- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07443423
Effekten af træning baseret på den transteoretiske model på bækkenbundsmuskelstyrken
Effekten af Transteoretisk Model-baseret træning på bækkenbundsmuskelstyrke hos kvinder: Oprettelse af et applikationsorienteret træningsmodel
Studiet blev designet til at evaluere effekten af træning baseret på den transteoretiske model på styrken af bækkenbundsmusklerne hos kvinder.
Studiet blev designet som en randomiseret kontrolleret enkelt-blind eksperimentel undersøgelse med præ-test og post-test målinger og vil blive udført med seksuelt aktive kvinder i alderen 18 år og derover, der opfylder inklusionskriterierne og som henvendte sig til Sevgi Familie Sundhedscenter nr. 13 i Gaziemir-distriktet, Izmir-provinsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bækkenbunden er en kompleks anatomisk struktur sammensat af nerve-, muskel-, fascie- og bindevævskomponenter. Ved at arbejde i samspil med andre muskler forbundet med bækkenringen er bækkenbunden en vital komponent, der er ansvarlig for at stabilisere hele kroppen. De primære funktioner af bækkenbunden og dens komponenter omfatter at give støtte til intra-abdominale strukturer som blære, urinrør, prostata, skede, livmoder, endetarm og rektum; at opretholde kontinens ved at muliggøre frivillig påbegyndelse og ophør af urinering og afføring, og derved forhindre inkontinens; at forhindre prolaps af bækkenorganer; at spille en aktiv rolle under fødslen; og at opretholde seksuel funktion.
Dysfunktion i bækkenbunden (PFD) manifesterer sig med forskellige komplekse symptomer som urininkontinens (UI), prolaps af bækkenorganer (POP), afføringsinkontinens (FI), seksuelle problemer og kroniske bækkensmerter, sammen med skade, svækkelse og nedsættelse af bækkenbundens funktion og morfologiske struktur. Det påvirker kvinders daglige aktiviteter, psykosociale status og generelle sundhedsopfattelse. Dysfunktion i bækkenbunden er et almindeligt problem på verdensplan, der forekommer med frekvenser fra 1,9% til 46,5%, og er underdiagnosticeret. I Tyrkiet er prævalensen af prolaps af bækkenorganer 30-50%, urininkontinens er 26,3-71,5%, og afførings-/analinkontinens er rapporteret i litteraturen som 2-3%. Det rapporteres, at denne rate stiger med alderen og overstiger 10%, og at raten af seksuel dysfunktion hos kvinder spænder fra 20% til 73% angivet i deres artikel, at omkring 10% af kvinder står over for bækkenbundsproblemer, der kræver kirurgi. Selvom det varierer mellem lande og samfund, ligger prævalensen af dysfunktion i bækkenbunden hos kvinder generelt mellem 20-40%. Disse rater indikerer, at dysfunktion i bækkenbunden er et betydeligt folkesundhedsproblem.
Behandlings- og plejeinterventioner for dysfunktion i bækkenbunden er en forebyggende sundhedstjeneste, som sundhedsprofessionelle, især jordmødre i primære sundhedsinstitutioner, bør prioritere. At give uddannelse om styrkelse af bækkenbunden er vigtigt både for at forhindre misforståelser og for at øge kvinders viden og bevidsthedsniveau.
En systematisk gennemgang udført for at bestemme effektiviteten af sundhedsfremmeinterventioner baseret på adfærdsændringsmodeller for at ændre livsstilsfaktorer (fysisk aktivitet, kost, alkohol og rygning) hos voksne, der modtager primær sundhedspleje, fandt, at den Transteoretiske Model var den mest hyppigt anvendte intervention til disse formål. Den Transteoretiske Model blev udviklet af Prochaska og Diclemente for at guide individer i at acceptere problematiske adfærdsmønstre i deres liv og ændre disse adfærdsmønstre med positive forventninger og ønske. Denne model sigter mod at ændre individets adfærd bevidst. Det anbefales, at den Transteoretiske Model bruges for at lette individers tilpasning til livsstilsændringer og for at give effektiv uddannelse, det er også angivet i deres undersøgelser, at pleje leveret i forbindelse med bækkenbundstræning forhindrer dysfunktion i bækkenbunden og forbedrer livskvaliteten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Seksuelt aktive kvinder i alderen 18-65
- Kvinder, der frivilligt deltager i undersøgelsen
Eksklusionskriterier:
Personer med et perinometermåleresultat på 2
- Gravide kvinder
- Personer, der har gennemgået bækkenbundstræning inden for de sidste to år
- Personer med tilstande, der forhindrer dem i at udføre bækkenbundsmuskeløvelser
- Personer, der bruger en mobilapplikation til bækkenbundsmuskeløvelser
- Personer med bækkenbundsdysfunktion
- Personer, der ikke er i stand til at gennemføre bækkenbundsøvelsesprogrammet -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
|
Kvinder i interventionsgruppen vil modtage oplysningstræning i bækkenbundsøvelser baseret på det transteoretiske model. Denne træning omfatter en brochure og et seminarprogram udarbejdet i henhold til det transteoretiske model. Der vil blive givet en månedlig øvelsesplan til kvinderne i denne gruppe for at støtte dem i udførelsen af bækkenbundsøvelser. |
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Gruppe, der ikke modtager træning
|
Når dataindsamlingsfasen af studiet er afsluttet, vil kvinder i kontrolgruppen også få en detaljeret forklaring af bækkenbundsøvelser baseret på den transteoretiske model og bevidsthedstræning, og de vil få udleveret en brochure.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i bækkenbundsmuskelaktivitet (Mikrovolt µV)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 8)
|
Den maksimale frivillige kontraktion (MVC) og den gennemsnitlige kontraktion af bækkenbundsmusklerne vil blive målt ved hjælp af en overflade-EMG biofeedback-enhed. Højere værdier indikerer forbedret muskelaktivering og styrke.
|
Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 8)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 26-1T/83
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Slutter 36 måneder efter offentliggørelse.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bækkenbundsbevidsthed
-
Kafrelsheikh UniversityTilmelding efter invitationPelvic Congestive SyndromeEgypten
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Assiut UniversityTrukket tilbagePelvic Congestive SyndromeEgypten
-
The Whiteley ClinicBauerfeindRekrutteringPelvic Congestive SyndromeDet Forenede Kongerige
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUkendt
-
Hospital de Clínicas Dr. Manuel QuintelaUniversity of the Republic, Uruguay; Centro Cardiovascular Universitario; Centro Hospitalario Pereyra RossellUkendtVenøs sygdom | Pelvic Congestive Syndrome | Bækkenvaricer
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringBækkensmerter | Pelvic Congestive SyndromeForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendePelvic Congestive Syndrome | Ikke-trombotiske iliaca-venelæsionerEgypten
-
Weill Medical College of Cornell UniversitySociety of Interventional Radiology Foundation; EvideraTilmelding efter invitationKronisk bækkensmerter syndrom | Pelvic Congestive SyndromeForenede Stater
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityRekrutteringÅreknuder i underekstremiteterne | Bækkensmerter syndrom | Pelvic Congestive Syndrome | BækkenvaricerDen Russiske Føderation
Kliniske forsøg med Ikke tilbyder træning
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...AfsluttetCerebral PareseFrankrig
-
Ahram Canadian UniversityIkke rekrutterer endnuRygning | Orofacial dysfunktion
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet