Badanie komunikacji wyników PEth (PERC)
29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Badanie Komunikacji Wyników Fosfatydyloetanolu (PERC)
To jest randomizowane badanie kontrolowane (RCT), którego celem jest sprawdzenie, czy dodanie testu PEth (badania krwi wykazującego niedawne spożycie alkoholu) do standardowej sesji doradztwa alkoholowego w klinice pomaga osobom z HIV w ograniczeniu picia.
W sumie 80 uczestników z niezdrowym spożyciem alkoholu zostanie włączonych do badania: 40 otrzyma standardowe krótkie doradztwo alkoholowe Ministerstwa Zdrowia (MOH) wraz z omówieniem wyników testu PEth, a 40 otrzyma samo standardowe krótkie doradztwo alkoholowe Ministerstwa Zdrowia Ugandy (MOH).
Po 3 miesiącach badanie sprawdzi, czy uczestnicy uznali interwencję za akceptowalną, odpowiednią i wykonalną.
Badanie również zbada zmiany w spożyciu alkoholu, motywację do ograniczenia picia oraz doświadczenia związane ze stygmatyzacją.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane badanie kontrolowane (RCT) oceni wykonalność, akceptowalność i trafność włączenia testów biomarkerowych fosfatydyloetanolu (PEth) do krótkich interwencji alkoholowych (BI) dla osób z HIV (PWH) i niezdrowym spożyciem alkoholu w Ugandzie.
W sumie 80 uczestników zostanie włączonych do RCT i zostanie losowo przydzielonych w blokach po 8 do otrzymania: (1) wzmocnionej PEth interwencji BI, która integruje wyniki testów PEth ze standardowym protokołem BI Ministerstwa Zdrowia (MOH), lub (2) samego standardowego BI MOH.
Obserwacja będzie prowadzona przez 3 miesiące.
Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują akceptowalność, trafność i wykonalność, oceniane za pomocą zwalidowanych i adaptowanych narzędzi ankietowych.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zmiany w gotowości do ograniczenia spożycia alkoholu, samodzielnie zgłaszane spożycie alkoholu (AUDIT-C), poziomy PEth, problemy związane z alkoholem oraz stygmatyzację (internalizowane piętno HIV i piętno związane z alkoholem ze strony pracowników służby zdrowia).
Uczestnicy wypełnią ankietę wyjściową i po 3 miesiącach obserwacji.
Dane będą zbierane za pomocą ankiet przeprowadzanych przez ankieterów przy użyciu REDCap w języku angielskim lub Runyankole (języku lokalnym w Mbararze w Ugandzie).
To badanie dostarczy danych pilotażowych do opracowania większego badania skuteczności i identyfikacji strategii integracji testów PEth z rutynową opieką nad pacjentami z HIV w celu poprawy wyników związanych z alkoholem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nneka I Emenyonu, DrPH, MPH
- Numer telefonu: 415-476-5815
- E-mail: Nneka.Emenyonu@ucsf.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Robin Fatch, MPH
- Numer telefonu: 415-476-5815
- E-mail: Robin.Fatch@ucsf.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mbarara, Uganda, 99999
- Mbarara Univeristy of Science and Technology
-
Kontakt:
- Winnie R Muyindike, MBChB, MMED
- Numer telefonu: +256772521619
- E-mail: Wmuyindike@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Winnie R Muyindike, MBChB, MMED
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- 18 lat i więcej;
- Mieszkaniec obszaru objętego badaniem (<60 km lub <2 godziny podróży);
- Biegła znajomość języka runyankole lub angielskiego;
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody;
- Niezdrowe używanie alkoholu (AUDIT-C ≥3 dla kobiet, ≥4 dla mężczyzn LUB PEth≥20 ng/mL podczas wcześniejszej wizyty w badaniu lub badania PERC);
- Udział w poprzednim badaniu, z wyjątkiem badań TRAC i PERC.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnictwo już w Celu 1 tego badania;
- Udział w badaniu TRAC;
- Brak biegłej znajomości języka angielskiego lub runyankole;
- Silne upojenie alkoholowe, zaburzenia poznawcze lub niezdolność do wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PEth Boosted BI
Uczestnicy w grupie PEth-Boosted BI otrzymają poradnictwo alkoholowe (krótką interwencję, BI) od przeszkolonego doradcy, który zostanie przeszkolony według standardowej procedury BI Ministerstwa Zdrowia Ugandy wraz z przekazywaniem wyników testu PEth.
|
Uczestnicy w ramieniu interwencyjnym badania otrzymają krótką interwencję dotyczącą alkoholu (BI) przeprowadzaną przez personel badawczy, wzmocnioną komunikacją wyników PEth zgodnie z opracowanymi protokołami badawczymi.
|
|
Brak interwencji: Standard BI
Uczestnicy w ramieniu Standard BI otrzymają poradnictwo alkoholowe (krótką interwencję, lub BI) od wyszkolonego doradcy, który będzie przeszkolony zgodnie ze standardem BI Ministerstwa Zdrowia Ugandy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność PEth-Boosted BI
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Akceptowalność interwencji PEth-Boosted Brief będzie oceniana za pomocą "Skali Akceptowalności Interwencji (AIM)", 4-punktowej skali z ogólnym wynikiem w zakresie 1-5; wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w gotowości do długoterminowej redukcji alkoholu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Będziemy analizować zmiany (od wartości wyjściowej do kontroli) w gotowości do zmiany zachowania za pomocą Skali Gotowości do Zmiany i Chęci Leczenia SOCRATES (Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale) wersja 8a, która składa się z 19 pozycji, a jej ogólny wynik mieści się w zakresie od 19 do 95.
Wyższe wyniki wskazują na większą gotowość do zmiany.
|
3 miesiące
|
|
Samoopisowe spożycie alkoholu i PEth
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocenimy zmiany w samodzielnie raportowanym spożyciu alkoholu za pomocą Testu Identyfikacji Zaburzeń Spożycia Alkoholu-Konsumpcja (AUDIT-C), zmodyfikowanego dla okresu obserwacji trwającego 3 miesiące, problemów związanych z alkoholem oraz potwierdzonego biomarkerami użycia poprzez wyniki PEth.
|
3 miesiące
|
|
Stygmatyzacja związana z alkoholem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stigma ujawniona, oczekiwana i zinternalizowana będą mierzone za pomocą Skali Mechanizmów Stygmatyzacji Związanej z Używaniem Substancji (SU-SMS), zmodyfikowanej tak, aby dotyczyła wyłącznie używania alkoholu.
Podskale SU-SMS "Stigma ujawniona", "Stigma oczekiwana" i "Stigma zinternalizowana" składają się z 6 pozycji każda, z wynikami w zakresie 1-5; wyższe wyniki wskazują na większą stygmatyzację.
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność wzmocnionego PEth BI
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wykonalność interwencji PEth-Boosted BI zostanie oceniona za pomocą "Skali Wykonalności Interwencji (FIM)", 4-punktowej skali z ogólnym wynikiem w zakresie od 1 do 5; wyższe wyniki wskazują na większą wykonalność.
|
3 miesiące
|
|
Odpowiedniość PEth-Boosted BI
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odpowiedniość BI wspieranego przez PEth będzie oceniana za pomocą "Miary Odpowiedniości Interwencji (IAM)", 4-punktowej skali z ogólnym wynikiem w zakresie 1-5; wyższe wyniki wskazują na większą odpowiedniość.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Judith A Hahn, PhD, MA, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-41429
- R34AA031652 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępnimy zanonimizowane dane z randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) PERC opisanego w Celu 2, aby promować przejrzystość i umożliwić innym badaczom rozwijanie naszych odkryć.
Dane ilościowe z tego RCT zostaną udostępnione National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism Data Archive (NIAAADA) – repozytorium danych znajdującemu się w NIMH Data Archive (NDA).
Dane od 80 uczestników będą obejmować dane z ankiet samodzielnie wypełnianych (np. dane demograficzne, używanie alkoholu i narkotyków), wyniki biomarkerów alkoholu (fosfatydyloetanol [PEth]) pochodzące z próbek suchej kropli krwi (DBS) oraz dane specyficzne dla badania, w tym: wiremię HIV i samodzielnie zgłaszaną adherencję do terapii antyretrowirusowej (ART) (jednoelementowa miara), stygmatyzację związaną z używaniem substancji wprowadzoną przez pracowników służby zdrowia i oczekiwaną stygmatyzację, zinternalizowaną stygmatyzację związaną z używaniem substancji oraz zinternalizowaną stygmatyzację HIV.
Dane będą przechowywane w formacie Stata i udostępnione w Excelu dla ułatwienia dostępu.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane z tego RCT będą udostępniane zgodnie z wytycznymi NIAAADA.
Wszystkie dane naukowe wygenerowane w ramach tego projektu zostaną udostępnione nie później niż w momencie publikacji lub zakończenia okresu finansowania (30 maja 2027 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas przechowywania i udostępniania danych będzie trwał przez cały okres istnienia NIAAADA.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane z badania PERC będą udostępniane w sposób minimalizujący bariery dostępu i wykorzystania, zgodnie z wytycznymi NIAAADA.
Nie przewiduje się żadnych czynników ani ograniczeń, które wpłynęłyby na dostęp, dystrybucję lub ponowne wykorzystanie danych naukowych.
Dane będą dostępne po zatwierdzeniu zgodnie z wytycznymi dotyczącymi wykorzystania danych NIAAADA.
Dane z badania będą możliwe do znalezienia i zidentyfikowania za pomocą funkcji wyszukiwania NDA.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .