L'étude sur la communication des résultats du PEth (PERC)
29 avril 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco
L'étude de communication des résultats de phosphatidyléthanol (PERC)
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) visant à déterminer si l'ajout du PEth (un test sanguin qui montre une consommation récente d'alcool) à une séance de conseil standard sur l'alcool en clinique aide les personnes vivant avec le VIH à réduire leur consommation d'alcool.
Un total de 80 participants présentant une consommation d'alcool malsaine seront recrutés : 40 recevront le conseil bref standard du Ministère de la Santé (MOH) plus une discussion de leurs résultats PEth et 40 recevront uniquement le conseil bref standard du Ministère de la Santé de l'Ouganda (MOH).
Après 3 mois, l'étude examinera si les participants ont trouvé l'intervention acceptable, appropriée et réalisable.
L'étude explore également les changements dans la consommation d'alcool, la motivation à réduire la consommation d'alcool et les expériences de stigmatisation.
Un total de 80 participants présentant une consommation d'alcool malsaine seront recrutés : 40 recevront le conseil bref standard du Ministère de la Santé (MOH) plus une discussion de leurs résultats PEth et 40 recevront uniquement le conseil bref standard du Ministère de la Santé de l'Ouganda (MOH).
Après 3 mois, l'étude examinera si les participants ont trouvé l'intervention acceptable, appropriée et réalisable.
L'étude explore également les changements dans la consommation d'alcool, la motivation à réduire la consommation d'alcool et les expériences de stigmatisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé (ECR) évaluera la faisabilité, l'acceptabilité et la pertinence de l'intégration du test du biomarqueur phosphatidyléthanol (PEth) dans les interventions brèves sur l'alcool (IBA) pour les personnes vivant avec le VIH (PVVIH) ayant une consommation d'alcool à risque en Ouganda. Au total, 80 participants seront inclus dans l'ECR et randomisés par blocs de 8 pour recevoir soit : (1) une IBA renforcée par le PEth, qui intègre les résultats du test PEth dans le protocole standard d'IBA du Ministère de la Santé (MOH), soit (2) l'IBA standard du MOH seule. Le suivi s'effectuera sur 3 mois.
Les critères d'évaluation principaux incluent l'acceptabilité, la pertinence et la faisabilité, évaluées via des outils d'enquête validés et adaptés. Les critères secondaires incluent les changements dans la motivation à réduire la consommation d'alcool, la consommation d'alcool auto-déclarée (AUDIT-C), les niveaux de PEth, les problèmes liés à l'alcool et la stigmatisation (stigmatisation internalisée du VIH et stigmatisation liée à l'alcool de la part des prestataires de soins).
Les participants rempliront une enquête de base et une enquête de suivi à 3 mois. Les données seront collectées via des enquêtes administrées par un enquêteur en utilisant REDCap en anglais ou en Runyankole (la langue locale à Mbarara, Ouganda).
Cet essai fournira des données pilotes pour éclairer la conception d'un essai d'efficacité plus large et identifier des stratégies d'intégration du test PEth dans les soins de routine du VIH afin d'améliorer les résultats liés à l'alcool.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nneka I Emenyonu, DrPH, MPH
- Numéro de téléphone: 415-476-5815
- E-mail: Nneka.Emenyonu@ucsf.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Robin Fatch, MPH
- Numéro de téléphone: 415-476-5815
- E-mail: Robin.Fatch@ucsf.edu
Lieux d'étude
-
-
-
Mbarara, Ouganda, 99999
- Mbarara Univeristy of Science and Technology
-
Contact:
- Winnie R Muyindike, MBChB, MMED
- Numéro de téléphone: +256772521619
- E-mail: Wmuyindike@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Winnie R Muyindike, MBChB, MMED
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- 18 ans et plus ;
- Résident dans la zone d'étude de recrutement (<60 km ou <2 heures de trajet) ;
- Maîtrise du runyankole ou de l'anglais ;
- Capacité à donner un consentement éclairé ;
- Consommation nocive d'alcool (AUDIT-C ≥3 pour les femmes, ≥4 pour les hommes, OU PEth≥20 ng/mL lors d'une visite d'étude précédente ou dépistage PERC) ;
- Avoir participé à une étude précédente, à l'exception des études TRAC et PERC.
Critères d'exclusion :
- Avoir déjà participé à l'Objectif 1 de cette étude ;
- Avoir participé à l'étude TRAC ;
- Ne pas maîtriser l'anglais ou le runyankole ;
- Ivresse manifeste, troubles cognitifs ou incapacité à fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PEth Boosted BI
Les participants dans le bras PEth-Boosted BI recevront des conseils sur l'alcool (intervention brève, ou BI) d'un conseiller formé qui sera formé au BI standard du ministère de la Santé de l'Ouganda plus la communication des résultats du test PEth.
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Les participants dans le bras d'intervention de l'étude recevront une intervention brève sur l'alcool (BI) dispensée par le personnel de l'étude, renforcée par la communication des résultats PEth selon les protocoles développés pour l'étude.
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Aucune intervention: Standard BI
Les participants du bras BI standard recevront un conseil en matière d'alcool (intervention brève, ou BI) de la part d'un conseiller formé qui aura été formé selon le BI standard du ministère de la Santé de l'Ouganda.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acceptabilité du BI Potentialisé par le PEth
Délai: 3 mois
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L'acceptabilité de l'intervention brève renforcée par le PEth sera évaluée à l'aide de la « Mesure d'acceptabilité de l'intervention (AIM) », une échelle de 4 items avec un score global allant de 1 à 5 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans la préparation à la réduction de la consommation d'alcool à long terme
Délai: 3 mois
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Nous examinerons les changements (de la ligne de base au suivi) dans la préparation au changement de comportement en utilisant l'échelle SOCRATES v8a (Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale), une échelle de 19 items avec un score global allant de 19 à 95.
Les scores plus élevés indiquent une plus grande préparation au changement.
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3 mois
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Consommation d'alcool autodéclarée et PEth
Délai: 3 mois
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Nous évaluerons les changements dans la consommation auto-déclarée d'alcool en utilisant le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool-consommation (AUDIT-C), modifié pour la période de suivi de 3 mois, les problèmes liés à l'alcool, et l'utilisation confirmée par biomarqueur via les résultats PEth.
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3 mois
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Stigmatisation liée à l'alcool
Délai: 3 mois
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La stigmatisation vécue, anticipée et internalisée sera mesurée à l'aide de l'Échelle des Mécanismes de Stigmatisation liée à l'Usage de Substances (SU-SMS), modifiée pour ne concerner que la consommation d'alcool.
Les sous-échelles "Stigmatisation Vécue", "Stigmatisation Anticipée" et "Stigmatisation Internalisée" du SU-SMS comprennent chacune 6 items, avec des scores allant de 1 à 5 ; des scores plus élevés indiquent une stigmatisation plus importante.
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité de BI Boosté par PEth
Délai: 3 mois
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La faisabilité du BI renforcé par le PEth sera évaluée à l'aide de la « Feasibility of Intervention Measure (FIM) », une échelle de 4 items avec un score global allant de 1 à 5 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande faisabilité.
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3 mois
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Pertinence du BI renforcé par le PEth
Délai: 3 mois
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La pertinence du BI renforcé par le PEth sera évaluée à l'aide de l'« Intervention Appropriateness Measure (IAM) », une échelle à 4 items avec un score global allant de 1 à 5 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande pertinence.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Judith A Hahn, PhD, MA, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2026
Première publication (Réel)
2 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-41429
- R34AA031652 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous partagerons les données anonymisées de l'étude PERC, essai contrôlé randomisé (ECR) décrit dans l'objectif 2, afin de promouvoir la transparence et permettre à d'autres chercheurs de s'appuyer sur nos résultats.
Les données quantitatives de cet ECR seront partagées avec les Archives de données de l'Institut national sur l'abus d'alcool et l'alcoolisme (NIAAADA), un dépôt de données hébergé au sein des Archives de données du NIMH (NDA).
Les données de 80 participants comprendront des données d'enquête autodéclarées (par exemple, démographiques, consommation d'alcool et de drogues), les résultats des biomarqueurs de l'alcool (phosphatidyléthanol [PEth]) dérivés d'échantillons de taches de sang séché (DBS), et des données spécifiques à l'étude incluant : la charge virale du VIH et l'observance autodéclarée de la thérapie antirétrovirale (mesure en un seul item), la stigmatisation liée à l'usage de substances mise en œuvre par les travailleurs de la santé et la stigmatisation anticipée, la stigmatisation internalisée liée à l'usage de substances, et la stigmatisation internalisée liée au VIH.
Les données seront stockées au format Stata et mises à disposition en Excel pour faciliter l'accès.
Délai de partage IPD
Les données de cet ECR seront rendues disponibles conformément aux directives du NIAAADA.
Toutes les données scientifiques générées par ce projet seront rendues disponibles au plus tard au moment de la publication ou à la fin de la période de financement (30 mai 2027), selon la première éventualité.
La durée de conservation et de partage des données correspondra à la durée de vie du NIAAADA.
Critères d'accès au partage IPD
Les données de l'étude PERC seront partagées de manière à minimiser les obstacles à l'accès et à l'utilisation, conformément aux directives du NIAAADA.
Aucun facteur ou limitation anticipé n'affectera l'accès, la distribution ou la réutilisation des données scientifiques.
Les données seront accessibles après approbation, conformément aux directives d'utilisation des données du NIAAADA.
Les données de l'étude seront trouvables et identifiables grâce aux fonctions de recherche du NDA.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .