- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07443423
Effekten av trening basert på den transteoretiske modellen på bekkenbunnsmuskelstyrke
Effekten av trening basert på den transteoretiske modellen på bekkenbunnsmuskelstyrke hos kvinner: Utvikling av et applikasjonsorientert treningsmodell
Studien ble designet for å evaluere effekten av trening basert på den transteoretiske modellen på bekkenbunnsmuskelstyrken hos kvinner.
Studien ble designet som en randomisert kontrollert enkeltblind eksperimentell studie med pre-test og post-test målinger, og vil bli gjennomført med seksuelt aktive kvinner i alderen 18 år og over som oppfyller inklusjonskriteriene og som søkte til Sevgi Familiehelsesenter nr. 13 i Gaziemir-distriktet i Izmir-provinsen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bekkenbunnen er en kompleks anatomisk struktur som består av nerve-, muskel-, fascie- og bindevevskomponenter. I samspill med andre muskler knyttet til bekkenringen er bekkenbunnen en vital komponent som er ansvarlig for å stabilisere hele kroppen. De primære funksjonene til bekkenbunnen og dens komponenter inkluderer å gi støtte til intra-abdominale strukturer som blæren, urinrøret, prostata, vagina, livmoren, endetarmen og endetarmsåpningen; å støtte kontinens ved å muliggjøre frivillig start og stopp av vannlating og avføring, og dermed forhindre inkontinens; å forhindre bekkenorganprolaps; å spille en aktiv rolle under fødsel; og å opprettholde seksuell funksjon.
Bekkenbunnsdysfunksjon (PFD) manifesterer seg med ulike komplekse symptomer som urininkontinens (UI), bekkenorganprolaps (POP), fekal inkontinens (FI), seksuelle problemer og kroniske bekkenbunnssmerter, sammen med skade, svekkelse og forstyrrelse av bekkenbunnens funksjon og morfologiske struktur. Dette påvirker kvinners daglige aktiviteter, psykososiale status og generell helseoppfatning. Bekkenbunnsdysfunksjon er et vanlig problem over hele verden, som forekommer med rater fra 1,9 % til 46,5 %, og er underdiagnostisert. I Tyrkia er forekomsten av bekkenorganprolaps 30–50 %, urininkontinens er 26,3–71,5 %, og fekal/anal inkontinens er rapportert i litteraturen som 2–3 %. Det rapporteres at denne raten øker med alder, overstiger 10 %, og at raten av seksuell dysfunksjon hos kvinner varierer fra 20 % til 73 %, og det er oppgitt i deres artikkel at omtrent 10 % av kvinner står overfor bekkenbunnsproblemer som krever kirurgi. Selv om det varierer mellom land og samfunn, er forekomsten av bekkenbunnsdysfunksjon hos kvinner generelt mellom 20–40 %. Disse ratene indikerer at bekkenbunnsdysfunksjon er et betydelig folkehelseproblem.
Behandlings- og omsorgstiltak for bekkenbunnsdysfunksjon er en forebyggende helsetjeneste som helsepersonell, spesielt jordmødre i primærhelseinstitusjoner, bør prioritere. Å gi opplæring om bekkenbunnsstyrking er viktig både for å forhindre misoppfatninger og for å øke kvinners kunnskaps- og bevissthetsnivå.
En systematisk gjennomgang utført for å fastslå effektiviteten av helsefremmende tiltak basert på atferdsendringsmodeller for å endre livsstilsfaktorer (fysisk aktivitet, kosthold, alkohol og røyking) hos voksne som mottar primærhelsetjenester, fant at den Transteoretiske Modellen var den mest brukte intervensjonen for disse formålene. Den Transteoretiske Modellen ble utviklet av Prochaska og Diclemente for å veilede individer i å akseptere problematiske atferder i livene deres og endre disse atferdene med positive forventninger og ønske. Denne modellen tar sikte på å endre individets atferd bevisst. Det anbefales at den Transteoretiske Modellen brukes for å lette individers tilpasning til livsstilsendringer og for å gi effektiv opplæring, og det er også oppgitt i deres studier at omsorg gitt i forbindelse med bekkenbunnstrening forhindrer bekkenbunnsdysfunksjon og forbedrer livskvaliteten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Seksuelt aktive kvinner i alderen 18-65
- Kvinner som frivillig har meldt seg til å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
De med et perinometermålingsresultat på 2
- Gravide kvinner
- De som har gjennomgått bekkenbunnstrening de siste to årene
- De med tilstander som hindrer dem i å utføre bekkenbunnmuskeløvelser
- De som bruker en mobilapplikasjon for bekkenbunnmuskeløvelser
- De med bekkenbunnsdysfunksjon
- De som ikke er i stand til å gjennomføre bekkenbunnstreningsopplegget
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
|
Kvinner i intervensjonsgruppen vil få opplæring i bevisstgjøring om bekkenbunnsøvelser basert på den transteoretiske modellen. Denne opplæringen inkluderer et brosjyre og et seminarprogram utarbeidet i henhold til den transteoretiske modellen. En månedlig treningsplan vil bli gitt til kvinnene i denne gruppen for å støtte dem i utførelsen av bekkenbunnsøvelser. |
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Gruppe som ikke mottar opplæring
|
Når datainnsamlingsfasen av studien er fullført, vil kvinner i kontrollgruppen også få en detaljert forklaring på bekkenbunnsøvelser basert på den transteoretiske modellen og bevissthetstrening, og vil få utdelt en brosjyre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bekkenbunnmuskelaktivitet (Mikrovolt µV)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) og etter intervensjon (uke 8)
|
Den maksimale frivillige kontraksjonen (MVC) og gjennomsnittskontraksjonen av bekkenbunnsmusklene vil bli målt ved hjelp av en overflate-EMG-biofeedbackenhet. Høyere verdier indikerer forbedret muskelaktivering og styrke.
|
Utgangspunkt (uke 0) og etter intervensjon (uke 8)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 26-1T/83
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .