Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Henagliflozin, Retagliptin és Metformin késleltetett hatóanyag-felszabadítású tabletták hatékonysága és biztonságossága kínai 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél

2026. február 23. frissítette: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

A Henagliflozin, Retagliptin és Metformin Kiterjesztett Hatású Tabletták Hatékonysága és Biztonságossága Kínai 2-es Típusú Cukorbetegségben Szenvedő Betegeknél

Tekintettel a 2-es típusú cukorbetegség (T2DM) jelentős és növekvő terhére Kínában, folyamatos szükség van hatékony, kényelmes és jól tolerált kezelési stratégiákra. Ez a IV. fázisú, multicentrikus, prospektív, megfigyelési tanulmány célja, hogy értékelje egy új, napi egyszer szedhető, fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta valós világbeli hatékonyságát és biztonságosságát, amely Henagliflozint (SGLT2-gátló), Retagliptint (DPP-4-gátló) és Metformin Extended-Release-t tartalmaz kínai T2DM-betegekben. A tanulmány körülbelül 300 beteget tervez bevonni 30 helyszínen, két kohorszra rétegzett: újonnan diagnosztizált, korábban gyógyszeres kezelést nem kapott betegekre és azokra, akiknél egyetlen korábbi orális antidiabetikus gyógyszerrel elégtelen volt a glikémiás kontroll. Az elsődleges cél a glikált hemoglobin (HbA1c) változásának felmérése a kezelés 24 hetét követően a kiindulási értékhez képest. Kulcsfontosságú másodlagos célok közé tartozik a célértékeket elérő betegek arányának értékelése (<7,0% és ≤6,5%), egyéb anyagcsere paraméterek változásainak felmérése, mint testtömeg, vérnyomás, éhgyomri és étkezés utáni vércukorszint, valamint lipidprofil, valamint a kezeléshez való ragaszkodás monitorozása. A biztonságosság értékelése átfogóan dokumentál minden káros eseményt, különös figyelmet fordítva a különösen érdekes eseményekre, beleértve a hipoglikémiát, a húgyúti/nemi szervi fertőzéseket, a térfogattal összefüggő eseményeket és a diabéteszes ketoacidózist. A tanulmányterv egy szűrési időszakot, egy 2 hetes bevezető időszakot életmódbeli beavatkozással, egy 24 hetes fő kezelési időszakot, amelyben a jogosult betegek kapják az FDC terápiát, és egy végső biztonságossági utókövetést tartalmaz. A hatékonyság és biztonságosság értékelése a kiindulásnál, a 4., 12. és 24. héten van ütemezve. A statisztikai elemzés elsősorban leíró jellegű lesz, a folytonos végpontoknál a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokra, a kategorikus végpontoknál a gyakorisági eloszlásokra összpontosítva, és a két betegkohorszra külön-külön elvégzett elemzésekkel. A tanulmányt teljes mértékben a Jó Klinikai Gyakorlat (GCP), a Helsinki Nyilatkozat és a vonatkozó kínai szabályozások betartásával kell végezni, amelyhez előzetes etikai bizottsági jóváhagyás és minden résztvevőtől írásos tájékoztatott beleegyezés szükséges. Ez a valós világbeli bizonyítékokat gyűjtő tanulmány arra törekszik, hogy megerősítse e hármas kombinációs terápia klinikai előnyeit és biztonsági profilját, amelyeket korábbi kontrollált vizsgálatokban megfigyeltek, gyakorlati betekintést nyújtva annak használatába a T2DM rutin kezelésében a kínai egészségügyi kontextuson belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Indokolás Kína jelentős és növekvő terheléssel néz szembe a 2-es típusú cukorbetegség (T2DM) terén. Ez a IV. fázisú vizsgálat egy új, naponta egyszer szedhető, orális tripla-kombinációs terápiát értékel valós körülmények között. A fix dózisú kombináció (FDC) Henagliflozint (SGLT2-gátló), Retagliptint (DPP-4-gátló) és Metformin XR-t tartalmaz. Ezeknek a hatóanyagoknak kiegészítő mechanizmusa van: az SGLT2-gátlás növeli a vizeletben távozó glükóz mennyiségét, a DPP-4-gátlás fokozza az inkretin hatást, a metformin pedig csökkenti a máji glükóztermelést és javítja az inzulinérzékenységet. Korábbi III. fázisú adatok kimutatták ennek a tripla kombinációnak a kiváló glikémiás hatékonyságát a duális terápiához képest. Ez a vizsgálat célja annak megerősítése, hogy hatékony és biztonságos a rutin klinikai gyakorlatban.

  2. Célok és végpontok Elsődleges cél: A HbA1c változásának értékelése a kiindulási értékhez képest 24 hetes FDC-kezelés után.

    Másodlagos célok: A HbA1c-célértékeket (<7,0%, ≤6,5%) elérő betegek arányának felmérése, a glikémiás kontroll hipoglikémia nélkül, a terápiához való ragaszkodás, valamint egyéb metabolikus paraméterek (testsúly, vérnyomás, lipidek, glükóz) változásának értékelése.

    Biztonsági cél: Az FDC biztonsági profiljának értékelése.

    Elsődleges végpont: A HbA1c változása a kiindulási értéktől a 24. héten.

    Kulcsfontosságú másodlagos végpontok: A HbA1c-célértékeket elérő betegek aránya; testsúly, szisztolés/diasztolés vérnyomás, éhomi/étkezés utáni vércukorszint, lipidprofil változása; terápiához való ragaszkodás mértéke; hipoglikémiás események.

    Biztonsági végpontok: Mellékhatások (AEs), súlyos mellékhatások (SAEs) és különleges figyelmet igénylő mellékhatások (pl. hipoglikémia, húgyúti/nemi szervek fertőzései, folyadékhiány, diabéteszes ketoacidózis, akut veseelégtelenség) előfordulási gyakorisága.

  3. Vizsgálati terv Ez egy multicentrikus, prospektív, megfigyelő, kettős kohorszos vizsgálat, amely körülbelül 30 helyszínről 300 beteget céloz meg.

    Kohorsz 1 (n≈100): Újonnan diagnosztizált, gyógyszerkezelést még nem kapott T2DM (HbA1c 8,0-11,0%).

    Kohorsz 2 (n≈200): Egy korábbi orális antidiabetikus gyógyszer (OAD) mellett is elégtelen kontrollt mutató (HbA1c 7,0-11,0%) betegek.

    Vizsgálati menet:

    Szűrés/Bevezetés (Legfeljebb 5 hét): A beválasztási feltételek megerősítése. A 2 hetes bevezetés életmódbeli beavatkozást (mindenkinek) + a korábbi OAD folytatását (csak a 2. kohorsz) foglal magában.

    Kezelés (24 hét): A beválasztott betegek FDC tablettát kezdenek szedni (napi egy tabletta). Értékelések a 4., 12. és 24. héten.

    Biztonsági utánkövetés: Telefonos utankövetés az utolsó adag után 7 nappal.

  4. Kulcsfontosságú beválasztási feltételek Beválogatás: Életkor 18-70 év; T2DM diagnózis; megfelel az 1. vagy 2. kohorsz kritériumainak; BMI >19 és ≤40 kg/m².

    Kizárás: 1-es típusú cukorbetegség; jelentős cardiovascularis/vese/májbetegség; hasnyálmirigy-gyulladás, visszatérő húgyúti/nemi szervek fertőzéseinek előzménye; terhesség.

  5. Értékelések Hatékonyság: HbA1c, éhomi plazmaglükóz, 2 órával étkezés utáni vércukorszint (étkezési tolerancia teszt), inzulin/C-peptid, testsúly, derékkörfogat, vérnyomás, lipidprofil, húgysav.

    Biztonság: Fizikális vizsgálatok, életfunkciók, laborvizsgálatok (hematológia, biokémia, vesefunkció/májfunkció, vizeletvizsgálat), valamint folyamatos AE-monitorozás.

  6. Statisztikai terv

    Elemzési populációk:

    Teljes elemzési halmaz (FAS): Az elsődleges hatékonysági populáció.

    Biztonsági halmaz (SS): Minden olyan beteg, aki legalább 1 adagot kapott.

    Elemzés: Leíró statisztika. A kiindulási értékhez képesti változások átlag ± SD formájában, 95%-os konfidenciaintervallummal kerülnek bemutatásra. Az elemzéseket mindkét kohorszra külön-külön végzik el. Egy köztes elemzés is tervezett.

  7. Etika és megfelelőség A vizsgálat az ICH-GCP, a Helsinki Nyilatkozat és a kínai szabályozások szerint kerül lebonyolításra. IRB/EC jóváhagyás és írásbeli tájékoztatott beleegyezés kötelező a vizsgálat megkezdése előtt. A résztvevők adatainak védelme biztosított.
  8. Tervezett idővonal Helyszíni aktiválás és betegek bevonása: 2025. nov. - 2026. jún.

Kezelés és utánkövetés: 2026. decemberig

Adatelemzés és jelentéskészítés: 2027

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Újonnan diagnosztizált T2DM szűrési HbA1c szinttel 8,0% és 11,0% között (beleértve), vagy T2DM bármely egyetlen orális antidiabetikummal kezelve 60 napon keresztül, szűrési HbA1c szinttel 7,0% és 11,0% között

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, 18 és 70 év között (beleértve a 18 és 70 évet is) a tájékoztatott beleegyezés aláírásának időpontjában.
  2. 2-es típusú diabetes mellitus diagnózissal rendelkező.
  3. Önkéntesen vesz részt a vizsgálatban és aláírja a tájékoztatott beleegyezést. Ha a résztvevő nem tudja elolvasni a tájékoztatott beleegyezést (pl. analfabéta résztvevő), a teljes tájékoztatott beleegyezési megbeszélés során jelen kell lennie egy pártatlan tanúnak, aki szintén aláírja a beleegyezést.

  4. A szűrés során a résztvevőnek az alábbi két kritérium egyikének kell megfelelnie:

    1. Újonnan diagnosztizált 2-es típusú diabetes a szűrés előtti 90 napon belül, előző antidiabetikus gyógyszeres kezelés nélkül, és szűrési HbA1c szint 8,0% és 11,0% között (beleértve a 8,0%-ot és 11,0%-ot).
    2. Bármely egy szóban szedhető antidiabetikus gyógyszerrel kezelve [metformin (stabil napi adag ≥1000 mg vagy a beteg orvosi dokumentációjában rögzített maximális tolerált adag), alfa-glükózidáz gátló, szulfonilurea, glinid, tiazolidindion, nátrium-glükóz kotranszporter-2 gátló (SGLT2i), dipeptidil peptidáz-4 gátló (DPP-4i), glükokináz aktivátor vagy szóban szedhető glükagon-szerű peptid-1 receptor agonist] legalább 60 napig a szűrés előtt, szűrési HbA1c szint 7,0% és 11,0% között (beleértve a 7,0%-ot és 11,0%-ot). A résztvevőnek legalább 30 napig stabil adagú gyógyszert kellett szednie a szűrés előtt.
  5. Testtömegindex (BMI) >19 kg/m² és ≤40,0 kg/m².

Kizárási kritériumok

  1. 1-es típusú diabetes mellitus, monogén diabetes, hasnyálmirigy sérülésből eredő diabetes vagy más formájú szekunder diabetes (pl. Cushing-szindróma vagy akromegália miatti diabetes).
  2. Helyi laboratórium által mért éhgyomri C-peptid <1,0 ng/mL (0,34 nmol/L).
  3. Ismert vagy gyanított túlérzékenység a vizsgálati termékre vagy rokon vegyületekre.
  4. Részvétel bármely más vizsgálati gyógyszeres vizsgálatban a jelen vizsgálat kezdete előtti 3 hónapon belül.
  5. Hagyományos kínai gyógynövényes készítmény használata vércukorszint-szabályozásra a szűrés előtti 2 hónapban (kivéve, ha a kumulatív használat ≤7 nap).
  6. Akut anyagcserezavarok (pl. ketoacidózis, tejsavacidózis, hiperozmoláris kóma/állapot) anamnézise az elmúlt 6 hónapban.
  7. Dekompensált szívelégtelenség (NYHA IV. osztály), instabil angina pectoris, stroke vagy átmeneti iszkémiás ataka, szívinfarktus, súlyos aritmia vagy szívsebészeti beavatkozás vagy érrekonstrukció (beleértve a koszorúér-bypass műtétet vagy percutan coronaria intervenciót) anamnézise az elmúlt 6 hónapban.
  8. Súlyos fertőzés, jelentős trauma vagy nagyobb műtét a szűrés előtti 30 napban.
  9. Akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás anamnézise.
  10. Malignitással és kevesebb mint egy éves várható élettartammal, aktív tuberkulózissal vagy akut fertőzéssel rendelkező betegek.
  11. Jelenlegi vagy visszatérő húgyúti fertőzések és/vagy nemi szervi fertőzések anamnézise.
  12. Hipertónia anamnézisével rendelkező betegek, akiknél a vérnyomás antihipertenzív kezelés ellenére is kontrollálatlan: szisztolés vérnyomás (SBP) >180 mmHg és/vagy diasztolés vérnyomás (DBP) >110 mmHg.
  13. Szisztolés vérnyomás <90 mmHg a szűrési látogatáskor, vagy a klinikus által hypovolémiásnak ítélt betegek.
  14. Közepes vagy súlyos vesekárosodás (eGFR <45 mL/perc/1,73m²), végső stádiumú vesebetegség vagy dialízisen lévő betegek.
  15. Gyermekvállalásra képes férfiak vagy nők, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat alatt, vagy terhes vagy szoptató nők.
  16. Alanin-aminotranszferáz (ALT) >3,0 x ULN és/vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) >3,0 x ULN és/vagy teljes bilirubin >2,0 x ULN (normál felső határérték).
  17. Bármely más állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a beteget a jelen klinikai vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
kezelési csoport
Drog: Henagliflozin, Retagliptin és Metformin Kiterjesztett Hatású Tabletták
A bevezető időszak után a vizsgálati gyógyszer szedésére jogosult, a feltételeknek megfelelő betegek abbahagyják korábbi antidiabetikus kezelésüket. A vizsgálóorvos a beteg állapotára vonatkozó klinikai megítélése alapján felírja a Henagliflozin/Retagliptin/Metformin késleltetett hatóanyagleadású tablettát (amely tablettánként 10 mg Henagliflozint, 100 mg Retagliptin-foszfátot és 1000 mg Metformin-hidrokloridot tartalmaz). Az adagolás napi egyszer egy tabletta reggel, étkezéssel vagy anélkül. Javasolt a gyógyszer szedése minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban. A tablettát egészben kell lenyelni, nem szabad megrágni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HbA1c-változás a kiindulási értéktől a 24. hétig.
Időkeret: 24. hét
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az HbA1c célértékeket elérő arányok
Időkeret: 24. hét
24. hét
testtömeg-változások
Időkeret: 24. hét
24. hét
megtartási arány
Időkeret: 24. hét
24. hét
szisztolés/diasztolés vérnyomás
Időkeret: 24. hét
24. hét
éhgyomri/étkezés utáni glükóz
Időkeret: 24. hét
24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. február 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XHEC-C-2025-272-2

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel