- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07445659
L'Effet de l'Anesthésie Guidée par qCON/qNOX à l'Aide du Moniteur Conox sur les Résultats Cliniques chez les Patients Subissant une Chirurgie de Thyroïdectomie
L'effet de l'anesthésie guidée par qCON/qNOX à l'aide du moniteur Conox sur les résultats cliniques chez les patients subissant une thyroïdectomie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ces dernières années, tant au niveau national qu'international, les stratégies visant à minimiser l'utilisation périopératoire d'opioïdes et les protocoles conçus pour améliorer la récupération postopératoire ont gagné en importance dans la pratique anesthésique. Les principaux objectifs de ces développements sont d'améliorer les soins aux patients, de minimiser les événements indésirables, de favoriser une sortie plus précoce et de prévenir les effets indésirables à long terme.
Bien que les opioïdes jouent un rôle essentiel dans l'analgésie périopératoire multimodale en raison de leur efficacité prouvée, de leur sécurité et de leur titrabilité, il est important d'utiliser la dose efficace d'opioïdes la plus faible possible.
En chirurgie thyroïdienne, les agents de blocage neuromusculaire ne sont pas utilisés après l'induction. Le maintien de l'anesthésie est réalisé avec des agents anesthésiques par inhalation et des opioïdes. Par conséquent, une titration adéquate de la profondeur anesthésique affecte directement le confort postopératoire, la consommation de médicaments et la récupération globale.
Le moniteur Conox est un dispositif de surveillance non invasif basé sur l'EEG qui fournit simultanément des indices d'hypnose (qCON) et d'analgésie/nociception (qNOX). Les dispositifs actuels de surveillance de la profondeur anesthésique utilisés dans notre unité d'anesthésie ne permettent de surveiller que la profondeur anesthésique. Cependant, la nociception est l'un des composants critiques de l'anesthésie. La nociception est définie comme la capacité du patient à répondre à des stimuli douloureux en relation avec l'efficacité des agents analgésiques administrés. Une gestion appropriée des stimuli douloureux pendant la chirurgie améliore la sécurité du patient et permet un dosage optimal des médicaments.
En réduisant l'administration inutile de médicaments, les complications postopératoires peuvent diminuer et la récupération peut être influencée positivement. Le système de surveillance Conox, basé sur les signaux EEG, offre la possibilité de surveiller simultanément la profondeur anesthésique et la nociception. La surveillance combinée de la profondeur anesthésique et de la nociception offre aux anesthésistes une approche de surveillance plus sûre, plus sensible et plus complète, améliorant ainsi la qualité des soins aux patients.
Cette étude vise à déterminer si la surveillance Conox présente des avantages cliniques par rapport à la surveillance des paramètres physiologiques de routine.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Çiğdem Ünal Kantekin, MD
- Numéro de téléphone: +905054433056
- E-mail: drcgdm@gmail.com
Lieux d'étude
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Kayseri
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Kayseri, Kayseri, Turquie (Türkiye), 38080
- Recrutement
- Kayseri City Hospital
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Contact:
- Çiğdem Ünal Kantekin
- Numéro de téléphone: 5054433056
- E-mail: drcgdm@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 à 70 ans
- Cas de thyroïdectomie avec statut physique ASA I-II
- Patients ayant fourni un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Lésions cutanées empêchant la pose d'électrodes EEG
- Troubles neurologiques (par exemple, épilepsie)
- Voies aériennes difficiles anticipées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Conox
Induction : Propofol 2-3 mg/kg, fentanyl 2 µg/kg et rocuronium 0,6 mg/kg. Entretien : Sévoflurane (1,0-1,3 MAC) et perfusion de rémifentanil à 0,1 µg/kg/h. Dans le groupe Conox, la titration anesthésique et analgésique sera réalisée en ciblant des valeurs qCON de 40-60 et des valeurs qNOX de 30-60. |
Le moniteur EEG Conox sera appliqué en peropératoire.
Le titrage anesthésique et opioïde sera guidé par des valeurs qCON comprises entre 40 et 60 et des valeurs qNOX comprises entre 30 et 60.
L'administration d'opioïdes sera ajustée en fonction des niveaux de qNOX en plus de la surveillance clinique standard.
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Comparateur actif: contrôle
Induction : Propofol 2-3 mg/kg, fentanyl 2 µg/kg et rocuronium 0,6 mg/kg. Entretien : Sévoflurane (1,0-1,3 MAC) et perfusion de rémifentanil à 0,1 µg/kg/h.Dans le groupe témoin, le titrage conventionnel sera guidé par les variations de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle moyenne. La consommation totale d'opioïdes peropératoires, le temps de récupération, le temps d'extubation, les scores d'agitation et les scores de douleur seront enregistrés. |
La gestion standard de l'anesthésie sera réalisée conformément aux pratiques cliniques habituelles.
La titration des opioïdes sera guidée par les paramètres hémodynamiques conventionnels, y compris la fréquence cardiaque et la pression artérielle moyenne.
Aucun monitorage basé sur l'EEG ne sera utilisé pour la titration de l'analgésie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale d'opioïdes peropératoires
Délai: Période peropératoire
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La consommation totale d'opioïdes peropératoires sera définie comme la dose cumulative de rémifentanil (µg/kg) administrée depuis l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie (fermeture cutanée).
Les données seront obtenues à partir des dossiers d'anesthésie et analysées de manière comparative entre les groupes d'étude.
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Période peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre les valeurs qCON/qNOX et les paramètres hémodynamiques
Délai: Période peropératoire
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La corrélation entre les indices qCON et qNOX et les paramètres hémodynamiques (fréquence cardiaque et pression artérielle moyenne) sera évaluée pendant la période peropératoire.
Les valeurs seront enregistrées à des intervalles prédéfinis et analysées à l'aide d'une analyse de corrélation.
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Période peropératoire
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Scores de douleur postopératoire
Délai: Dans les 30 premières minutes après la chirurgie en SSPI (évalué toutes les 5 minutes)
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L'intensité de la douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la pire douleur imaginable.
Les scores de douleur seront enregistrés toutes les cinq minutes pendant les 30 premières minutes en salle de surveillance post-interventionnelle (SSPI).
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Dans les 30 premières minutes après la chirurgie en SSPI (évalué toutes les 5 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: çiğdem ünal kantekin, MD, Kayseri City Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- KSH-SBU-CUK-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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