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L'Effet de l'Anesthésie Guidée par qCON/qNOX à l'Aide du Moniteur Conox sur les Résultats Cliniques chez les Patients Subissant une Chirurgie de Thyroïdectomie

16 avril 2026 mis à jour par: Çiğdem Ünal Kantekin, Kayseri City Hospital

L'effet de l'anesthésie guidée par qCON/qNOX à l'aide du moniteur Conox sur les résultats cliniques chez les patients subissant une thyroïdectomie

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet de l'utilisation du moniteur Conox non invasif sur la consommation peropératoire d'opioïdes. De plus, l'étude vise à évaluer l'impact de la surveillance Conox sur le temps de récupération, le taux d'agitation postopératoire et les scores de douleur, et à étudier la corrélation entre les valeurs qCON et qNOX et les paramètres hémodynamiques conventionnels.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Ces dernières années, tant au niveau national qu'international, les stratégies visant à minimiser l'utilisation périopératoire d'opioïdes et les protocoles conçus pour améliorer la récupération postopératoire ont gagné en importance dans la pratique anesthésique. Les principaux objectifs de ces développements sont d'améliorer les soins aux patients, de minimiser les événements indésirables, de favoriser une sortie plus précoce et de prévenir les effets indésirables à long terme.

Bien que les opioïdes jouent un rôle essentiel dans l'analgésie périopératoire multimodale en raison de leur efficacité prouvée, de leur sécurité et de leur titrabilité, il est important d'utiliser la dose efficace d'opioïdes la plus faible possible.

En chirurgie thyroïdienne, les agents de blocage neuromusculaire ne sont pas utilisés après l'induction. Le maintien de l'anesthésie est réalisé avec des agents anesthésiques par inhalation et des opioïdes. Par conséquent, une titration adéquate de la profondeur anesthésique affecte directement le confort postopératoire, la consommation de médicaments et la récupération globale.

Le moniteur Conox est un dispositif de surveillance non invasif basé sur l'EEG qui fournit simultanément des indices d'hypnose (qCON) et d'analgésie/nociception (qNOX). Les dispositifs actuels de surveillance de la profondeur anesthésique utilisés dans notre unité d'anesthésie ne permettent de surveiller que la profondeur anesthésique. Cependant, la nociception est l'un des composants critiques de l'anesthésie. La nociception est définie comme la capacité du patient à répondre à des stimuli douloureux en relation avec l'efficacité des agents analgésiques administrés. Une gestion appropriée des stimuli douloureux pendant la chirurgie améliore la sécurité du patient et permet un dosage optimal des médicaments.

En réduisant l'administration inutile de médicaments, les complications postopératoires peuvent diminuer et la récupération peut être influencée positivement. Le système de surveillance Conox, basé sur les signaux EEG, offre la possibilité de surveiller simultanément la profondeur anesthésique et la nociception. La surveillance combinée de la profondeur anesthésique et de la nociception offre aux anesthésistes une approche de surveillance plus sûre, plus sensible et plus complète, améliorant ainsi la qualité des soins aux patients.

Cette étude vise à déterminer si la surveillance Conox présente des avantages cliniques par rapport à la surveillance des paramètres physiologiques de routine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Çiğdem Ünal Kantekin, MD
  • Numéro de téléphone: +905054433056
  • E-mail: drcgdm@gmail.com

Lieux d'étude

    • Kayseri
      • Kayseri, Kayseri, Turquie (Türkiye), 38080
        • Recrutement
        • Kayseri City Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients âgés de 18 à 70 ans
  • Cas de thyroïdectomie avec statut physique ASA I-II
  • Patients ayant fourni un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Lésions cutanées empêchant la pose d'électrodes EEG
  • Troubles neurologiques (par exemple, épilepsie)
  • Voies aériennes difficiles anticipées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Conox

Induction : Propofol 2-3 mg/kg, fentanyl 2 µg/kg et rocuronium 0,6 mg/kg. Entretien : Sévoflurane (1,0-1,3 MAC) et perfusion de rémifentanil à 0,1 µg/kg/h.

Dans le groupe Conox, la titration anesthésique et analgésique sera réalisée en ciblant des valeurs qCON de 40-60 et des valeurs qNOX de 30-60.

Le moniteur EEG Conox sera appliqué en peropératoire. Le titrage anesthésique et opioïde sera guidé par des valeurs qCON comprises entre 40 et 60 et des valeurs qNOX comprises entre 30 et 60. L'administration d'opioïdes sera ajustée en fonction des niveaux de qNOX en plus de la surveillance clinique standard.
Comparateur actif: contrôle

Induction : Propofol 2-3 mg/kg, fentanyl 2 µg/kg et rocuronium 0,6 mg/kg. Entretien : Sévoflurane (1,0-1,3 MAC) et perfusion de rémifentanil à 0,1 µg/kg/h.Dans le groupe témoin, le titrage conventionnel sera guidé par les variations de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle moyenne.

La consommation totale d'opioïdes peropératoires, le temps de récupération, le temps d'extubation, les scores d'agitation et les scores de douleur seront enregistrés.

La gestion standard de l'anesthésie sera réalisée conformément aux pratiques cliniques habituelles. La titration des opioïdes sera guidée par les paramètres hémodynamiques conventionnels, y compris la fréquence cardiaque et la pression artérielle moyenne. Aucun monitorage basé sur l'EEG ne sera utilisé pour la titration de l'analgésie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale d'opioïdes peropératoires
Délai: Période peropératoire
La consommation totale d'opioïdes peropératoires sera définie comme la dose cumulative de rémifentanil (µg/kg) administrée depuis l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie (fermeture cutanée). Les données seront obtenues à partir des dossiers d'anesthésie et analysées de manière comparative entre les groupes d'étude.
Période peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre les valeurs qCON/qNOX et les paramètres hémodynamiques
Délai: Période peropératoire
La corrélation entre les indices qCON et qNOX et les paramètres hémodynamiques (fréquence cardiaque et pression artérielle moyenne) sera évaluée pendant la période peropératoire. Les valeurs seront enregistrées à des intervalles prédéfinis et analysées à l'aide d'une analyse de corrélation.
Période peropératoire
Scores de douleur postopératoire
Délai: Dans les 30 premières minutes après la chirurgie en SSPI (évalué toutes les 5 minutes)
L'intensité de la douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la pire douleur imaginable. Les scores de douleur seront enregistrés toutes les cinq minutes pendant les 30 premières minutes en salle de surveillance post-interventionnelle (SSPI).
Dans les 30 premières minutes après la chirurgie en SSPI (évalué toutes les 5 minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: çiğdem ünal kantekin, MD, Kayseri City Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Première publication (Réel)

3 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées en raison des règlements institutionnels et des considérations éthiques. L'étude sera menée dans un centre unique, et le partage des données n'était pas inclus dans le processus de consentement éclairé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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