- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07443423
L'effet de l'entraînement basé sur le modèle transthéorique sur la force des muscles du plancher pelvien
L'Effet de la Formation Basée sur le Modèle Transthéorique sur la Force des Muscles du Plancher Pelvien chez les Femmes : Création d'un Modèle de Formation Orienté Application
L'étude a été conçue pour évaluer l'effet d'un entraînement basé sur le modèle transthéorique sur la force des muscles du plancher pelvien chez les femmes.
L'étude a été conçue comme une étude expérimentale contrôlée randomisée en simple aveugle avec des mesures pré-test et post-test et sera menée auprès de femmes sexuellement actives âgées de 18 ans et plus, répondant aux critères d'inclusion et ayant sollicité le Centre de Santé Familiale Sevgi n°13 du district de Gaziemir, dans la province d'İzmir.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le plancher pelvien est une structure anatomique complexe composée de nerfs, de muscles, de fascias et de tissus conjonctifs. Travaillant en conjonction avec d'autres muscles associés à la ceinture pelvienne, le plancher pelvien est un composant vital responsable de la stabilisation de l'ensemble du corps. Les fonctions principales du plancher pelvien et de ses composants incluent le soutien des structures intra-abdominales telles que la vessie, l'urètre, la prostate, le vagin, l'utérus, l'anus et le rectum ; le maintien de la continence en permettant l'initiation et l'arrêt volontaires de la miction et de la défécation, prévenant ainsi l'incontinence ; la prévention du prolapsus des organes pelviens ; jouant un rôle actif pendant l'accouchement ; et le maintien de la fonction sexuelle.
La dysfonction du plancher pelvien (DPP) se manifeste par divers symptômes complexes tels que l'incontinence urinaire (IU), le prolapsus des organes pelviens (POP), l'incontinence fécale (IF), les problèmes sexuels et la douleur pelvienne chronique, ainsi que des dommages, un affaiblissement et une altération de la fonction et de la structure morphologique du plancher pelvien. Cela affecte les activités quotidiennes des femmes, leur état psychosocial et leur perception globale de la santé. La dysfonction du plancher pelvien est un problème courant dans le monde, survenant à des taux allant de 1,9 % à 46,5 %, et est sous-diagnostiquée. En Turquie, la prévalence du prolapsus des organes pelviens est de 30 à 50 %, l'incontinence urinaire de 26,3 à 71,5 %, et l'incontinence fécale/anal est rapportée dans la littérature à 2-3 %. Il est rapporté que ce taux augmente avec l'âge, dépassant 10 %, et que le taux de dysfonction sexuelle chez les femmes varie de 20 % à 73 % ; il est également mentionné dans leur article qu'environ 10 % des femmes sont confrontées à des problèmes de plancher pelvien nécessitant une intervention chirurgicale. Bien que cela varie entre les pays et les sociétés, la prévalence de la dysfonction du plancher pelvien chez les femmes se situe généralement entre 20 et 40 %. Ces taux indiquent que la dysfonction du plancher pelvien est un problème de santé publique important.
Les interventions de traitement et de soins pour la dysfonction du plancher pelvien sont un service de santé préventif que les professionnels de santé, en particulier les sages-femmes dans les institutions de soins de santé primaires, devraient prioriser. Fournir une éducation sur le renforcement du plancher pelvien est important à la fois pour prévenir les idées fausses et pour augmenter les connaissances et les niveaux de sensibilisation des femmes.
Une revue systématique menée pour déterminer l'efficacité des interventions de promotion de la santé basées sur des modèles de changement comportemental pour modifier les facteurs de mode de vie (activité physique, alimentation, alcool et tabagisme) chez les adultes recevant des soins de santé primaires a révélé que le modèle transthéorique était l'intervention la plus fréquemment utilisée à ces fins. Le modèle transthéorique a été développé par Prochaska et Diclemente pour guider les individus à accepter les comportements problématiques dans leur vie et à changer ces comportements avec des attentes positives et un désir. Ce modèle vise à changer intentionnellement le comportement de l'individu. Il est recommandé d'utiliser le modèle transthéorique pour faciliter l'adaptation des individus aux changements de mode de vie et pour fournir une éducation efficace ; il est également mentionné dans leurs études que les soins prodigués conjointement avec l'entraînement du plancher pelvien préviennent la dysfonction du plancher pelvien et améliorent la qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes sexuellement actives âgées de 18 à 65 ans
- Femmes qui se sont portées volontaires pour participer à l'étude
Critères d'exclusion :
Celles ayant un résultat de mesure au périnomètre de 2
- Femmes enceintes
- Celles ayant suivi un entraînement des muscles du plancher pelvien au cours des deux dernières années
- Celles présentant des conditions les empêchant d'effectuer des exercices des muscles du plancher pelvien
- Celles utilisant une application mobile pour les exercices des muscles du plancher pelvien
- Celles présentant un dysfonctionnement du plancher pelvien
- Celles incapables de suivre le programme d'exercices du plancher pelvien -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
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Les femmes du groupe d'intervention recevront une formation de sensibilisation sur les exercices des muscles du plancher pelvien basée sur le modèle transthéorique. Cette formation comprend une brochure et un programme de séminaire préparés selon le modèle transthéorique. Un calendrier d'exercices mensuel sera fourni aux femmes de ce groupe pour les soutenir dans la réalisation des exercices des muscles du plancher pelvien. |
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Comparateur placebo: Groupe témoin
Groupe ne recevant pas de formation
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Une fois la phase de collecte des données de l'étude terminée, les femmes du groupe témoin recevront également une explication détaillée des exercices des muscles du plancher pelvien basée sur le modèle transthéorique et une formation de sensibilisation, et se verront remettre une brochure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'activité des muscles du plancher pelvien (Microvolts µV)
Délai: Baseline (semaine 0) et Post-intervention (semaine 8)
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La contraction volontaire maximale (CVM) et la contraction moyenne des muscles du plancher pelvien seront mesurées à l'aide d'un dispositif de biofeedback EMG de surface. Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure activation musculaire et une force accrue.
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Baseline (semaine 0) et Post-intervention (semaine 8)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 26-1T/83
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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