- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07443423
L'Effetto dell'Allenamento Basato sul Modello Transteorico sulla Forza dei Muscoli del Pavimento Pelvico
L'Effetto dell'Addestramento Basato sul Modello Transteorico sulla Forza dei Muscoli del Pavimento Pelvico nelle Donne: Creazione di un Modello di Addestramento Orientato all'Applicazione
Lo studio è stato progettato per valutare l'effetto dell'allenamento basato sul modello transteorico sulla forza muscolare del pavimento pelvico nelle donne.
Lo studio è stato progettato come uno studio sperimentale controllato randomizzato in singolo cieco con misurazioni pre-test e post-test e sarà condotto con donne sessualmente attive di età pari o superiore a 18 anni che soddisfano i criteri di inclusione e che hanno fatto domanda presso il Centro di Salute Familiare Sevgi n. 13 nel distretto di Gaziemir, provincia di Izmir.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il pavimento pelvico è una complessa struttura anatomica composta da componenti nervosi, muscolari, fasciali e di tessuto connettivo. Operando in congiunzione con altri muscoli associati alla cintura pelvica, il pavimento pelvico è un componente vitale responsabile della stabilizzazione dell'intero corpo. Le funzioni primarie del pavimento pelvico e dei suoi componenti includono fornire supporto alle strutture intra-addominali come la vescica, l'uretra, la prostata, la vagina, l'utero, l'ano e il retto; sostenere la continenza consentendo l'inizio e la cessazione volontaria della minzione e della defecazione, prevenendo così l'incontinenza; prevenire il prolasso degli organi pelvici; svolgere un ruolo attivo durante il parto; e mantenere la funzione sessuale.
La disfunzione del pavimento pelvico (PFD) si manifesta con vari sintomi complessi come l'incontinenza urinaria (UI), il prolasso degli organi pelvici (POP), l'incontinenza fecale (FI), problemi sessuali e dolore pelvico cronico, insieme a danni, indebolimento e compromissione della funzione e della struttura morfologica del pavimento pelvico, influenzando le attività quotidiane delle donne, lo stato psicosociale e la percezione generale della salute. La disfunzione del pavimento pelvico è un problema comune in tutto il mondo, che si verifica a tassi che vanno dall'1,9% al 46,5%, ed è sotto-diagnosticata. In Turchia, la prevalenza del prolasso degli organi pelvici è del 30-50%, l'incontinenza urinaria è del 26,3-71,5%, e l'incontinenza fecale/anal è riportata in letteratura come 2-3%. Si riporta che questo tasso aumenta con l'età, superando il 10%, e che il tasso di disfunzione sessuale nelle donne varia dal 20% al 73% affermato nel loro articolo che circa il 10% delle donne affronta problemi del pavimento pelvico che richiedono un intervento chirurgico. Sebbene vari tra paesi e società, la prevalenza della disfunzione del pavimento pelvico nelle donne generalmente varia tra il 20-40%. Questi tassi indicano che la disfunzione del pavimento pelvico è un significativo problema di salute pubblica.
Gli interventi di trattamento e cura per la disfunzione del pavimento pelvico sono un servizio sanitario preventivo che i professionisti sanitari, in particolare le ostetriche nelle istituzioni di assistenza sanitaria primaria, dovrebbero dare priorità. Fornire educazione sul rafforzamento del pavimento pelvico è importante sia nel prevenire idee errate che nell'aumentare il livello di conoscenza e consapevolezza delle donne.
Una revisione sistematica condotta per determinare l'efficacia degli interventi di promozione della salute basati su modelli di cambiamento comportamentale per modificare i fattori dello stile di vita (attività fisica, dieta, alcol e fumo) negli adulti che ricevono assistenza sanitaria primaria ha rilevato che il Modello Transteorico era l'intervento più frequentemente utilizzato per questi scopi. Il Modello Transteorico è stato sviluppato da Prochaska e Diclemente per guidare gli individui nell'accettare comportamenti problematici nella loro vita e nel cambiare questi comportamenti con aspettative positive e desiderio. Questo modello mira a cambiare intenzionalmente il comportamento dell'individuo. Si raccomanda che il Modello Transteorico venga utilizzato per facilitare l'adattamento degli individui ai cambiamenti dello stile di vita e per fornire un'educazione efficace anche affermato nei loro studi che l'assistenza fornita in congiunzione con l'allenamento del pavimento pelvico previene la disfunzione del pavimento pelvico e migliora la qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne sessualmente attive di età compresa tra 18 e 65 anni
- Donne che hanno accettato volontariamente di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
Coloro che hanno ottenuto un risultato di misurazione del perinometro pari a 2
- Donne in gravidanza
- Coloro che hanno seguito un allenamento dei muscoli del pavimento pelvico negli ultimi due anni
- Coloro che presentano condizioni che impediscono loro di eseguire gli esercizi per i muscoli del pavimento pelvico
- Coloro che utilizzano un'applicazione mobile per gli esercizi dei muscoli del pavimento pelvico
- Coloro che presentano disfunzione del pavimento pelvico
- Coloro che non sono in grado di eseguire il programma di esercizi per il pavimento pelvico -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
|
Le donne nel gruppo di intervento riceveranno una formazione di sensibilizzazione sugli esercizi dei muscoli del pavimento pelvico basata sul modello transteorico. Questa formazione include un opuscolo e un programma seminariale preparati secondo il modello transteorico. Verrà fornito alle donne di questo gruppo un programma di esercizi mensile per sostenerle nell'esecuzione degli esercizi dei muscoli del pavimento pelvico. |
|
Comparatore placebo: Gruppo di Controllo
Gruppo che non riceve formazione
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Una volta completata la fase di raccolta dati dello studio, anche alle donne del gruppo di controllo verrà fornita una spiegazione dettagliata degli esercizi per i muscoli del pavimento pelvico basata sul modello transteorico e sulla formazione della consapevolezza, e verrà fornito un opuscolo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'attività muscolare del pavimento pelvico (Microvolt µV)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e Post-intervento (settimana 8)
|
La contrazione volontaria massima (MVC) e la contrazione media dei muscoli del pavimento pelvico saranno misurate utilizzando un dispositivo di biofeedback EMG di superficie. Valori più alti indicano un miglioramento dell'attivazione e della forza muscolare.
|
Baseline (settimana 0) e Post-intervento (settimana 8)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 26-1T/83
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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