Efecto de los Tipos de Vendaje de Catéter Venoso Central sobre las Lesiones por Presión Relacionadas con el Dispositivo (CVC PROTECT)
El Efecto de los Tipos de Vendaje del Catéter Venoso Central sobre las Lesiones por Presión Relacionadas con Dispositivos Médicos en Pacientes de Cuidados Intensivos: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
El propósito de este ensayo clínico es evaluar el efecto de diferentes métodos de vendaje de catéteres venosos centrales en el desarrollo de lesiones por presión relacionadas con dispositivos médicos en participantes tratados en la unidad de cuidados intensivos.
Este estudio pretende responder a las siguientes preguntas:
- ¿Cuál es el riesgo de desarrollar lesiones por presión en participantes cuyos vendajes de catéter se realizan con gasa y cinta adhesiva?
- ¿Cuál es el riesgo de desarrollar lesiones por presión en participantes cuyos vendajes de catéter se realizan con un apósito transparente que contiene gluconato de clorhexidina?
- ¿Existe una diferencia entre estos dos métodos de vendaje en términos de desarrollo de lesiones por presión?
Los investigadores compararán a los participantes que reciben vendajes de gasa y cinta adhesiva con los participantes que reciben apósitos transparentes que contienen gluconato de clorhexidina.
Los participantes:
- Recibirán vendajes de catéter según el método de vendaje asignado basado en la aleatorización.
- Se someterán a evaluaciones regulares del sitio del catéter.
- Serán evaluados para el desarrollo de lesiones por presión mediante evaluaciones de la piel.
- Tendrán su riesgo de lesiones por presión monitorizado mediante la Escala de Evaluación del Riesgo de Lesiones por Presión de Braden.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio experimental controlado aleatorizado diseñado para evaluar los efectos de diferentes métodos de apósito para catéter venoso central en el desarrollo de lesiones por presión relacionadas con dispositivos médicos en participantes tratados en la unidad de cuidados intensivos.
El estudio se realizó en la unidad de cuidados intensivos de un hospital de tercer nivel. Se incluyeron a los participantes que se sometieron a cateterización venosa central y cumplieron con los criterios del protocolo del estudio.
Los participantes fueron asignados a dos grupos mediante un método de aleatorización. El proceso de aleatorización se realizó para garantizar una distribución equilibrada de los grupos y minimizar posibles sesgos.
En el primer grupo, el apósito del catéter venoso central se realizó utilizando gasa y cinta adhesiva. En el segundo grupo, el apósito se realizó utilizando un apósito transparente que contenía gluconato de clorhexidina.
Los sitios de catéter de los participantes se evaluaron sistemáticamente en puntos de observación predeterminados. Durante estas evaluaciones, se evaluaron la integridad de la piel, las características de la superficie de la piel y los hallazgos clínicos relacionados con el desarrollo de lesiones por presión relacionadas con dispositivos médicos.
Las evaluaciones del sitio del catéter se registraron utilizando un formulario de observación estructurado. La humedad en el sitio del catéter y las características de la superficie de la piel se evaluaron durante el seguimiento rutinario.
Los niveles de riesgo de lesión por presión de los participantes se evaluaron utilizando la Escala de Evaluación de Riesgo de Lesión por Presión de Braden.
A lo largo del estudio, los cuidados del catéter venoso central y los procedimientos de apósito se realizaron de acuerdo con los protocolos clínicos.
Los datos obtenidos durante el estudio se analizaron utilizando métodos estadísticos apropiados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34384
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Pacientes hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos que:
- Tenían 18 años o más,
- Se sometieron a una nueva inserción de catéter venoso central,
- No presentaban lesión por presión en el sitio de inserción del catéter al inicio del estudio,
- Proporcionaron consentimiento informado (paciente o representante legal).
Criterios de exclusión: Pacientes que:
- Presentaban lesión por presión en el sitio de inserción del catéter al inicio del estudio,
- Tenían afecciones dermatológicas que afectaban la integridad de la piel en el sitio del catéter,
- Habían tenido un catéter venoso central insertado en otra institución,
- Fueron dados de alta o fallecieron antes de completar el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gasa y Cinta Adhesiva
Los participantes recibieron el apósito del catéter venoso central con gasa y cinta adhesiva según el protocolo institucional.
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Vendaje del catéter venoso central realizado con gasa estéril y cinta adhesiva.
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Experimental: Apósito Transparente de Gluconato de Clorhexidina
Los participantes recibieron un apósito de catéter venoso central utilizando un apósito transparente impregnado con gluconato de clorhexidina según el protocolo institucional.
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Vendaje de catéter venoso central realizado con apósito transparente impregnado de gluconato de clorhexidina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lesión por presión relacionada con dispositivo médico en el sitio del catéter venoso central.
Periodo de tiempo: Día 2, Día 9 y Día 16
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Incidencia de lesión por presión relacionada con dispositivo médico en estadio 1 en el lugar de inserción del catéter venoso central, evaluada según el Sistema de Estadificación del Panel Asesor Nacional de Lesiones por Presión (NPIAP) (el estadio 1 representa eritema no blanqueable de la piel intacta; los estadios más altos indican mayor daño tisular).
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Día 2, Día 9 y Día 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Humedad en el sitio del catéter venoso central
Periodo de tiempo: Día 2, Día 9 y Día 16
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Evaluación del estado de humedad en el sitio de inserción del catéter venoso central durante los cambios de apósito.
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Día 2, Día 9 y Día 16
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Riesgo de lesión por presión (Escala de Braden)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 9 y Día 16
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Riesgo de lesión por presión evaluado mediante la Escala de Braden para Predecir el Riesgo de Úlceras por Presión (puntuación total: 6-23; puntuaciones más bajas indican mayor riesgo de lesión por presión).
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Día 1, Día 2, Día 9 y Día 16
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Hilal Uysal, PhD, Bartın University, Department of Internal Medicine Nursing
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-74555795-050.01.04-391967
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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