Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo Studio sulla Comunicazione dei Risultati PEth (PERC)

29 aprile 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Lo studio sulla comunicazione dei risultati del fosfatidiletanolo (PEth) (PERC)

Questo è uno studio controllato randomizzato (RCT) per verificare se l'aggiunta del PEth (un esame del sangue che mostra il consumo recente di alcol) a una sessione standard di consulenza sull'alcol in clinica aiuti le persone con HIV a ridurre il consumo di alcol. Un totale di 80 partecipanti con consumo di alcol non salutare saranno arruolati: 40 riceveranno la consulenza breve standard del Ministero della Salute (MOH) più la discussione dei loro risultati PEth e 40 riceveranno solo la consulenza breve standard del Ministero della Salute dell'Uganda (MOH). Dopo 3 mesi, lo studio esaminerà se i partecipanti hanno trovato l'intervento accettabile, appropriato e fattibile. Lo studio esplorerà anche i cambiamenti nel consumo di alcol, la motivazione a ridurre il consumo e le esperienze di stigma.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato (RCT) valuterà la fattibilità, l'accettabilità e l'appropriatezza dell'incorporazione del test del biomarcatore fosfatidiletanolo (PEth) negli interventi brevi sull'alcol (BI) per le persone con HIV (PWH) e l'uso non salutare di alcol in Uganda. Un totale di 80 partecipanti sarà arruolato nell'RCT e sarà randomizzato in blocchi di 8 per ricevere: (1) un BI potenziato con PEth, che integra i risultati del test PEth nel protocollo BI standard del Ministero della Salute (MOH), o (2) il solo BI standard MOH. Il follow-up avverrà nell'arco di 3 mesi.

Gli esiti primari includono accettabilità, appropriatezza e fattibilità, valutati tramite strumenti di indagine validati e adattati. Gli esiti secondari includono cambiamenti nella disponibilità a ridurre l'uso di alcol, uso di alcol auto-riferito (AUDIT-C), livelli di PEth, problemi legati all'alcol e stigma (stigma interiorizzato dell'HIV e stigma legato all'alcol da parte degli operatori sanitari).

I partecipanti completeranno un'indagine basale e un follow-up a 3 mesi. I dati saranno raccolti tramite indagini somministrate da intervistatori utilizzando REDCap in inglese o Runyankole (la lingua locale a Mbarara, Uganda).

Questo studio fornirà dati pilota per informare la progettazione di un più ampio studio di efficacia e identificare strategie per integrare il test PEth nella cura routinaria dell'HIV per migliorare gli esiti legati all'alcol.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda, 99999
        • Mbarara Univeristy of Science and Technology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Winnie R Muyindike, MBChB, MMED

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni o più;
  • Residente nell'area di studio (<60 km o <2 ore di viaggio);
  • Fluente in Runyankole o Inglese;
  • Capacità di dare il consenso informato;
  • Uso non salutare di alcol (AUDIT-C ≥3 per donne, ≥4 per uomini, O PEth≥20 ng/mL in una precedente visita di studio o screening PERC);
  • Aver partecipato a uno studio precedente, tranne per gli studi TRAC e PERC.

Criteri di esclusione:

