Essai clinique du NS-863 chez les participants atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)
24 février 2026 mis à jour par: NS Pharma, Inc.
Un essai de phase 2, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, visant à déterminer la dose pour évaluer l'efficacité et la sécurité du NS-863 administré par voie orale chez des participants atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)
Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à déterminer la dose pour évaluer l'efficacité et la sécurité du NS-863 administré par voie orale chez les participants atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HAP)
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
135
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit avant la participation à l'essai, ce qui inclut la capacité à se conformer aux exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (FCI). Les participants doivent être capables de lire, comprendre et écrire à un niveau suffisant pour compléter les documents liés à l'essai.
- Participants adultes de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 75 ans au moment de la signature du FCI.
Diagnostic d'HTAP Groupe 1 et d'HTAP précapillaire défini par cathétérisme cardiaque droit (CCD) pendant ou à tout moment avant la visite de dépistage dans l'un des sous-types suivants :
- HTAP idiopathique (HTAPI)
- HTAP héréditaire (HTAPH)
- HTAP associée aux médicaments et toxines (HTAPM)
- HTAP associée aux maladies du tissu conjonctif (HTAP-MTC)
- HTAP associée aux cardiopathies congénitales (HTAP-CC) ; shunt systémique-pulmonaire simple au moins 6 mois après réparation chirurgicale
- Diagnostic de classe fonctionnelle OMS II, III ou IV sous traitement de fond stable
Résultats du CCD dans les 35 jours précédant le Jour 1 et remplissant tous les critères suivants :
- Les participants recevant un traitement avec des antagonistes des récepteurs de l'endothéline, des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, des stimulateurs de la guanylate cyclase soluble, des analogues de la prostacycline ou des agonistes des récepteurs de la prostacycline, des inhibiteurs calciques, et/ou des diurétiques ne sont éligibles que si la dose est stable depuis au moins 90 jours avant le CCD de référence et pendant toute la période de dépistage. Pour les analogues de la prostacycline en perfusion, l'ajustement de la dose en fonction du poids corporel du participant est autorisé selon la pratique médicale. Un traitement diurétique stable est défini comme l'absence d'ajout d'un nouveau diurétique et l'absence de substitution d'un diurétique oral préexistant par une administration parentérale ; cependant, les ajustements de dose (à la hausse ou à la baisse) des diurétiques oraux préexistants sont acceptables.
- Les participants recevant un traitement avec un inhibiteur de la signalisation de l'activine ne sont éligibles que si la dose est stable depuis au moins 180 jours avant le CCD de référence et pendant toute la période de dépistage. L'ajustement de la dose en fonction du poids corporel du participant est autorisé selon la pratique médicale.
- Distance de marche de 6 minutes (DM6) valide
- Les femmes en âge de procréer (FAP) doivent avoir un test de grossesse négatif avant de recevoir le traitement de l'essai et doivent accepter d'utiliser une contraception de la visite de dépistage jusqu'à au moins 30 jours après la dernière dose du traitement de l'essai. Les participants de sexe masculin susceptibles de provoquer une grossesse doivent accepter d'utiliser une contraception de la visite de dépistage jusqu'à au moins 90 jours après la dernière dose du traitement de l'essai pour éviter une grossesse chez leurs partenaires.
- Capable de réaliser les visites prévues et de suivre les instructions de l'investigateur
Critères d'exclusion :
Diagnostic actuel des sous-types suivants d'HTAP Groupe 1 :
- HTAP associée à l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- HTAP associée à l'hypertension portale
- HTAP associée à la schistosomiase
- HTAP avec caractéristiques d'atteinte veineuse/capillaire
- Syndrome d'Eisenmenger et HTAP associée aux shunts systémiques-pulmonaires prévalents dans l'HTAP-CC
Présence de ≥3 des facteurs de risque de maladie/dysfonction ventriculaire gauche suivants :
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥30 kg/m² à la visite de dépistage
- Antécédents d'hypertension artérielle essentielle
- Diabète sucré (tout type)
- Évidence historique de maladie coronarienne significative
- Diagnostic d'HTAP des Groupes 2, 3, 4 ou 5 de la classification
- Maladie pulmonaire obstructive modérée ou sévère (volume expiratoire maximal par seconde [VEMS]/capacité vitale forcée [CVF] <0,6) ou maladie pulmonaire restrictive (capacité pulmonaire totale [CPT] <70 % de la valeur prédite ou capacité de diffusion du monoxyde de carbone [DLco] <45 % sauf pour l'HTAP-sclérodermie systémique) pendant la période de dépistage.
Maladie hépatique, rénale, sanguine ou psychiatrique modérée ou sévère :
- Insuffisance hépatique modérée et sévère selon le système de score de Child-Pugh (Classe B et Classe C)
- Insuffisance rénale modérée et sévère selon le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) <60 mL/min/m²
- Présence de troubles mentaux ou d'autres conditions rendant difficile le suivi du protocole
- Antécédents de trouble d'abus de drogues ou d'alcool cliniquement significatif (selon le jugement de l'investigateur)
- Antécédents de lithiase urinaire
- Début d'une réadaptation pulmonaire dans les 12 semaines précédant la ligne de base
- Présence de maladies ou de symptômes limitant l'évaluation du test de marche de 6 minutes (TM6)
- Espérance de vie inférieure à 1 an
- Participants enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant la période de participation à l'essai
- Anomalie médicale ou de laboratoire aiguë ou chronique sévère pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'essai ou à l'administration du traitement de l'essai
- Antécédents d'allergies aux excipients du traitement de l'essai
- Statut VIH positif connu
- Hépatite active due au virus de l'hépatite B ou au virus de l'hépatite C
- Utilisation de tout médicament interdit par le protocole
- Réception de tout vaccin vivant dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement de l'essai ou besoin prévu de vaccination vivante pendant la participation à l'essai, y compris au moins 4 semaines après la dernière dose du traitement de l'essai
- L'investigateur a jugé le participant réticent ou incapable de se conformer au protocole
- Autre maladie et/ou condition médicale concomitante qui, selon le jugement de l'investigateur, peut mettre le participant en danger ou peut influencer les résultats de l'essai ou la capacité du participant à terminer toute la durée de l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: NS-863 Faible Dose
NS-863 est un médicament administré par voie orale
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NS-863 est un médicament administré par voie orale
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Comparateur actif: NS-863 Dose Élevée
NS-863 est un médicament administré par voie orale
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NS-863 est un médicament administré par voie orale
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Comparateur placebo: Placebo NS-863
Un placebo correspondant NS-863 administré par voie orale
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Un placebo correspondant au NS-863 administré par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la résistance vasculaire pulmonaire (RVP) à la semaine 24
Délai: Du début de l'étude à la semaine 24
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La PVR est une variable hémodynamique de la circulation pulmonaire mesurée par cathétérisme cardiaque droit (RHC).
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Du début de l'étude à la semaine 24
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Nombre de participants ayant présenté un événement indésirable (EI) jusqu'à environ 24 semaines.
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Un AE est tout événement médical indésirable survenant chez un participant à l'étude ayant reçu le médicament à l'étude, qui n'avait pas nécessairement de relation de causalité avec ce traitement.
Un AE peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris une découverte de laboratoire anormale), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude,
qu'il ait été considéré ou non comme lié au médicament à l'étude.
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De la ligne de base à la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la distance de marche de 6 minutes (6MWD) aux semaines 12 et 24
Délai: De la ligne de base aux semaines 12 et 24
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La distance parcourue en 6 minutes (6MWD) est la distance marchée en 6 minutes, utilisée comme mesure de la capacité fonctionnelle.
Cela sera évalué à l'aide du test de marche de 6 minutes (6MWT).
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De la ligne de base aux semaines 12 et 24
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Changement de l'échocardiogramme aux semaines 12 et 24
Délai: De la valeur initiale aux semaines 12 et 24
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L'échocardiogramme (écho) est un test échographique non invasif et sans radiation qui utilise des ondes sonores pour produire des images en mouvement de la structure du cœur, des valves et du flux sanguin.
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De la valeur initiale aux semaines 12 et 24
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Changement des paramètres hémodynamiques à la semaine 24
Délai: Du point de référence à la semaine 24
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Les paramètres hémodynamiques incluent la pression moyenne de l'oreillette droite, la pression artérielle pulmonaire moyenne, la pression systolique de l'artère pulmonaire, la pression diastolique de l'artère pulmonaire, le débit cardiaque, la pression capillaire pulmonaire bloquée, le volume d'éjection systolique et la saturation veineuse mixte en oxygène.
Les paramètres hémodynamiques seront utilisés pour calculer la résistance vasculaire pulmonaire, l'index cardiaque, l'index de résistance vasculaire pulmonaire, la résistance périphérique totale, l'index de volume d'éjection systolique et la compliance de l'artère pulmonaire.
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Du point de référence à la semaine 24
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Changement de l'échelle de dyspnée de Borg à la semaine 12 et 24
Délai: De la ligne de base jusqu'aux semaines 12 et 24
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L'échelle de dyspnée de Borg est une mesure utilisée pour évaluer le niveau d'effort d'un individu pendant une activité physique après le test de marche de 6 minutes (6MWT)
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De la ligne de base jusqu'aux semaines 12 et 24
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Modification de la classification fonctionnelle de l'Organisation mondiale de la santé (OMS CF) aux semaines 12 et 24
Délai: De la valeur initiale aux semaines 12 et 24
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La classification fonctionnelle de l'OMS décrit la sévérité des symptômes et les limitations d'activité physique selon les classes suivantes :
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De la valeur initiale aux semaines 12 et 24
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Évolution des symptômes et de l'impact de l'HAP (SYMPACT®) aux semaines 12 et 24
Délai: Du début de l'étude jusqu'aux semaines 12 et 24
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Le PAH-SYMPACT® est un questionnaire d'auto-évaluation qui mesure la gravité des symptômes de l'HTAP et leur impact sur la vie quotidienne.
Le questionnaire comprend 16 symptômes et 25 items d'impact.
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Du début de l'étude jusqu'aux semaines 12 et 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2026
Première publication (Réel)
27 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NS-863A-P2-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .