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Effetto dei Tipi di Medicazione del Catetere Venoso Centrale sulle Lesioni da Pressione Correlate al Dispositivo (CVC PROTECT)

26 febbraio 2026 aggiornato da: Ciler Onay, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

L'Effetto dei Tipi di Medicazione del Catetere Venoso Centrale sulle Lesioni da Pressione Correlate a Dispositivi Medici nei Pazienti in Terapia Intensiva: Uno Studio Controllato Randomizzato

Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'effetto di diversi metodi di medicazione del catetere venoso centrale sullo sviluppo di lesioni da pressione correlate ai dispositivi medici nei partecipanti trattati nell'unità di terapia intensiva.

Questo studio mira a rispondere alle seguenti domande:

  • Qual è il rischio di sviluppo di lesioni da pressione nei partecipanti le cui medicazioni del catetere vengono eseguite utilizzando garza e nastro adesivo?
  • Qual è il rischio di sviluppo di lesioni da pressione nei partecipanti le cui medicazioni del catetere vengono eseguite utilizzando una medicazione trasparente contenente gluconato di clorexidina?
  • Esiste una differenza tra questi due metodi di medicazione in termini di sviluppo di lesioni da pressione?

I ricercatori confronteranno i partecipanti che ricevono medicazioni con garza e nastro adesivo con i partecipanti che ricevono medicazioni trasparenti contenenti gluconato di clorexidina.

I partecipanti:

  • Riceveranno medicazioni del catetere secondo il metodo di medicazione assegnato in base alla randomizzazione.
  • Sottoposti a valutazioni regolari del sito del catetere.
  • Saranno valutati per lo sviluppo di lesioni da pressione attraverso valutazioni cutanee.
  • Avranno il rischio di lesioni da pressione monitorato utilizzando la Scala di Valutazione del Rischio di Lesioni da Pressione di Braden.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio sperimentale controllato randomizzato progettato per valutare gli effetti di diversi metodi di medicazione del catetere venoso centrale sullo sviluppo di lesioni da pressione correlate a dispositivi medici nei partecipanti trattati nell'unità di terapia intensiva.

Lo studio è stato condotto nell'unità di terapia intensiva di un ospedale di terzo livello. Sono stati inclusi partecipanti che hanno subito cateterizzazione venosa centrale e hanno soddisfatto i criteri del protocollo di studio.

I partecipanti sono stati assegnati a due gruppi utilizzando un metodo di randomizzazione. Il processo di randomizzazione è stato eseguito per garantire una distribuzione equilibrata dei gruppi e per minimizzare potenziali bias.

Nel primo gruppo, la medicazione del catetere venoso centrale è stata eseguita utilizzando garza e nastro adesivo. Nel secondo gruppo, la medicazione è stata eseguita utilizzando una medicazione trasparente contenente gluconato di clorexidina.

I siti del catetere dei partecipanti sono stati valutati sistematicamente in punti temporali di osservazione predeterminati. Durante queste valutazioni, sono stati valutati l'integrità cutanea, le caratteristiche della superficie cutanea e i reperti clinici relativi allo sviluppo di lesioni da pressione correlate a dispositivi medici.

Le valutazioni del sito del catetere sono state registrate utilizzando un modulo di osservazione strutturato. L'umidità al sito del catetere e le caratteristiche della superficie cutanea sono state valutate durante il follow-up di routine.

I livelli di rischio di lesioni da pressione dei partecipanti sono stati valutati utilizzando la Scala di Valutazione del Rischio di Lesioni da Pressione di Braden.

Durante tutto lo studio, la cura del catetere venoso centrale e le procedure di medicazione sono state eseguite in conformità con i protocolli clinici.

I dati ottenuti durante lo studio sono stati analizzati utilizzando metodi statistici appropriati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34384
        • Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: Pazienti ricoverati in terapia intensiva che:

  • Avevano 18 anni o più,
  • Hanno subito un nuovo inserimento di catetere venoso centrale,
  • Non presentavano lesioni da pressione nel sito di inserimento del catetere al basale,
  • Hanno fornito il consenso informato (paziente o rappresentante legale).

Criteri di esclusione: Pazienti che:

  • Presentavano una lesione da pressione nel sito di inserimento del catetere al basale,
  • Avevano condizioni dermatologiche che compromettevano l'integrità della pelle nel sito del catetere,
  • Avevano un catetere venoso centrale inserito in un'altra istituzione,
  • Erano stati dimessi o deceduti prima del completamento del follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Garza e Nastro Adesivo
I partecipanti hanno ricevuto la medicazione del catetere venoso centrale con garza e nastro adesivo secondo il protocollo istituzionale.
Dispositivo: Garza Medicinale
Medicazione del catetere venoso centrale eseguita utilizzando garza sterile e nastro adesivo.
Sperimentale: Medicazione Trasparente al Gluconato di Clorexidina
I partecipanti hanno ricevuto la medicazione del catetere venoso centrale con medicazione trasparente impregnata di gluconato di clorexidina secondo il protocollo istituzionale.
Dispositivo: Medicazione Trasparente a Base di Gluconato di Clorexidina
Medicazione del catetere venoso centrale eseguita utilizzando una medicazione trasparente impregnata di gluconato di clorexidina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesione da pressione correlata a dispositivo medico a livello del sito del catetere venoso centrale.
Lasso di tempo: Giorno 2, Giorno 9 e Giorno 16
Incidenza di lesioni da pressione correlate a dispositivi medici di Stadio 1 al sito di inserimento del catetere venoso centrale, valutata secondo il Sistema di Staging del National Pressure Injury Advisory Panel (NPIAP) (lo Stadio 1 rappresenta eritema non sbiancabile della cute integra; stadi superiori indicano un maggiore danno tissutale).
Giorno 2, Giorno 9 e Giorno 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Umidità nel sito del catetere venoso centrale
Lasso di tempo: Giorno 2, Giorno 9 e Giorno 16
Valutazione dello stato di umidità nel sito di inserimento del catetere venoso centrale durante il cambio della medicazione.
Giorno 2, Giorno 9 e Giorno 16
Rischio di lesioni da pressione (Scala di Braden)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 9 e Giorno 16
Rischio di lesioni da pressione valutato utilizzando la Scala di Braden per la previsione del rischio di ulcere da pressione (punteggio totale: 6-23; punteggi più bassi indicano un rischio maggiore di lesioni da pressione).
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 9 e Giorno 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Investigatori

  • Investigatore principale: Hilal Uysal, PhD, Bartın University, Department of Internal Medicine Nursing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-74555795-050.01.04-391967

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi a causa di considerazioni etiche e di privacy. I dati dello studio contengono informazioni cliniche potenzialmente identificabili e la condivisione dei dati è limitata dalle politiche dell'istituzione e del comitato etico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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