Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien om kommunikation av PEth-resultat (PERC)

29 april 2026 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Studien om kommunikation av resultat för fosfatidyletanol (PEth) (PERC-studien)

Detta är en randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att testa om tillägg av PEth (ett blodprov som visar nyligen alkoholanvändning) till en standard alkoholrådgivningssession på kliniken hjälper personer med HIV att minska sitt drickande. Totalt kommer 80 deltagare att rekryteras med ohälsosam alkoholanvändning: 40 kommer att få den standardiserade MOH-korta alkoholrådgivningen plus diskussion om sina PEth-resultat och 40 kommer att få den standardiserade Ugandas hälsoministeriums (MOH) korta alkoholrådgivning ensam. Efter 3 månader kommer studien att undersöka om deltagarna ansåg interventionen acceptabel, lämplig och genomförbar. Studien kommer också att utforska förändringar i alkoholanvändning, motivation att minska drickandet och erfarenheter av stigma.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) kommer att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och lämpligheten av att införliva fosfatidyletanol (PEth)-biomarkörtestning i kortare alkoholinterventioner (BI) för personer med hiv (PWH) och ohälsosamt alkoholbruk i Uganda. Totalt kommer 80 deltagare att rekryteras till RCT:n och randomiseras i block om 8 för att få antingen: (1) en PEth-förstärkt BI, som integrerar PEth-testresultat i hälsoministeriets (MOH) standardiserade BI-protokoll, eller (2) enbart den standardiserade MOH-BI:n. Uppföljningen kommer att ske över 3 månader.

Primära utfall inkluderar acceptans, lämplighet och genomförbarhet, bedömda via validerade och anpassade enkätverktyg. Sekundära utfall inkluderar förändringar i beredskapen att minska alkoholbruket, självrapporterat alkoholbruk (AUDIT-C), PEth-nivåer, alkoholrelaterade problem och stigma (internaliserat hiv-stigma och alkoholrelaterat stigma från vårdpersonal).

Deltagarna kommer att fylla i en baslinje- och en 3-månadersuppföljningsenkät. Data kommer att samlas in via intervjuadministrerade enkäter med REDCap på engelska eller runyankole (det lokala språket i Mbarara, Uganda).

Denna studie kommer att ge pilotdata för att underlätta utformningen av en större effektivitetsstudie och identifiera strategier för att integrera PEth-testning i rutinmässig hiv-vård för att förbättra alkoholrelaterade utfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda, 99999
        • Mbarara Univeristy of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Winnie R Muyindike, MBChB, MMED

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre;
  • Bosatt i studieområdet (<60 km eller <2 timmars resa);
  • Flytande i Runyankole eller engelska;
  • Förmåga att ge informerat samtycke;
  • Ohälsosamt alkoholbruk (AUDIT-C ≥3 för kvinnor, ≥4 för män, ELLER PEth ≥20); ng/ml vid ett tidigare studiebesök eller PERC-screening);
  • Har deltagit i en tidigare studie, förutom TRAC- och PERC-studierna.

Exklusionskriterier:

  • Har redan deltagit i Mål 1 av denna studie;
  • Har deltagit i TRAC-studien;
  • Inte flytande i engelska eller Runyankole;
  • Kraftig berusning, kognitiv nedsättning eller oförmåga att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PEth Boostad BI
Deltagare i PEth-förstärkta BI-armen kommer att få alkoholrådgivning (kort intervention, eller BI) från en utbildad rådgivare som kommer att vara utbildad i Uganda:s hälsoministeriums standard BI plus kommunikation av PEth-testresultat.
Beteende: PEth-förstärkt kort intervention
Deltagarna i studiens interventionsgrupp kommer att få ett alkohol-MI (motiverande intervju) som genomförs av studiepersonal, förstärkt med kommunikation av PEth-resultat enligt studieutvecklade protokoll.
Inget ingripande: Standard BI
Deltagarna i standard BI-gruppen kommer att få alkoholrådgivning (kort intervention, eller BI) från en utbildad rådgivare som kommer att vara utbildad i Ugandas hälsoministeriums standard BI.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptabilitet av PEth-förstärkt BI
Tidsram: 3 månader
Acceptabiliteten av PEth-förstärkt kort intervention kommer att bedömas med hjälp av "Acceptability of Intervention Measure (AIM)", en 4-punkts skala med ett totalt poängvärde mellan 1-5; högre poäng indikerar högre acceptabilitet.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i beredskap för långsiktig alkoholreducering
Tidsram: 3 månader
Vi kommer att utforska förändringar (från baslinje till uppföljning) i beredskap för beteendeförändring med hjälp av Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale (SOCRATES) v8a, en skala med 19 frågor med ett totalt poängintervall från 19-95. Högre poäng indikerar större beredskap att förändras.
3 månader
Självrapporterad alkoholanvändning och PEth
Tidsram: 3 månader
Vi kommer att utvärdera förändringar i självrapporterad alkoholanvändning med hjälp av Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption (AUDIT-C), modifierad för uppföljningsperioden på 3 månader, alkoholrelaterade problem och biomarkörbekräftad användning via PEth-resultat.
3 månader
Alkoholrelaterat stigma
Tidsram: 3 månader
Införd, förväntad och internaliserad stigma kommer att mätas med hjälp av Substance Use Stigma Mechanism Scale (SU-SMS), modifierad för att endast fråga om alkoholkonsumtion. Underskalorna "Enacted Stigma", "Anticipated Stigma" och "Internalized Stigma" i SU-SMS består var och en av 6 frågor, med poäng från 1-5; högre poäng indikerar större stigma.
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarheten av PEth-förstärkt BI
Tidsram: 3 månader
Genomförbarheten av PEth-Boosted BI kommer att bedömas med hjälp av "Feasibility of Intervention Measure (FIM)", en 4-punkts skala med ett totalt poäng som sträcker sig från 1-5; högre poäng indikerar större genomförbarhet.
3 månader
Lämplighet av PEth-förstärkt BI
Tidsram: 3 månader
Lämpligheten av PEth-förstärkt BI kommer att bedömas med hjälp av "Intervention Appropriateness Measure (IAM)", en 4-punkts skala med ett totalt poängvärde mellan 1-5; högre poäng indikerar större lämplighet.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Utredare

  • Huvudutredare: Judith A Hahn, PhD, MA, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2026

Första postat (Faktisk)

2 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 24-41429
  • R34AA031652 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att dela avidentifierade data från PERC-studien, en randomiserad kontrollerad studie (RCT) som beskrivs i Mål 2, för att främja transparens och möjliggöra för andra forskare att bygga vidare på våra resultat. De kvantitativa data från denna RCT kommer att delas med National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism Data Archive (NIAAADA), ett datalager som finns inom NIMH Data Archive (NDA). Data från 80 deltagare kommer att bestå av självrapporterade enkätdata (t.ex. demografi, alkohol- och drogvanor), resultat från alkoholbiomarkörer (fosfatidyletanol [PEth]) från torkade blodprover (DBS) och studiespecifika data inklusive; HIV-virushalt och självrapporterad följsamhet till antiretroviral terapi (ART) (mätt med enkelt frågeformulär), vårdpersonal-relaterad stigma kring substansbruk och förväntad stigma, internaliserad stigma kopplad till substansbruk samt internaliserad HIV-stigma. Data kommer att lagras i Stata-format och göras tillgängliga i Excel för enkel åtkomst.

Tidsram för IPD-delning

Data för denna RCT kommer att göras tillgänglig enligt riktlinjerna från NIAAADA. All vetenskaplig data som genereras från detta projekt kommer att göras tillgänglig senast vid publiceringstillfället eller vid finansieringsperiodens slut (30 maj 2027), beroende på vilket som inträffar först. Bevarande- och delningsperioden för datan kommer att vara under hela NIAAADAs livstid.

Kriterier för IPD Sharing Access

PERC-studiedata kommer att delas på ett sätt som minimerar hinder för tillgång och användning och i enlighet med NIAAADA:s riktlinjer. Det finns inga förväntade faktorer eller begränsningar som kommer att påverka tillgången, distributionen eller återanvändningen av de vetenskapliga data. Data kommer att vara tillgängliga efter godkännande enligt riktlinjerna för dataanvändning från NIAAADA. Studiedata kommer att vara sökbara och identifierbara via NDA:s sökfunktioner.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PEth-förstärkt kort intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera