Werkzaamheid en veiligheid van Henagliflozin, Retagliptin en Metformine Extended-Release tabletten bij Chinese patiënten met diabetes mellitus type 2

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw van 18 tot 70 jaar (inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring.
2. Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2.
3. Vrijwillig deelnemen aan deze studie en de geïnformeerde toestemmingsverklaring ondertekenen. Als een proefpersoon de geïnformeerde toestemmingsverklaring niet kan lezen (bijvoorbeeld een analfabete proefpersoon), moet een onpartijdige getuige aanwezig zijn tijdens het gehele geïnformeerde toestemmingsgesprek en ook de toestemmingsverklaring ondertekenen.

4. Bij screening moet de proefpersoon aan een van de volgende twee criteria voldoen:

   1. Nieuw gediagnosticeerd met diabetes type 2 binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening, zonder eerder gebruik van enig antidiabetisch medicijn, en een screening HbA1c-niveau tussen 8,0% en 11,0% (inclusief).
   2. Behandeld met één oraal antidiabeticum [metformine (met een stabiele dagelijkse dosis ≥1000 mg of de maximaal verdragen dosis gedocumenteerd in het medisch dossier van de patiënt), een alfa-glucosidaseremmer, een sulfonylureumderivaat, een glinide, een thiazolidinedion, een natrium-glucosecotransporter-2-remmer (SGLT2i), een dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-4i), een glucokinase-activator of een orale glucagon-like peptide-1-receptoragonist] gedurende ten minste 60 dagen voorafgaand aan de screening, met een screening HbA1c-niveau tussen 7,0% en 11,0% (inclusief). De proefpersoon moet gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening een stabiele dosis van het medicijn hebben gebruikt.
5. Body Mass Index (BMI) >19 kg/m² en ≤40,0 kg/m².

Exclusiecriteria

1. Diabetes mellitus type 1, monogene diabetes, diabetes door pancreasschade of andere vormen van secundaire diabetes (bijvoorbeeld diabetes secundair aan het syndroom van Cushing of acromegalie).
2. Nuchtere C-peptide <1,0 ng/mL (0,34 nmol/L) zoals gemeten door het lokale laboratorium.
3. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct of verwante verbindingen.
4. Deelname aan een ander onderzoek met een experimenteel geneesmiddel binnen 3 maanden voor aanvang van deze studie.
5. Gebruik van traditionele Chinese kruidengeneesmiddelen voor glucoseregulatie binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening (behalve cumulatief gebruik ≤7 dagen).
6. Voorgeschiedenis van acute metabole complicaties (bijvoorbeeld ketoacidose, lactaatacidose, hyperosmolair coma/toestand) in de afgelopen 6 maanden.
7. Voorgeschiedenis van gedecompenseerd hartfalen (NYHA-klasse IV), instabiele angina pectoris, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval, myocardinfarct, ernstige aritmie, of hartchirurgie of vasculaire reconstructie (inclusief coronaire bypasschirurgie of percutane coronaire interventie) in de afgelopen 6 maanden.
8. Ernstige infectie, significant trauma of grote chirurgische ingreep binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
9. Voorgeschiedenis van acute of chronische pancreatitis.
10. Patiënten met maligniteit en een levensverwachting van minder dan één jaar, actieve tuberculose of acute infectie.
11. Huidige of voorgeschiedenis van recidiverende urineweginfecties en/of genitale infecties.
12. Patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie bij wie de bloeddruk ondanks antihypertensiva ongecontroleerd blijft: systolische bloeddruk (SBP) >180 mmHg en/of diastolische bloeddruk (DBP) >110 mmHg.
13. Systolische bloeddruk <90 mmHg tijdens het screeningsbezoek, of patiënten die door de clinicus als hypovolemisch worden beoordeeld.
14. Matige tot ernstige nierinsufficiëntie (eGFR <45 mL/min/1,73m²), eindstadium nierziekte, of patiënten die dialyse ondergaan.
15. Mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens de proef geen effectieve anticonceptie willen gebruiken, of vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
16. Alanine-aminotransferase (ALT) >3,0 x BGN en/of aspartaat-aminotransferase (AST) >3,0 x BGN en/of totaal bilirubine >2,0 x BGN (bovengrens normaal).
17. Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maakt voor deelname aan deze klinische studie.