Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et sécurité des comprimés à libération prolongée d'hénagliflozine, de rétagliptine et de metformine chez les patients chinois atteints de diabète sucré de type 2

23 février 2026 mis à jour par: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efficacité et sécurité des comprimés à libération prolongée d'Hénagliflozine, de Rétagliptine et de Metformine chez les patients chinois atteints de diabète sucré de type 2

Compte tenu de la charge importante et croissante du diabète de type 2 (DT2) en Chine, il existe un besoin continu de stratégies de traitement efficaces, pratiques et bien tolérées. Cette étude observationnelle prospective, multicentrique de phase IV vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité en conditions réelles d'un nouveau comprimé à dose fixe combinée (DFC) prise une fois par jour, contenant de l'hénagliflozine (inhibiteur du SGLT2), de la rétagliptine (inhibiteur de la DPP-4) et de la metformine à libération prolongée chez des patients chinois atteints de DT2. L'étude prévoit d'inclure environ 300 patients répartis sur 30 sites, stratifiés en deux cohortes : les patients nouvellement diagnostiqués, naïfs de tout traitement, et ceux présentant un contrôle glycémique inadéquat sous un seul antidiabétique oral préalable. L'objectif principal est d'évaluer la variation de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) par rapport à la valeur initiale après 24 semaines de traitement. Les objectifs secondaires clés incluent l'évaluation de la proportion de patients atteignant les cibles d'HbA1c (<7,0% et ≤6,5%), l'évaluation des variations d'autres paramètres métaboliques tels que le poids corporel, la pression artérielle, la glycémie à jeun et postprandiale, et les profils lipidiques, ainsi que le suivi de l'observance thérapeutique. L'évaluation de l'innocuité documentera de manière exhaustive tous les événements indésirables, avec une attention particulière portée aux événements d'intérêt, notamment l'hypoglycémie, les infections urinaires/génitales, les événements liés au volume et l'acidocétose diabétique. Le protocole de l'étude comprend une période de sélection, une période de rodage de 2 semaines avec intervention sur le mode de vie, une période de traitement principal de 24 semaines au cours de laquelle les patients éligibles reçoivent le traitement par DFC, et un suivi final de sécurité. Les évaluations d'efficacité et de sécurité sont prévues à l'inclusion, à la semaine 4, à la semaine 12 et à la semaine 24. L'analyse statistique sera principalement descriptive, se concentrant sur les variations par rapport à la valeur initiale pour les critères d'évaluation continus et sur les distributions de fréquence pour les critères d'évaluation catégoriels, les analyses étant réalisées séparément pour les deux cohortes de patients. L'étude sera menée en pleine conformité avec les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC), la Déclaration d'Helsinki et la réglementation chinoise applicable, nécessitant l'approbation préalable d'un comité d'éthique et le consentement éclairé écrit de tous les participants. Cette étude de données du monde réel cherche à confirmer les bénéfices cliniques et le profil d'innocuité de cette trithérapie observés lors d'essais contrôlés antérieurs, fournissant des perspectives pratiques sur son utilisation dans la prise en charge courante du DT2 dans le contexte du système de santé chinois.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Justification La Chine fait face à une charge élevée et croissante de diabète de type 2 (DT2). Cette étude de phase IV évalue une nouvelle thérapie orale triple en une prise quotidienne dans un contexte de vie réelle. La combinaison à dose fixe (CDF) contient l'Hénagliflozine (inhibiteur de SGLT2), la Rétagliptine (inhibiteur de DPP-4) et la Metformine XR. Ces agents ont des mécanismes complémentaires : l'inhibition de SGLT2 augmente l'excrétion urinaire de glucose, l'inhibition de DPP-4 renforce les effets des incrétines, et la metformine réduit la production hépatique de glucose et améliore la sensibilité à l'insuline. Les données antérieures de phase III ont montré une efficacité glycémique supérieure de cette triple combinaison par rapport à une bithérapie. Cette étude vise à confirmer son efficacité et sa sécurité dans la pratique clinique courante.

  2. Objectifs & Critères de jugement Objectif principal : Évaluer la variation de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale après 24 semaines de traitement par CDF.

    Objectifs secondaires : Évaluer la proportion de patients atteignant les cibles d'HbA1c (<7,0 %, ≤6,5 %), le contrôle glycémique sans hypoglycémie, l'observance, et les variations d'autres paramètres métaboliques (poids, pression artérielle, lipides, glucose).

    Objectif de sécurité : Évaluer le profil de sécurité de la CDF.

    Critère de jugement principal : Variation de l'HbA1c de la valeur initiale à la semaine 24.

    Critères de jugement secondaires clés : Proportions atteignant les cibles d'HbA1c ; variations du poids corporel, de la pression artérielle systolique/diastolique, de la glycémie à jeun/postprandiale, des profils lipidiques ; taux d'observance ; événements hypoglycémiques.

    Critères de jugement de sécurité : Incidence des événements indésirables (EI), des EI graves (EIG), et des EI d'intérêt particulier (p. ex., hypoglycémie, infections urinaires/génitales, déplétion volémique, acidocétose diabétique, lésion rénale aiguë).

  3. Plan d'étude Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective, observationnelle, à deux cohortes ciblant 300 patients d'environ 30 sites.

    Cohorte 1 (n≈100) : Nouveau diagnostic de DT2, naïfs de traitement (HbA1c 8,0-11,0 %).

    Cohorte 2 (n≈200) : Patients avec un contrôle inadéquat (HbA1c 7,0-11,0 %) sous un seul antidiabétique oral (ADO) préalable.

    Déroulement de l'étude :

    Sélection/Run-in (Jusqu'à 5 semaines) : Éligibilité confirmée. Une période de run-in de 2 semaines implique une intervention sur le mode de vie (tous) + poursuite de l'ADO préalable (Cohorte 2 uniquement).

    Traitement (24 semaines) : Les patients éligibles débutent le comprimé CDF (un comprimé QD). Évaluations aux semaines 4, 12 et 24.

    Suivi de sécurité : Suivi téléphonique 7 jours après la dernière dose.

  4. Critères d'éligibilité clés Inclusion : Âge 18-70 ans ; diagnostic de DT2 ; répond aux critères de la cohorte 1 ou 2 ; IMC >19 et ≤40 kg/m².

    Exclusion : Diabète de type 1 ; maladie cardiovasculaire/rénale/hépatique significative ; antécédents de pancréatite, d'infections urinaires/génitales récurrentes ; grossesse.

  5. Évaluations Efficacité : HbA1c, glycémie plasmatique à jeun, glycémie postprandiale à 2h (test de tolérance au repas), insuline/C-peptide, poids corporel, tour de taille, pression artérielle, profil lipidique, acide urique.

    Sécurité : Examens physiques, signes vitaux, tests de laboratoire (hématologie, biochimie, fonction rénale/hépatique, analyse d'urine), et surveillance continue des EI.

  6. Plan statistique

    Populations d'analyse :

    Ensemble d'analyse complet (FAS) : Population principale pour l'efficacité.

    Ensemble de sécurité (SS) : Tous les patients recevant ≥1 dose.

    Analyse : Statistiques descriptives. Les variations par rapport à la valeur initiale sont présentées sous forme de moyenne ± écart-type avec IC à 95 %. Les analyses sont réalisées séparément pour les deux cohortes. Une analyse intermédiaire est prévue.

  7. Éthique & Conformité L'étude sera menée conformément aux BPC de l'ICH, à la Déclaration d'Helsinki et aux réglementations chinoises. L'approbation du CE/IRB et le consentement éclairé écrit sont obligatoires avant le début. La confidentialité des participants est protégée.
  8. Calendrier prévu Activation des sites & Inclusion : nov. 2025 - juin 2026

Traitement & Suivi : Jusqu'à déc. 2026

Analyse des données & Rapport : 2027

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué avec un taux d'HbA1c de dépistage compris entre 8,0 % et 11,0 % (inclus), ou diabète de type 2 traité par un seul médicament antidiabétique oral pendant 60 jours avec un taux d'HbA1c de dépistage compris entre 7,0 % et 11,0 %

La description

Critères d'inclusion :

  1. Homme ou femme âgé(e) de 18 à 70 ans (inclus) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
  2. Diagnostic de diabète sucré de type 2.
  3. Participation volontaire à cette étude et signature du formulaire de consentement éclairé. Si un sujet est incapable de lire le formulaire de consentement éclairé (par exemple, un sujet analphabète), un témoin impartial doit être présent pendant toute la discussion sur le consentement éclairé et doit également signer le formulaire de consentement.

  4. Lors du dépistage, le sujet doit remplir l'un des deux critères suivants :

    1. Nouveau diagnostic de diabète de type 2 dans les 90 jours précédant le dépistage, sans utilisation antérieure de tout médicament antidiabétique, et un taux d'HbA1c au dépistage compris entre 8,0 % et 11,0 % (inclus).
    2. Traité par un seul médicament antidiabétique oral [metformine (avec une dose quotidienne stable ≥ 1000 mg ou la dose maximale tolérée documentée dans le dossier médical du patient), un inhibiteur de l'alpha-glucosidase, une sulfonylurée, un glinide, une thiazolidinedione, un inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2i), un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4i), un activateur de la glucokinase ou un agoniste oral du récepteur du peptide-1 de type glucagon] pendant au moins 60 jours avant le dépistage, avec un taux d'HbA1c au dépistage compris entre 7,0 % et 11,0 % (inclus). Le sujet doit avoir été sous une dose stable du médicament pendant au moins 30 jours avant le dépistage.
  5. Indice de masse corporelle (IMC) > 19 kg/m² et ≤ 40,0 kg/m².

Critères d'exclusion

  1. Diabète sucré de type 1, diabète monogénique, diabète dû à une lésion pancréatique, ou autres formes de diabète secondaire (par exemple, diabète secondaire au syndrome de Cushing ou à l'acromégalie).
  2. Peptide C à jeun < 1,0 ng/mL (0,34 nmol/L) mesuré par le laboratoire local.
  3. Hypersensibilité connue ou suspectée au produit à l'étude ou à des composés apparentés.
  4. Participation à tout autre essai de médicament expérimental dans les 3 mois précédant le début de cette étude.
  5. Utilisation de médecine traditionnelle chinoise à base de plantes pour le contrôle glycémique dans les 2 mois précédant le dépistage (sauf pour une utilisation cumulative ≤ 7 jours).
  6. Antécédents de complications métaboliques aiguës (par exemple, acidocétose, acidose lactique, coma/état hyperosmolaire) au cours des 6 derniers mois.
  7. Antécédents d'insuffisance cardiaque décompensée (classe IV NYHA), d'angine instable, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire, d'infarctus du myocarde, d'arythmie sévère, ou de chirurgie cardiaque ou de reconstruction vasculaire (y compris pontage aorto-coronarien ou intervention coronarienne percutanée) au cours des 6 derniers mois.
  8. Infection sévère, traumatisme important ou chirurgie majeure dans les 30 jours précédant le dépistage.
  9. Antécédents de pancréatite aiguë ou chronique.
  10. Patients atteints de malignité et ayant une espérance de vie inférieure à un an, tuberculose active ou infection aiguë.
  11. Infections urinaires et/ou génitales récurrentes actuelles ou antérieures.
  12. Patients ayant des antécédents d'hypertension dont la tension artérielle reste non contrôlée malgré un traitement antihypertenseur : pression artérielle systolique (PAS) > 180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique (PAD) > 110 mmHg.
  13. Pression artérielle systolique < 90 mmHg lors de la visite de dépistage, ou patients jugés hypovolémiques par le clinicien.
  14. Insuffisance rénale modérée à sévère (DFGe < 45 mL/min/1,73 m²), maladie rénale terminale, ou patients sous dialyse.
  15. Hommes ou femmes en âge de procréer ne souhaitant pas utiliser une contraception efficace pendant l'essai, ou femmes enceintes ou allaitantes.
  16. Alanine aminotransférase (ALT) > 3,0 x LSN et/ou aspartate aminotransférase (AST) > 3,0 x LSN et/ou bilirubine totale > 2,0 x LSN (limite supérieure de la normale).
  17. Toute autre condition qui, selon l'appréciation de l'investigateur, rend le patient inapte à participer à cet essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de traitement
Médicament: Comprimés à libération prolongée d’Hénagliflozine, de Rétagliptine et de Metformine
Après la période de rodage, les patients éligibles qui répondent aux critères pour recevoir le médicament à l'étude interrompront leur traitement antidiabétique antérieur. Sur la base de l'évaluation clinique de l'investigateur concernant l'état du patient, le médicament à l'étude Henagliflozin/Retagliptin/Metformin Extended-Release Tablet (contenant 10 mg d'Henagliflozin, 100 mg de phosphate de Retagliptin et 1000 mg de chlorhydrate de Metformin par comprimé) sera prescrit. La posologie est d'un comprimé une fois par jour le matin, à prendre avec ou sans nourriture. Il est recommandé de prendre le médicament approximativement à la même heure chaque jour. Le comprimé doit être avalé entier et ne doit pas être mâché.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 24.
Délai: Semaine 24
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportions atteignant les cibles d'HbA1c
Délai: semaine 24
semaine 24
modifications du poids corporel
Délai: semaine 24
semaine 24
taux d'adhésion
Délai: semaine 24
semaine 24
pression artérielle systolique/diastolique
Délai: semaine 24
semaine 24
glycémie à jeun/postprandiale
Délai: semaine 24
semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XHEC-C-2025-272-2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner