Effect van centrale veneuze katheter verbandtypes op drukletsels gerelateerd aan het apparaat (CVC PROTECT)
Het effect van verschillende typen centrale veneuze katheterverbanden op drukletsels door medische hulpmiddelen bij intensive carepatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische studie is om het effect van verschillende methoden voor het verbinden van centrale veneuze katheters op de ontwikkeling van drukletsels gerelateerd aan medische hulpmiddelen te evalueren bij deelnemers die worden behandeld op de intensive care.
Deze studie heeft tot doel de volgende vragen te beantwoorden:
- Wat is het risico op de ontwikkeling van drukletsels bij deelnemers bij wie de katheterverbanden worden uitgevoerd met gaas en hechtpleister?
- Wat is het risico op de ontwikkeling van drukletsels bij deelnemers bij wie de katheterverbanden worden uitgevoerd met een transparant verband dat chloorhexidinegluconaat bevat?
- Is er een verschil tussen deze twee verbandmethoden wat betreft de ontwikkeling van drukletsels?
De onderzoekers zullen deelnemers die verbanden van gaas en hechtpleister krijgen, vergelijken met deelnemers die transparante verbanden krijgen die chloorhexidinegluconaat bevatten.
Deelnemers zullen:
- Katheterverbanden ontvangen volgens de toegewezen verbandmethode op basis van randomisatie.
- Regelmatige beoordelingen van de katheterplaats ondergaan.
- Worden geëvalueerd op de ontwikkeling van drukletsels door middel van huidbeoordelingen.
- Hun risico op drukletsels laten monitoren met behulp van de Braden Drukletsel Risicobeoordelingsschaal.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie die is ontworpen om de effecten van verschillende methoden voor het aanbrengen van verbanden voor centrale veneuze katheters te evalueren op de ontwikkeling van drukletsels gerelateerd aan medische hulpmiddelen bij deelnemers die worden behandeld op de intensive care.
De studie werd uitgevoerd op de intensive care van een ziekenhuis op tertiair niveau. Deelnemers die een centrale veneuze katheterisatie ondergingen en voldeden aan de criteria van het studieprotocol werden opgenomen.
Deelnemers werden toegewezen aan twee groepen met behulp van een randomisatiemethode. Het randomisatieproces werd uitgevoerd om een evenwichtige groepsverdeling te waarborgen en mogelijke vooroordelen te minimaliseren.
In de eerste groep werd het verband voor de centrale veneuze katheter aangebracht met gaas en kleefpleister. In de tweede groep werd het verband aangebracht met een transparant verband dat chloorhexidinegluconaat bevat.
De katheterplaatsen van de deelnemers werden systematisch beoordeeld op vooraf bepaalde observatietijdstippen. Tijdens deze beoordelingen werden de huidintegriteit, de kenmerken van het huidoppervlak en de klinische bevindingen met betrekking tot de ontwikkeling van drukletsels gerelateerd aan medische hulpmiddelen geëvalueerd.
Evaluaties van de katheterplaatsen werden vastgelegd met behulp van een gestructureerd observatieformulier. Vochtigheid op de katheterplaats en kenmerken van het huidoppervlak werden beoordeeld tijdens routinematige follow-up.
De risiconiveaus voor drukletsels van de deelnemers werden geëvalueerd met behulp van de Braden-schaal voor risicobeoordeling van drukletsels.
Gedurende de hele studie werden de zorg voor de centrale veneuze katheter en de verbandprocedures uitgevoerd in overeenstemming met klinische protocollen.
De gegevens die tijdens de studie werden verkregen, werden geanalyseerd met behulp van geschikte statistische methoden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34384
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: Patiënten die in de intensive care zijn opgenomen en:
- 18 jaar of ouder waren,
- een nieuwe centrale veneuze katheter kregen,
- geen drukletsel hadden op de katheterplaatsingsplaats bij aanvang,
- geïnformeerde toestemming gaven (patiënt of wettelijke vertegenwoordiger).
Exclusiecriteria: Patiënten die:
- een drukletsel hadden op de katheterplaatsingsplaats bij aanvang,
- huidaandoeningen hadden die de huidintegriteit op de katheterplaats beïnvloedden,
- een centrale veneuze katheter in een andere instelling kregen,
- werden ontslagen of overleden voor voltooiing van de follow-up.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gaas en Hechtpleister
Deelnemers kregen een centrale veneuze katheterverband aangebracht met gaas en hechtpleister volgens het instituutsprotocol.
|
Centraal veneuze katheterverband aangebracht met steriel gaas en hechtpleister.
|
|
Experimenteel: Chlorhexidinegluconaat Transparant Verband
Deelnemers kregen een centrale veneuze katheterverband met een door chloorhexidinegluconaat geïmpregneerd transparant verband volgens het institutionele protocol.
|
Centraal veneuze katheterverband aangebracht met een transparant verband geïmpregneerd met chloorhexidinegluconaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drukletsel door medisch hulpmiddel op de plaats van de centrale veneuze katheter.
Tijdsspanne: Dag 2, Dag 9 en Dag 16
|
Incidentie van medisch hulpmiddel-gerelateerde drukletsels in stadium 1 op de plaats van centrale veneuze katheterinbrenging, beoordeeld volgens het National Pressure Injury Advisory Panel (NPIAP) Stagingsysteem (Stadium 1 vertegenwoordigt niet-wegdrukbare erytheem van intacte huid; hogere stadia duiden op grotere weefselschade).
|
Dag 2, Dag 9 en Dag 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vochtigheid op de plaats van de centrale veneuze katheter
Tijdsspanne: Dag 2, Dag 9 en Dag 16
|
Beoordeling van de vochtstatus op de inbrengplaats van de centrale veneuze katheter tijdens verbandwisselingen.
|
Dag 2, Dag 9 en Dag 16
|
|
Risico op drukletsel (Braden-schaal)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 9 en Dag 16
|
Risico op decubitus beoordeeld met de Braden-schaal voor het voorspellen van het risico op doorligwonden (totale scorebereik: 6-23; lagere scores duiden op een hoger risico op decubitus).
|
Dag 1, Dag 2, Dag 9 en Dag 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hilal Uysal, PhD, Bartın University, Department of Internal Medicine Nursing
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-74555795-050.01.04-391967
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .