Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung von qCON/qNOX-gesteuerter Anästhesie unter Verwendung des Conox-Monitors auf klinische Ergebnisse bei Patienten, die sich einer Thyreoidektomie unterziehen

16. April 2026 aktualisiert von: Çiğdem Ünal Kantekin, Kayseri City Hospital

Die Wirkung einer qCON/qNOX-geführten Anästhesie mit dem Conox-Monitor auf die klinischen Ergebnisse bei Patienten, die sich einer Thyreoidektomie-Operation unterziehen

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung der Verwendung des nicht-invasiven Conox-Monitors auf den intraoperativen Opioidverbrauch zu bewerten. Zusätzlich zielt die Studie darauf ab, die Auswirkung der Conox-Überwachung auf die Erholungszeit, die postoperative Agitationsrate und die Schmerzscores zu bewerten sowie die Korrelation zwischen qCON- und qNOX-Werten und konventionellen hämodynamischen Parametern zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren haben sowohl national als auch international Strategien zur Minimierung des perioperativen Opioidverbrauchs sowie Protokolle zur Verbesserung der postoperativen Genesung in der Anästhesiepraxis zunehmend an Bedeutung gewonnen. Die Hauptziele dieser Entwicklungen sind die Verbesserung der Patientenversorgung, die Minimierung unerwünschter Ereignisse, die Förderung einer früheren Entlassung und die Verhinderung langfristiger unerwünschter Folgen.

Obwohl Opioide aufgrund ihrer nachgewiesenen Wirksamkeit, Sicherheit und Titrierbarkeit eine wesentliche Rolle in der multimodalen perioperativen Analgesie spielen, ist es wichtig, die niedrigste wirksame Opioiddosis zu verwenden.

Bei Schilddrüsenoperationen werden nach der Induktion keine neuromuskulären Blockierungsmittel eingesetzt. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie erfolgt mit inhalativen Anästhetika und Opioiden. Daher beeinflusst eine adäquate Titrierung der Anästhesietiefe direkt den postoperativen Komfort, den Medikamentenverbrauch und die allgemeine Genesung.

Der Conox-Monitor ist ein nicht-invasives, EEG-basiertes Überwachungsgerät, das gleichzeitig Hypnose- (qCON) und Analgesie-/Noxizeption-Indizes (qNOX) liefert. Die derzeit in unserer Anästhesieeinheit verwendeten Geräte zur Überwachung der Anästhesietiefe ermöglichen nur die Überwachung der Anästhesietiefe. Allerdings ist die Noxizeption eine der kritischen Komponenten der Anästhesie. Noxizeption wird als die Fähigkeit des Patienten definiert, auf schmerzhafte Reize in Bezug auf die Wirksamkeit der verabreichten Analgetika zu reagieren. Eine angemessene Steuerung schmerzhafter Reize während der Operation erhöht die Patientensicherheit und ermöglicht eine optimale Medikamentendosierung.

Durch die Reduzierung unnötiger Medikamentenverabreichung können postoperative Komplikationen verringert und die Genesung positiv beeinflusst werden. Das Conox-Überwachungssystem, basierend auf EEG-Signalen, bietet die Möglichkeit, sowohl die Anästhesietiefe als auch die Noxizeption gleichzeitig zu überwachen. Die kombinierte Überwachung von Anästhesietiefe und Noxizeption bietet Anästhesisten einen sichereren, sensibleren und umfassenderen Überwachungsansatz, wodurch die Qualität der Patientenversorgung verbessert wird.

Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob die Conox-Überwachung im Vergleich zur routinemäßigen Überwachung physiologischer Parameter klinische Vorteile bietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Çiğdem Ünal Kantekin, MD
  • Telefonnummer: +905054433056
  • E-Mail: drcgdm@gmail.com

Studienorte

    • Kayseri
      • Kayseri, Kayseri, Türkei (türkiye), 38080
        • Rekrutierung
        • Kayseri City Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18-70 Jahren
  • Thyreoidektomiefälle mit ASA-Status I-II
  • Patienten, die eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Hautläsionen, die eine EEG-Elektrodenplatzierung verhindern
  • Neurologische Störungen (z.B. Epilepsie)
  • Erwartete schwierige Atemwege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Conox

Einleitung: Propofol 2-3 mg/kg, Fentanyl 2 µg/kg und Rocuronium 0,6 mg/kg.
Erhaltung: Sevofluran (1,0-1,3 MAC) und Remifentanil-Infusion mit 0,1 µg/kg/h.

In der Conox-Gruppe erfolgt die Titration von Anästhetika und Analgetika mit dem Ziel, qCON-Werte von 40-60 und qNOX-Werte von 30-60 zu erreichen.

Der Conox-EEG-Monitor wird intraoperativ angewendet. Die Titration von Anästhetika und Opioiden wird durch qCON-Werte zwischen 40-60 und qNOX-Werte zwischen 30-60 gesteuert. Die Opioidverabreichung wird zusätzlich zur standardmäßigen klinischen Überwachung entsprechend der qNOX-Werte angepasst.
Aktiver Komparator: Kontrolle

Einleitung: Propofol 2-3 mg/kg, Fentanyl 2 µg/kg und Rocuronium 0,6 mg/kg.
Erhaltung: Sevofluran (1,0-1,3 MAC) und Remifentanil-Infusion mit 0,1 µg/kg/h. In der Kontrollgruppe erfolgt die konventionelle Titrierung anhand von Herzfrequenz- und mittlerem arteriellem Druckveränderungen.

Der gesamte intraoperative Opioidverbrauch, die Erholungszeit, die Extubationszeit, Agitationswerte und Schmerzscores werden erfasst.

Die Standardanästhesiesteuerung erfolgt gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis. Die Opioidtitrierung wird anhand konventioneller hämodynamischer Parameter einschließlich Herzfrequenz und mittlerem arteriellem Druck gesteuert. Für die Analgesietitrierung wird kein EEG-basiertes Monitoring verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter intraoperativer Opioidverbrauch
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
Der gesamte intraoperative Opioidverbrauch wird als kumulative Dosis von Remifentanil (µg/kg) definiert, die von der Einleitung der Anästhesie bis zum Abschluss der Operation (Hautverschluss) verabreicht wird. Die Daten werden aus den Anästhesieprotokollen entnommen und vergleichend zwischen den Studiengruppen analysiert.
Intraoperativer Zeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen qCON/qNOX-Werten und hämodynamischen Parametern
Zeitfenster: Intraoperative Phase
Die Korrelation zwischen qCON- und qNOX-Indizes und hämodynamischen Parametern (Herzfrequenz und mittlerer arterieller Druck) wird während der intraoperativen Phase bewertet. Die Werte werden in vordefinierten Intervallen aufgezeichnet und mithilfe der Korrelationsanalyse ausgewertet.
Intraoperative Phase
Postoperative Schmerzscores
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Minuten nach der Operation im Aufwachraum (alle 5 Minuten bewertet)
Die postoperative Schmerzintensität wird mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 den vorstellbar schlimmsten Schmerz angibt. Die Schmerzscores werden alle fünf Minuten während der ersten 30 Minuten in der Aufwachstation (PACU) aufgezeichnet.
Innerhalb der ersten 30 Minuten nach der Operation im Aufwachraum (alle 5 Minuten bewertet)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: çiğdem ünal kantekin, MD, Kayseri City Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KSH-SBU-CUK-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Einzeldaten der Teilnehmer (IPD) werden aufgrund institutioneller Vorschriften und ethischer Erwägungen nicht weitergegeben. Die Studie wird an einem einzelnen Zentrum durchgeführt, und die Datenweitergabe war nicht im Aufklärungsprozess enthalten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intraoperative Anwendung von Analgetika

Klinische Studien zur Connox-EEG-Überwachung

Abonnieren