- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07445659
Die Wirkung von qCON/qNOX-gesteuerter Anästhesie unter Verwendung des Conox-Monitors auf klinische Ergebnisse bei Patienten, die sich einer Thyreoidektomie unterziehen
Die Wirkung einer qCON/qNOX-geführten Anästhesie mit dem Conox-Monitor auf die klinischen Ergebnisse bei Patienten, die sich einer Thyreoidektomie-Operation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren haben sowohl national als auch international Strategien zur Minimierung des perioperativen Opioidverbrauchs sowie Protokolle zur Verbesserung der postoperativen Genesung in der Anästhesiepraxis zunehmend an Bedeutung gewonnen. Die Hauptziele dieser Entwicklungen sind die Verbesserung der Patientenversorgung, die Minimierung unerwünschter Ereignisse, die Förderung einer früheren Entlassung und die Verhinderung langfristiger unerwünschter Folgen.
Obwohl Opioide aufgrund ihrer nachgewiesenen Wirksamkeit, Sicherheit und Titrierbarkeit eine wesentliche Rolle in der multimodalen perioperativen Analgesie spielen, ist es wichtig, die niedrigste wirksame Opioiddosis zu verwenden.
Bei Schilddrüsenoperationen werden nach der Induktion keine neuromuskulären Blockierungsmittel eingesetzt. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie erfolgt mit inhalativen Anästhetika und Opioiden. Daher beeinflusst eine adäquate Titrierung der Anästhesietiefe direkt den postoperativen Komfort, den Medikamentenverbrauch und die allgemeine Genesung.
Der Conox-Monitor ist ein nicht-invasives, EEG-basiertes Überwachungsgerät, das gleichzeitig Hypnose- (qCON) und Analgesie-/Noxizeption-Indizes (qNOX) liefert. Die derzeit in unserer Anästhesieeinheit verwendeten Geräte zur Überwachung der Anästhesietiefe ermöglichen nur die Überwachung der Anästhesietiefe. Allerdings ist die Noxizeption eine der kritischen Komponenten der Anästhesie. Noxizeption wird als die Fähigkeit des Patienten definiert, auf schmerzhafte Reize in Bezug auf die Wirksamkeit der verabreichten Analgetika zu reagieren. Eine angemessene Steuerung schmerzhafter Reize während der Operation erhöht die Patientensicherheit und ermöglicht eine optimale Medikamentendosierung.
Durch die Reduzierung unnötiger Medikamentenverabreichung können postoperative Komplikationen verringert und die Genesung positiv beeinflusst werden. Das Conox-Überwachungssystem, basierend auf EEG-Signalen, bietet die Möglichkeit, sowohl die Anästhesietiefe als auch die Noxizeption gleichzeitig zu überwachen. Die kombinierte Überwachung von Anästhesietiefe und Noxizeption bietet Anästhesisten einen sichereren, sensibleren und umfassenderen Überwachungsansatz, wodurch die Qualität der Patientenversorgung verbessert wird.
Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob die Conox-Überwachung im Vergleich zur routinemäßigen Überwachung physiologischer Parameter klinische Vorteile bietet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Çiğdem Ünal Kantekin, MD
- Telefonnummer: +905054433056
- E-Mail: drcgdm@gmail.com
Studienorte
-
-
Kayseri
-
Kayseri, Kayseri, Türkei (türkiye), 38080
- Rekrutierung
- Kayseri City Hospital
-
Kontakt:
- Çiğdem Ünal Kantekin
- Telefonnummer: 5054433056
- E-Mail: drcgdm@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18-70 Jahren
- Thyreoidektomiefälle mit ASA-Status I-II
- Patienten, die eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben haben
Ausschlusskriterien:
- Hautläsionen, die eine EEG-Elektrodenplatzierung verhindern
- Neurologische Störungen (z.B. Epilepsie)
- Erwartete schwierige Atemwege
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Conox
Einleitung: Propofol 2-3 mg/kg, Fentanyl 2 µg/kg und Rocuronium 0,6 mg/kg. In der Conox-Gruppe erfolgt die Titration von Anästhetika und Analgetika mit dem Ziel, qCON-Werte von 40-60 und qNOX-Werte von 30-60 zu erreichen. |
Der Conox-EEG-Monitor wird intraoperativ angewendet.
Die Titration von Anästhetika und Opioiden wird durch qCON-Werte zwischen 40-60 und qNOX-Werte zwischen 30-60 gesteuert.
Die Opioidverabreichung wird zusätzlich zur standardmäßigen klinischen Überwachung entsprechend der qNOX-Werte angepasst.
|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Einleitung: Propofol 2-3 mg/kg, Fentanyl 2 µg/kg und Rocuronium 0,6 mg/kg. Der gesamte intraoperative Opioidverbrauch, die Erholungszeit, die Extubationszeit, Agitationswerte und Schmerzscores werden erfasst. |
Die Standardanästhesiesteuerung erfolgt gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis.
Die Opioidtitrierung wird anhand konventioneller hämodynamischer Parameter einschließlich Herzfrequenz und mittlerem arteriellem Druck gesteuert.
Für die Analgesietitrierung wird kein EEG-basiertes Monitoring verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamter intraoperativer Opioidverbrauch
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
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Der gesamte intraoperative Opioidverbrauch wird als kumulative Dosis von Remifentanil (µg/kg) definiert, die von der Einleitung der Anästhesie bis zum Abschluss der Operation (Hautverschluss) verabreicht wird.
Die Daten werden aus den Anästhesieprotokollen entnommen und vergleichend zwischen den Studiengruppen analysiert.
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Intraoperativer Zeitraum
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen qCON/qNOX-Werten und hämodynamischen Parametern
Zeitfenster: Intraoperative Phase
|
Die Korrelation zwischen qCON- und qNOX-Indizes und hämodynamischen Parametern (Herzfrequenz und mittlerer arterieller Druck) wird während der intraoperativen Phase bewertet.
Die Werte werden in vordefinierten Intervallen aufgezeichnet und mithilfe der Korrelationsanalyse ausgewertet.
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Intraoperative Phase
|
|
Postoperative Schmerzscores
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Minuten nach der Operation im Aufwachraum (alle 5 Minuten bewertet)
|
Die postoperative Schmerzintensität wird mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 den vorstellbar schlimmsten Schmerz angibt.
Die Schmerzscores werden alle fünf Minuten während der ersten 30 Minuten in der Aufwachstation (PACU) aufgezeichnet.
|
Innerhalb der ersten 30 Minuten nach der Operation im Aufwachraum (alle 5 Minuten bewertet)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: çiğdem ünal kantekin, MD, Kayseri City Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- KSH-SBU-CUK-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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