Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het PEth-resultatencommunicatieonderzoek (PERC)

29 april 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

De Phosphatidylethanol (PEth) Resultatencommunicatie (PERC) Studie

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om te testen of het toevoegen van PEth (een bloedtest die recent alcoholgebruik aantoont) aan een standaard alcoholvoorlichtingssessie in de kliniek mensen met hiv helpt om hun drinkgedrag te verminderen. In totaal zullen 80 deelnemers met ongezond alcoholgebruik worden ingeschreven: 40 zullen de standaard MOH-korte alcoholvoorlichting plus bespreking van hun PEth-resultaten ontvangen en 40 zullen alleen de standaard korte alcoholvoorlichting van het Oegandese Ministerie van Volksgezondheid (MOH) ontvangen. Na 3 maanden zal de studie onderzoeken of deelnemers de interventie acceptabel, passend en haalbaar vonden. De studie onderzoekt ook veranderingen in alcoholgebruik, motivatie om te minderen met drinken en ervaringen met stigma.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zal de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en geschiktheid evalueren van het opnemen van fosfatidylethanol (PEth)-biomarkertesten in korte alcoholinterventies (BI) voor personen met hiv (PWH) en ongezond alcoholgebruik in Oeganda. In totaal zullen 80 deelnemers worden ingeschreven in de RCT en worden ze gerandomiseerd in blokken van 8 om ofwel te ontvangen: (1) een PEth-versterkte BI, die PEth-testresultaten integreert in het standaard BI-protocol van het Ministerie van Volksgezondheid (MOH), of (2) alleen de standaard MOH BI. De follow-up zal plaatsvinden gedurende 3 maanden.

Primaire uitkomsten omvatten aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid, beoordeeld via gevalideerde en aangepaste enquête-instrumenten. Secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in bereidheid om alcoholgebruik te verminderen, zelfgerapporteerd alcoholgebruik (AUDIT-C), PEth-niveaus, alcoholgerelateerde problemen en stigma (geïnternaliseerd hiv-stigma en alcoholgerelateerd stigma van zorgverleners).

Deelnemers zullen een baseline- en 3-maanden follow-up enquête invullen. Gegevens zullen worden verzameld via interviewer-afgenomen enquêtes met behulp van REDCap in het Engels of Runyankole (de lokale taal in Mbarara, Oeganda).

Deze proef zal pilootgegevens leveren om het ontwerp van een grotere effectiviteitsstudie te informeren en strategieën te identificeren voor het integreren van PEth-testen in routinematige hiv-zorg om alcoholgerelateerde uitkomsten te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Oeganda
      • Mbarara, Oeganda, 99999
        • Mbarara Univeristy of Science and Technology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Winnie R Muyindike, MBChB, MMED

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder;
  • Woonachtig in het studiegebied (<60 km of <2 uur reizen);
  • Vloeiend in Runyankole of Engels;
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven;
  • Ongezond alcoholgebruik (AUDIT-C ≥3 voor vrouwen, ≥4 voor mannen, OF PEth≥20); ng/mL tijdens een eerdere studiebezoek of PERC-screening);
  • Deelgenomen hebben aan een eerdere studie, met uitzondering van TRAC- en PERC-studies.

Uitsluitingscriteria:

  • Al deelgenomen hebben aan Doelstelling 1 van deze studie;
  • Deelgenomen hebben aan de TRAC-studie;
  • Niet vloeiend in Engels of Runyankole;
  • Zware dronkenschap, cognitieve stoornis, of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PEth Boosted BI
Deelnemers in de PEth-Boosted BI-arm zullen alcoholcounseling (korte interventie, of BI) ontvangen van een getrainde counselor die zal worden opgeleid in de standaard BI van het Oegandese ministerie van Volksgezondheid plus communicatie van PEth-testresultaten.
Gedragsmatig: PEth-Gestimuleerde Korte Interventie
Deelnemers in de interventiegroep van het onderzoek zullen een alcohol BI ontvangen, uitgevoerd door onderzoeksmedewerkers, versterkt door communicatie van PEth-resultaten volgens de in het onderzoek ontwikkelde protocollen.
Geen tussenkomst: Standaard BI
Deelnemers in de standaard BI-arm zullen alcoholcounseling (korte interventie, of BI) ontvangen van een getrainde counselor die zal worden opgeleid in de standaard BI van het Oegandese ministerie van Volksgezondheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van PEth-Boosted BI
Tijdsspanne: 3 maanden
De acceptatie van de PEth-Boosted Korte Interventie wordt beoordeeld met behulp van de "Acceptability of Intervention Measure (AIM)", een schaal met 4 items met een totaalscore variërend van 1-5; hogere scores duiden op meer acceptatie.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de bereidheid voor langdurige alcoholreductie
Tijdsspanne: 3 maanden
We zullen veranderingen (vanaf baseline tot follow-up) in bereidheid tot gedragsverandering onderzoeken met behulp van de Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale (SOCRATES) v8a, een schaal met 19 items met een totaalscore variërend van 19-95. Hogere scores duiden op een grotere bereidheid tot verandering.
3 maanden
Zelfgerapporteerd alcoholgebruik en PEth
Tijdsspanne: 3 maanden
We zullen veranderingen in zelfgerapporteerd alcoholgebruik beoordelen met behulp van de Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption (AUDIT-C), aangepast voor de follow-upperiode van 3 maanden, alcoholgerelateerde problemen, en biomarker-bevestigd gebruik via PEth-resultaten.
3 maanden
Alcoholgerelateerd stigma
Tijdsspanne: 3 maanden
Gerealiseerd, verwacht en geïnternaliseerd stigma worden gemeten met behulp van de Substance Use Stigma Mechanism Scale (SU-SMS), aangepast om alleen naar alcoholgebruik te vragen. De subschalen "Gerealiseerd Stigma", "Verwacht Stigma" en "Geïnternaliseerd Stigma" van de SU-SMS bestaan elk uit 6 items, met scores variërend van 1-5; hogere scores duiden op meer stigma.
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van PEth-Boosted BI
Tijdsspanne: 3 maanden
De haalbaarheid van de PEth-Boosted BI zal worden beoordeeld met behulp van de "Feasibility of Intervention Measure (FIM)", een 4-item schaal met een totaalscore variërend van 1-5; hogere scores duiden op meer haalbaarheid.
3 maanden
Geschiktheid van PEth-geboostede BI
Tijdsspanne: 3 maanden
De geschiktheid van de PEth-gestuurde BI zal worden beoordeeld met behulp van de "Intervention Appropriateness Measure (IAM)", een schaal van 4 items met een totaalscore variërend van 1-5; hogere scores duiden op meer geschiktheid.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Judith A Hahn, PhD, MA, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-41429
  • R34AA031652 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen geanonimiseerde gegevens van de PERC-studie gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zoals beschreven in Doel 2 delen om transparantie te bevorderen en andere onderzoekers in staat te stellen voort te bouwen op onze bevindingen. De kwantitatieve gegevens van deze RCT worden gedeeld met het National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism Data Archive (NIAAADA), een gegevensopslagplaats binnen het NIMH Data Archive (NDA). Gegevens van 80 deelnemers bestaan uit zelfgerapporteerde enquêtegegevens (bijv. demografie, alcohol- en drugsgebruik), alcoholbiomarkerresultaten (fosfatidylethanol [PEth]) afgeleid van gedroogde bloedvlek (DBS) monsters, en studiespecifieke gegevens waaronder; HIV-virale lading en zelfgerapporteerde therapietrouw aan antiretrovirale therapie (ART) (enkel-item meting), door zorgverleners uitgevoerd stigma gerelateerd aan middelengebruik en verwacht stigma, geïnternaliseerd stigma gerelateerd aan middelengebruik, en geïnternaliseerd HIV-stigma. Gegevens worden opgeslagen in Stata-formaat en beschikbaar gesteld in Excel voor gemakkelijke toegang.

IPD-tijdsbestek voor delen

Data voor deze RCT zal beschikbaar worden gesteld volgens de richtlijnen van de NIAAADA. Alle wetenschappelijke data gegenereerd door dit project zal beschikbaar worden gesteld uiterlijk op het moment van publicatie of aan het einde van de financieringsperiode (30 mei 2027), afhankelijk van wat het eerst plaatsvindt. De duur van het behoud en delen van de data zal gelden voor de levensduur van de NIAAADA.

IPD-toegangscriteria voor delen

De PERC-studiegegevens worden gedeeld op een manier die de belemmeringen voor toegang en gebruik minimaliseert en in overeenstemming is met de NIAAADA-richtlijnen. Er zijn geen verwachte factoren of beperkingen die de toegang, distributie of hergebruik van de wetenschappelijke gegevens zullen beïnvloeden. Gegevens zijn toegankelijk na goedkeuring volgens de richtlijnen voor gegevensgebruik van de NIAAADA. Studiegegevens zullen vindbaar en identificeerbaar zijn via de zoekfuncties van de NDA.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholmisbruik

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren