Efeito dos Tipos de Pensos de Cateter Venoso Central nas Lesões por Pressão Relacionadas com Dispositivos (CVC PROTECT)
O Efeito dos Tipos de Pensos de Cateter Venoso Central nas Lesões por Pressão Relacionadas a Dispositivos Médicos em Doentes de Cuidados Intensivos: Um Ensaio Controlado Aleatorizado
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o efeito de diferentes métodos de penso de cateter venoso central no desenvolvimento de lesões por pressão relacionadas com dispositivos médicos em participantes tratados na unidade de cuidados intensivos.
Este estudo visa responder às seguintes questões:
- Qual é o risco de desenvolvimento de lesões por pressão em participantes cujos pensos de cateter são realizados com gaze e fita adesiva?
- Qual é o risco de desenvolvimento de lesões por pressão em participantes cujos pensos de cateter são realizados com um penso transparente contendo gluconato de clorexidina?
- Existe uma diferença entre estes dois métodos de penso em termos de desenvolvimento de lesões por pressão?
Os investigadores irão comparar os participantes que recebem pensos de gaze e fita adesiva com os participantes que recebem pensos transparentes contendo gluconato de clorexidina.
Os participantes irão:
- Receber pensos de cateter de acordo com o método de penso atribuído com base na randomização.
- Submeter-se a avaliações regulares do local do cateter.
- Ser avaliados quanto ao desenvolvimento de lesões por pressão através de avaliações da pele.
- Ter o seu risco de lesão por pressão monitorizado utilizando a Escala de Avaliação do Risco de Lesão por Pressão de Braden.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio controlado randomizado concebido para avaliar os efeitos de diferentes métodos de penso de cateter venoso central no desenvolvimento de lesões por pressão relacionadas com dispositivos médicos em participantes tratados na unidade de cuidados intensivos.
O estudo foi realizado na unidade de cuidados intensivos de um hospital de nível terciário. Os participantes submetidos a cateterização venosa central e que cumpriam os critérios do protocolo do estudo foram incluídos.
Os participantes foram distribuídos em dois grupos utilizando um método de randomização. O processo de randomização foi realizado para garantir uma distribuição equilibrada dos grupos e minimizar potenciais enviesamentos.
No primeiro grupo, o penso do cateter venoso central foi realizado utilizando gaze e fita adesiva. No segundo grupo, o penso foi realizado utilizando um penso transparente contendo gluconato de clorexidina.
Os locais de inserção do cateter dos participantes foram avaliados sistematicamente em momentos de observação pré-determinados. Durante estas avaliações, foram avaliadas a integridade da pele, as características da superfície cutânea e os achados clínicos relacionados com o desenvolvimento de lesões por pressão relacionadas com dispositivos médicos.
As avaliações do local do cateter foram registadas utilizando um formulário de observação estruturado. A humidade no local do cateter e as características da superfície cutânea foram avaliadas durante o acompanhamento de rotina.
Os níveis de risco de lesão por pressão dos participantes foram avaliados utilizando a Escala de Avaliação do Risco de Lesão por Pressão de Braden.
Ao longo do estudo, os cuidados com o cateter venoso central e os procedimentos de penso foram realizados de acordo com os protocolos clínicos.
Os dados obtidos durante o estudo foram analisados utilizando métodos estatísticos apropriados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34384
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão: Doentes hospitalizados na unidade de cuidados intensivos que:
- Tivessem 18 anos ou mais,
- Tenham sido submetidos a uma nova inserção de cateter venoso central,
- Não apresentassem lesão por pressão no local de inserção do cateter na linha de base,
- Tenham fornecido consentimento informado (doente ou representante legal).
Critérios de Exclusão: Doentes que:
- Apresentassem lesão por pressão no local de inserção do cateter na linha de base,
- Apresentassem condições dermatológicas que afetassem a integridade da pele no local do cateter,
- Tivessem um cateter venoso central inserido noutra instituição,
- Tenham sido dados de alta ou falecido antes da conclusão do seguimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gaze e Fita Adesiva
Os participantes receberam penso do cateter venoso central com gaze e fita adesiva de acordo com o protocolo institucional.
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Pensamento venoso central realizado com gaze esterilizada e fita adesiva.
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Experimental: Pensos Transparentes de Gluconato de Clorhexidina
Os participantes receberam um penso de cateter venoso central com penso transparente impregnado com gluconato de clorexidina, de acordo com o protocolo institucional.
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Pensos de cateter venoso central realizados com pensos transparentes impregnados com gluconato de clorexidina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesão por pressão relacionada com dispositivo médico no local do cateter venoso central.
Prazo: Dia 2, Dia 9 e Dia 16
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Incidência de lesão por pressão relacionada com dispositivo médico de Estágio 1 no local de inserção do cateter venoso central, avaliada de acordo com o Sistema de Estadiamento do Painel Consultivo Nacional de Lesões por Pressão (NPIAP) (o Estágio 1 representa eritema não-branqueável da pele intacta; estágios superiores indicam maior dano tecidual).
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Dia 2, Dia 9 e Dia 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Humidade no local do cateter venoso central
Prazo: Dia 2, Dia 9 e Dia 16
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Avaliação do estado de humidade no local de inserção do cateter venoso central durante as mudanças de penso.
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Dia 2, Dia 9 e Dia 16
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Risco de lesão por pressão (Escala de Braden)
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 9 e Dia 16
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Risco de lesão por pressão avaliado utilizando a Escala de Braden para Prever o Risco de Úlcera por Pressão (pontuação total: 6-23; pontuações mais baixas indicam maior risco de lesão por pressão).
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Dia 1, Dia 2, Dia 9 e Dia 16
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Hilal Uysal, PhD, Bartın University, Department of Internal Medicine Nursing
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-74555795-050.01.04-391967
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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