PEth-tulosten viestintätutkimus (PERC)
keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco
Fosfatidyletanoli (PEth) -tutkimustulosten viestintätutkimus (PERC-tutkimus)
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa testataan, auttaako PEth-verikokeen (joka osoittaa viimeaikaisen alkoholinkäytön) lisääminen vakioalkoholiterapiaistuntoon klinikalla HIV-tautia sairastavia henkilöitä vähentämään juomistaan.
Yhteensä 80 osallistujaa, joilla on epäterveellistä alkoholinkäyttöä, osallistuu tutkimukseen: 40 saa vakio MOH:n lyhyen alkoholiterapian lisäksi keskustelun PEth-tuloksistaan ja 40 saa vain Ugandan terveysministeriön (MOH) vakio lyhyen alkoholiterapian.
Kolmen kuukauden kuluttua tutkimus tarkastelee, pitivätkö osallistujat interventiota hyväksyttävänä, sopivana ja toteuttamiskelpoisena.
Tutkimus tutkii myös muutoksia alkoholinkäytössä, motivaatiota vähentää juomista sekä stigmat kokemuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) arvioi fosfatidyletanolin (PEth) biomarkkeritestauksen liittämisen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja soveltuvuutta lyhyisiin alkoholi-interventioihin (BI) HIV-potilailla (PWH) ja terveydelle haitallisella alkoholinkäytöllä Ugandassa. Yhteensä 80 osallistujaa otetaan mukaan RCT:hen ja he satunnaistetaan 8 hengen lohkoihin saamaan joko: (1) PEth-vahvistetun BI:n, joka integroi PEth-testitulokset terveysministeriön (MOH) standardi-BI-protokollaan, tai (2) pelkän standardi MOH-BI:n. Seuranta tapahtuu 3 kuukauden aikana.
Ensisijaiset lopputulokset sisältävät hyväksyttävyyden, soveltuvuuden ja toteutettavuuden, jotka arvioidaan validoitujen ja mukautettujen kyselytyökalujen avulla. Toissijaiset lopputulokset sisältävät muutoksia valmiudessa vähentää alkoholinkäyttöä, itse raportoitu alkoholinkäyttö (AUDIT-C), PEth-tasot, alkoholiin liittyvät ongelmat ja stigma (sisäistetty HIV-stigma ja alkoholiin liittyvä stigma terveydenhuollon ammattilaisilta).
Osallistujat suorittavat perustietokyselyn ja 3 kuukauden seurantakyselyn. Tiedot kerätään haastattelijan toteuttamien kyselyiden avulla käyttäen REDCapia englanniksi tai runyankoleksi (paikallinen kieli Mbararassa, Ugandassa).
Tämä koe tuottaa pilottitietoja suuremman tehokkuustutkimuksen suunnittelua varten ja tunnistaa strategioita PEth-testauksen integroimiseksi rutiini-HIV-hoitoon parantaakseen alkoholiin liittyviä lopputuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nneka I Emenyonu, DrPH, MPH
- Puhelinnumero: 415-476-5815
- Sähköposti: Nneka.Emenyonu@ucsf.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Robin Fatch, MPH
- Puhelinnumero: 415-476-5815
- Sähköposti: Robin.Fatch@ucsf.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Mbarara, Uganda, 99999
- Mbarara Univeristy of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Winnie R Muyindike, MBChB, MMED
- Puhelinnumero: +256772521619
- Sähköposti: Wmuyindike@gmail.com
-
Päätutkija:
- Winnie R Muyindike, MBChB, MMED
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 18 vuotta vanhempi;
- Asuu tutkimusalueella (<60 km tai <2 tuntia matkaa);
- Sujuva runyankolen tai englannin kielen taito;
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus;
- Epäterveellinen alkoholinkäyttö (AUDIT-C ≥3 naisilla, ≥4 miehillä, TAI PEth≥20); ng/mL edellisessä tutkimuskäynnissä tai PERC-seulonnassa);
- Osallistunut aiempaan tutkimukseen, lukuun ottamatta TRAC- ja PERC-tutkimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- On jo osallistunut tämän tutkimuksen Tavoitteeseen 1;
- On osallistunut TRAC-tutkimukseen;
- Ei sujuvaa englannin tai runyankolen kielen taitoa;
- Voimakas päihtymys, kognitiivinen heikentyminen tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PEth Boosted BI
PEth-Boosted BI -ryhmän osallistujat saavat alkoholiohjauksen (lyhyt interventio, tai BI) koulutetulta ohjaajalta, joka on koulutettu Ugandan terveysministeriön standardin BI:n lisäksi PEth-testitulosten välittämiseen.
|
Tutkimuksen interventioryhmän osallistujat saavat alkoholi-BI:n, jonka tutkimushenkilöstö toimittaa ja jota vahvistetaan PEth-tulosten viestinnällä tutkimuksessa kehitettyjen protokollien mukaisesti.
|
|
Ei väliintuloa: Standard BI
Osallistujat Standard BI -ryhmässä saavat alkoholiohjausta (lyhytinterventio, tai BI) koulutetulta ohjaajalta, joka on koulutettu Ugandan terveysministeriön standardi-BI:hin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PEth-vahvistetun BI:n hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PEth-Boosted Brief Interventionin hyväksyttävyyttä arvioidaan käyttäen "Acceptability of Intervention Measure (AIM)" -mittaria, joka on 4-kohtainen asteikko, jonka kokonaisarvosana vaihtelee välillä 1–5; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hyväksyttävyyttä.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valmiuden muutokset pitkäaikaiseen alkoholin vähentämiseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkimme valmiuden muutoksia käyttäytymisen muuttamiseen (alkuperäisestä mittauksesta seurantamittaukseen) käyttämällä Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale (SOCRATES) v8a -mittaria, joka on 19 kohteen asteikko, jonka kokonaisarvosana vaihtelee 19–95 välillä.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa valmiutta muutokseen.
|
3 kuukautta
|
|
Itse raportoitu alkoholinkäyttö ja PEth
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioimme itse raportoitujen alkoholinkäyttömuutosten käyttämällä Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption (AUDIT-C) -testiä, joka on muokattu 3 kuukauden seuranta-ajalle, alkoholiin liittyviä ongelmia ja biomarkerien vahvistamaa käyttöä PEth-tulosten kautta.
|
3 kuukautta
|
|
Alkoholiin liittyvä stigma
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Enacted, anticipated, and internalized stigma will be measured using the Substance Use Stigma Mechanism Scale (SU-SMS), modified to ask about alcohol use only.
The "Enacted Stigma", "Anticipated Stigma", and "Internalized Stigma" sub-scales of the SU-SMS each consist of 6 items, with scores ranging from 1-5; higher scores indicate greater stigma.
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PEth-Boosted BI:n toteutettavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PEth-Boosted BI:n toteuttamiskelpoisuutta arvioidaan käyttämällä "Intervention Measure (FIM) -toteuttamiskelpoisuusmittaria", joka on 4-kohdainen asteikko, jonka kokonaisarvosana vaihtelee välillä 1–5; korkeammat pisteet osoittavat parempaa toteuttamiskelpoisuutta.
|
3 kuukautta
|
|
PEth-Boosted BI:n soveltuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PEth-Boosted BI:n sopivuutta arvioidaan käyttämällä "Intervention Appropriateness Measure (IAM)" -mittaria, joka on 4-kohdainen asteikko kokonaisarvolla välillä 1-5; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sopivuutta.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Judith A Hahn, PhD, MA, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. elokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-41429
- R34AA031652 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Jaamme anonymisoitua dataa PERC-tutkimuksen satunnaistetusta kontrolloidusta kokeesta (RCT), joka on kuvattu tavoitteessa 2, edistääksemme läpinäkyvyyttä ja mahdollistaaksemme muiden tutkijoiden hyödyntää löydöksiämme.
Tämän RCT:n kvantitatiivinen data jaetaan National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism Data Archivelle (NIAAADA), joka on NIMH Data Archivessa (NDA) sijaitseva tietovarasto.
80 osallistujan data koostuu itse raportoidusta kyselydatasta (esim. demografia, alkoholi- ja huumeiden käyttö), alkoholibiomarkkerituloksista (fosfatidyletanoli [PEth]), jotka on johdettu kuivuneista veripisaroista (DBS), sekä tutkimukseen liittyvästä datasta, mukaan lukien; HIV-virustaso ja itse raportoitu antiretroviraalisen hoidon (ART) noudattaminen (yksittäinen mittari), terveydenhuollon työntekijöiden harjoittama päihdekäyttöön liittyvä stigma ja odotettu stigma, sisäinen päihdekäyttöön liittyvä stigma ja sisäinen HIV-stigma.
Data tallennetaan Stata-muodossa ja tehdään saatavilla Excelissä helpon käytettävyyden vuoksi.
IPD-jaon aikakehys
Tämän RCT:n tiedot julkaistaan NIAAADA:n ohjeiden mukaisesti.
Kaikki tästä projektista saatava tieteellinen data julkaistaan viimeistään julkaisuhetkellä tai rahoituskauden päättyessä (30. toukokuuta 2027), kumpi tulee ensin.
Tietojen säilyttämisen ja jakamisen kesto on NIAAADA:n elinkaaren ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
PERC-tutkimuksen data jaetaan tavalla, joka minimoi esteet pääsylle ja käytölle sekä noudattaen NIAAADA-ohjeistusta.
Ei ole odotettavissa tekijöitä tai rajoituksia, jotka vaikuttaisivat tieteellisen datan saatavuuteen, jakeluun tai uudelleenkäyttöön.
Dataa pääsee käsiksi hyväksynnän jälkeen NIAAADA:n datankäyttöohjeistuksen mukaisesti.
Tutkimusdata on löydettävissä ja tunnistettavissa NDA-hakutoimintojen avulla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PEth-vahvistettu lyhyt interventio
-
SangathValmisVaarallinen juominenIntia
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Peruutettu