O Estudo de Comunicação de Resultados de PEth (PERC)
29 de abril de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco
O Estudo de Comunicação de Resultados de Fosfatidiletanol (PERC)
Este é um ensaio clínico randomizado controlado (RCT) para testar se a adição do teste PEth (um exame de sangue que mostra o consumo recente de álcool) a uma sessão padrão de aconselhamento sobre álcool na clínica ajuda as pessoas com HIV a reduzir o consumo de álcool.
Serão recrutados 80 participantes com consumo nocivo de álcool: 40 receberão o aconselhamento breve padrão do Ministério da Saúde (MOH) mais a discussão dos seus resultados de PEth, e 40 receberão apenas o aconselhamento breve padrão do Ministério da Saúde (MOH) do Uganda.
Após 3 meses, o estudo avaliará se os participantes consideraram a intervenção aceitável, apropriada e viável.
O estudo também explorará as mudanças no consumo de álcool, a motivação para reduzir o consumo de álcool e as experiências de estigma.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio controlado randomizado (ECR) avaliará a viabilidade, aceitabilidade e adequação da incorporação do teste do biomarcador fosfatidiletanol (PEth) em intervenções breves sobre álcool (IBA) para pessoas com VIH (PCV) e consumo prejudicial de álcool no Uganda. Um total de 80 participantes será recrutado para o ECR e será randomizado em blocos de 8 para receber: (1) uma IBA reforçada com PEth, que integra os resultados do teste PEth no protocolo padrão de IBA do Ministério da Saúde (MISAU), ou (2) apenas a IBA padrão do MISAU. O seguimento ocorrerá ao longo de 3 meses.
Os desfechos primários incluem aceitabilidade, adequação e viabilidade, avaliados através de ferramentas de inquérito validadas e adaptadas. Os desfechos secundários incluem alterações na prontidão para reduzir o consumo de álcool, consumo autorreferido de álcool (AUDIT-C), níveis de PEth, problemas relacionados com o álcool e estigma (estigma internalizado do VIH e estigma relacionado com o álcool por parte dos profissionais de saúde).
Os participantes preencherão um inquérito inicial e de seguimento aos 3 meses. Os dados serão recolhidos através de inquéritos administrados por entrevistador utilizando o REDCap em inglês ou Runyankole (a língua local em Mbarara, Uganda).
Este ensaio fornecerá dados piloto para informar o desenho de um ensaio de eficácia mais amplo e identificar estratégias para integrar o teste PEth nos cuidados de rotina do VIH para melhorar os resultados relacionados com o álcool.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nneka I Emenyonu, DrPH, MPH
- Número de telefone: 415-476-5815
- E-mail: Nneka.Emenyonu@ucsf.edu
Estude backup de contato
- Nome: Robin Fatch, MPH
- Número de telefone: 415-476-5815
- E-mail: Robin.Fatch@ucsf.edu
Locais de estudo
-
-
-
Mbarara, Uganda, 99999
- Mbarara Univeristy of Science and Technology
-
Contato:
- Winnie R Muyindike, MBChB, MMED
- Número de telefone: +256772521619
- E-mail: Wmuyindike@gmail.com
-
Investigador principal:
- Winnie R Muyindike, MBChB, MMED
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 18 anos ou mais;
- Residente na área de estudo (<60 km ou <2 horas de viagem);
- Fluente em Runyankole ou Inglês;
- Capacidade de dar consentimento informado;
- Uso não saudável de álcool (AUDIT-C ≥3 para mulheres, ≥4 para homens, OU PEth ≥20 ng/mL numa visita anterior do estudo ou rastreio PERC);
- Ter participado num estudo anterior, exceto nos estudos TRAC e PERC.
Critérios de Exclusão:
- Ter já participado no Objetivo 1 deste estudo;
- Ter participado no Estudo TRAC;
- Não ser fluente em Inglês ou Runyankole;
- Intoxicação grave, défice cognitivo ou incapacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BI Potenciado por PEth
Os participantes no braço PEth-Boosted BI receberão aconselhamento sobre álcool (intervenção breve, ou BI) de um conselheiro treinado que será formado no BI padrão do Ministério da Saúde de Uganda mais a comunicação dos resultados do teste PEth.
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Os participantes no braço de intervenção do estudo receberão uma intervenção breve para o álcool (BI) realizada pela equipa do estudo, reforçada pela comunicação dos resultados do PEth de acordo com os protocolos desenvolvidos para o estudo.
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Sem intervenção: BI Padrão
Os participantes no braço de BI Padrão receberão aconselhamento sobre álcool (intervenção breve, ou BI) de um conselheiro formado que terá formação no BI padrão do Ministério da Saúde do Uganda.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade do PEth-Boosted BI
Prazo: 3 meses
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A aceitabilidade da Intervenção Breve Potenciada pelo PEth será avaliada utilizando a "Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM)", uma escala de 4 itens com uma pontuação global que varia de 1 a 5; pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na preparação para a redução do consumo de álcool a longo prazo
Prazo: 3 meses
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Vamos explorar as alterações (da linha de base para o seguimento) na prontidão para a mudança de comportamento utilizando a Escala de Prontidão para a Mudança e Ânsia de Tratamento (SOCRATES) v8a, uma escala de 19 itens com uma pontuação total que varia de 19-95.
Pontuações mais elevadas indicam maior prontidão para a mudança.
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3 meses
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Consumo de álcool auto-reportado e PEth
Prazo: 3 meses
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Vamos avaliar as alterações no consumo autorrelatado de álcool utilizando o Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption (AUDIT-C), modificado para o período de acompanhamento de 3 meses, problemas relacionados com o álcool e o consumo confirmado por biomarcadores através dos resultados PEth.
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3 meses
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Estigma relacionado com o álcool
Prazo: 3 meses
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O estigma vivenciado, antecipado e internalizado será medido usando a Escala de Mecanismos de Estigma no Uso de Substâncias (SU-SMS), modificada para perguntar apenas sobre o uso de álcool.
As subescalas "Estigma Vivenciado", "Estigma Antecipado" e "Estigma Internalizado" do SU-SMS consistem cada uma em 6 itens, com pontuações variando de 1 a 5; pontuações mais altas indicam maior estigma.
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do BI Potenciado por PEth
Prazo: 3 meses
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A exequibilidade do BI Potenciado por PEth será avaliada através da "Medida de Exequibilidade da Intervenção (FIM)", uma escala de 4 itens com uma pontuação global de 1 a 5; pontuações mais elevadas indicam maior exequibilidade.
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3 meses
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Adequação do BI Potenciado por PEth
Prazo: 3 meses
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A adequação do PEth-Boosted BI será avaliada usando a "Medida de Adequação da Intervenção (IAM)", uma escala de 4 itens com uma pontuação global que varia de 1 a 5; pontuações mais altas indicam maior adequação.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judith A Hahn, PhD, MA, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 24-41429
- R34AA031652 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Partilharemos dados anonimizados do ensaio clínico randomizado (RCT) do estudo PERC descrito no Objetivo 2 para promover a transparência e permitir que outros investigadores possam basear-se nas nossas descobertas.
Os dados quantitativos deste RCT serão partilhados com o National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism Data Archive (NIAAADA), um repositório de dados alojado no NIMH Data Archive (NDA).
Os dados de 80 participantes consistirão em dados de inquéritos autorrelatados (por exemplo, dados demográficos, consumo de álcool e drogas), resultados de biomarcadores de álcool (fosfatidiletanol [PEth]) derivados de amostras de gota de sangue seco (DBS) e dados específicos do estudo, incluindo: carga viral do VIH e adesão à terapia antirretroviral (TAR) autorrelatada (medida de item único), estigma relacionado com o consumo de substâncias aplicado por profissionais de saúde e estigma antecipado, estigma internalizado relacionado com o consumo de substâncias e estigma internalizado do VIH.
Os dados serão armazenados em formato Stata e disponibilizados em Excel para facilitar o acesso.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados deste ECR serão disponibilizados de acordo com as diretrizes da NIAAADA.
Todos os dados científicos gerados neste projeto serão disponibilizados o mais tardar na data de publicação ou no final do período de financiamento (30 de maio de 2027), o que ocorrer primeiro.
A duração da preservação e partilha dos dados será durante a vigência da NIAAADA.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados do Estudo PERC serão partilhados de forma a minimizar as barreiras ao acesso e utilização e de acordo com as diretrizes da NIAAADA.
Não se antecipam fatores ou limitações que afetem o acesso, distribuição ou reutilização dos dados científicos.
Os dados serão acessíveis após aprovação, de acordo com as diretrizes de utilização de dados da NIAAADA.
Os dados do estudo serão encontrados e identificados através das funções de pesquisa da NDA.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Intervenção Breve Potenciada por PEth
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