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El Estudio de Comunicación de Resultados de PEth (PERC)

29 de abril de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco

El Estudio de Comunicación de Resultados de Fosfatidiletanol (PERC)

Este es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) para probar si agregar PEth (un análisis de sangre que muestra el consumo reciente de alcohol) a una sesión estándar de asesoramiento sobre alcohol en la clínica ayuda a las personas con VIH a reducir su consumo de alcohol. Se inscribirá un total de 80 participantes con consumo no saludable de alcohol: 40 recibirán el asesoramiento breve estándar del Ministerio de Salud (MOH) más la discusión de sus resultados de PEth y 40 recibirán solo el asesoramiento breve estándar del Ministerio de Salud de Uganda (MOH). Después de 3 meses, el estudio examinará si los participantes consideraron aceptable, apropiada y factible la intervención. El estudio también explorará cambios en el consumo de alcohol, la motivación para reducir el consumo y las experiencias de estigma.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo controlado aleatorizado (ECA) evaluará la viabilidad, aceptabilidad y pertinencia de incorporar las pruebas del biomarcador fosfatidiletanol (PEth) en intervenciones breves sobre el alcohol (IBA) para personas con VIH (PCV) y consumo nocivo de alcohol en Uganda. Se incluirá un total de 80 participantes en el ECA, que se aleatorizarán en bloques de 8 para recibir: (1) una IBA potenciada con PEth, que integra los resultados de la prueba de PEth en el protocolo estándar de IBA del Ministerio de Salud (MINSALUD), o (2) la IBA estándar del MINSALUD únicamente. El seguimiento se realizará durante 3 meses.

Los resultados primarios incluyen la aceptabilidad, pertinencia y viabilidad, evaluadas mediante herramientas de encuesta validadas y adaptadas. Los resultados secundarios incluyen cambios en la disposición para reducir el consumo de alcohol, consumo de alcohol autoinformado (AUDIT-C), niveles de PEth, problemas relacionados con el alcohol y estigma (estigma internalizado por el VIH y estigma relacionado con el alcohol por parte de los proveedores de atención sanitaria).

Los participantes completarán una encuesta basal y de seguimiento a los 3 meses. Los datos se recopilarán mediante encuestas administradas por entrevistadores utilizando REDCap en inglés o runyankole (el idioma local en Mbarara, Uganda).

Este ensayo proporcionará datos piloto para informar el diseño de un ensayo de efectividad más amplio e identificar estrategias para integrar las pruebas de PEth en la atención rutinaria del VIH para mejorar los resultados relacionados con el alcohol.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nneka I Emenyonu, DrPH, MPH
  • Número de teléfono: 415-476-5815
  • Correo electrónico: Nneka.Emenyonu@ucsf.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Robin Fatch, MPH
  • Número de teléfono: 415-476-5815
  • Correo electrónico: Robin.Fatch@ucsf.edu

Ubicaciones de estudio

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda, 99999
        • Mbarara Univeristy of Science and Technology
        • Contacto:
          • Winnie R Muyindike, MBChB, MMED
          • Número de teléfono: +256772521619
          • Correo electrónico: Wmuyindike@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Winnie R Muyindike, MBChB, MMED

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más;
  • Residente en el área de captación del estudio (<60 km o <2 horas de viaje);
  • Fluidez en runyankole o inglés;
  • Capacidad para dar consentimiento informado;
  • Consumo perjudicial de alcohol (AUDIT-C ≥3 para mujeres, ≥4 para hombres, O PEth≥20); ng/mL en una visita previa del estudio o cribado PERC);
  • Haber participado en un estudio anterior, excepto en los estudios TRAC y PERC.

Criterios de exclusión:

  • Haber participado ya en el Objetivo 1 de este estudio;
  • Haber participado en el Estudio TRAC;
  • No ser fluido en inglés o runyankole;
  • Embriaguez evidente, deterioro cognitivo o incapacidad para dar consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PEth Potenciado BI
Los participantes en el brazo de PEth-Boosted BI recibirán asesoramiento sobre alcohol (intervención breve o BI) de un consejero capacitado que recibirá formación en la BI estándar del Ministerio de Salud de Uganda más la comunicación de los resultados de la prueba PEth.
Conductual: Intervención Breve Potenciada por PEth
Los participantes en el brazo de intervención del estudio recibirán una intervención breve sobre el alcohol (BI) administrada por el personal del estudio, reforzada por la comunicación de los resultados de PEth según los protocolos desarrollados para el estudio.
Sin intervención: BI Estándar
Los participantes en el brazo de intervención breve estándar recibirán asesoramiento sobre el alcohol (intervención breve, o IB) de un consejero capacitado que será entrenado en la intervención breve estándar del Ministerio de Salud de Uganda.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad del BI Potenciado con PEth
Periodo de tiempo: 3 meses
La aceptabilidad de la Intervención Breve Potenciada por PEth se evaluará mediante la "Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM)", una escala de 4 ítems con una puntuación global que oscila entre 1 y 5; puntuaciones más altas indican mayor aceptabilidad.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la preparación para la reducción del consumo de alcohol a largo plazo
Periodo de tiempo: 3 meses
Exploraremos los cambios (desde la línea base hasta el seguimiento) en la disposición para el cambio de comportamiento utilizando la Escala de Etapas de Disposición para el Cambio y Entusiasmo por el Tratamiento (SOCRATES) v8a, una escala de 19 ítems con una puntuación total que oscila entre 19 y 95. Las puntuaciones más altas indican una mayor disposición para el cambio.
3 meses
Consumo de alcohol autoinformado y PEth
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluaremos los cambios en el consumo de alcohol autoinformado mediante el Test de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol-Consumo (AUDIT-C), modificado para el período de seguimiento de 3 meses, los problemas relacionados con el alcohol y el consumo confirmado por biomarcadores a través de los resultados de PEth.
3 meses
Estigma relacionado con el alcohol
Periodo de tiempo: 3 meses
El estigma promulgado, anticipado e internalizado se medirá utilizando la Escala de Mecanismos de Estigma por Uso de Sustancias (SU-SMS), modificada para preguntar solo sobre el consumo de alcohol. Las subescalas "Estigma Promulgado", "Estigma Anticipado" e "Estigma Internalizado" de la SU-SMS constan cada una de 6 ítems, con puntuaciones que van de 1 a 5; puntuaciones más altas indican un mayor estigma.
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de PEth-Boosted BI
Periodo de tiempo: 3 meses
La viabilidad del BI potenciado por PEth se evaluará utilizando la "Medida de Viabilidad de la Intervención (FIM)", una escala de 4 ítems con una puntuación global que oscila entre 1 y 5; puntuaciones más altas indican mayor viabilidad.
3 meses
Adecuación de la BI Potenciada con PEth
Periodo de tiempo: 3 meses
La idoneidad de la BI Potenciada por PEth se evaluará utilizando la "Medida de Idoneidad de la Intervención (IAM)", una escala de 4 ítems con una puntuación global que oscila entre 1 y 5; las puntuaciones más altas indican una mayor idoneidad.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

  • Investigador principal: Judith A Hahn, PhD, MA, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 24-41429
  • R34AA031652 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Compartiremos datos anonimizados del ensayo controlado aleatorizado (ECA) del estudio PERC descrito en el Objetivo 2 para promover la transparencia y permitir que otros investigadores puedan basarse en nuestros hallazgos. Los datos cuantitativos de este ECA se compartirán con el Archivo de Datos del Instituto Nacional sobre el Abuso de Alcohol y el Alcoholismo (NIAAADA), un repositorio de datos alojado dentro del Archivo de Datos del NIMH (NDA). Los datos de 80 participantes consistirán en datos de encuestas autoinformadas (por ejemplo, demográficos, uso de alcohol y drogas), resultados de biomarcadores de alcohol (fosfatidiletanol [PEth]) derivados de muestras de manchas de sangre seca (DBS), y datos específicos del estudio que incluyen: carga viral del VIH y adherencia autoinformada a la terapia antirretroviral (TAR) (medida de un solo ítem), estigma relacionado con el uso de sustancias promulgado por trabajadores de la salud y estigma anticipado, estigma internalizado relacionado con el uso de sustancias y estigma internalizado del VIH. Los datos se almacenarán en formato Stata y se pondrán a disposición en Excel para facilitar el acceso.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de este ECA estarán disponibles de acuerdo con las directrices de la NIAAADA. Todos los datos científicos generados por este proyecto estarán disponibles a más tardar en el momento de la publicación o al final del período de financiación (30 de mayo de 2027), lo que ocurra primero. La duración de la conservación y el intercambio de los datos será durante la vigencia de la NIAAADA.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos del Estudio PERC se compartirán de manera que se minimicen las barreras para el acceso y el uso, y de acuerdo con las directrices de la NIAAADA. No se prevén factores o limitaciones que afecten el acceso, la distribución o la reutilización de los datos científicos. Los datos serán accesibles tras su aprobación, de acuerdo con las directrices para el uso de datos de la NIAAADA. Los datos del estudio serán localizables e identificables mediante las funciones de búsqueda de la NDA.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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