- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07443423
Effekten av träning baserad på den transteoretiska modellen på bäckenbottnens muskelstyrka
Effekten av Transteoretisk modell-baserad träning på bäckenbottens muskelstyrka hos kvinnor: Skapande av en applikationsorienterad träningsmodell
Studien var utformad för att utvärdera effekten av träning baserad på den transteoretiska modellen på bäckenbottens muskelstyrka hos kvinnor.
Studien var utformad som en randomiserad kontrollerad enkelblind experimentell studie med förtest- och eftertestmätningar och kommer att genomföras med sexuellt aktiva kvinnor i åldern 18 år och äldre som uppfyller inklusionskriterierna och som sökte till Sevgi Familjehälsocentrum nr 13 i Gaziemir-distriktet, Izmir-provinsen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bäckenbotten är en komplex anatomisk struktur som består av nerv-, muskel-, fasci- och bindvävskomponenter. Genom att samverka med andra muskler associerade med bäckenringen är bäckenbotten en vital komponent som ansvarar för att stabilisera hela kroppen. De primära funktionerna för bäckenbotten och dess komponenter inkluderar att ge stöd till intraabdominella strukturer som urinblåsan, urinröret, prostatan, vaginan, livmodern, anus och rektum; att stödja kontinens genom att möjliggöra frivillig initiering och avslutande av urinering och defekation, och därmed förhindra inkontinens; att förhindra bäckenorganprolaps; att spela en aktiv roll under förlossning; och att upprätthålla sexuell funktion.
Bäckenbottendysfunktion (PFD) manifesterar sig med olika komplexa symptom såsom urininkontinens (UI), bäckenorganprolaps (POP), fekal inkontinens (FI), sexuella problem och kronisk bäckensmärta, tillsammans med skador, försvagning och nedsättning av bäckenbottens funktion och morfologiska struktur. Det påverkar kvinnors dagliga aktiviteter, psykosocial status och övergripande hälsouppfattning. Bäckenbottendysfunktion är ett vanligt problem världen över, som förekommer med frekvenser från 1,9 % till 46,5 %, och är underdiagnostiserat. I Turkiet är prevalensen av bäckenorganprolaps 30-50 %, urininkontinens 26,3-71,5 %, och fekal/anal inkontinens rapporteras i litteraturen som 2-3 %. Det rapporteras att denna frekvens ökar med åldern, överstiger 10 %, och att frekvensen av sexuell dysfunktion hos kvinnor ligger mellan 20 % och 73 %; det anges i deras artikel att ungefär 10 % av kvinnor står inför bäckenbottenproblem som kräver kirurgi. Även om det varierar mellan länder och samhällen, ligger prevalensen av bäckenbottendysfunktion hos kvinnor generellt mellan 20-40 %. Dessa frekvenser indikerar att bäckenbottendysfunktion är ett betydande folkhälsoproblem.
Behandlings- och vårdinsatser för bäckenbottendysfunktion är en förebyggande hälso- och sjukvårdstjänst som hälso- och sjukvårdspersonal, särskilt barnmorskor i primärvårdsinstitutioner, bör prioritera. Att ge utbildning om bäckenbottenstärkning är viktigt både för att förhindra missuppfattningar och för att öka kvinnors kunskaps- och medvetenhetsnivåer.
En systematisk översikt som genomfördes för att fastställa effektiviteten av hälsofrämjande insatser baserade på beteendeförändringsmodeller för att modifiera livsstilsfaktorer (fysisk aktivitet, kost, alkohol och rökning) hos vuxna som får primärvård fann att Transteoretiska Modellen var den mest frekvent använda insatsen för dessa ändamål. Transteoretiska Modellen utvecklades av Prochaska och Diclemente för att vägleda individer att acceptera problematiska beteenden i sina liv och ändra dessa beteenden med positiva förväntningar och önskemål. Denna modell syftar till att ändra individens beteende avsiktligt. Det rekommenderas att Transteoretiska Modellen används för att underlätta individers anpassning till livsstilsförändringar och för att ge effektiv utbildning; det anges också i deras studier att vård som tillhandahålls i samband med bäckenbottenutbildning förhindrar bäckenbottendysfunktion och förbättrar livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sexuellt aktiva kvinnor i åldern 18–65 år
- Kvinnor som frivilligt deltar i studien
Exklusionskriterier:
De med ett perinometermätningsresultat på 2
- Gravida kvinnor
- De som har genomgått bäckenbottenträning under de senaste två åren
- De med tillstånd som hindrar dem från att utföra bäckenbottenträning
- De som använder en mobilapplikation för bäckenbottenträning
- De med bäckenbottendysfunktion
- De som inte kan utföra bäckenbottenövningsprogrammet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
|
Kvinnor i interventionsgruppen kommer att få medvetenhetsträning om bäckenbottenträning baserad på den transteoretiska modellen. Denna träning inkluderar en broschyr och ett seminarieprogram utformat enligt den transteoretiska modellen. En månatlig träningsschema kommer att tillhandahållas till kvinnorna i denna grupp för att stödja dem i att utföra bäckenbottenträning. |
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Grupp som inte får träning
|
När datainsamlingsfasen i studien är slutförd kommer även kvinnor i kontrollgruppen att få en detaljerad förklaring av bäckenbottenträning baserad på den transteoretiska modellen och medvetenhetsträning, samt att de kommer att få ett broschyr.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i bäckenbottnens muskelaktivitet (Mikrovolt µV)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och Postintervention (vecka 8)
|
Den maximala frivilliga kontraktionen (MVC) och medelkontraktionen av bäckenbottens musklerna kommer att mätas med en yt-EMG-biofeedbackenhet. Högre värden indikerar förbättrad muskelaktivering och styrka.
|
Baslinje (vecka 0) och Postintervention (vecka 8)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 26-1T/83
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .