Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Henagliflozin, Retagliptin og Metformin forlenget-utgivelse tabletter hos kinesiske pasienter med type 2 diabetes mellitus

23. februar 2026 oppdatert av: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Effekt og sikkerhet av Henagliflozin, Retagliptin og Metformin forlenget-frigjøring tabletter hos kinesiske pasienter med type 2 diabetes mellitus

Gitt den betydelige og økende byrden av type 2-diabetes (T2DM) i Kina, er det et kontinuerlig behov for effektive, praktiske og godt tolererte behandlingsstrategier. Denne fase IV, multikenter, prospektive, observasjonsstudien har som mål å evaluere den virkelige verden-effektiviteten og sikkerheten til en ny, en gang daglig, fastdosekombinasjon (FDC) tablett som inneholder Henagliflozin (SGLT2-hemmer), Retagliptin (DPP-4-hemmer) og Metformin med utvidet frigjøring hos kinesiske pasienter med T2DM. Studien planlegger å inkludere omtrent 300 pasienter fra 30 steder, stratifisert i to kohorter: nydiagnostiserte, legemiddelnaive pasienter og de med utilstrekkelig glykemisk kontroll med ett tidligere oralt antidiabetikum. Det primære målet er å vurdere endringen i glykosylert hemoglobin (HbA1c) fra utgangspunktet etter 24 ukers behandling. Viktige sekundære mål inkluderer å evaluere andelen pasienter som oppnår HbA1c-mål (<7,0 % og ≤6,5 %), vurdere endringer i andre metabolske parametere som kroppsvekt, blodtrykk, fastende og postprandial glukose, og lipidprofil, og overvåke behandlingsoverholdelse. Sikkerhetsevalueringen vil dokumentere alle bivirkninger grundig, med spesielt fokus på hendelser av interesse inkludert hypoglykemi, urinvei-/kjønnsorganinfeksjoner, volumrelaterte hendelser og diabetisk ketoacidose. Studiedesignet inkluderer en screeningsperiode, en 2-ukers oppkjøring med livsstilsintervensjon, en 24-ukers kjernbehandlingsperiode hvor kvalifiserte pasienter mottar FDC-terapien, og en endelig sikkerhetsoppfølging. Effekt- og sikkerhetsvurderinger er planlagt ved utgangspunktet, uke 4, uke 12 og uke 24. Statistisk analyse vil primært være beskrivende, med fokus på endringer fra utgangspunktet for kontinuerlige endepunkter og frekvensfordelinger for kategoriske endepunkter, med analyser utført separat for de to pasientkohortene. Studien vil bli gjennomført i full overensstemmelse med God klinisk praksis (GCP), Helsingfors-erklæringen og relevante kinesiske forskrifter, og krever forhåndsgodkjenning fra etikkomite og skriftlig informert samtykke fra alle deltakere. Denne virkelige verden-bevisstudien søker å bekrefte de kliniske fordelene og sikkerhetsprofilen til denne trippelkombinasjonsbehandlingen observert i tidligere kontrollerte studier, og gir praktiske innsikter i bruken i rutinemessig behandling av T2DM innenfor den kinesiske helsevesenkonteksten.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Begrunnelse Kina står overfor en høy og økende belastning av type 2-diabetes (T2DM). Denne fase IV-studien evaluerer en ny, en gang daglig, oral trippelkombinasjonsterapi i en virkelighetsnær setting. Den faste dosekombinasjonen (FDC) inneholder Henagliflozin (SGLT2-hemmer), Retagliptin (DPP-4-hemmer) og Metformin XR. Disse midlene har komplementære mekanismer: SGLT2-hemming øker urin-glukoseutsondring, DPP-4-hemming forsterker inkretineffekter, og metformin reduserer hepatisk glukoseproduksjon og forbedrer insulinfølsomhet. Tidligere fase III-data viste overlegen glykemisk effekt av denne trippelkombinasjonen sammenlignet med dualterapi. Denne studien har som mål å bekrefte dens effektivitet og sikkerhet i rutinemessig klinisk praksis.

  2. Mål & Endepunkter Primært mål: Å evaluere endringen i HbA1c fra utgangspunktet etter 24 uker med FDC-behandling.

    Sekundære mål: Å vurdere andelen pasienter som oppnår HbA1c-mål (<7,0%, ≤6,5%), glykemisk kontroll uten hypoglykemi, medfølghet og endringer i andre metabolske parametere (vekt, blodtrykk, lipider, glukose).

    Sikkerhetsmål: Å evaluere FDC's sikkerhetsprofil.

    Primært endepunkt: Endring i HbA1c fra utgangspunktet til uke 24.

    Viktige sekundære endepunkter: Andeler som oppnår HbA1c-mål; endringer i kroppsvekt, systolisk/diastolisk blodtrykk, fastende/postprandial glukose, lipidprofiler; medfølgerate; hypoglykemiske hendelser.

    Sikkerhetsendepunkter: Forekomst av bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og spesielle bivirkninger (f.eks. hypoglykemi, urinvei-/genitalinfeksjoner, volumdepleasjon, diabetisk ketoacidose, akutt nyreskade).

  3. Studiedesign Dette er en multikenter, prospektiv, observasjonsstudie med to kohorter som tar sikte på 300 pasienter fra ~30 steder.

    Kohort 1 (n≈100): Nydiagnostisert, legemiddelnaiv T2DM (HbA1c 8,0-11,0%).

    Kohort 2 (n≈200): Pasienter med utilstrekkelig kontroll (HbA1c 7,0-11,0%) på ett tidligere peroralt antidiabetikum (OAD).

    Studieforløp:

    Screening/Innkjøring (Opptil 5 uker): Kvalifisering bekreftet. En 2-ukers innkjøring involverer livsstilsintervensjon (alle) + fortsettelse av tidligere OAD (kun Kohort 2).

    Behandling (24 uker): Kvalifiserte pasienter starter FDC-tablett (én tablett QD). Vurderinger ved uke 4, 12 og 24.

    Sikkerhetsoppfølging: Telefonoppfølging 7 dager etter siste dose.

  4. Viktig kvalifikasjon Inklusjon: Alder 18-70; T2DM-diagnose; oppfyller Kohort 1 eller 2-kriterier; BMI >19 og ≤40 kg/m².

    Eksklusjon: Type 1-diabetes; betydelig kardiovaskulær/renal/hepatisk sykdom; historie med pankreatitt, tilbakevendende UTI/genitalinfeksjoner; graviditet.

  5. Vurderinger Effekt: HbA1c, fastende plasmaglukose, 2t postprandial glukose (måltoleransetest), insulin/C-peptid, kroppsvekt, midjemål, blodtrykk, lipidprofil, urinsyre.

    Sikkerhet: Fysiske undersøkelser, vitale tegn, laboratorietester (hematologi, biokjemi, renal/hepatisk funksjon, urinanalyse) og kontinuerlig AE-overvåking.

  6. Statistisk plan

    Analyspopulasjoner:

    Full analysepopulasjon (FAS): Primær effektpopulasjon.

    Sikkerhetspopulasjon (SS): Alle pasienter som mottar ≥1 dose.

    Analyse: Beskrivende statistikk. Endringer fra utgangspunktet presenteres som middelverdi ± SD med 95% KI. Analyser utføres separat for begge kohorter. Én mellomanalyse er planlagt.

  7. Etikk & Overholdelse Studien vil bli utført i henhold til ICH-GCP, Helsinkideklarasjonen og kinesiske forskrifter. IRB/EC-godkjenning og skriftlig samtykke er obligatorisk før oppstart. Deltakerkonfidensialitet er beskyttet.
  8. Planlagt tidslinje Stedaktivering & Inkludering: Nov 2025 - Jun 2026

Behandling & Oppfølging: Gjennom des 2026

Dataanalyse & Rapportering: 2027

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nylig diagnostisert T2DM med screening HbA1c-nivå mellom 8,0 % og 11,0 % (inkludert), eller T2DM behandlet med et hvilket som helst oralt antidiabetikum i 60 dager med et screening HbA1c-nivå mellom 7,0 % og 11,0 %

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne i alderen 18 til 70 år (inkludert) på tidspunktet for signering av informert samtykkeerklæring.
  2. Diagnostisert med type 2-diabetes mellitus.
  3. Deltar frivillig i denne studien og signerer informert samtykkeerklæring. Hvis en forsøksperson ikke kan lese informert samtykkeerklæring (f.eks. en analfabet forsøksperson), må et upartisk vitne være tilstede under hele informert samtykkediskusjonen og må også signere samtykkeerklæringen.

  4. Ved screening må forsøkspersonen oppfylle ett av følgende to kriterier:

    1. Nylig diagnostisert med type 2-diabetes innen 90 dager før screening, uten tidligere bruk av noen antidiabetisk medisin, og et screening HbA1c-nivå mellom 8,0 % og 11,0 % (inkludert).
    2. Behandlet med hvilken som helst oral antidiabetisk medisin [metformin (med en stabil daglig dose ≥1000 mg eller maksimal tolerert dose dokumentert i pasientens journal), en alfa-glukosidasehemmer, et sulfonylurea, et glinid, et tiazolidindion, en natrium-glukose kotransporter-2-hemmer (SGLT2i), en dipeptidyl peptidase-4-hemmer (DPP-4i), en glukokinaseaktivatør, eller en oral glukagon-lignende peptid-1-reseptoragonist] i minst 60 dager før screening, med et screening HbA1c-nivå mellom 7,0 % og 11,0 % (inkludert). Forsøkspersonen bør ha vært på en stabil dose av medisinen i minst 30 dager før screening.
  5. Kroppsmasseindeks (BMI) >19 kg/m² og ≤40,0 kg/m².

Eksklusjonskriterier

  1. Type 1-diabetes mellitus, monogen diabetes, diabetes på grunn av pankreasskade, eller andre former for sekundær diabetes (f.eks. diabetes sekundær til Cushings syndrom eller akromegali).
  2. Fastende C-peptid <1,0 ng/mL (0,34 nmol/L) målt av det lokale laboratoriet.
  3. Kjent eller mistenkt overfølsomhet for undersøkelsesproduktet eller relaterte forbindelser.
  4. Deltakelse i noen annen undersøkelsesmedisinstudie innen 3 måneder før starten av denne studien.
  5. Bruk av tradisjonell kinesisk urtemedisin for glykemisk kontroll innen 2 måneder før screening (unntatt kumulativ bruk ≤7 dager).
  6. Historie med akutte metabolske komplikasjoner (f.eks. ketoacidose, melkesyreacidose, hyperosmolar koma/tilstand) de siste 6 månedene.
  7. Historie med dekompensert hjertesvikt (NYHA klasse IV), ustabil angina, hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall, hjerteinfarkt, alvorlig arytmi, eller hjertekirurgi eller vaskulær rekonstruksjon (inkludert koronar bypass eller perkutan koronarintervensjon) de siste 6 månedene.
  8. Alvorlig infeksjon, betydelig traume, eller større kirurgi innen 30 dager før screening.
  9. Historie med akutt eller kronisk pankreatitt.
  10. Pasienter med malignitet og forventet levetid på mindre enn ett år, aktiv tuberkulose, eller akutt infeksjon.
  11. Nåværende eller historie med tilbakevendende urinveisinfeksjoner og/eller kjønnsinfeksjoner.
  12. Pasienter med historie med hypertensjon hvis blodtrykk forblir ukontrollert til tross for antihypertensiv medisin: systolisk blodtrykk (SBP) >180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) >110 mmHg.
  13. Systolisk blodtrykk <90 mmHg ved screeningbesøket, eller pasienter vurdert av klinikeren som hypovolemiske.
  14. Moderat til alvorlig nyresvikt (eGFR <45 mL/min/1,73m²), endestadienyresvikt, eller pasienter på dialyse.
  15. Menn eller kvinner i fruktbar alder som ikke er villige til å bruke effektiv prevensjon under forsøket, eller kvinner som er gravide eller ammer.
  16. Alaninaminotransferase (ALT) >3,0 x ØVN og/eller aspartataminotransferase (AST) >3,0 x ØVN og/eller totalt bilirubin >2,0 x ØVN (øvre grense for normal).
  17. Enhver annen tilstand som, etter forskerens skjønn, gjør pasienten uegnet for deltakelse i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
behandlingsgruppe
Legemiddel: Henagliflozin, Retagliptin og Metformin depot-tabletter
Etter oppstartsperioden vil kvalifiserte pasienter som oppfyller kriteriene for å motta undersøkelsesmedisinet, avslutte sin tidligere antidiabetiske behandling.
Basert på undersøkerens kliniske vurdering av pasientens tilstand, vil undersøkelsesmedisinet Henagliflozin/Retagliptin/Metformin Extended-Release Tablet (som inneholder Henagliflozin 10 mg, Retagliptin Fosfat 100 mg og Metformin Hydroklorid 1000 mg per tablett) bli foreskrevet.
Doseringen er én tablett en gang daglig om morgenen, inntatt med eller uten mat.
Det anbefales å ta medisinen omtrent samme tid hver dag.
Tabletten skal svelges hel og må ikke tygges.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i HbA1c fra utgangspunkt til uke 24.
Tidsramme: Uke 24
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andeler som oppnår HbA1c-målene
Tidsramme: uke 24
uke 24
endringer i kroppsvekt
Tidsramme: uke 24
uke 24
overholdelsesrate
Tidsramme: uke 24
uke 24
systolisk/diastolisk blodtrykk
Tidsramme: uke 24
uke 24
fastende/etterprandial glukose
Tidsramme: uke 24
uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XHEC-C-2025-272-2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere