Влияние анестезии под контролем qCON/qNOX с использованием монитора Conox на клинические исходы у пациентов, перенесших операцию тиреоидэктомии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последние годы как на национальном, так и на международном уровне стратегии, направленные на минимизацию использования опиоидов в периоперационном периоде, и протоколы, разработанные для улучшения послеоперационного восстановления, приобретают все большее значение в практике анестезии. Основными целями этих разработок являются улучшение ухода за пациентами, минимизация нежелательных событий, содействие более ранней выписке и предотвращение долгосрочных неблагоприятных исходов.
Хотя опиоиды играют важную роль в мультимодальной периоперационной аналгезии благодаря своей доказанной эффективности, безопасности и титруемости, важно использовать минимально возможную эффективную дозу опиоидов.
В хирургии щитовидной железы миорелаксанты не используются после индукции. Поддержание анестезии достигается с помощью ингаляционных анестетиков и опиоидов. Следовательно, адекватное титрование глубины анестезии напрямую влияет на послеоперационный комфорт, потребление лекарств и общее восстановление.
Монитор Conox — это неинвазивное устройство для мониторинга на основе ЭЭГ, которое одновременно предоставляет индексы гипноза (qCON) и аналгезии/ноцицепции (qNOX). Текущие устройства для мониторинга глубины анестезии, используемые в нашем отделении анестезии, позволяют контролировать только глубину анестезии. Однако ноцицепция является одним из критических компонентов анестезии. Ноцицепция определяется как способность пациента реагировать на болевые стимулы в зависимости от эффективности введенных анальгетических средств. Правильное управление болевыми стимулами во время операции повышает безопасность пациента и позволяет оптимально дозировать лекарства.
За счет сокращения ненужного введения лекарств послеоперационные осложнения могут уменьшиться, а восстановление может быть положительно изменено. Система мониторинга Conox, основанная на сигналах ЭЭГ, предоставляет возможность одновременно контролировать как глубину анестезии, так и ноцицепцию. Комбинированный мониторинг глубины анестезии и ноцицепции предоставляет анестезиологам более безопасный, чувствительный и комплексный подход к мониторингу, тем самым улучшая качество ухода за пациентами.
Это исследование направлено на изучение того, предоставляет ли мониторинг Conox клинические преимущества по сравнению с рутинным мониторингом физиологических параметров.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Çiğdem Ünal Kantekin, MD
- Номер телефона: +905054433056
- Электронная почта: drcgdm@gmail.com
Места учебы
-
-
Kayseri
-
Kayseri, Kayseri, Турция (Туркие), 38080
- Рекрутинг
- Kayseri City Hospital
-
Контакт:
- Çiğdem Ünal Kantekin
- Номер телефона: 5054433056
- Электронная почта: drcgdm@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-70 лет
- Случаи тиреоидэктомии с физическим статусом по ASA I-II
- Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Кожные поражения, препятствующие размещению электродов ЭЭГ
- Неврологические расстройства (например, эпилепсия)
- Ожидаемые трудности с проходимостью дыхательных путей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Conox
Индукция: Пропофол 2-3 мг/кг, фентанил 2 мкг/кг и рокуроний 0,6 мг/кг. Поддержание: Севофлуран (1,0-1,3 МАК) и инфузия ремифентанила в дозе 0,1 мкг/кг/ч. В группе Conox титрование анестетиков и анальгетиков будет проводиться с целевыми значениями qCON 40-60 и qNOX 30-60. |
Монитор Conox EEG будет применен интраоперационно.
Титрование анестетиков и опиоидов будет проводиться под контролем значений qCON в диапазоне 40-60 и значений qNOX в диапазоне 30-60.
Введение опиоидов будет корректироваться в соответствии с уровнями qNOX в дополнение к стандартному клиническому мониторингу.
|
|
Активный компаратор: контроль
Индукция: пропофол 2-3 мг/кг, фентанил 2 мкг/кг и рокуроний 0,6 мг/кг. Поддержание: севофлуран (1,0-1,3 МАК) и инфузия ремифентанила 0,1 мкг/кг/ч. В контрольной группе традиционное титрование будет проводиться под контролем изменений частоты сердечных сокращений и среднего артериального давления. Будет регистрироваться общее интраоперационное потребление опиоидов, время восстановления, время экстубации, показатели возбуждения и болевые показатели. |
Стандартное ведение анестезии будет проводиться в соответствии с рутинной клинической практикой.
Титрование опиоидов будет контролироваться по стандартным гемодинамическим параметрам, включая частоту сердечных сокращений и среднее артериальное давление.
Для титрования анальгезии мониторинг на основе ЭЭГ использоваться не будет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее интраоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: Интраоперационный период
|
Общее интраоперационное потребление опиоидов будет определено как совокупная доза ремифентанила (мкг/кг), введённая от момента индукции анестезии до завершения операции (закрытия кожного покрова).
Данные будут получены из протоколов анестезии и проанализированы в сравнительном аспекте между исследуемыми группами.
|
Интраоперационный период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между значениями qCON/qNOX и гемодинамическими параметрами
Временное ограничение: Интраоперационный период
|
Корреляция между индексами qCON и qNOX и гемодинамическими параметрами (частота сердечных сокращений и среднее артериальное давление) будет оценена в течение интраоперационного периода.
Значения будут регистрироваться через заранее определенные интервалы и анализироваться с помощью корреляционного анализа.
|
Интраоперационный период
|
|
Оценки послеоперационной боли
Временное ограничение: В первые 30 минут после операции в ПАР (оценивается каждые 5 минут)
|
Интенсивность послеоперационной боли будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) - числовой шкалы от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 - самую сильную боль, которую можно представить.
Показатели боли будут регистрироваться каждые пять минут в течение первых 30 минут в палате пробуждения (ПП).
|
В первые 30 минут после операции в ПАР (оценивается каждые 5 минут)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: çiğdem ünal kantekin, MD, Kayseri City Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KSH-SBU-CUK-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .