Влияние типов повязок центрального венозного катетера на связанные с устройством повреждения от давления (CVC PROTECT)
Влияние типов повязок центрального венозного катетера на повреждения от медицинских устройств, связанные с давлением, у пациентов интенсивной терапии: рандомизированное контролируемое исследование
Цель данного клинического исследования — оценить влияние различных методов перевязки центрального венозного катетера на развитие повреждений кожи, связанных с медицинскими изделиями, у участников, получающих лечение в отделении интенсивной терапии.
Это исследование направлено на ответы на следующие вопросы:
- Каков риск развития повреждений кожи у участников, чьи перевязки катетера выполняются с использованием марли и лейкопластыря?
- Каков риск развития повреждений кожи у участников, чьи перевязки катетера выполняются с использованием прозрачной повязки, содержащей глюконат хлоргексидина?
- Существует ли разница между этими двумя методами перевязки с точки зрения развития повреждений кожи?
Исследователи сравнят участников, получающих перевязки с марлей и лейкопластырем, с участниками, получающими прозрачные повязки, содержащие глюконат хлоргексидина.
Участники будут:
- Получать перевязки катетера в соответствии с назначенным методом перевязки на основе рандомизации.
- Проходить регулярные оценки места установки катетера.
- Оцениваться на предмет развития повреждений кожи с помощью осмотра кожи.
- Проходить мониторинг риска повреждений кожи с использованием Шкалы оценки риска повреждений кожи по Брейдену.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование, предназначенное для оценки влияния различных методов перевязки центрального венозного катетера на развитие связанных с медицинскими устройствами повреждений от давления у участников, проходивших лечение в отделении интенсивной терапии.
Исследование проводилось в отделении интенсивной терапии больницы третичного уровня. Участники, которым была проведена катетеризация центральной вены и которые соответствовали критериям протокола исследования, были включены в исследование.
Участники были распределены на две группы с использованием метода рандомизации. Процесс рандомизации был проведён для обеспечения сбалансированного распределения по группам и минимизации потенциальной систематической ошибки.
В первой группе перевязка центрального венозного катетера выполнялась с использованием марли и лейкопластыря. Во второй группе перевязка выполнялась с использованием прозрачной повязки, содержащей глюконат хлоргексидина.
Места установки катетеров у участников систематически оценивались в заранее определённые моменты наблюдения. Во время этих оценок оценивались целостность кожи, характеристики поверхности кожи и клинические данные, связанные с развитием связанных с медицинскими устройствами повреждений от давления.
Оценки места установки катетера регистрировались с использованием структурированной формы наблюдения. Влажность в месте установки катетера и характеристики поверхности кожи оценивались во время планового наблюдения.
Уровни риска повреждений от давления у участников оценивались с использованием Шкалы оценки риска повреждений от давления Брейдена.
На протяжении всего исследования уход за центральным венозным катетером и процедуры перевязки выполнялись в соответствии с клиническими протоколами.
Данные, полученные в ходе исследования, были проанализированы с использованием соответствующих статистических методов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Турция (Туркие), 34384
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: Пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии, которые:
- Были в возрасте 18 лет и старше,
- Прошли установку нового центрального венозного катетера,
- Не имели пролежней в месте установки катетера на момент включения в исследование,
- Предоставили информированное согласие (пациент или законный представитель).
Критерии исключения: Пациенты, которые:
- Имели пролежни в месте установки катетера на момент включения в исследование,
- Имели дерматологические заболевания, влияющие на целостность кожи в месте установки катетера,
- Имели центральный венозный катетер, установленный в другом учреждении,
- Были выписаны или умерли до завершения периода наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Марля и лейкопластырь
Участники получили перевязку центрального венозного катетера с использованием марли и лейкопластыря в соответствии с институциональным протоколом.
|
Перевязка центрального венозного катетера выполнена с использованием стерильной марли и лейкопластыря.
|
|
Экспериментальный: Хлоргексидина Глюконат Прозрачная Повязка
Участники получали повязку на центральный венозный катетер с использованием прозрачной повязки, пропитанной глюконатом хлоргексидина, в соответствии с институциональным протоколом.
|
Перевязка центрального венозного катетера выполнена с использованием прозрачной повязки, пропитанной глюконатом хлоргексидина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пролежень, связанный с медицинским изделием, в месте установки центрального венозного катетера.
Временное ограничение: День 2, День 9 и День 16
|
Частота возникновения повреждения кожи, связанного с медицинским изделием 1-й стадии в месте установки центрального венозного катетера, оцененная в соответствии с системой стадирования Национального консультативного комитета по повреждениям кожи от давления (NPIAP) (1-я стадия представляет собой небледнеющую эритему неповрежденной кожи; более высокие стадии указывают на более серьезное повреждение тканей).
|
День 2, День 9 и День 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влажность в области центрального венозного катетера
Временное ограничение: День 2, День 9 и День 16
|
Оценка состояния влажности в месте установки центрального венозного катетера во время смены повязки.
|
День 2, День 9 и День 16
|
|
Риск возникновения пролежней (Шкала Брейдена)
Временное ограничение: День 1, День 2, День 9 и День 16
|
Риск пролежней оценивается с использованием Шкалы Брейдена для прогнозирования риска развития пролежней (общий диапазон баллов: 6–23; более низкие баллы указывают на более высокий риск развития пролежней).
|
День 1, День 2, День 9 и День 16
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hilal Uysal, PhD, Bartın University, Department of Internal Medicine Nursing
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-74555795-050.01.04-391967
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .