Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PEth-resultatkommunikasjonsstudien (PERC)

29. april 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco

Studien for kommunikasjon av resultater for fosfatidyletanol (PEth) (PERC-studien)

Dette er en randomisert kontrollert studie (RCT) for å teste om tilføyelse av PEth (en blodprøve som viser nylig alkoholbruk) til en standard alkoholrådgivningsøkt i klinikken hjelper personer med HIV til å redusere drikkingen sin. Totalt 80 deltakere med usunn alkoholbruk vil bli inkludert: 40 vil motta standard MOH-kort alkoholrådgivning pluss diskusjon av PEth-resultatene sine, og 40 vil motta standard Uganda helseministeriums (MOH) kort alkoholrådgivning alene. Etter 3 måneder vil studien se på om deltakerne fant intervensjonen akseptabel, passende og gjennomførbar. Studien vil også utforske endringer i alkoholbruk, motivasjon for å redusere drikking, og erfaringer med stigmatisering.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og passeligheten av å innlemme phosphatidyletanol (PEth) biomarkørtesting i korte alkoholintervensjoner (BI) for personer med HIV (PWH) og uhelsefullt alkoholbruk i Uganda. Totalt 80 deltakere vil bli inkludert i RCT-en og vil bli randomisert i blokker på 8 for å motta enten: (1) en PEth-forbedret BI, som integrerer PEth-testresultater i Helseministeriets (MOH) standard BI-protokoll, eller (2) den standard MOH BI alene. Oppfølging vil foregå over 3 måneder.

Primære utfall inkluderer akseptabilitet, passelighet og gjennomførbarhet, vurdert via validerte og tilpassede spørreskjemaverktøy. Sekundære utfall inkluderer endringer i beredskap for å redusere alkoholbruk, selvrapportert alkoholbruk (AUDIT-C), PEth-nivåer, alkoholrelaterte problemer og stigma (internalisert HIV-stigma og alkoholrelatert stigma fra helsepersonell).

Deltakerne vil fullføre et grunnlinje- og 3-måneders oppfølgingsskjema. Data vil bli samlet via intervjueradministrerte spørreskjemaer ved bruk av REDCap på engelsk eller Runyankole (det lokale språket i Mbarara, Uganda).

Denne studien vil gi pilotdata for å informere utformingen av en større effektivitetsstudie og identifisere strategier for å integrere PEth-testing i rutinemessig HIV-omsorg for å forbedre alkoholrelaterte utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda, 99999
        • Mbarara Univeristy of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Winnie R Muyindike, MBChB, MMED

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre;
  • Bosatt i studieområdet (<60 km eller <2 timers reise);
  • Flytende i Runyankole eller engelsk;
  • Evne til å gi informert samtykke;
  • Usunn alkoholbruk (AUDIT-C ≥3 for kvinner, ≥4 for menn, ELLER PEth ≥20); ng/mL ved et tidligere studiebesøk eller PERC-screening);
  • Har deltatt i en tidligere studie, bortsett fra TRAC- og PERC-studier.

Eksklusjonskriterier:

  • Har allerede deltatt i Mål 1 av denne studien;
  • Har deltatt i TRAC-studien;
  • Ikke flytende i engelsk eller Runyankole;
  • Grov beruselse, kognitiv svikt eller manglende evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PEth-forsterket BI
Deltakere i PEth-Boosted BI-armen vil motta alkoholrådgivning (kort intervensjon, eller BI) fra en utdannet rådgiver som vil være opplært i Uganda Ministry of Healths standard BI samt kommunikasjon av PEth-testresultater.
Atferdsmessig: PEth-forsterket kortvarig intervensjon
Deltakere i intervensjonsgruppen i studien vil motta en alkohol-BI levert av studiens personale, forsterket med kommunikasjon av PEth-resultater i henhold til studieutviklede protokoller.
Ingen inngripen: Standard BI
Deltakere i standard BI-armen vil motta alkoholrådgivning (kort intervensjon, eller BI) fra en utdannet rådgiver som vil være trent i Uganda helseministeriums standard BI.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av PEth-forsterket BI
Tidsramme: 3 måneder
Akseptabiliteten til PEth-forsterket kort intervensjon vil bli vurdert ved bruk av "Acceptability of Intervention Measure (AIM)", en 4-punkts skala med en totalscore fra 1-5; høyere score indikerer større akseptabilitet.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i beredskap for langsiktig alkoholreduksjon
Tidsramme: 3 måneder
Vi vil undersøke endringer (fra baseline til oppfølging) i beredskap for atferdsendring ved bruk av Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale (SOCRATES) v8a, en 19-punkts skala med en total score fra 19-95. Høyere score indikerer større beredskap for endring.
3 måneder
Selvrapportert alkoholbruk og PEth
Tidsramme: 3 måneder
Vi vil vurdere endringer i selvrapportert alkoholbruk ved hjelp av Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption (AUDIT-C), tilpasset for oppfølgingsperioden på 3 måneder, alkoholrelaterte problemer og biomarker-bekreftet bruk via PEth-resultater.
3 måneder
Stigma knyttet til alkohol
Tidsramme: 3 måneder
Implementert, forventet og internalisert stigma vil bli målt ved hjelp av Substance Use Stigma Mechanism Scale (SU-SMS), modifisert til kun å spørre om alkoholbruk. Underkategoriene "Enacted Stigma", "Anticipated Stigma" og "Internalized Stigma" i SU-SMS består hver av 6 spørsmål, med poengsummer fra 1-5; høyere poengsummer indikerer større stigma.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av PEth-forsterket BI
Tidsramme: 3 måneder
Gjennomførbarheten av PEth-forsterket BI vil bli vurdert ved bruk av "Feasibility of Intervention Measure (FIM)", en 4-punkts skala med en total score fra 1-5; høyere score indikerer større gjennomførbarhet.
3 måneder
Passendehet for PEth-forsterket BI
Tidsramme: 3 måneder
Egneligheten til PEth-forsterket BI vil bli vurdert ved bruk av "Intervention Appropriateness Measure (IAM)", en 4-punkts skala med en samlet poengsum fra 1-5; høyere poengsummer indikerer større egnelighet.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Judith A Hahn, PhD, MA, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 24-41429
  • R34AA031652 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele avidentifierte data fra PERC-studien randomiserte kontrollerte forsøk (RCT) beskrevet i Mål 2 for å fremme åpenhet og gjøre det mulig for andre forskere å bygge videre på våre funn. Kvantitative data fra dette RCT vil bli delt med National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism Data Archive (NIAAADA), et datalager som er plassert i NIMH Data Archive (NDA). Data fra 80 deltakere vil bestå av selvrapporterte spørreundersøkelsesdata (f.eks. demografi, alkohol- og stoffbruk), alkoholbiomarkerresultater (fosfatidyletanol [PEth]) avledet fra tørre blodprøver (DBS), og studierelaterte data inkludert; HIV-virusmengde og selvrapportert antiretroviral terapi (ART)-overholdelse (enkeltitem-måling), helsepersonell-utøvet stoffbruksrelatert stigma og forventet stigma, internalisert stoffbruksrelatert stigma, og internalisert HIV-stigma. Data vil bli lagret i Stata-format og gjort tilgjengelig i Excel for enkel tilgang.

IPD-delingstidsramme

Data fra denne RCT-en vil bli tilgjengeliggjort i henhold til retningslinjene fra NIAAADA. Alle vitenskapelige data generert fra dette prosjektet vil bli tilgjengeliggjort senest ved publiseringstidspunktet eller ved slutten av finansieringsperioden (30. mai 2027), avhengig av hva som kommer først. Varigheten for bevaring og deling av dataene vil være i NIAAADAs levetid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

PERC-studiedata vil bli delt på en måte som minimerer barrierer for tilgang og bruk og i samsvar med NIAAADA-retningslinjer. Det er ingen forventede faktorer eller begrensninger som vil påvirke tilgangen, distribusjonen eller gjenbruken av de vitenskapelige dataene. Data vil være tilgjengelige etter godkjenning i henhold til retningslinjene for databruk fra NIAAADA. Studiedata vil være finnbare og identifiserbare gjennom NDA-søkefunksjonene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PEth-forsterket kortvarig intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere