Het effect van qCON/qNOX-gestuurde anesthesie met behulp van de Conox-monitor op klinische uitkomsten bij patiënten die een thyreoïdectomie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De afgelopen jaren hebben strategieën gericht op het minimaliseren van perioperatief opioïdegebruik en protocollen ontworpen om postoperatief herstel te verbeteren, zowel nationaal als internationaal, aan belang gewonnen in de anesthesiepraktijk. De primaire doelstellingen van deze ontwikkelingen zijn het verbeteren van de patiëntenzorg, het minimaliseren van ongewenste gebeurtenissen, het bevorderen van een eerdere ontslag en het voorkomen van langdurige nadelige uitkomsten.
Hoewel opioïden een essentiële rol spelen in multimodale perioperatieve analgesie vanwege hun bewezen effectiviteit, veiligheid en titreerbaarheid, is het belangrijk om de laagst effectieve opioïdendosis mogelijk te gebruiken.
Bij schildklierchirurgie worden neuromusculaire blokkerende middelen niet gebruikt na inductie. Onderhoud van anesthesie wordt bereikt met inhalatie-anesthetica en opioïden. Daarom heeft adequate titratie van de anesthesiediepte direct invloed op het postoperatieve comfort, het medicijnverbruik en het algehele herstel.
De Conox-monitor is een niet-invasief, EEG-gebaseerd bewakingsapparaat dat gelijktijdig hypnose (qCON) en analgesie/nociceptie (qNOX) indices levert. De huidige anesthesiedieptebewakingsapparaten die in onze anesthesie-eenheid worden gebruikt, maken alleen bewaking van de anesthesiediepte mogelijk. Echter, nociceptie is een van de kritieke componenten van anesthesie. Nociceptie wordt gedefinieerd als het vermogen van de patiënt om te reageren op pijnlijke stimuli in relatie tot de effectiviteit van toegediende analgetica. Goed beheer van pijnlijke stimuli tijdens de operatie verbetert de patiëntveiligheid en maakt optimale dosering van medicijnen mogelijk.
Door onnodige toediening van medicijnen te verminderen, kunnen postoperatieve complicaties afnemen en kan herstel positief worden beïnvloed. Het Conox-bewakingssysteem, gebaseerd op EEG-signalen, biedt de mogelijkheid om zowel anesthesiediepte als nociceptie gelijktijdig te monitoren. Gecombineerde bewaking van anesthesiediepte en nociceptie biedt anesthesiologen een veiligere, gevoeligere en uitgebreidere bewakingsaanpak, waardoor de kwaliteit van patiëntenzorg wordt verbeterd.
Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of Conox-bewaking klinische voordelen biedt in vergelijking met routinematige bewaking van fysiologische parameters.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Çiğdem Ünal Kantekin, MD
- Telefoonnummer: +905054433056
- E-mail: drcgdm@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Kayseri
-
Kayseri, Kayseri, Turkije (Türkiye), 38080
- Werving
- Kayseri City Hospital
-
Contact:
- Çiğdem Ünal Kantekin
- Telefoonnummer: 5054433056
- E-mail: drcgdm@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van 18-70 jaar
- Thyreoïdectomiegevallen met ASA fysieke status I-II
- Patiënten die schriftelijke toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Huidafwijkingen die plaatsing van EEG-elektroden verhinderen
- Neurologische aandoeningen (bijv. epilepsie)
- Verwachte moeilijke luchtweg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Conox
Inductie: Propofol 2-3 mg/kg, fentanyl 2 µg/kg en rocuronium 0,6 mg/kg. Onderhoud: Sevofluraan (1,0-1,3 MAC) en remifentanil-infusie van 0,1 µg/kg/uur. In de Conox-groep wordt de anesthetische en analgesische titratie uitgevoerd met als doel qCON-waarden van 40-60 en qNOX-waarden van 30-60. |
De Conox EEG-monitor wordt intraoperatief aangebracht.
Anesthetica- en opioidentitratie wordt geleid door qCON-waarden tussen 40-60 en qNOX-waarden tussen 30-60.
Opioidentoediening wordt aangepast volgens qNOX-niveaus naast standaard klinische monitoring.
|
|
Actieve vergelijker: controle
Inductie: Propofol 2-3 mg/kg, fentanyl 2 µg/kg en rocuronium 0,6 mg/kg. Onderhoud: Sevofluraan (1,0-1,3 MAC) en remifentanilinfusie met 0,1 µg/kg/u. In de controlegroep wordt conventionele titratie begeleid door veranderingen in hartslag en gemiddelde arteriële druk. Totale intraoperatieve opioïdenconsumptie, hersteltijd, extubatietijd, agitatie-scores en pijnscores worden geregistreerd. |
Standard anesthesiemanagement wordt uitgevoerd volgens de routinematige klinische praktijk.
Opioïdentitratie wordt geleid door conventionele hemodynamische parameters, waaronder hartslag en gemiddelde arteriële druk.
Er wordt geen EEG-gebaseerde monitoring gebruikt voor analgesietitratie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale intraoperatieve opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
De totale intraoperatieve opioïdenconsumptie wordt gedefinieerd als de cumulatieve dosis remifentanil (µg/kg) die wordt toegediend vanaf de inductie van anesthesie tot aan de voltooiing van de operatie (huidsluiting).
De gegevens worden verkregen uit anesthesieregistraties en vergelijkend geanalyseerd tussen de onderzoeksgroepen.
|
Intraoperatieve periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen qCON/qNOX-waarden en hemodynamische parameters
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
De correlatie tussen qCON- en qNOX-indices en hemodynamische parameters (hartslag en gemiddelde arteriële druk) zal worden geëvalueerd tijdens de intraoperatieve periode.
Waarden zullen worden geregistreerd op vooraf bepaalde intervallen en geanalyseerd met behulp van correlatieanalyse.
|
Intraoperatieve periode
|
|
Postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: Binnen de eerste 30 minuten na de operatie op de PACU (om de 5 minuten beoordeeld)
|
De intensiteit van postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn.
De pijnscores worden elke vijf minuten geregistreerd gedurende de eerste 30 minuten in de post-anesthesieverzorgingsafdeling (PACU).
|
Binnen de eerste 30 minuten na de operatie op de PACU (om de 5 minuten beoordeeld)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: çiğdem ünal kantekin, MD, Kayseri City Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KSH-SBU-CUK-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .