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Efficacia e Sicurezza delle Compresse a Rilascio Prolungato di Henagliflozin, Retagliptin e Metformina in Pazienti Cinesi con Diabete Mellito di Tipo 2

23 febbraio 2026 aggiornato da: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efficacia e sicurezza delle compresse a rilascio prolungato di Henagliflozin, Retagliptin e Metformina in pazienti cinesi con diabete mellito di tipo 2

Data la significativa e crescente diffusione del diabete mellito di tipo 2 (T2DM) in Cina, esiste un continuo bisogno di strategie terapeutiche efficaci, convenienti e ben tollerate. Questo studio di Fase IV, multicentrico, prospettico e osservazionale mira a valutare l'efficacia e la sicurezza nel mondo reale di una nuova compressa a dose fissa combinata (FDC) assunta una volta al giorno, contenente Henagliflozin (inibitore SGLT2), Retagliptin (inibitore DPP-4) e Metformina a Rilascio Prolungato, in pazienti cinesi con T2DM. Lo studio prevede di arruolare circa 300 pazienti in 30 centri, stratificati in due coorti: pazienti di nuova diagnosi, naïve al trattamento farmacologico, e pazienti con controllo glicemico inadeguato con un precedente singolo farmaco antidiabetico orale. L'obiettivo primario è valutare la variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c) rispetto al basale dopo 24 settimane di trattamento. Gli obiettivi secondari chiave includono la valutazione della proporzione di pazienti che raggiungono i target di HbA1c (<7.0% e ≤6.5%), la valutazione delle variazioni di altri parametri metabolici come peso corporeo, pressione sanguigna, glucosio a digiuno e postprandiale, e profilo lipidico, e il monitoraggio dell'aderenza al trattamento. La valutazione della sicurezza documenterà in modo completo tutti gli eventi avversi, con particolare attenzione agli eventi di interesse inclusi ipoglicemia, infezioni urinarie/genitali, eventi correlati al volume e chetoacidosi diabetica. Il disegno dello studio include un periodo di screening, una fase di run-in di 2 settimane con intervento sullo stile di vita, un periodo di trattamento principale di 24 settimane in cui i pazienti idonei ricevono la terapia FDC, e un follow-up finale di sicurezza. Le valutazioni di efficacia e sicurezza sono programmate al basale, alla Settimana 4, alla Settimana 12 e alla Settimana 24. L'analisi statistica sarà principalmente descrittiva, focalizzandosi sulle variazioni rispetto al basale per gli endpoint continui e sulle distribuzioni di frequenza per gli endpoint categorici, con analisi condotte separatamente per le due coorti di pazienti. Lo studio sarà condotto in piena conformità con le Buone Pratiche Cliniche (GCP), la Dichiarazione di Helsinki e le normative cinesi pertinenti, richiedendo l'approvazione preliminare del comitato etico e il consenso informato scritto di tutti i partecipanti. Questo studio di evidenza del mondo reale cerca di confermare i benefici clinici e il profilo di sicurezza di questa tripla terapia di combinazione osservati negli studi controllati precedenti, fornendo approfondimenti pratici sul suo utilizzo nella gestione routinaria del T2DM nel contesto sanitario cinese.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Razionale La Cina affronta un onere elevato e crescente di Diabete di Tipo 2 (T2DM). Questo studio di Fase IV valuta una nuova terapia orale in tripla combinazione, una volta al giorno, in un contesto reale. La combinazione a dose fissa (FDC) contiene Henagliflozin (inibitore SGLT2), Retagliptin (inibitore DPP-4) e Metformina XR. Questi agenti hanno meccanismi complementari: l'inibizione di SGLT2 aumenta l'escrezione urinaria di glucosio, l'inibizione di DPP-4 potenzia gli effetti dell'incretina e la metformina riduce la produzione epatica di glucosio e migliora la sensibilità all'insulina. I dati precedenti di Fase III hanno mostrato un'efficacia glicemica superiore di questa tripla combinazione rispetto alla duplice terapia. Questo studio mira a confermarne l'efficacia e la sicurezza nella pratica clinica di routine.

  2. Obiettivi ed Endpoint Obiettivo Primario: Valutare la variazione dell'HbA1c rispetto al basale dopo 24 settimane di trattamento con FDC.

    Obiettivi Secondari: Valutare la proporzione di pazienti che raggiungono i target di HbA1c (<7,0%, ≤6,5%), il controllo glicemico senza ipoglicemia, l'aderenza e le variazioni di altri parametri metabolici (peso, pressione sanguigna, lipidi, glucosio).

    Obiettivo di Sicurezza: Valutare il profilo di sicurezza della FDC.

    Endpoint Primario: Variazione dell'HbA1c dal basale alla Settimana 24.

    Endpoint Secondari Chiave: Proporzioni che raggiungono i target di HbA1c; variazioni del peso corporeo, pressione sanguigna sistolica/diastolica, glucosio a digiuno/postprandiale, profili lipidici; tasso di aderenza; eventi ipoglicemici.

    Endpoint di Sicurezza: Incidenza di Eventi Avversi (AE), Eventi Avversi Gravi (SAE) e AE di Interesse Speciale (es. ipoglicemia, infezioni urinarie/genitali, deplezione di volume, chetoacidosi diabetica, danno renale acuto).

  3. Design dello Studio Questo è uno studio multicentrico, prospettico, osservazionale, a doppia coorte, che mira a coinvolgere 300 pazienti da circa 30 siti.

    Cohort 1 (n≈100): Pazienti con T2DM di nuova diagnosi, naive ai farmaci (HbA1c 8,0-11,0%).

    Cohort 2 (n≈200): Pazienti con controllo inadeguato (HbA1c 7,0-11,0%) con un precedente farmaco antidiabetico orale (OAD).

    Flusso dello Studio:

    Screening/Run-in (fino a 5 settimane): Conferma dell'eleggibilità. Un run-in di 2 settimane prevede intervento sullo stile di vita (tutti) + continuazione del precedente OAD (solo Cohort 2).

    Trattamento (24 settimane): I pazienti eleggibili iniziano la compressa FDC (una compressa QD). Valutazioni alle Settimane 4, 12 e 24.

    Follow-up di Sicurezza: Follow-up telefonico 7 giorni dopo l'ultima dose.

  4. Eligibilità Chiave Inclusione: Età 18-70; diagnosi di T2DM; soddisfa i criteri della Cohort 1 o 2; BMI >19 e ≤40 kg/m².

    Esclusione: Diabete di tipo 1; malattie cardiovascolari/renali/epatiche significative; storia di pancreatite, infezioni urinarie/genitali ricorrenti; gravidanza.

  5. Valutazioni Efficacia: HbA1c, glucosio plasmatico a digiuno, glucosio postprandiale a 2h (test di tolleranza al pasto), insulina/C-peptide, peso corporeo, circonferenza vita, pressione sanguigna, profilo lipidico, acido urico.

    Sicurezza: Esami fisici, segni vitali, test di laboratorio (ematologia, biochimica, funzionalità renale/epatica, analisi delle urine) e monitoraggio continuo degli AE.

  6. Piano Statistico

    Popolazioni di Analisi:

    Set di Analisi Completo (FAS): Popolazione primaria per l'efficacia.

    Set di Sicurezza (SS): Tutti i pazienti che ricevono ≥1 dose.

    Analisi: Statistiche descrittive. Le variazioni dal basale presentate come media ± DS con IC al 95%. Analisi eseguite separatamente per entrambe le coorti. È prevista un'analisi intermedia.

  7. Etica e Conformità Lo studio sarà condotto secondo ICH-GCP, Dichiarazione di Helsinki e normative cinesi. L'approvazione IRB/EC e il consenso informato scritto sono obbligatori prima dell'inizio. La riservatezza dei partecipanti è protetta.
  8. Cronologia Pianificata Attivazione del Sito e Arruolamento: Nov 2025 - Giu 2026

Trattamento e Follow-up: Fino a Dic 2026

Analisi dei Dati e Reporting: 2027

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Diabete mellito di tipo 2 di nuova diagnosi con livello di HbA1c allo screening compreso tra l'8,0% e l'11,0% (inclusi), o diabete mellito di tipo 2 trattato con un qualsiasi farmaco antidiabetico orale per 60 giorni con un livello di HbA1c allo screening compreso tra il 7,0% e l'11,0%

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi) al momento della firma del modulo di consenso informato.
  2. Diagnosi di diabete mellito di tipo 2.
  3. Partecipare volontariamente a questo studio e firmare il modulo di consenso informato. Se un soggetto non è in grado di leggere il modulo di consenso informato (ad esempio, un soggetto analfabeta), deve essere presente un testimone imparziale durante l'intera discussione del consenso informato e deve anche firmare il modulo di consenso.

  4. Allo screening, il soggetto deve soddisfare uno dei seguenti due criteri:

    1. Diagnosi recente di diabete di tipo 2 entro 90 giorni prima dello screening, senza precedente uso di qualsiasi farmaco antidiabetico, e un livello di HbA1c allo screening compreso tra 8,0% e 11,0% (inclusi).
    2. Trattato con un qualsiasi farmaco antidiabetico orale [metformina (con una dose giornaliera stabile ≥1000 mg o la dose massima tollerata documentata nella cartella clinica del paziente), un inibitore dell'alfa-glucosidasi, una sulfonilurea, una glinide, una tiazolidinedione, un inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2i), un inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4i), un attivatore della glucochinasi o un agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone per via orale] per almeno 60 giorni prima dello screening, con un livello di HbA1c allo screening compreso tra 7,0% e 11,0% (inclusi). Il soggetto dovrebbe aver assunto una dose stabile del farmaco per almeno 30 giorni prima dello screening.
  5. Indice di massa corporea (BMI) >19 kg/m² e ≤40,0 kg/m².

Criteri di esclusione

  1. Diabete mellito di tipo 1, diabete monogenico, diabete dovuto a lesione pancreatica o altre forme di diabete secondario (ad esempio, diabete secondario alla sindrome di Cushing o all'acromegalia).
  2. C-peptide a digiuno <1,0 ng/mL (0,34 nmol/L) misurato dal laboratorio locale.
  3. Ipersensibilità nota o sospetta al prodotto in studio o a composti correlati.
  4. Partecipazione a qualsiasi altro studio con farmaco sperimentale entro 3 mesi prima dell'inizio di questo studio.
  5. Uso di medicina tradizionale cinese a base di erbe per il controllo glicemico entro 2 mesi prima dello screening (tranne per un uso cumulativo ≤7 giorni).
  6. Storia di complicanze metaboliche acute (ad esempio, chetoacidosi, acidosi lattica, coma/stato iperosmolare) negli ultimi 6 mesi.
  7. Storia di scompenso cardiaco (classe NYHA IV), angina instabile, ictus o attacco ischemico transitorio, infarto del miocardio, aritmia grave o intervento di chirurgia cardiaca o ricostruzione vascolare (incluso bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo) negli ultimi 6 mesi.
  8. Infezione grave, trauma significativo o intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni prima dello screening.
  9. Storia di pancreatite acuta o cronica.
  10. Pazienti con malignità e aspettativa di vita inferiore a un anno, tubercolosi attiva o infezione acuta.
  11. Infezioni del tratto urinario e/o genitali attuali o ricorrenti nella storia.
  12. Pazienti con storia di ipertensione la cui pressione sanguigna rimane incontrollata nonostante la terapia antipertensiva: pressione sistolica (SBP) >180 mmHg e/o pressione diastolica (DBP) >110 mmHg.
  13. Pressione sistolica <90 mmHg alla visita di screening, o pazienti giudicati dal clinico come ipovolemici.
  14. Insufficienza renale da moderata a grave (eGFR <45 mL/min/1,73m²), malattia renale allo stadio terminale o pazienti in dialisi.
  15. Uomini o donne in età fertile non disposti a utilizzare una contraccezione efficace durante la sperimentazione, o donne in gravidanza o in allattamento.
  16. Alanina aminotransferasi (ALT) >3,0 x ULN e/o aspartato aminotransferasi (AST) >3,0 x ULN e/o bilirubina totale >2,0 x ULN (limite superiore del normale).
  17. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, rende il paziente inadatto a partecipare a questa sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di trattamento
Droga: Henagliflozin, Retagliptin e Compresse a Rilascio Prolungato di Metformina
Dopo il periodo di run-in, i pazienti idonei che soddisfano i criteri per ricevere il farmaco sperimentale interromperanno la precedente terapia antidiabetica. In base al giudizio clinico del ricercatore sulla condizione del paziente, verrà prescritto il farmaco sperimentale Henagliflozin/Retagliptin/Metformina a rilascio prolungato (contenente Henagliflozin 10 mg, Retagliptin Fosfato 100 mg e Metformina Cloridrato 1000 mg per compressa). Il dosaggio è di una compressa una volta al giorno al mattino, da assumere con o senza cibo. Si raccomanda di assumere il farmaco approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. La compressa deve essere deglutita intera e non deve essere masticata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c dal basale alla settimana 24.
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzioni che raggiungono i target di HbA1c
Lasso di tempo: settimana 24
settimana 24
cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: settimana 24
settimana 24
tasso di aderenza
Lasso di tempo: settimana 24
settimana 24
pressione sanguigna sistolica/diastolica
Lasso di tempo: settimana 24
settimana 24
glucosio a digiuno/postprandiale
Lasso di tempo: settimana 24
settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XHEC-C-2025-272-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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