Effekt och säkerhet av Henagliflozin, Retagliptin och Metformin-förlängda frisättningstabletter hos kinesiska patienter med typ 2-diabetes

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna i åldern 18 till 70 år (inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtyckesformulär.
2. Diagnostiserad med typ 2-diabetes.
3. Delta frivilligt i denna studie och underteckna informerat samtyckesformulär. Om en försöksperson inte kan läsa informerat samtyckesformulär (t.ex. en analfabetisk försöksperson) måste en opartisk vittne vara närvarande under hela diskussionen om informerat samtycke och måste även underteckna samtyckesformuläret.

4. Vid screening måste försökspersonen uppfylla något av följande två kriterier:

   1. Nydiagnostiserad med typ 2-diabetes inom 90 dagar före screening, utan tidigare användning av något antidiabetiskt läkemedel, och ett screening HbA1c-värde mellan 8,0 % och 11,0 % (inklusive).
   2. Behandlad med något enkelt peroralt antidiabetiskt läkemedel [metformin (med en stabil daglig dos ≥1000 mg eller den maximalt tolererade dosen dokumenterad i patientens journal), en alfa-glukosidashämmare, ett sulfonylurea, en glinid, ett tiazolidindion, en natrium-glukos kotransportör-2-hämmare (SGLT2i), en dipeptidylpeptidas-4-hämmare (DPP-4i), en glukokinasaktiverare eller en peroral glukagonlik peptid-1-receptoragonist] i minst 60 dagar före screening, med ett screening HbA1c-värde mellan 7,0 % och 11,0 % (inklusive). Försökspersonen ska ha haft en stabil dos av läkemedlet i minst 30 dagar före screening.
5. Kroppsmassaindex (BMI) >19 kg/m² och ≤40,0 kg/m².

Exklusionskriterier

1. Typ 1-diabetes, monogen diabetes, diabetes på grund av pankreasskada eller andra former av sekundär diabetes (t.ex. diabetes sekundär till Cushings syndrom eller akromegali).
2. Fastande C-peptid <1,0 ng/mL (0,34 nmol/L) som mätts av det lokala laboratoriet.
3. Känd eller misstänkt överkänslighet mot undersökningsprodukten eller närbesläktade föreningar.
4. Deltagande i något annat undersökningsläkemedelsförsök inom 3 månader före starten av denna studie.
5. Användning av traditionell kinesisk örtmedicin för blodsockerreglering inom 2 månader före screening (förutom kumulativ användning ≤7 dagar).
6. Historia av akuta metaboliska komplikationer (t.ex. ketoacidos, laktacidos, hyperosmolärt koma/tillstånd) under de senaste 6 månaderna.
7. Historia av dekompenserad hjärtsvikt (NYHA klass IV), instabil angina, stroke eller transient ischemisk attack, hjärtinfarkt, svår arytmi, eller hjärtkirurgi eller vaskulär rekonstruktion (inklusive koronar bypass-operation eller perkutan koronar intervention) under de senaste 6 månaderna.
8. Svår infektion, signifikant trauma eller större operation inom 30 dagar före screening.
9. Historia av akut eller kronisk pankreatit.
10. Patienter med malignitet och en förväntad livslängd på mindre än ett år, aktiv tuberkulos eller akut infektion.
11. Aktuell eller historia av återkommande urinvägsinfektioner och/eller genitala infektioner.
12. Patienter med historia av hypertoni vars blodtryck förblir okontrollerat trots antihypertensiv medicinering: systoliskt blodtryck (SBP) >180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck (DBP) >110 mmHg.
13. Systoliskt blodtryck <90 mmHg vid screeningsbesöket, eller patienter som av klinikern bedöms vara hypovolemiska.
14. Måttlig till svår njurskada (eGFR <45 mL/min/1,73m²), slutstadium njursjukdom eller patienter på dialys.
15. Män eller kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda effektiv preventivmedel under försöket, eller kvinnor som är gravida eller ammar.
16. Alaninaminotransferas (ALT) >3,0 x ULN och/eller aspartataminotransferas (AST) >3,0 x ULN och/eller totalt bilirubin >2,0 x ULN (övre normalgräns).
17. Vilket annat tillstånd som helst som, enligt undersökarens bedömning, gör patienten olämplig för deltagande i detta kliniska försök.