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PEth 결과 통신 연구 (PERC)

2026년 4월 29일 업데이트: University of California, San Francisco

포스파티딜에탄올(PEth) 결과 전달(PERC) 연구

이것은 HIV 감염자의 음주량 감소를 돕기 위해 진료실에서 표준 알코올 상담 세션에 PEth(최근 알코올 사용을 보여주는 혈액 검사)를 추가하는 것이 효과적인지 테스트하기 위한 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 총 80명의 건강하지 않은 알코올 사용 참가자가 등록될 예정입니다: 40명은 표준 보건부 간단한 알코올 상담에 PEth 결과에 대한 논의를 추가로 받고, 40명은 우간다 보건부(MOH) 표준 간단한 알코올 상담만 받습니다. 3개월 후, 연구는 참가자들이 중재를 수용 가능하고 적절하며 실행 가능하다고 생각했는지 살펴볼 것입니다. 또한 이 연구는 알코올 사용 변화, 음주 감소 동기, 그리고 낙인 경험에 대한 변화를 탐구합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 대조 시험(RCT)은 우간다에서 HIV 감염자(PWH)와 건강에 해로운 음주 습관을 가진 사람들을 대상으로 간단한 알코올 중재(BI)에 포스파티딜에탄올(PEth) 바이오마커 검사를 통합하는 것의 실행 가능성, 수용 가능성 및 적절성을 평가할 것입니다. 총 80명의 참가자가 RCT에 등록되며, 8명씩 블록 무작위 배정을 통해 다음 중 하나를 받게 됩니다: (1) 보건부(MOH) 표준 BI 프로토콜에 PEth 검사 결과를 통합한 PEth 강화 BI, 또는 (2) 표준 MOH BI 단독. 추적 관찰은 3개월 동안 이루어질 것입니다.

주요 결과 변수에는 검증 및 적응된 설문 도구를 통해 평가되는 수용 가능성, 적절성 및 실행 가능성이 포함됩니다. 2차 결과 변수에는 음주 감소 준비도 변화, 자가 보고 음주량(AUDIT-C), PEth 수치, 알코올 관련 문제, 낙인(내재화된 HIV 낙인 및 의료 제공자로부터의 알코올 관련 낙인)이 포함됩니다.

참가자는 기준선 및 3개월 추적 관찰 설문을 완료할 것입니다. 데이터는 영어 또는 루냔콜레(우간다 음바라라 지역의 현지 언어)로 REDCap를 사용한 면접관 주도 설문을 통해 수집될 것입니다.

이 시험은 더 큰 효과성 시험 설계를 위한 시범 데이터를 제공하고, 알코올 관련 결과 개선을 위해 PEth 검사를 일상적인 HIV 치료에 통합하기 위한 전략을 확인하는 데 기여할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 우간다
      • Mbarara, 우간다, 99999
        • Mbarara Univeristy of Science and Technology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Winnie R Muyindike, MBChB, MMED

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상;
  • 연구 대상 지역 거주자 (60km 이내 또는 2시간 이내 이동 거리);
  • 루냥콜레어 또는 영어에 유창함;
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력;
  • 건강에 해로운 알코올 사용 (여성의 경우 AUDIT-C ≥3점, 남성의 경우 ≥4점, 또는 이전 연구 방문 또는 PERC 선별 검사에서 PEth ≥20 ng/mL);
  • TRAC 및 PERC 연구를 제외한 이전 연구에 참여한 경험.

제외 기준:

  • 본 연구의 목표 1에 이미 참여한 경우;
  • TRAC 연구에 참여한 경우;
  • 영어 또는 루냥콜레어에 유창하지 않은 경우;
  • 심한 음주 상태, 인지 장애 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PEth Boosted BI
PEth-Boosted BI 그룹의 참가자는 우간다 보건부의 표준 BI 및 PEth 검사 결과 전달에 대해 훈련을 받은 상담사로부터 알코올 상담(간단한 중재, 또는 BI)을 받게 됩니다.
행동: PEth 강화 단기 중재
연구 중재군 참가자는 연구진이 연구에서 개발된 프로토콜에 따라 PEth 결과 통보로 강화된 알코올 BI를 제공받게 됩니다.
간섭 없음: 스탠다드 BI
표준 BI 군 참가자는 우간다 보건부의 표준 BI 교육을 받은 훈련된 상담사로부터 알코올 상담(간단한 개입, 또는 BI)을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PEth-증강 BI의 수용성
기간: 3개월
PEth-강화 간단 중재의 수용성은 "중재 수용성 측정(AIM)"을 사용하여 평가됩니다. 이는 4개 항목으로 구성된 척도로, 전체 점수 범위는 1-5점이며, 점수가 높을수록 수용성이 더 높음을 나타냅니다.
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기간 알코올 섭취 감소 준비도 변화
기간: 3개월
행동 변화 준비도 변화(기준선에서 추적 조사까지)를 Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale(SOCRATES) v8a를 사용하여 탐구할 것입니다. 이는 총점이 19-95 범위인 19개 항목 척도입니다.
높은 점수는 변화에 대한 더 큰 준비도를 나타냅니다.
3개월
자가 보고된 알코올 사용과 PEth
기간: 3개월
우리는 3개월 추적 기간에 맞게 수정된 알코올 사용 장애 식별 검사-소비(AUDIT-C), 알코올 관련 문제, PEth 결과를 통한 생체지표 확인 사용을 이용하여 자가 보고된 알코올 사용 변화를 평가할 것입니다.
3개월
알코올 관련 낙인
기간: 3개월
실행된 낙인, 예상되는 낙인, 내재화된 낙인은 알코올 사용만에 대해 묻도록 수정된 물질 사용 낙인 메커니즘 척도(SU-SMS)를 사용하여 측정됩니다. SU-SMS의 "실행된 낙인", "예상되는 낙인", "내재화된 낙인" 하위 척도는 각각 6개 항목으로 구성되며, 점수 범위는 1-5점입니다. 높은 점수는 더 큰 낙인을 나타냅니다.
3개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PEth-부스트 BI의 타당성
기간: 3개월
PEth-Boosted BI의 타당성은 "중재 측정의 타당성(FIM)"을 사용하여 평가될 것입니다. 이는 1-5점 범위의 전체 점수를 가진 4항목 척도로, 점수가 높을수록 더 큰 타당성을 나타냅니다.
3개월
PEth-Boosted BI의 적절성
기간: 3개월
PEth-Boosted BI의 적절성은 "중재 적절성 측정(IAM)"을 사용하여 평가할 것입니다. 이는 4개 항목으로 구성된 척도로, 전체 점수 범위는 1-5점입니다. 높은 점수는 더 큰 적절성을 나타냅니다.
3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

수사관

  • 수석 연구원: Judith A Hahn, PhD, MA, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 24-41429
  • R34AA031652 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

PERC 연구 무작위 대조 시험(RCT)의 비식별화된 데이터를 투명성을 증진하고 다른 연구자들이 우리의 연구 결과를 기반으로 발전시킬 수 있도록 공유할 것입니다.
이 RCT의 정량적 데이터는 NIMH 데이터 아카이브(NDA) 내에 위치한 데이터 저장소인 국립 알코올 남용 및 알코올 중독 연구소 데이터 아카이브(NIAAADA)와 공유될 것입니다.
80명의 참가자 데이터는 자기 보고 설문 데이터(예: 인구통계학적 특성, 알코올 및 약물 사용), 건조 혈액 반점(DBS) 샘플에서 추출한 알코올 생체 지표 결과(포스파티딜에탄올[PEth]), 연구 특정 데이터(예: HIV 바이러스 부하 및 자기 보고 항레트로바이러스 치료(ART) 순응도(단일 항목 측정), 의료 종사자가 행하는 약물 사용 관련 낙인과 예상되는 낙인, 내면화된 약물 사용 관련 낙인, 내면화된 HIV 낙인)로 구성됩니다.
데이터는 Stata 형식으로 저장되며 접근성을 위해 Excel 형식으로도 제공될 것입니다.

IPD 공유 기간

이 무작위 대조 시험(RCT)의 데이터는 NIAAADA 지침에 따라 공개될 예정입니다. 이 프로젝트에서 생성된 모든 과학적 데이터는 출판 시점 또는 자금 지원 기간 종료일(2027년 5월 30일) 중 더 빠른 시점에 공개됩니다. 데이터의 보존 및 공유 기간은 NIAAADA의 존속 기간 동안 유지됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

PERC 연구 데이터는 접근 및 사용 장벽을 최소화하는 방식으로 NIAAADA 지침에 따라 공유될 것입니다. 과학적 데이터의 접근, 배포 또는 재사용에 영향을 미칠 것으로 예상되는 요인이나 제한 사항은 없습니다. 데이터는 NIAAADA의 데이터 사용 지침에 따라 승인 시 접근 가능할 것입니다. 연구 데이터는 NDA 검색 기능을 통해 찾을 수 있고 식별 가능할 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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