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Effetto dell'Integrazione di L-Carnitina nei Neonati Prematuri

23 febbraio 2026 aggiornato da: Muhammad Aamir Latif

Effetto dell'Integrazione di L-Carnitina nei Neonati Prematuri Affetti da Sindrome da Distress Respiratorio (RDS)

Lo studio attuale è pianificato per valutare l'effetto dell'integrazione di L-carnitina nei neonati pretermine affetti da RDS nella popolazione locale, poiché non esistono prove disponibili per la popolazione locale e ci sono statistiche contrastanti riguardo al tasso di dimissione di questi neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Date le contraddittorie conclusioni (tasso di dimissione), ulteriori studi rigorosamente progettati sono necessari per chiarire l'impatto dell'integrazione di L-carnitina sugli esiti neonatali a breve termine, inclusi l'aumento di peso, il tasso di dimissione e la mortalità. La ricerca proposta mira a colmare questa lacuna di conoscenza valutando sistematicamente l'efficacia clinica e la sicurezza dell'integrazione di L-carnitina nei neonati carenti di L-carnitina. I risultati fornirebbero suggerimenti basati su prove sull'utilità, sicurezza e potenziale beneficio della L-carnitina come adiuvante nella gestione dei neonati pretermine con RDS, in particolare nel soddisfare le esigenze metaboliche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Muzaffargarh, Punjab Province, Pakistan, 32400
        • Reclutamento
        • Recep Tayyip Erdogan Hospital/Indus Hospital & Health Network
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Muhammad Sarfraz, FCPS
        • Investigatore principale:
          • Athar Razzaq, FCPS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati pretermine
  • Entrambi i sessi
  • Con RDS
  • Ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale (UTIN) entro 24 ore dalla nascita.

Criteri di esclusione:

  • Neonati con anomalie del tratto gastrointestinale (GIT)
  • Con sepsi confermata o sospetta al momento dell'arruolamento
  • Neonati le cui condizioni cliniche controindicano la partecipazione allo studio (ad esempio, sopravvivenza prevista <48 ore, secondo il giudizio del neonatologo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo L-carnitina
I pazienti riceveranno L-carnitina a un dosaggio terapeutico di 30 mg/kg/giorno, in combinazione con un regime di cura standard che comprende un dosaggio totale di 100 mg di fosfolipidi/kg di peso alla nascita (4 ml/kg), suddiviso in quattro aliquote di quarto dose.
Droga: L-carnitina
I pazienti riceveranno L-carnitina a un dosaggio terapeutico di 30 mg/kg/giorno, in associazione a un regime di cura standard comprendente un dosaggio totale di 100 mg di fosfolipidi/kg di peso alla nascita (4 ml/kg), suddivisi in quattro aliquote di quarto di dose.
Droga: Cura standard
I pazienti riceveranno un regime di cura standard comprendente una dose totale di 100 mg di fosfolipidi/kg di peso alla nascita (4 ml/kg), suddivisa in quattro aliquote di un quarto di dose ciascuna.
Sperimentale: Gruppo senza L-carnitina
I pazienti riceveranno solo un regime di cura standard che comprende un dosaggio totale di 100 mg di fosfolipidi/kg di peso alla nascita (4 ml/kg), suddiviso in quattro aliquote da un quarto di dose.
Droga: Cura standard
I pazienti riceveranno un regime di cura standard comprendente una dose totale di 100 mg di fosfolipidi/kg di peso alla nascita (4 ml/kg), suddivisa in quattro aliquote di un quarto di dose ciascuna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Se un paziente morirà in ospedale, sarà considerato come mortalità, altrimenti sarà considerato dimesso vivo.
30 giorni
Variazione di Peso
Lasso di tempo: 30 giorni
La variazione di peso sarà misurata alla dimissione e confrontata con la misurazione basale. Un aumento del peso rispetto al basale sarà considerato un'indicazione dell'efficacia del trattamento.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Muhammad Aamir Latif

Investigatori

  • Investigatore principale: Muhammad Sarfraz, FCPS, Recep Tayyip Erdogan Hospital, Muzaffargarh
  • Investigatore principale: Athar Razzaq, FCPS, Recep Tayyip Erdogan Hospital, Muzaffargarh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dr-Sarfraz-DGK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere condivisi su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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