Studie komunikace výsledků PEth (PERC)
29. dubna 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco
Studie komunikace výsledků fosfatidylethanolu (PEth) (PERC)
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která testuje, zda přidání testu PEth (krevní test ukazující nedávnou konzumaci alkoholu) ke standardnímu poradenství ohledně alkoholu na klinice pomůže lidem s HIV snížit jejich pití.
Celkem bude zapojeno 80 účastníků s nezdravým užíváním alkoholu: 40 obdrží standardní krátké poradenství ohledně alkoholu podle MOH plus diskusi o jejich výsledcích PEth a 40 obdrží pouze standardní krátké poradenství ohledně alkoholu podle ugandského ministerstva zdravotnictví (MOH).
Po 3 měsících studie zjistí, zda účastníci považovali intervenci za přijatelnou, vhodnou a proveditelnou.
Studie také zkoumá změny v užívání alkoholu, motivaci ke snížení pití a zkušenosti se stigmatizací.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) vyhodnotí proveditelnost, přijatelnost a vhodnost začlenění testování biomarkeru fosfatidylethanolu (PEth) do krátkých intervencí užívání alkoholu (BI) pro osoby žijící s HIV (PWH) s nezdravým užíváním alkoholu v Ugandě. Celkem 80 účastníků bude zařazeno do RCT a bude randomizováno v blocích po 8, aby obdrželi buď: (1) PEth-posílenou BI, která integruje výsledky testu PEth do standardního protokolu BI Ministerstva zdravotnictví (MOH), nebo (2) pouze standardní MOH BI. Následné sledování bude probíhat po dobu 3 měsíců.
Primární výsledky zahrnují přijatelnost, vhodnost a proveditelnost, hodnocené pomocí ověřených a upravených dotazníkových nástrojů. Sekundární výsledky zahrnují změny v připravenosti snížit užívání alkoholu, sebeposuzované užívání alkoholu (AUDIT-C), hladiny PEth, problémy související s alkoholem a stigmatizaci (internalizované stigma HIV a stigma související s alkoholem od poskytovatelů zdravotní péče).
Účastníci vyplní vstupní dotazník a dotazník po 3 měsících sledování. Data budou shromažďována prostřednictvím rozhovorů vedených tazatelem pomocí REDCap v angličtině nebo v Runyankole (místním jazyce v Mbarara v Ugandě).
Tato studie poskytne pilotní data pro návrh větší účinnostní studie a identifikuje strategie pro integraci testování PEth do rutinní péče o HIV za účelem zlepšení výsledků souvisejících s alkoholem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nneka I Emenyonu, DrPH, MPH
- Telefonní číslo: 415-476-5815
- E-mail: Nneka.Emenyonu@ucsf.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Robin Fatch, MPH
- Telefonní číslo: 415-476-5815
- E-mail: Robin.Fatch@ucsf.edu
Studijní místa
-
-
-
Mbarara, Uganda, 99999
- Mbarara Univeristy of Science and Technology
-
Kontakt:
- Winnie R Muyindike, MBChB, MMED
- Telefonní číslo: +256772521619
- E-mail: Wmuyindike@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Winnie R Muyindike, MBChB, MMED
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší;
- Bydliště v oblasti zájmu studie (<60 km nebo <2 hodiny cesty);
- Plynulá znalost jazyka runyankole nebo angličtiny;
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas;
- Nezdravé užívání alkoholu (AUDIT-C ≥3 pro ženy, ≥4 pro muže, NEBO PEth ≥20); ng/mL při předchozí návštěvě studie nebo screeningu PERC);
- Účast v předchozí studii, s výjimkou studií TRAC a PERC.
Vylučovací kritéria:
- Již účast v cíli 1 této studie;
- Účast ve studii TRAC;
- Neplynulá znalost angličtiny nebo runyankole;
- Těžká opilost, kognitivní porucha nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PEth Boosted BI
Účastníci v rameni PEth-Boosted BI obdrží poradenství ohledně alkoholu (krátká intervence, nebo BI) od vyškoleného poradce, který bude proškolen v rámci standardní BI Ministerstva zdravotnictví Ugandy plus komunikace výsledků testu PEth.
|
Účastníci v intervenční skupině studie obdrží krátkou intervenci (BI) týkající se alkoholu, kterou provedou členové výzkumného týmu, a ta bude posílena sdělením výsledků PEth podle protokolů vypracovaných pro tuto studii.
|
|
Žádný zásah: Standardní BI
Účastníci ve skupině Standard BI obdrží poradenství ohledně alkoholu (krátká intervence, nebo BI) od vyškoleného poradce, který bude proškolen v rámci standardního BI Ministerstva zdravotnictví Ugandy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost PEth-posílené BI
Časové okno: 3 měsíce
|
Akceptovatelnost krátké intervence posílené PEth bude hodnocena pomocí "Měřítka akceptovatelnosti intervence (AIM)", což je 4položková škála s celkovým skóre v rozmezí 1–5; vyšší skóre značí větší akceptovatelnost.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v připravenosti na dlouhodobé snížení konzumace alkoholu
Časové okno: 3 měsíce
|
Budeme zkoumat změny (od výchozího stavu po následné sledování) v připravenosti ke změně chování pomocí škály Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale (SOCRATES) v8a, což je 19položková škála s celkovým skóre v rozmezí 19-95.
Vyšší skóre indikuje větší připravenost ke změně.
|
3 měsíce
|
|
Samohodnocené užívání alkoholu a PEth
Časové okno: 3 měsíce
|
Budeme hodnotit změny v sebeposuzovaném užívání alkoholu pomocí testu AUDIT-C (Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption), upraveného pro následné období 3 měsíců, dále problémy spojené s alkoholem a potvrzené užívání pomocí biomarkerů prostřednictvím výsledků PEth.
|
3 měsíce
|
|
Stigma spojené s konzumací alkoholu
Časové okno: 3 měsíce
|
Enacted, anticipated, and internalized stigma will be measured using the Substance Use Stigma Mechanism Scale (SU-SMS), modified to ask about alcohol use only.
The "Enacted Stigma", "Anticipated Stigma", and "Internalized Stigma" sub-scales of the SU-SMS each consist of 6 items, with scores ranging from 1-5; higher scores indicate greater stigma.
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost PEth-posíleného BI
Časové okno: 3 měsíce
|
Proveditelnost PEth-Boosted BI bude hodnocena pomocí "Feasibility of Intervention Measure (FIM)", čtyřpoložkové škály s celkovým skóre v rozmezí 1–5; vyšší skóre znamená větší proveditelnost.
|
3 měsíce
|
|
Vhodnost PEth-Boosted BI
Časové okno: 3 měsíce
|
Vhodnost PEth-Boosted BI bude hodnocena pomocí "Intervention Appropriateness Measure (IAM)", 4-bodové škály s celkovým skóre v rozmezí 1–5; vyšší skóre indikuje větší vhodnost.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Judith A Hahn, PhD, MA, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 24-41429
- R34AA031652 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Budeme sdílet anonymizovaná data z randomizované kontrolované studie (RCT) PERC popsané v cíli 2, abychom podpořili transparentnost a umožnili dalším výzkumníkům navázat na naše zjištění.
Kvantitativní data z této RCT budou sdílena s Národním archivem dat pro zneužívání alkoholu a alkoholismus (NIAAADA), což je úložiště dat umístěné v rámci Národního archivu dat NIMH (NDA).
Data od 80 účastníků budou zahrnovat sebahlášená data z průzkumu (např. demografické údaje, užívání alkoholu a drog), výsledky biomarkerů alkoholu (fosfatidylethanol [PEth]) získané ze vzorků sušené kapky krve (DBS) a studijně specifická data včetně: virové nálože HIV a sebahlášené adherence k antiretrovirové terapii (ART) (jednopoložkové měření), stigmatu souvisejícího s užíváním návykových látek uplatňovaného zdravotnickými pracovníky a očekávaného stigmatu, internalizovaného stigmatu souvisejícího s užíváním návykových látek a internalizovaného stigmatu HIV.
Data budou uložena ve formátu Stata a zpřístupněna v Excelu pro snadný přístup.
Časový rámec sdílení IPD
Data pro tuto RCT budou zpřístupněna v souladu s pokyny NIAAADA.
Veškerá vědecká data generovaná z tohoto projektu budou zpřístupněna nejpozději v době publikace nebo na konci období financování (30. května 2027), podle toho, co nastane dříve.
Doba uchovávání a sdílení dat bude po dobu existence NIAAADA.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data studie PERC budou sdílena způsobem, který minimalizuje překážky v přístupu a využití, a v souladu s pokyny NIAAADA.
Nejsou očekávány žádné faktory ani omezení, které by ovlivnily přístup, distribuci nebo opětovné použití vědeckých dat.
Data budou přístupná po schválení v souladu s pokyny pro použití dat NIAAADA.
Data studie budou vyhledatelná a identifikovatelná pomocí vyhledávacích funkcí NDA.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zneužívání alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy