Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PEth Eredmények Kommunikációs Tanulmánya (PERC)

2026. április 29. frissítette: University of California, San Francisco

A Foszfatidiletanol (PEth) Eredmények Közvetítésére (PERC) vonatkozó Tanulmány

Ez egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), amely azt teszteli, hogy a PEth (olyan vérvizsgálat, amely a közelmúltbeli alkoholfogyasztást mutatja) hozzáadása a klinikai szabványos alkoholkonzultációhoz segít-e a HIV-fertőzött személyeknek csökkenteni az alkoholfogyasztásukat. Összesen 80 résztvevőt veszünk fel egészségtelen alkoholfogyasztással: 40-en kapják meg a szabványos MOH rövid alkoholkonzultációt plusz a PEth eredményeik megbeszélését, és 40-en csak a szabványos Uganda Egészségügyi Minisztérium (MOH) rövid alkoholkonzultációt. 3 hónap után a vizsgálat megvizsgálja, hogy a résztvevők elfogadhatónak, megfelelőnek és kivitelezhetőnek találták-e az intervenciót. A vizsgálat azt is feltárja az alkoholfogyasztás változásait, az alkoholfogyasztás csökkentésére való motivációt és a stigmátapasztalatokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) értékeli a foszfatidiletanol (PEth) biomarkeres tesztelés beépítésének megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és megfelelőségét a rövid alkoholintervenciók (BI) során az HIV-fertőzött személyek (PWH) és az egészségtelen alkoholfogyasztás esetében Ugandában. Összesen 80 résztvevőt vesznek fel az RCT-be, akiket 8-as blokkokban randomizálnak, hogy vagy: (1) egy PEth-fokozott BI-t kapjanak, amely a PEth teszteredményeket integrálja az Egészségügyi Minisztérium (MOH) szabványos BI protokolljába, vagy (2) csak a szabványos MOH BI-t kapják. A követés 3 hónapig tart.

A primer kimenetelmérők közé tartozik az elfogadhatóság, a megfelelőség és a megvalósíthatóság, amelyeket érvényesített és adaptált felmérési eszközökkel értékelnek. A szekunder kimenetelmérők közé tartozik az alkoholfogyasztás csökkentésére való hajlandóság változása, az önbevallott alkoholfogyasztás (AUDIT-C), a PEth szintek, az alkohollal kapcsolatos problémák és a stigma (internalizált HIV stigma és az alkohollal kapcsolatos stigma az egészségügyi szolgáltatóktól).

A résztvevők kitöltenek egy alapvonalat és egy 3 hónapos követő felmérést. Az adatokat interjúvezetéses felméréseken keresztül gyűjtik a REDCap segítségével angolul vagy Runyankole nyelven (a helyi nyelv Mbararában, Ugandában).

Ez a vizsgálat pilot adatokat szolgáltat egy nagyobb hatékonysági vizsgálat tervezéséhez és stratégiákat azonosít a PEth tesztelés rutin HIV ellátásba való integrálására az alkohollal kapcsolatos eredmények javítása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda, 99999
        • Mbarara Univeristy of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Winnie R Muyindike, MBChB, MMED

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb;
  • Lakóhely a vizsgálat területén (<60 km vagy <2 óra utazás);
  • Folyékony Runyankole vagy angol nyelvtudás;
  • Képes tájékozott beleegyezés adására;
  • Egészségtelen alkoholfogyasztás (AUDIT-C ≥3 nőknél, ≥4 férfiaknál, VAGY PEth≥20 ng/mL korábbi vizsgálati látogatáskor vagy PERC szűrésen);
  • Részt vett korábbi vizsgálatban, kivéve TRAC és PERC vizsgálatokat.

Kizárási kritériumok:

  • Már részt vett ennek a vizsgálatnak 1. célkitűzésében;
  • Részt vett a TRAC vizsgálatban;
  • Nem folyékony angol vagy Runyankole nyelvtudás;
  • Nyilvánvaló részegség, kognitív károsodás vagy képtelenség tájékozott beleegyezés adására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PEth Boosted BI
A PEth-Boosted BI ág résztvevői alkoholfogyasztási tanácsadást (rövid intervenció, vagy BI) kapnak egy képzett tanácsadótól, aki az Ugandai Egészségügyi Minisztérium szabványos BI módszereiben és a PEth teszt eredményeinek közlésében kap képzést.
Viselkedési: PEth-fokozott rövid beavatkozás
A vizsgálat intervenciós csoportjának résztvevői a vizsgálat személyzetének által alkohol-BI-t kapnak, amelyet a PEth-eredmények kommunikációja erősít meg a vizsgálat által kidolgozott protokollok szerint.
Nincs beavatkozás: Standard BI
A Standard BI csoportba tartozó résztvevők alkoholfogyasztási tanácsadást (rövid intervenciót, vagy BI-t) kapnak egy képzett tanácsadótól, aki az Ugandai Egészségügyi Minisztérium szabványos BI módszerében fog képzést kapni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PEth-fokozott BI elfogadhatósága
Időkeret: 3 hónap
A PEth-Boosted Rövid Intervenció elfogadhatóságát az "Intervenció Elfogadhatósági Mérőszáma (AIM)" segítségével értékelik majd, amely egy 4 tételből álló skála, az összpontszám 1 és 5 között mozog; a magasabb pontszám nagyobb elfogadhatóságot jelez.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hosszú távú alkoholfogyasztás-csökkentésre való felkészültség változásai
Időkeret: 3 hónap
Vizsgálni fogjuk a változásra való hajlandóság változásait (a kiindulási állapottól a követésig) a Változásra való hajlandóság és a kezelés iránti lelkesedés szakaszainak skálája (SOCRATES) v8a segítségével, amely egy 19 tételből álló skála, amelynek összpontszáma 19-95 között változik. Magasabb pontszámok nagyobb változásra való hajlandóságot jeleznek.
3 hónap
Önbevallásos alkoholfogyasztás és PEth
Időkeret: 3 hónap
Az önbevallásos alkoholfogyasztás változásait az Alkoholhasználati Zavarok Azonosítási Tesztje - Fogyasztás (AUDIT-C) segítségével értékeljük, amelyet a 3 hónapos követési időszakra módosítottunk, továbbá az alkohollal kapcsolatos problémákat és a biomarkerrel megerősített fogyasztást a PEth eredmények alapján.
3 hónap
Alkohollal összefüggő stigma
Időkeret: 3 hónap
Az elkövetett, várt és internalizált stigma mérése a Szabályozatlan Anyaghasználat Stigma Mechanizmus Skálával (SU-SMS) történik, amelyet úgy módosítottunk, hogy kizárólag az alkoholfogyasztásra vonatkozzon. Az SU-SMS "Elkövetett Stigma", "Várt Stigma" és "Internalizált Stigma" alskálái mindegyike 6 tételből áll, az elért pontszámok 1-5 között mozognak; a magasabb pontszámok nagyobb stigmat jeleznek.
3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PEth-fokozott BI megvalósíthatósága
Időkeret: 3 hónap
A PEth-Boosted BI megvalósíthatóságát a "Feasibility of Intervention Measure (FIM)", egy 4 tételből álló skála segítségével értékelik, amelynek összpontszáma 1-5 között mozog; a magasabb pontszámok nagyobb megvalósíthatóságot jeleznek.
3 hónap
A PEth-Boosted BI alkalmassága
Időkeret: 3 hónap
A PEth-Boosted BI alkalmasságát az "Intervention Appropriateness Measure (IAM)" 4 tételes skálával értékelik, amelynek összpontszáma 1-5 között mozog; a magasabb pontszámok nagyobb alkalmasságot jelentenek.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Judith A Hahn, PhD, MA, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 24-41429
  • R34AA031652 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Megosztjuk a 2. célkitűzésben leírt PERC tanulmány randomizált kontrollált vizsgálatának (RCT) anonimizált adatait az átláthatóság előmozdítása és más kutatók számára a saját eredményeinkre építés lehetőségének biztosítása érdekében. Ennek a RCT-nek a kvantitatív adatait megosztjuk a Nemzeti Alkoholizmus- és Alkohollal Kapcsolatos Betegségek Intézetének Adattárával (NIAAADA), amely egy adattár a Nemzeti Mentális Egészségügyi Intézet Adattárában (NDA). A 80 résztvevő adatai önkitöltő kérdőív adataiból (pl. demográfiai adatok, alkohol- és drogfogyasztás), alkohol biomarker eredményekből (foszfatidiletanol [PEth]) származnak száraz vérfolt (DBS) mintákból, valamint tanulmányspecifikus adatokból állnak, beleértve; HIV vírusmennyiség és önkitöltő antiretrovirális terápia (ART) betartás (egyetlen tételes mérés), egészségügyi dolgozók által alkalmazott, a szerhasználattal kapcsolatos stigma és várható stigma, a szerhasználattal kapcsolatos internalizált stigma és az HIV-vel kapcsolatos internalizált stigma. Az adatokat Stata formátumban tároljuk, és Excel formátumban is elérhetővé tesszük a könnyű hozzáférés érdekében.

IPD megosztási időkeret

Az RCT adatai az NIAAADA irányelvei szerint lesznek hozzáférhetővé téve.
Az ebből a projektből származó összes tudományos adat legkésőbb a publikálás időpontjáig vagy a finanszírozási időszak végéig (2027. május 30.), attól függően, hogy melyik következik előbb, hozzáférhetővé válik.
Az adatok megőrzésének és megosztásának időtartama az NIAAADA élettartama lesz.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A PERC vizsgálat adatait oly módon osztják meg, amely minimalizálja a hozzáférés és a felhasználás akadályait, és amely összhangban van az NIAAADA irányelveivel. Nem várható olyan tényező vagy korlátozás, amely befolyásolná a tudományos adatokhoz való hozzáférést, azok terjesztését vagy újrafelhasználását. Az adatokhoz az NIAAADA adatfelhasználási irányelveinek megfelelően történő jóváhagyás után lehet majd hozzáférni. A vizsgálati adatok megtalálhatók és azonosíthatók lesznek az NDA keresési funkcióival.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel