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Efecto de la suplementación con L-carnitina en neonatos prematuros

23 de febrero de 2026 actualizado por: Muhammad Aamir Latif

Efecto de la Suplementación con L-Carnitina en Neonatos Prematuros que Padecen Síndrome de Dificultad Respiratoria (SDR)

El presente estudio está planeado para observar el efecto de la suplementación con L-carnitina en neonatos prematuros que padecen SDR entre la población local, ya que no existen pruebas disponibles para la población local y hay estadísticas contradictorias en cuanto a la tasa de alta de estos neonatos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dados los resultados contradictorios (tasa de alta), se necesitan estudios adicionales rigurosamente diseñados para dilucidar el impacto de la suplementación con L-carnitina en los resultados neonatales a corto plazo, incluidos el aumento de peso, la tasa de alta y la mortalidad. La investigación propuesta tiene como objetivo llenar este vacío de conocimiento mediante la evaluación sistemática de la eficacia clínica y la seguridad de la suplementación con L-carnitina en neonatos con deficiencia de L-carnitina. Los hallazgos proporcionarían sugerencias basadas en evidencia sobre si la L-carnitina es un complemento útil, seguro y potencialmente beneficioso en el manejo de neonatos prematuros con síndrome de dificultad respiratoria (RDS), particularmente para abordar las necesidades metabólicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Muhammad Sarfraz, FCPS
  • Número de teléfono: +923336464238
  • Correo electrónico: drfraz1986@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Punjab Province
      • Muzaffargarh, Punjab Province, Pakistán, 32400
        • Reclutamiento
        • Recep Tayyip Erdogan Hospital/Indus Hospital & Health Network
        • Contacto:
          • Muhammad Sarfraz, FCPS
          • Número de teléfono: +923336464238
          • Correo electrónico: drfraz1986@gmail.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Muhammad Sarfraz, FCPS
        • Investigador principal:
          • Athar Razzaq, FCPS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neonatos prematuros
  • Cualquier género
  • Con SDR
  • Ingresados en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento.

Criterios de exclusión:

  • Neonatos con anomalías del tracto gastrointestinal (TGI)
  • Con sepsis confirmada o sospechada en el momento de la inscripción
  • Neonatos cuya condición clínica contraindica la participación en el estudio (por ejemplo, supervivencia esperada <48 horas, según criterio del neonatólogo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de L-carnitina
Los pacientes recibirán L-carnitina en una dosis terapéutica de 30 mg/kg/día, junto con un régimen de atención estándar que comprende una dosis total de 100 mg de fosfolípidos/kg de peso al nacer (4 ml/kg), dividida en cuatro alícuotas de un cuarto de dosis.
Droga: L-carnitina
Los pacientes recibirán L-carnitina a una dosis terapéutica de 30 mg/kg/día, junto con un régimen de atención estándar que comprende una dosis total de 100 mg de fosfolípidos/kg de peso al nacer (4 ml/kg), dividida en cuatro alícuotas de dosis cuartos.
Droga: Cuidado estándar
Los pacientes recibirán un régimen de atención estándar que comprende una dosis total de 100 mg de fosfolípidos/kg de peso al nacer (4 ml/kg), dividida en cuatro alícuotas de un cuarto de dosis.
Experimental: Grupo sin L-carnitina
Los pacientes recibirán solo un régimen de atención estándar que comprende una dosis total de 100 mg de fosfolípidos/kg de peso al nacer (4 ml/kg), dividida en cuatro alícuotas de un cuarto de dosis.
Droga: Cuidado estándar
Los pacientes recibirán un régimen de atención estándar que comprende una dosis total de 100 mg de fosfolípidos/kg de peso al nacer (4 ml/kg), dividida en cuatro alícuotas de un cuarto de dosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días
Si un paciente fallece en el hospital, se considerará como mortalidad; de lo contrario, se dará de alta vivo.
30 días
Cambio en el Peso
Periodo de tiempo: 30 días
El cambio en el peso se medirá al alta y se comparará con la medida basal. Un aumento en el peso respecto a la línea de base se considerará eficacia del tratamiento.
30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Muhammad Aamir Latif

Investigadores

  • Investigador principal: Muhammad Sarfraz, FCPS, Recep Tayyip Erdogan Hospital, Muzaffargarh
  • Investigador principal: Athar Razzaq, FCPS, Recep Tayyip Erdogan Hospital, Muzaffargarh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Dr-Sarfraz-DGK

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos se pueden compartir a solicitud razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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