  • Aver già partecipato all'Obiettivo 1 di questo studio;
  • Aver partecipato allo Studio TRAC;
  • Non fluente in Inglese o Runyankole;
  • Ubriachezza grave, deterioramento cognitivo o incapacità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PEth Boosted BI
I partecipanti nel braccio PEth-Boosted BI riceveranno consulenza sull'alcol (intervento breve, o BI) da un consulente formato che sarà addestrato nello standard BI del Ministero della Salute dell'Uganda più la comunicazione dei risultati del test PEth.
Comportamentale: Intervento Breve Potenziato con PEth
I partecipanti nel braccio di intervento dello studio riceveranno una BI sull'alcol somministrata dal personale dello studio, potenziata dalla comunicazione dei risultati PEth secondo i protocolli sviluppati dallo studio.
Nessun intervento: Standard BI
I partecipanti nel braccio BI standard riceveranno consulenza sull'alcol (intervento breve, o BI) da un consulente formato che sarà addestrato secondo lo standard BI del Ministero della Salute dell'Uganda.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità di PEth-Boosted BI
Lasso di tempo: 3 mesi
L'accettabilità dell'Intervento Breve potenziato con PEth sarà valutata utilizzando la "Misura di Accettabilità dell'Intervento (AIM)", una scala a 4 elementi con un punteggio complessivo compreso tra 1 e 5; punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella predisposizione alla riduzione dell'alcol a lungo termine
Lasso di tempo: 3 mesi
Esploreremo i cambiamenti (dal basale al follow-up) nella prontezza al cambiamento comportamentale utilizzando la Scala di Prontezza al Cambiamento e Desiderio di Trattamento (SOCRATES) v8a, una scala di 19 item con un punteggio complessivo compreso tra 19 e 95. Punteggi più alti indicano una maggiore prontezza al cambiamento.
3 mesi
Uso autoriferito di alcol e PEth
Lasso di tempo: 3 mesi
Valuteremo i cambiamenti nell'uso auto-riferito di alcol utilizzando il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol-consumo (AUDIT-C), modificato per il periodo di follow-up di 3 mesi, i problemi correlati all'alcol e l'uso confermato da biomarcatori tramite i risultati del PEth.
3 mesi
Stigma legato all'alcol
Lasso di tempo: 3 mesi
Lo stigma attuato, anticipato e interiorizzato sarà misurato utilizzando la Substance Use Stigma Mechanism Scale (SU-SMS), modificata per riferirsi esclusivamente all'uso di alcol. Le sottoscale "Enacted Stigma", "Anticipated Stigma" e "Internalized Stigma" della SU-SMS consistono ciascuna di 6 item, con punteggi che vanno da 1 a 5; punteggi più alti indicano un maggiore stigma.
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di BI Potenziato da PEth
Lasso di tempo: 3 mesi
La fattibilità del PEth-Boosted BI sarà valutata utilizzando la "Feasibility of Intervention Measure (FIM)", una scala a 4 elementi con un punteggio complessivo compreso tra 1 e 5; punteggi più alti indicano una maggiore fattibilità.
3 mesi
Appropriatezza del BI Potenziato da PEth
Lasso di tempo: 3 mesi
L'appropriatezza del BI potenziato da PEth sarà valutata utilizzando la "Intervention Appropriateness Measure (IAM)", una scala a 4 item con un punteggio complessivo compreso tra 1 e 5; punteggi più alti indicano una maggiore appropriatezza.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Judith A Hahn, PhD, MA, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-41429
  • R34AA031652 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivideremo i dati anonimizzati dello studio randomizzato controllato (RCT) PERC descritto nell'Obiettivo 2 per promuovere la trasparenza e consentire ad altri ricercatori di basarsi sui nostri risultati. I dati quantitativi di questo RCT saranno condivisi con il National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism Data Archive (NIAAADA), un archivio dati ospitato all'interno del NIMH Data Archive (NDA). I dati di 80 partecipanti consisteranno in dati di sondaggio auto-riferiti (ad esempio, demografia, uso di alcol e droghe), risultati di biomarcatori dell'alcol (fosfatidiletanolo [PEth]) derivati da campioni di sangue secco su carta assorbente (DBS) e dati specifici dello studio tra cui: carica virale dell'HIV e aderenza alla terapia antiretrovirale (ART) auto-riferita (misura a singolo item), stigma legato all'uso di sostanze attuato dagli operatori sanitari e stigma anticipato, stigma interiorizzato legato all'uso di sostanze e stigma interiorizzato dell'HIV. I dati saranno archiviati in formato Stata e resi disponibili in Excel per facilitare l'accesso.

Periodo di condivisione IPD

I dati per questo RCT saranno resi disponibili secondo le linee guida del NIAAADA. Tutti i dati scientifici generati da questo progetto saranno resi disponibili entro e non oltre il momento della pubblicazione o la fine del periodo di finanziamento (30 maggio 2027), a seconda di quale si verifichi per primo. La durata della conservazione e della condivisione dei dati sarà per tutta la vita del NIAAADA.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dello studio PERC saranno condivisi in modo da ridurre al minimo gli ostacoli all'accesso e all'utilizzo, in conformità con le linee guida della NIAAADA. Non sono previsti fattori o limitazioni che influenzeranno l'accesso, la distribuzione o il riutilizzo dei dati scientifici. I dati saranno accessibili previa approvazione, secondo le linee guida per l'utilizzo dei dati della NIAAADA. I dati dello studio saranno reperibili e identificabili tramite le funzioni di ricerca del NDA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento Breve Potenziato con PEth

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Panama

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi