niveaux de risque d'escarre des participants ont été évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation du risque d'escarre de Braden.
Tout au long de l'étude, les soins du cathéter veineux central et les procédures de pansement ont été effectués conformément aux protocoles cliniques.
Les données obtenues au cours de l'étude ont été analysées à l'aide de méthodes statistiques appropriées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34384
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : Patients hospitalisés en unité de soins intensifs qui :
- Étaient âgés de 18 ans ou plus,
- Ont subi une nouvelle insertion de cathéter veineux central,
- N'avaient pas de lésion de pression au site d'insertion du cathéter au départ,
- Ont donné leur consentement éclairé (patient ou représentant légal).
Critères d'exclusion : Patients qui :
- Présentaient une lésion de pression au site d'insertion du cathéter au départ,
- Présentaient des affections dermatologiques affectant l'intégrité de la peau au site du cathéter,
- Avaient un cathéter veineux central inséré dans un autre établissement,
- Ont été libérés ou sont décédés avant la fin du suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Gaze et Ruban Adhésif
Les participants ont reçu un pansement de cathéter veineux central avec de la gaze et du ruban adhésif conformément au protocole institutionnel.
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Pansement de cathéter veineux central réalisé avec de la gaze stérile et du ruban adhésif.
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Expérimental: Pansement Transparent au Gluconate de Chlorhexidine
Les participants ont reçu un pansement de cathéter veineux central avec un pansement transparent imprégné de gluconate de chlorhexidine selon le protocole institutionnel.
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Pansement de cathéter veineux central réalisé à l'aide d'un pansement transparent imprégné de gluconate de chlorhexidine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lésion de pression liée au dispositif médical au niveau du site du cathéter veineux central.
Délai: Jour 2, Jour 9 et Jour 16
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Incidence de lésion de pression liée à un dispositif médical de stade 1 au site d'insertion du cathéter veineux central, évaluée selon le système de stadification du National Pressure Injury Advisory Panel (NPIAP) (le stade 1 représente un érythème non blanchissant de la peau intacte ; les stades supérieurs indiquent des dommages tissulaires plus importants).
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Jour 2, Jour 9 et Jour 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Humidité au site du cathéter veineux central
Délai: Jour 2, Jour 9 et Jour 16
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Évaluation de l'état d'hydratation au niveau du site d'insertion du cathéter veineux central lors des changements de pansement.
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Jour 2, Jour 9 et Jour 16
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Risque d'escarre (Échelle de Braden)
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 9 et Jour 16
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Risque d'escarre évalué à l'aide de l'Échelle de Braden pour prédire le risque d'escarre (score total : 6-23 ; des scores plus bas indiquent un risque plus élevé d'escarre).
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Jour 1, Jour 2, Jour 9 et Jour 16
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hilal Uysal, PhD, Bartın University, Department of Internal Medicine Nursing
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E-74555795-050.01.04-391967
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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