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Effet de la supplémentation en L-carnitine chez les nouveau-nés prématurés

23 février 2026 mis à jour par: Muhammad Aamir Latif

Effet de la supplémentation en L-carnitine chez les nouveau-nés prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire (SDR)

La présente étude est planifiée pour observer l'effet d'une supplémentation en L-carnitine chez les nouveau-nés prématurés souffrant de RDS au sein de la population locale, car aucune preuve de ce type n'est disponible pour la population locale et il existe des statistiques contradictoires concernant le taux de sortie de ces nouveau-nés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étant donné les résultats contradictoires (taux de sortie), des études supplémentaires rigoureusement conçues sont nécessaires pour élucider l'impact de la supplémentation en L-carnitine sur les résultats néonataux à court terme, y compris la prise de poids, le taux de sortie et la mortalité. La recherche proposée vise à combler cette lacune de connaissances en évaluant systématiquement l'efficacité clinique et la sécurité de la supplémentation en L-carnitine chez les nouveau-nés déficients en L-carnitine. Les résultats fourniraient des suggestions fondées sur des preuves quant à savoir si la L-carnitine est un adjuvant utile, sûr et potentiellement bénéfique dans la prise en charge des nouveau-nés prématurés atteints de DRS, en particulier pour répondre aux besoins métaboliques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Muzaffargarh, Punjab Province, Pakistan, 32400
        • Recrutement
        • Recep Tayyip Erdogan Hospital/Indus Hospital & Health Network
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Muhammad Sarfraz, FCPS
        • Chercheur principal:
          • Athar Razzaq, FCPS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Nouveau-nés prématurés
  • Deux sexes
  • Avec un SDRA
  • Admis à l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) dans les 24 heures suivant la naissance.

Critères d'exclusion :

  • Nouveau-nés présentant des anomalies du tractus gastro-intestinal (GIT)
  • Avec un sepsis confirmé ou suspecté au moment de l'inclusion
  • Nouveau-nés dont l'état clinique contre-indique la participation à l'étude (par exemple, survie attendue <48 heures, selon l'appréciation du néonatologiste).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe L-carnitine
Les patients recevront de la L-carnitine à une posologie thérapeutique de 30 mg/kg/jour, en association avec un régime de soins standard comprenant une posologie totale de 100 mg de phospholipides/kg de poids de naissance (4 ml/kg), divisée en quatre aliquots de quart de dose.
Médicament: L-carnitine
Les patients recevront de la L-carnitine à une dose thérapeutique de 30 mg/kg/jour, en association avec un schéma thérapeutique standard comprenant une dose totale de 100 mg de phospholipides/kg de poids de naissance (4 ml/kg), répartie en quatre aliquots de quart de dose.
Médicament: Soins standard
Les patients recevront un régime de soins standard comprenant une dose totale de 100 mg de phospholipides/kg de poids de naissance (4 ml/kg), divisée en quatre aliquots de quart de dose.
Expérimental: Groupe sans L-carnitine
Les patients recevront uniquement un régime de soins standard comprenant une dose totale de 100 mg de phospholipides/kg de poids de naissance (4 ml/kg), divisée en quatre aliquots d'un quart de dose.
Médicament: Soins standard
Les patients recevront un régime de soins standard comprenant une dose totale de 100 mg de phospholipides/kg de poids de naissance (4 ml/kg), divisée en quatre aliquots de quart de dose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 30 jours
Si un patient décède à l'hôpital, cela sera considéré comme un décès, sinon il sera considéré comme sorti vivant.
30 jours
Modification du poids
Délai: 30 jours
La variation du poids sera mesurée à la sortie et comparée à la mesure de base. Une augmentation du poids par rapport à la valeur de base sera considérée comme l'efficacité du traitement.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Muhammad Aamir Latif

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Muhammad Sarfraz, FCPS, Recep Tayyip Erdogan Hospital, Muzaffargarh
  • Chercheur principal: Athar Razzaq, FCPS, Recep Tayyip Erdogan Hospital, Muzaffargarh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Dr-Sarfraz-DGK

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données peuvent être partagées sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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