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Die PEth-Ergebnisse Kommunikationsstudie (PERC)

29. April 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Die Phosphatidylethanol (PEth)-Ergebnisse-Kommunikation (PERC)-Studie

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), um zu testen, ob das Hinzufügen von PEth (einem Bluttest, der den kürzlichen Alkoholkonsum anzeigt) zu einer standardmäßigen Alkoholberatungssitzung in der Klinik Menschen mit HIV hilft, ihren Alkoholkonsum zu reduzieren. Insgesamt werden 80 Teilnehmer mit ungesundem Alkoholkonsum eingeschlossen: 40 erhalten die standardmäßige MOH-Kurzberatung zum Alkoholkonsum plus die Besprechung ihrer PEth-Ergebnisse und 40 erhalten nur die standardmäßige Kurzberatung zum Alkoholkonsum des ugandischen Gesundheitsministeriums (MOH). Nach 3 Monaten wird die Studie untersuchen, ob die Teilnehmer die Intervention akzeptabel, angemessen und durchführbar fanden. Die Studie untersucht auch Veränderungen im Alkoholkonsum, die Motivation zur Reduzierung des Alkoholkonsums und Erfahrungen mit Stigmatisierung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) wird die Machbarkeit, Akzeptanz und Angemessenheit der Einbeziehung von Phosphatidylethanol (PEth)-Biomarker-Tests in kurze Alkoholinterventionen (BI) für Personen mit HIV (PWH) und ungesundem Alkoholkonsum in Uganda evaluieren. Insgesamt 80 Teilnehmer werden in die RCT aufgenommen und in Blöcken von 8 randomisiert, um entweder zu erhalten: (1) eine PEth-verstärkte BI, die PEth-Testergebnisse in das Standard-BI-Protokoll des Gesundheitsministeriums (MOH) integriert, oder (2) die Standard-MOH-BI allein. Die Nachbeobachtung erfolgt über 3 Monate.

Primäre Endpunkte umfassen Akzeptanz, Angemessenheit und Machbarkeit, bewertet durch validierte und angepasste Umfrageinstrumente. Sekundäre Endpunkte umfassen Veränderungen in der Bereitschaft, den Alkoholkonsum zu reduzieren, selbstberichteten Alkoholkonsum (AUDIT-C), PEth-Werte, alkoholbezogene Probleme und Stigmatisierung (internalisierte HIV-Stigmatisierung und alkoholbezogene Stigmatisierung durch Gesundheitsdienstleister).

Die Teilnehmer werden eine Baseline- und eine 3-Monats-Nachbeobachtungsbefragung absolvieren. Die Daten werden über interviewer-administrierte Befragungen mit REDCap auf Englisch oder Runyankole (der lokalen Sprache in Mbarara, Uganda) erhoben.

Diese Studie wird Pilotdaten liefern, um das Design einer größeren Wirksamkeitsstudie zu informieren und Strategien zur Integration von PEth-Tests in die routinemäßige HIV-Versorgung zur Verbesserung alkoholbezogener Ergebnisse zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda, 99999
        • Mbarara Univeristy of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Winnie R Muyindike, MBChB, MMED

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter;
  • Ansässig im Studiengebiet (<60 km oder <2 Stunden Fahrzeit);
  • Fließend in Runyankole oder Englisch;
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung;
  • Ungesunder Alkoholkonsum (AUDIT-C ≥3 für Frauen, ≥4 für Männer, ODER PEth ≥20 ng/mL bei einem früheren Studienbesuch oder PERC-Screening);
  • Teilnahme an einer früheren Studie, außer TRAC- und PERC-Studien.

Ausschlusskriterien:

  • Bereits an Ziel 1 dieser Studie teilgenommen;
  • Teilnahme an der TRAC-Studie;
  • Nicht fließend in Englisch oder Runyankole;
  • Starke Trunkenheit, kognitive Beeinträchtigung oder Unfähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PEth-verstärktes BI
Teilnehmer im PEth-Boosted-BI-Arm erhalten Alkoholberatung (kurze Intervention oder BI) von einem geschulten Berater, der in der standardmäßigen BI des ugandischen Gesundheitsministeriums sowie in der Kommunikation von PEth-Testergebnissen geschult sein wird.
Verhalten: PEth-unterstützte Kurzintervention
Teilnehmer in der Interventionsgruppe der Studie erhalten eine Alkohol-BI, die vom Studienpersonal durchgeführt und durch die Mitteilung der PEth-Ergebnisse gemäß den studienspezifischen Protokollen verstärkt wird.
Kein Eingriff: Standard BI
Teilnehmer im Standard-BI-Arm erhalten Alkoholberatung (kurze Intervention oder BI) von einem ausgebildeten Berater, der in der Standard-BI des ugandischen Gesundheitsministeriums geschult wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz von PEth-gestütztem BI
Zeitfenster: 3 Monate
Die Akzeptanz der PEth-unterstützten Kurzintervention wird mithilfe der "Acceptability of Intervention Measure (AIM)" bewertet, einer 4-Punkte-Skala mit einem Gesamtwert von 1-5; höhere Werte zeigen eine größere Akzeptanz an.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Bereitschaft zur langfristigen Alkoholreduktion
Zeitfenster: 3 Monate
Wir werden Veränderungen (von der Ausgangssituation bis zur Nachuntersuchung) in der Bereitschaft zur Verhaltensänderung mithilfe der Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale (SOCRATES) v8a untersuchen, einer 19-Punkte-Skala mit einem Gesamtscore von 19–95.
Höhere Werte zeigen eine größere Bereitschaft zur Veränderung an.
3 Monate
Selbstberichteter Alkoholkonsum und PEth
Zeitfenster: 3 Monate
Wir werden Veränderungen im selbstberichteten Alkoholkonsum mithilfe des Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption (AUDIT-C) bewerten, der für den Nachbeobachtungszeitraum von 3 Monaten modifiziert wurde, sowie alkoholbezogene Probleme und den durch PEth-Ergebnisse bestätigten Biomarker-Nachweis.
3 Monate
Alkoholbezogenes Stigma
Zeitfenster: 3 Monate
Erlebte, antizipierte und internalisierte Stigmatisierung werden mithilfe der Substance Use Stigma Mechanism Scale (SU-SMS) gemessen, die so modifiziert wurde, dass sie sich ausschließlich auf Alkoholkonsum bezieht. Die Subskalen "Erlebte Stigmatisierung", "Antizipierte Stigmatisierung" und "Internalisierte Stigmatisierung" der SU-SMS umfassen jeweils 6 Items mit Bewertungen von 1-5; höhere Werte weisen auf eine stärkere Stigmatisierung hin.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit von PEth-Boosted BI
Zeitfenster: 3 Monate
Die Machbarkeit des PEth-gestützten BI wird mithilfe des "Feasibility of Intervention Measure (FIM)" bewertet, einer 4-Punkte-Skala mit einem Gesamtscore von 1-5; höhere Scores zeigen eine größere Machbarkeit an.
3 Monate
Angemessenheit von PEth-verstärktem BI
Zeitfenster: 3 Monate
Die Angemessenheit des PEth-Boosted BI wird mit dem "Intervention Appropriateness Measure (IAM)" bewertet, einer 4-Punkte-Skala mit einem Gesamtwert von 1-5; höhere Werte zeigen eine größere Angemessenheit an.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Judith A Hahn, PhD, MA, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-41429
  • R34AA031652 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden die anonymisierten Daten aus der in Ziel 2 beschriebenen PERC-Studie, einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT), teilen, um Transparenz zu fördern und anderen Forschern zu ermöglichen, auf unseren Ergebnissen aufzubauen. Die quantitativen Daten aus dieser RCT werden mit dem National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism Data Archive (NIAAADA) geteilt, einem Datenarchiv, das im NIMH Data Archive (NDA) untergebracht ist. Die Daten von 80 Teilnehmern bestehen aus selbstberichteten Umfragedaten (z.B. Demografie, Alkohol- und Drogenkonsum), Alkoholbiomarker-Ergebnissen (Phosphatidylethanol [PEth]) aus getrockneten Blutstropfen (DBS)-Proben und studienspezifischen Daten einschließlich; HIV-Viruslast und selbstberichteter Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART) (Einzelpunkt-Messung), von Gesundheitspersonal ausgeübter Stigmatisierung im Zusammenhang mit Substanzkonsum und erwarteter Stigmatisierung, internalisierter Stigmatisierung im Zusammenhang mit Substanzkonsum und internalisierter HIV-Stigmatisierung. Die Daten werden im Stata-Format gespeichert und zur einfacheren Zugänglichkeit in Excel verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten für diese RCT werden gemäß den Richtlinien der NIAAADA verfügbar gemacht. Alle wissenschaftlichen Daten, die in diesem Projekt generiert werden, werden spätestens zum Zeitpunkt der Veröffentlichung oder zum Ende der Förderperiode (30. Mai 2027), je nachdem, was zuerst eintritt, verfügbar gemacht. Die Aufbewahrungs- und Weitergabedauer der Daten entspricht der Lebensdauer der NIAAADA.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die PERC-Studiendaten werden in einer Weise geteilt, die Zugangs- und Nutzungshindernisse minimiert und gemäß den NIAAADA-Richtlinien erfolgt. Es sind keine vorhersehbaren Faktoren oder Einschränkungen zu erwarten, die den Zugang, die Verteilung oder die Wiederverwendung der wissenschaftlichen Daten beeinflussen. Daten sind nach Genehmigung gemäß den Richtlinien zur Datennutzung der NIAAADA zugänglich. Studiendaten werden durch die Suchfunktionen des NDA auffindbar und identifizierbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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