Исследование по передаче результатов анализа PEth (PERC)
29 апреля 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco
Исследование по коммуникации результатов фосфатидилэтанола (PEth) (PERC)
Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), которое проверяет, помогает ли добавление ПЭт (анализ крови, показывающий недавнее употребление алкоголя) к стандартной консультации по алкоголю в клинике людям с ВИЧ снизить употребление алкоголя.
Всего будет включено 80 участников с нездоровым употреблением алкоголя: 40 получат стандартное краткое консультирование по алкоголю от Министерства здравоохранения (МЗ) плюс обсуждение их результатов ПЭт, а 40 получат только стандартное краткое консультирование по алкоголю от Министерства здравоохранения Уганды (МЗ).
Через 3 месяца исследование рассмотрит, сочли ли участники вмешательство приемлемым, уместным и осуществимым.
Исследование также изучает изменения в употреблении алкоголя, мотивацию к снижению употребления алкоголя и опыт стигматизации.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) оценит осуществимость, приемлемость и уместность включения тестирования на биомаркер фосфатидилэтанол (PEth) в краткие вмешательства по поводу употребления алкоголя (BI) для людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), и нездорового употребления алкоголя в Уганде. Всего в РКИ будет включено 80 участников, которые будут рандомизированы блоками по 8 человек для получения либо: (1) усиленного PEth вмешательства BI, которое интегрирует результаты теста PEth в стандартный протокол BI Министерства здравоохранения (МЗ), либо (2) только стандартного вмешательства BI МЗ. Наблюдение будет проводиться в течение 3 месяцев.
Первичные исходы включают приемлемость, уместность и осуществимость, оцененные с помощью валидированных и адаптированных опросных инструментов. Вторичные исходы включают изменения в готовности сократить употребление алкоголя, самооценку употребления алкоголя (AUDIT-C), уровни PEth, проблемы, связанные с алкоголем, и стигму (интернализованную стигму, связанную с ВИЧ, и стигму, связанную с алкоголем, со стороны медицинских работников).
Участники заполнят базовый опрос и опрос через 3 месяца наблюдения. Данные будут собираться с помощью опросов, проводимых интервьюером, с использованием REDCap на английском языке или руньянколе (местный язык в Мбараре, Уганда).
Это исследование предоставит пилотные данные для разработки более крупного исследования эффективности и определения стратегий интеграции тестирования на PEth в рутинную помощь при ВИЧ для улучшения исходов, связанных с алкоголем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nneka I Emenyonu, DrPH, MPH
- Номер телефона: 415-476-5815
- Электронная почта: Nneka.Emenyonu@ucsf.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Robin Fatch, MPH
- Номер телефона: 415-476-5815
- Электронная почта: Robin.Fatch@ucsf.edu
Места учебы
-
-
-
Mbarara, Уганда, 99999
- Mbarara Univeristy of Science and Technology
-
Контакт:
- Winnie R Muyindike, MBChB, MMED
- Номер телефона: +256772521619
- Электронная почта: Wmuyindike@gmail.com
-
Главный следователь:
- Winnie R Muyindike, MBChB, MMED
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше;
- Проживание в зоне охвата исследования (<60 км или <2 часа пути);
- Свободное владение языком рунянколе или английским;
- Способность дать информированное согласие;
- Нездоровое употребление алкоголя (AUDIT-C ≥3 для женщин, ≥4 для мужчин, ИЛИ PEth ≥20 нг/мл на предыдущем визите исследования или скрининге PERC);
- Участие в предыдущем исследовании, за исключением исследований TRAC и PERC.
Критерии исключения:
- Участие в Цели 1 данного исследования ранее;
- Участие в исследовании TRAC;
- Несвободное владение английским или рунянколе;
- Сильное алкогольное опьянение, когнитивные нарушения или неспособность дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПЭтх Бустед БИ
Участники в группе PEth-Boosted BI получат консультацию по алкоголю (краткое вмешательство, или BI) от обученного консультанта, который будет обучен стандартному BI Министерства здравоохранения Уганды плюс сообщению результатов теста PEth.
|
Участники в интервенционной группе исследования получат краткое вмешательство по алкоголю, проводимое персоналом исследования, усиленное коммуникацией результатов PEth в соответствии с разработанными протоколами исследования.
|
|
Без вмешательства: Стандартный BI
Участники в группе стандартного краткого вмешательства (КВ) получат консультацию по вопросам употребления алкоголя (краткое вмешательство, или КВ) от обученного консультанта, который будет проходить обучение по стандартному КВ Министерства здравоохранения Уганды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость PEth-Boosted BI
Временное ограничение: 3 месяца
|
Приемлемость интервенции PEth-Boosted Brief будет оцениваться с использованием "Методики оценки приемлемости вмешательства (AIM)" — шкалы из 4 пунктов с общим баллом от 1 до 5; более высокие баллы указывают на большую приемлемость.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в готовности к долгосрочному сокращению употребления алкоголя
Временное ограничение: 3 месяца
|
Мы исследуем изменения (от исходного уровня до последующего наблюдения) в готовности к изменению поведения с использованием шкалы готовности к изменениям и стремления к лечению (SOCRATES) v8a, состоящей из 19 пунктов, с общим баллом от 19 до 95.
Более высокие баллы указывают на большую готовность к изменениям.
|
3 месяца
|
|
Самоотчет об употреблении алкоголя и PEth
Временное ограничение: 3 месяца
|
Мы оценим изменения в самоотчетах об употреблении алкоголя с помощью теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя – потребление (AUDIT-C), адаптированного для периода наблюдения в 3 месяца, проблем, связанных с употреблением алкоголя, и подтвержденного биомаркерами употребления с помощью результатов PEth.
|
3 месяца
|
|
Стигматизация, связанная с употреблением алкоголя
Временное ограничение: 3 месяца
|
Проявление, ожидание и интернализация стигмы будут измеряться с помощью Шкалы механизмов стигмы, связанной с употреблением психоактивных веществ (SU-SMS), модифицированной для оценки только употребления алкоголя.
Подшкалы "Проявление стигмы", "Ожидание стигмы" и "Интернализация стигмы" SU-SMS каждая состоит из 6 пунктов, с баллами от 1 до 5; более высокие баллы указывают на большую стигму.
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость PEth-усиленной БИ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Возможность применения PEth-Boosted BI будет оцениваться с помощью «Методики оценки применимости вмешательства (FIM)» — шкалы из 4 пунктов с общим баллом от 1 до 5; более высокие баллы указывают на большую применимость.
|
3 месяца
|
|
Уместность BI с усилением PEth
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уместность усиленного PEth BI будет оцениваться с помощью «Меры уместности вмешательства (IAM)» — шкалы из 4 пунктов с общим баллом от 1 до 5; более высокие баллы указывают на большую уместность.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Judith A Hahn, PhD, MA, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 24-41429
- R34AA031652 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы поделимся обезличенными данными рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) PERC, описанного в Задаче 2, для обеспечения прозрачности и предоставления другим исследователям возможности использовать наши результаты.
Количественные данные этого РКИ будут переданы в Национальный архив данных по злоупотреблению алкоголем и алкоголизму (NIAAADA) — репозиторий данных, размещенный в Национальном архиве данных NIMH (NDA).
Данные от 80 участников будут включать данные самоотчетных опросов (например, демографические данные, употребление алкоголя и наркотиков), результаты алкогольных биомаркеров (фосфатидилэтанол [PEth]), полученные из образцов сухих пятен крови (DBS), а также специфические данные исследования, включая: вирусную нагрузку ВИЧ и самоотчетную приверженность антиретровирусной терапии (АРТ) (однопунктовая оценка), стигму, связанную с употреблением психоактивных веществ, реализуемую медицинскими работниками, ожидаемую стигму, интернализованную стигму, связанную с употреблением психоактивных веществ, и интернализованную стигму, связанную с ВИЧ.
Данные будут храниться в формате Stata и предоставлены в формате Excel для удобства доступа.
Сроки обмена IPD
Данные для этого РКИ будут предоставлены в соответствии с руководящими принципами NIAAADA.
Все научные данные, полученные в рамках этого проекта, будут доступны не позднее даты публикации или окончания периода финансирования (30 мая 2027 года), в зависимости от того, что наступит раньше.
Срок сохранения и обмена данными будет соответствовать сроку существования NIAAADA.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные исследования PERC будут доступны таким образом, чтобы минимизировать барьеры для доступа и использования, в соответствии с руководствами NIAAADA.
Ожидается, что не будет никаких факторов или ограничений, которые могут повлиять на доступ, распространение или повторное использование научных данных.
Данные будут доступны после утверждения в соответствии с руководствами по использованию данных NIAAADA.
Данные исследования будут находимы и идентифицируемы с помощью функций поиска NDA.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .